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Polipectomía con asa fría para adenomas duodenales en poliposis adenomatosa familiar (COPDA)

28 de junio de 2023 actualizado por: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District
El propósito de este estudio es recopilar datos observacionales prospectivos sobre pacientes con poliposis adenomatosa familiar (PAF) diagnosticada que se someten a polipectomía con asa fría para adenomas duodenales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La poliposis adenomatosa familiar (FAP) es un trastorno autosómico dominante, secundario a una mutación de la línea germinal en el gen supresor de tumores y caracterizado por múltiples pólipos colorrectales (>100). Por lo general, los adenomas colorrectales se desarrollan en la segunda y tercera década de la vida. En consecuencia estos pacientes requieren un programa de vigilancia colónica endoscópica, especialmente para los familiares de riesgo, que suele iniciarse en la 2ª década de la vida comenzando con sigmoidoscopias flexibles anuales. El riesgo de por vida de cáncer colorrectal (CCR) es del 100 por ciento, si no se trata y el paciente suele desarrollar CCR en la cuarta o quinta década de la vida. Por lo tanto, el paciente suele progresar a una colectomía total.

La FAP también se asocia con adenomas en el tracto gastrointestinal superior y se encuentra en casi el 90% de los pacientes con FAP a la edad de 70 años. La detección del tracto gastrointestinal superior con gastroscopias comienza generalmente entre los 25 y los 30 años de edad. Por lo general, se realiza una duodenoscopia simultáneamente para evaluar si hay adenomas ampulares. Aunque los procedimientos quirúrgicos han demostrado ser efectivos y han cambiado la historia natural del cáncer colorrectal en FAP, el manejo de la adenomatosis duodenal sigue siendo un desafío. La prevalencia de adenomas duodenales asociados con PAF ha llevado al desarrollo de la clasificación de Spigelman que asigna intervalos de vigilancia dividiendo a los pacientes en cuatro grupos según el tamaño, la histología y la gravedad de la displasia en la histología7. Las opciones de terapia endoscópica local disponibles para la adenomatosis duodenal incluyen; polipectomía con asa, ablación térmica (utilizando una corriente mono/bipolar) y coagulación con láser, cada una con sus propias limitaciones. La intervención endoscópica generalmente se recomienda para la enfermedad de Spigelman en estadio II y III.

La resección endoscópica de la mucosa (EMR) duodenal ha demostrado ser un método seguro y eficaz para eliminar los adenomas duodenales planos en la PAF, como se observó en pequeñas series de casos. Sin embargo, al igual que con la EMR colónica, estos pacientes se colocan automáticamente en un grupo de mayor riesgo con las temidas complicaciones de sangrado tardío (antes y después del procedimiento) y perforación, siendo el primero tan alto como 10-15%. El riesgo de hemorragia aumenta especialmente en el duodeno debido a la rica vascularización de la capa submucosa.

Se ha demostrado que la polipectomía con asa fría (CSP) es un método seguro y eficaz para eliminar pólipos colorrectales diminutos (<8 mm) en comparación con la polipectomía convencional/resección endoscópica de la mucosa (EMR).

Una pequeña serie de casos publicó el uso de una técnica híbrida, para adenomas duodenales, donde se realiza una inyección submucosa debajo de la lesión para separar la mucosa de los vasos submucosos más grandes de los que se cree que surge el riesgo de sangrado. Al realizar una polipectomía por partes con asa fría y evitar la necesidad de terapia térmica, el riesgo de sangrado tardío asociado se reduce significativamente en comparación con la EMR convencional.

Reporte de casos aislados usando CSP en adenomas duodenales no ampulares han demostrado que esta técnica es efectiva.

Ningún estudio grande hasta la fecha ha examinado el uso de esta técnica para los adenomas duodenales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con poliposis adenomatosa familiar diagnosticada

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente diagnosticado con un diagnóstico confirmado de FAP (prueba genética) y capaz de dar su consentimiento informado para participar en el ensayo. Para los pacientes que no hablan inglés, se le pedirá a un intérprete que traduzca el consentimiento informado.
  • Los pacientes ya comenzaron la vigilancia endoscópica de FAP.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con estenosis/estenosis conocidas
  • El embarazo
  • Pacientes que no dieron su consentimiento para estudiar
  • diátesis hemorrágica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
PAF
Pacientes con PAF con adenomas duodenales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos graves y no graves
Periodo de tiempo: Tres años
  • riesgo de sangrado
  • recurrencia del adenoma
Tres años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del procedimiento endoscópico
Periodo de tiempo: Tres años
Tres años
Perforación (periprocedimiento y diferida)
Periodo de tiempo: Tres años
Tres años
Procedimiento post dolor
Periodo de tiempo: Tres años
Medido con escala 0 - 10
Tres años
Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: Tres años
Tres años
Cambio en la etapa de Spigelman
Periodo de tiempo: Tres años
Tres años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

10 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

10 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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