- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03471403
가족성 선종성 용종증에서 십이지장 선종에 대한 한랭 올가미 용종 절제술 (COPDA)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
가족성 선종성 폴립증(FAP)은 상염색체 우성 질환으로 종양 억제 유전자의 생식계열 돌연변이에 이차적으로 발생하며 여러 결장직장 용종(>100)을 특징으로 합니다. 일반적으로 결장직장 선종은 인생의 20대와 30대에 발생합니다. 결과적으로 이 환자들은 특히 위험에 처한 가족 구성원을 위한 내시경 결장 감시 프로그램이 필요하며, 이는 일반적으로 매년 유연한 S상 결장경 검사를 시작으로 20대에 시작됩니다. 대장암(CRC)의 평생 위험은 치료하지 않고 방치할 경우 100%이며 환자는 일반적으로 4~50대에 CRC가 발생합니다. 따라서 환자는 일반적으로 전체 결장 절제술로 진행됩니다.
FAP는 또한 상부 위장관의 선종과 관련이 있으며 70세까지 FAP 환자의 거의 90%에 있습니다. 일반적으로 십이지장경 검사는 팽대부 선종을 평가하기 위해 동시에 수행됩니다. 수술 절차가 효과적인 것으로 나타났고 FAP에서 결장직장암의 자연 경과를 변경했지만 십이지장 선종증의 관리는 여전히 어려운 과제입니다. FAP 관련 십이지장 선종의 유병률은 환자의 크기, 조직학 및 조직학적 이형성증의 중증도에 따라 환자를 4개 그룹으로 나누어 감시 간격을 지정하는 Spigelman 분류의 개발로 이어졌습니다7. 십이지장 선종증에 사용할 수 있는 국소 내시경 치료 옵션은 다음과 같습니다. 올가미 폴립절제술, 열 절제(단극/양극 전류 사용) 및 레이저 응고는 각각 고유한 한계가 있습니다. Spigelman 2기 및 3기 질환에는 일반적으로 내시경 개입이 권장됩니다.
십이지장 내시경 점막 절제술(EMR)은 작은 사례 시리즈에서 관찰된 바와 같이 FAP에서 편평 십이지장 선종을 제거하는 데 안전하고 효과적인 방법인 것으로 나타났습니다. 그러나 결장 EMR과 마찬가지로 이러한 환자는 지연된 출혈(절차당 및 절차 후) 및 천공의 두려운 합병증이 있는 고위험 그룹에 자동으로 배치되며 전자는 10-15%만큼 높습니다. 출혈 위험은 특히 점막하층의 혈관이 풍부하기 때문에 십이지장에서 증가합니다.
콜드 올가미 폴립절제술(CSP)은 기존 폴립절제술/내시경 점막 절제술(EMR)과 비교하여 작은 결장직장 용종(<8mm)을 제거하는 안전하고 효과적인 방법인 것으로 나타났습니다.
작은 사례 시리즈는 출혈 위험이 발생할 것으로 생각되는 더 큰 점막하 혈관에서 점막을 분리하기 위해 병변 아래에서 점막하 주사가 수행되는 십이지장 선종에 대한 하이브리드 기술의 사용을 발표했습니다. 그런 다음 냉간 올가미 조각식 폴립절제술을 시행하고 열 치료의 필요성을 피함으로써 관련 지연 출혈의 위험이 기존 EMR에 비해 크게 감소합니다.
비-팽대성 십이지장 선종에서 CSP를 사용하는 고립된 사례 보고서는 이 기술이 효과적인 것으로 나타났습니다.
현재까지 십이지장 선종에 대해 이 기술의 사용을 조사한 대규모 연구는 없습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michael J Bourke, MBBS
- 전화번호: 88905555
- 이메일: michael@citywestgastro.com.au
연구 장소
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- 모병
- Westmead Endoscopy Unit
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연락하다:
- Clarence Kerrison, MBBS
- 전화번호: 88905555
- 이메일: clarence.kerrison@health.nsw.gov.au
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 FAP(유전자 검사) 진단이 확정되었고 임상시험 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다. 영어를 구사하지 못하는 환자의 경우 통역사가 사전 동의서를 번역해야 합니다.
- 환자들은 이미 FAP에 대한 내시경 감시를 시작했습니다.
제외 기준:
- 알려진 협착/협착이 있는 환자
- 임신
- 연구에 동의하지 않은 환자
- 출혈 체질
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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FAP
십이지장 선종이 있는 FAP 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각하고 심각하지 않은 부작용의 수
기간: 삼 년
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삼 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내시경 시술 기간
기간: 삼 년
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삼 년
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천공(시술 및 지연)
기간: 삼 년
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삼 년
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통증 후 시술
기간: 삼 년
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0 - 10 척도로 측정됨
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삼 년
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병원 재입원
기간: 삼 년
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삼 년
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Spigelman 단계의 변화
기간: 삼 년
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삼 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HREC/17/WMEAD/20(5002)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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