Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hideg pergő polipektómia nyombél-adenomák esetén családi adenomás polipózisban (COPDA)

2023. június 28. frissítette: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy prospektív megfigyelési adatokat gyűjtsön a diagnosztizált familiáris adenomatosus polipózisban (FAP) szenvedő betegekről, akiknél nyombéladenóma miatt hideg pergő polipektómiát végeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A familiáris adenomatosus polipózis (FAP) egy autoszomális domináns rendellenesség, amely a tumorszuppresszor gén csíravonali mutációja miatt másodlagos, és több vastagbélpolip (>100) jellemzi. A colorectalis adenomák jellemzően az élet második és harmadik évtizedében alakulnak ki. Ennek eredményeként ezeknek a betegeknek endoszkópos vastagbél-felügyeleti programra van szükségük, különösen a veszélyeztetett családtagok esetében, amely általában az élet második évtizedében kezdődik, évente rugalmas szigmoidoszkópiával kezdődően. A vastag- és végbélrák (CRC) életre szóló kockázata 100 százalék, ha nem kezelik, és a betegeknél általában az élet 4-5. évtizedében alakul ki a CRC. A páciens így általában a teljes colectómiáig halad.

Az FAP a gyomor-bél traktus felső részének adenomáival is összefügg, és a 70 éves korig FAP-ban szenvedő betegek közel 90%-ánál előfordul. A felső gyomor-bél traktus gasztroszkópiás szűrése általában 25-30 éves korban kezdődik. Általában egyidejűleg duodenoszkópiát is végeznek az ampulláris adenomák meghatározására. Bár a sebészeti eljárások hatékonynak bizonyultak, és megváltoztatták a vastagbélrák természetes történetét FAP-ban, a nyombél adenomatózis kezelése továbbra is kihívást jelent. A FAP-hoz kapcsolódó nyombéladenómák elterjedtsége a Spigelman-osztályozás kifejlesztéséhez vezetett, amely megfigyelési intervallumokat rendel a betegek négy csoportra osztásával a méret, a szövettan és a dysplasia szövettani súlyossága alapján7. A nyombél adenomatosisának helyi endoszkópos terápiás lehetőségei közé tartozik; pergő polipektómia, termikus abláció (mono/bipoláris árammal) és lézeres koaguláció, mindegyiknek megvan a maga korlátja. Endoszkópos beavatkozás általában a Spigelman II. és III. stádiumú betegség esetén javasolt.

A nyombél endoszkópos nyálkahártya reszekciója (EMR) biztonságos és hatékony módszernek bizonyult a lapos nyombéladenómák eltávolításában FAP-ban, amint azt kis esetsorozatokban is megfigyelték. A vastagbél-EMR-hez hasonlóan azonban ezek a betegek automatikusan magasabb kockázati csoportba kerülnek, a félelmetes szövődmények, mint a késleltetett vérzés (műtét után és után), valamint a perforáció, az előbbiek aránya 10-15%. A vérzésveszély különösen a nyombélben nő a nyálkahártya alatti réteg gazdag erezettsége miatt.

A hideg pergő polipectomiáról (CSP) a hagyományos polipektómiával/endoszkópos nyálkahártya reszekcióval (EMR) összehasonlítva biztonságos és hatékony módszernek bizonyult az apró colorectalis polipok (<8 mm) eltávolítása.

Egy kis esetsorozat egy hibrid technika alkalmazását tette közzé duodenális adenomák esetében, ahol a nyálkahártya alatti injekciót a lézió alá hajtják végre, hogy elválasztsák a nyálkahártyát a nagyobb nyálkahártya alatti erektől, amelyekből feltételezhető, hogy vérzésveszély áll fenn. A hideg pergő darabos étkezési polipectomia elvégzésével és a termikus terápia szükségességének elkerülésével a hagyományos EMR-hez képest jelentősen csökken a késleltetett vérzés kockázata.

A nem-ampulláris duodenális adenomák CSP-t használó izolált esetjelentései kimutatták, hogy ez a technika hatékony.

A mai napig egyetlen nagy tanulmány sem vizsgálta ennek a technikának a nyombéladenómák kezelésére való alkalmazását.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Diagnosztizált családi adenomás polipózisban szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnél FAP (genetikai vizsgálat) megerősített diagnózist diagnosztizáltak, és tájékozott beleegyezését adja a vizsgálatba való bekapcsolódáshoz. Azok a betegek, akik nem beszélnek angolul, tolmácsot kérnek, hogy fordítsa le a beleegyezésüket
  • A betegek már megkezdték az endoszkópos megfigyelést FAP miatt.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert szűkülettel/szűkülettel rendelkező beteg
  • Terhesség
  • Betegek, akik nem járultak hozzá a tanulmányozáshoz
  • Vérzéses diatézis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
FAP
FAP betegek nyombél adenomában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos és nem súlyos nemkívánatos események száma
Időkeret: Három év
  • vérzés kockázata
  • adenoma kiújulása
Három év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endoszkópos eljárás időtartama
Időkeret: Három év
Három év
Perforáció (az eljárás előtti és késleltetett)
Időkeret: Három év
Három év
Fájdalom utáni eljárás
Időkeret: Három év
0-10 skálán mérve
Három év
Kórházi visszafogadás
Időkeret: Három év
Három év
Változás a Spigelman-stádiumban
Időkeret: Három év
Három év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. október 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Családi adenomás polipózis

3
Iratkozz fel