- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03471403
Polipectomía con asa fría para adenomas duodenales en poliposis adenomatosa familiar (COPDA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La poliposis adenomatosa familiar (FAP) es un trastorno autosómico dominante, secundario a una mutación de la línea germinal en el gen supresor de tumores y caracterizado por múltiples pólipos colorrectales (>100). Por lo general, los adenomas colorrectales se desarrollan en la segunda y tercera década de la vida. En consecuencia estos pacientes requieren un programa de vigilancia colónica endoscópica, especialmente para los familiares de riesgo, que suele iniciarse en la 2ª década de la vida comenzando con sigmoidoscopias flexibles anuales. El riesgo de por vida de cáncer colorrectal (CCR) es del 100 por ciento, si no se trata y el paciente suele desarrollar CCR en la cuarta o quinta década de la vida. Por lo tanto, el paciente suele progresar a una colectomía total.
La FAP también se asocia con adenomas en el tracto gastrointestinal superior y se encuentra en casi el 90% de los pacientes con FAP a la edad de 70 años. La detección del tracto gastrointestinal superior con gastroscopias comienza generalmente entre los 25 y los 30 años de edad. Por lo general, se realiza una duodenoscopia simultáneamente para evaluar si hay adenomas ampulares. Aunque los procedimientos quirúrgicos han demostrado ser efectivos y han cambiado la historia natural del cáncer colorrectal en FAP, el manejo de la adenomatosis duodenal sigue siendo un desafío. La prevalencia de adenomas duodenales asociados con PAF ha llevado al desarrollo de la clasificación de Spigelman que asigna intervalos de vigilancia dividiendo a los pacientes en cuatro grupos según el tamaño, la histología y la gravedad de la displasia en la histología7. Las opciones de terapia endoscópica local disponibles para la adenomatosis duodenal incluyen; polipectomía con asa, ablación térmica (utilizando una corriente mono/bipolar) y coagulación con láser, cada una con sus propias limitaciones. La intervención endoscópica generalmente se recomienda para la enfermedad de Spigelman en estadio II y III.
La resección endoscópica de la mucosa (EMR) duodenal ha demostrado ser un método seguro y eficaz para eliminar los adenomas duodenales planos en la PAF, como se observó en pequeñas series de casos. Sin embargo, al igual que con la EMR colónica, estos pacientes se colocan automáticamente en un grupo de mayor riesgo con las temidas complicaciones de sangrado tardío (antes y después del procedimiento) y perforación, siendo el primero tan alto como 10-15%. El riesgo de hemorragia aumenta especialmente en el duodeno debido a la rica vascularización de la capa submucosa.
Se ha demostrado que la polipectomía con asa fría (CSP) es un método seguro y eficaz para eliminar pólipos colorrectales diminutos (<8 mm) en comparación con la polipectomía convencional/resección endoscópica de la mucosa (EMR).
Una pequeña serie de casos publicó el uso de una técnica híbrida, para adenomas duodenales, donde se realiza una inyección submucosa debajo de la lesión para separar la mucosa de los vasos submucosos más grandes de los que se cree que surge el riesgo de sangrado. Al realizar una polipectomía por partes con asa fría y evitar la necesidad de terapia térmica, el riesgo de sangrado tardío asociado se reduce significativamente en comparación con la EMR convencional.
Reporte de casos aislados usando CSP en adenomas duodenales no ampulares han demostrado que esta técnica es efectiva.
Ningún estudio grande hasta la fecha ha examinado el uso de esta técnica para los adenomas duodenales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kathleen Goodrick, BN
- Correo electrónico: kathleen.goodrick@health.nsw.gov.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michael J Bourke, MBBS
- Número de teléfono: 88905555
- Correo electrónico: michael@citywestgastro.com.au
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Reclutamiento
- Westmead Endoscopy Unit
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Contacto:
- Kathleen Goodrick, BN
- Número de teléfono: 88905555
- Correo electrónico: kathleen.goodrick@health.nsw.gov.au
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente diagnosticado con un diagnóstico confirmado de FAP (prueba genética) y capaz de dar su consentimiento informado para participar en el ensayo. Para los pacientes que no hablan inglés, se le pedirá a un intérprete que traduzca el consentimiento informado.
- Los pacientes ya comenzaron la vigilancia endoscópica de FAP.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con estenosis/estenosis conocidas
- El embarazo
- Pacientes que no dieron su consentimiento para estudiar
- diátesis hemorrágica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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PAF
Pacientes con PAF con adenomas duodenales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos graves y no graves
Periodo de tiempo: Tres años
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Tres años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del procedimiento endoscópico
Periodo de tiempo: Tres años
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Tres años
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Perforación (periprocedimiento y diferida)
Periodo de tiempo: Tres años
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Tres años
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Procedimiento post dolor
Periodo de tiempo: Tres años
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Medido con escala 0 - 10
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Tres años
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Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: Tres años
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Tres años
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Cambio en la etapa de Spigelman
Periodo de tiempo: Tres años
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Tres años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Enfermedades Rectales
- Síndromes Neoplásicos Hereditarios
- Pólipos adenomatosos
- Poliposis intestinal
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- Neoplasias colorrectales
- Adenoma
- Poliposis coli adenomatosa
Otros números de identificación del estudio
- HREC/17/WMEAD/20(5002)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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