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CREATION Health Lifestyle Intervention (CHLI)

28 de agosto de 2018 actualizado por: AdventHealth
The CREATION Health Lifestyle Intervention (CHLI) will study the effect of a lifestyle intervention program on the cardiovascular risk profile (blood pressure, BMI, and Hemoglobin A1C) of participants diagnosed with hypertension and/or type 2 diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The CREATION Health Lifestyle intervention is targeted at improving the cardiovascular risk profiles (blood pressure, BMI, and Hemoglobin A1C) of participants diagnosed with hypertension and/or type 2 diabetes. The intervention is designed to address the whole person and is based on the CREATION Health framework. Participants in the lifestyle intervention arm will receive 6 individual visits with a CREATION Health Specialist over a 3 month period, and one follow up visit at 6 months. The visits include one 2 hour-long initial assessment, four 60-minute motivational interview sessions, and two 60-minute reassessments. Visits will focus on tailoring the intervention care plan to each individual, goal-setting, action plans, self-monitoring, identification of personal and social barriers to change, self-regulatory techniques, and provision of psychosocial support using motivational interviewing techniques. Using the CREATION Health framework, the CREATION Health Specialist will educate the participant and make recommendations for lifestyle modifications that lead to reduction in cardiovascular disease risk by focusing on: reduced energy intake, primarily via lowering fat intake to <30% of caloric intake; increased physical activity to 150 minutes per week; smoking cessation; limited sodium intake; and limited alcohol intake.

Intervention fidelity will be determined by tracking the content of visits on encounter forms. There will also be a quality assurance assessment by audio-taping a select number of CHS-patient visits. The audiotapes will be reviewed by the study team and CHS for adherence to study intervention protocols.

Participants in the intervention group will also receive a health journal to document progress and a CREATION Health workbook that introduces the CREATION Health framework in more detail. The workbook explains each concept of the CREATION Health framework: Choice; Rest; Environment; Activity; Trust in God; Interpersonal relationships; Outlook; and Nutrition. Participants in the intervention group will receive a CREATION Health One-sentence Journal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

184

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of Type 2 Diabetes, fasting glucose >125, or Hg A1C >6.5% and/or
  2. Diagnosis of Hypertension
  3. Age 18 or older
  4. Agree to participate in all aspects of study intervention and assessments
  5. Able to give informed consent
  6. Access to home phone or mobile phone

Exclusion Criteria:

  1. Current use of oral corticosteroids
  2. Current use of psychotropics for psychosis or bipolar disorder
  3. Use of weight-loss medication in the past 3 months
  4. Psychiatric hospitalization in the past 3 years
  5. Cancer diagnosis or treatment in the past 3 years
  6. History of MI, CABG, stroke, PTCA, balloon pump, etc in past 2 years
  7. Hemoglobin A1C 12% or more on two occasion in the past 6 months
  8. Pregnancy
  9. Severe debilitating medical condition that would interfere with completion of intervention
  10. Unable to speak, read, and understand English

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Behavioral Intervention
Participants in the lifestyle intervention arm will receive 6 individual visits with a CREATION Health Specialist over a 3 month period, and one follow up visit at 6 months. The visits include one 2 hour-long initial assessment, four 60-minute motivational interview sessions, and two 60-minute reassessments. Visits will focus on tailoring the intervention care plan to each individual, goal-setting, action plans, self-monitoring, identification of personal and social barriers to change, self-regulatory techniques, and provision of psychosocial support using motivational interviewing techniques.
The CREATION Health Specialist (CHS) will review with the participant his/her biometrics, assessments, and surveys. The CHS will identify the participant's strengths and weaknesses thereby tailoring the intervention care plan to the participant. Together the participant and CHS will work on goal-setting, action plans, self-monitoring, identification of personal and social barriers to change, and self-regulatory techniques.
Sin intervención: Control Group
Participants in the control group will receive usual care as provided by their primary care physician. Participants in the control group will complete biometrics, surveys, and assessments at Visits 0, 5 and 6.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Blood Pressure
Periodo de tiempo: 6 months
A 6 mm Hg reduction in systolic blood pressure/diastolic blood pressure as measured in clinic in participants diagnosed with Hypertension
6 months
Hemoglobin A1C
Periodo de tiempo: 6 months
A reduction of Hemoglobin A1C in participants diagnosed with Type II Diabetes Mellitus to less than 6% as measured by fasting blood work
6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia Robinson, Center for CREATION Health Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 878401

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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