- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03471403
Hideg pergő polipektómia nyombél-adenomák esetén családi adenomás polipózisban (COPDA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A familiáris adenomatosus polipózis (FAP) egy autoszomális domináns rendellenesség, amely a tumorszuppresszor gén csíravonali mutációja miatt másodlagos, és több vastagbélpolip (>100) jellemzi. A colorectalis adenomák jellemzően az élet második és harmadik évtizedében alakulnak ki. Ennek eredményeként ezeknek a betegeknek endoszkópos vastagbél-felügyeleti programra van szükségük, különösen a veszélyeztetett családtagok esetében, amely általában az élet második évtizedében kezdődik, évente rugalmas szigmoidoszkópiával kezdődően. A vastag- és végbélrák (CRC) életre szóló kockázata 100 százalék, ha nem kezelik, és a betegeknél általában az élet 4-5. évtizedében alakul ki a CRC. A páciens így általában a teljes colectómiáig halad.
Az FAP a gyomor-bél traktus felső részének adenomáival is összefügg, és a 70 éves korig FAP-ban szenvedő betegek közel 90%-ánál előfordul. A felső gyomor-bél traktus gasztroszkópiás szűrése általában 25-30 éves korban kezdődik. Általában egyidejűleg duodenoszkópiát is végeznek az ampulláris adenomák meghatározására. Bár a sebészeti eljárások hatékonynak bizonyultak, és megváltoztatták a vastagbélrák természetes történetét FAP-ban, a nyombél adenomatózis kezelése továbbra is kihívást jelent. A FAP-hoz kapcsolódó nyombéladenómák elterjedtsége a Spigelman-osztályozás kifejlesztéséhez vezetett, amely megfigyelési intervallumokat rendel a betegek négy csoportra osztásával a méret, a szövettan és a dysplasia szövettani súlyossága alapján7. A nyombél adenomatosisának helyi endoszkópos terápiás lehetőségei közé tartozik; pergő polipektómia, termikus abláció (mono/bipoláris árammal) és lézeres koaguláció, mindegyiknek megvan a maga korlátja. Endoszkópos beavatkozás általában a Spigelman II. és III. stádiumú betegség esetén javasolt.
A nyombél endoszkópos nyálkahártya reszekciója (EMR) biztonságos és hatékony módszernek bizonyult a lapos nyombéladenómák eltávolításában FAP-ban, amint azt kis esetsorozatokban is megfigyelték. A vastagbél-EMR-hez hasonlóan azonban ezek a betegek automatikusan magasabb kockázati csoportba kerülnek, a félelmetes szövődmények, mint a késleltetett vérzés (műtét után és után), valamint a perforáció, az előbbiek aránya 10-15%. A vérzésveszély különösen a nyombélben nő a nyálkahártya alatti réteg gazdag erezettsége miatt.
A hideg pergő polipectomiáról (CSP) a hagyományos polipektómiával/endoszkópos nyálkahártya reszekcióval (EMR) összehasonlítva biztonságos és hatékony módszernek bizonyult az apró colorectalis polipok (<8 mm) eltávolítása.
Egy kis esetsorozat egy hibrid technika alkalmazását tette közzé duodenális adenomák esetében, ahol a nyálkahártya alatti injekciót a lézió alá hajtják végre, hogy elválasztsák a nyálkahártyát a nagyobb nyálkahártya alatti erektől, amelyekből feltételezhető, hogy vérzésveszély áll fenn. A hideg pergő darabos étkezési polipectomia elvégzésével és a termikus terápia szükségességének elkerülésével a hagyományos EMR-hez képest jelentősen csökken a késleltetett vérzés kockázata.
A nem-ampulláris duodenális adenomák CSP-t használó izolált esetjelentései kimutatták, hogy ez a technika hatékony.
A mai napig egyetlen nagy tanulmány sem vizsgálta ennek a technikának a nyombéladenómák kezelésére való alkalmazását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kathleen Goodrick, BN
- E-mail: kathleen.goodrick@health.nsw.gov.au
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Michael J Bourke, MBBS
- Telefonszám: 88905555
- E-mail: michael@citywestgastro.com.au
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Toborzás
- Westmead Endoscopy Unit
-
Kapcsolatba lépni:
- Kathleen Goodrick, BN
- Telefonszám: 88905555
- E-mail: kathleen.goodrick@health.nsw.gov.au
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnél FAP (genetikai vizsgálat) megerősített diagnózist diagnosztizáltak, és tájékozott beleegyezését adja a vizsgálatba való bekapcsolódáshoz. Azok a betegek, akik nem beszélnek angolul, tolmácsot kérnek, hogy fordítsa le a beleegyezésüket
- A betegek már megkezdték az endoszkópos megfigyelést FAP miatt.
Kizárási kritériumok:
- Ismert szűkülettel/szűkülettel rendelkező beteg
- Terhesség
- Betegek, akik nem járultak hozzá a tanulmányozáshoz
- Vérzéses diatézis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
FAP
FAP betegek nyombél adenomában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Súlyos és nem súlyos nemkívánatos események száma
Időkeret: Három év
|
|
Három év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az endoszkópos eljárás időtartama
Időkeret: Három év
|
Három év
|
|
Perforáció (az eljárás előtti és késleltetett)
Időkeret: Három év
|
Három év
|
|
Fájdalom utáni eljárás
Időkeret: Három év
|
0-10 skálán mérve
|
Három év
|
Kórházi visszafogadás
Időkeret: Három év
|
Három év
|
|
Változás a Spigelman-stádiumban
Időkeret: Három év
|
Három év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Orrgarat betegségek
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Neoplasztikus szindrómák, örökletes
- Adenomatózus polipok
- Bélpolipózis
- Orrgarat neoplazmák
- Kolorektális neoplazmák
- Adenoma
- Adenomatous Polyposis coli
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HREC/17/WMEAD/20(5002)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Családi adenomás polipózis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAxcan PharmaIsmeretlenAdenomatous Polyposis Coli, családiFranciaország
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterMegszűntColorectalis rák | Vastagbélpolipok | Polyposis ColiEgyesült Államok
-
S.L.A. Pharma AGBefejezveFAP | Családi Adenomatous Polyposis ColiEgyesült Királyság
-
Vanderbilt University Medical CenterJelentkezés meghívóvalCsaládi adenomás polipózisEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveCsaládi adenomás polipózisEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveCsaládi adenomás polipózisEgyesült Államok
-
Dr. Ersin Arslan Education and Training HospitalBefejezve
-
Yonsei UniversityBefejezveCsaládi adenomás polipózisKoreai Köztársaság
-
London North West Healthcare NHS TrustIsmeretlenCsaládi adenomás polipózisEgyesült Királyság
-
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCSBefejezveCsaládi adenomás polipózis | Ampuláris adenoma