- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03471403
Cold Snare Polypectomy for duodenale adenomer i familiær adenomatøs polypose (COPDA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Familiær adenomatøs polypose (FAP) er en autosomal dominant lidelse, sekundær til en kimlinjemutasjon i tumorsuppressorgenet og preget av multiple kolorektale polypper (>100). Typisk kolorektale adenomer utvikles i det andre og tredje tiåret av livet. Som et resultat krever disse pasientene et endoskopisk tykktarmsovervåkingsprogram, spesielt for familiemedlemmer i risikogruppen, som vanligvis begynner i det andre tiåret av livet, og starter med årlige fleksible sigmoidoskopier. Livstidsrisikoen for tykktarmskreft (CRC) er 100 prosent, hvis den ikke behandles og pasienten vanligvis utvikler CRC i det 4.-5. tiåret av livet. Pasienten går derfor vanligvis til en total kolektomi.
FAP er også assosiert med adenomer i den øvre mage-tarmkanalen og er hos nesten 90 % av pasientene med FAP ved fylte 70. Screening av øvre mage-tarmkanal med gastroskopi starter vanligvis fra 25-30 års alder. Vanligvis utføres en duodenoskopi samtidig for å vurdere for ampulære adenomer. Selv om kirurgiske prosedyrer har vist seg å være effektive og har endret den naturlige historien til kolorektal kreft i FAP, er håndteringen av duodenal adenomatose fortsatt en utfordring. Prevalensen av FAP-assosierte duodenale adenomer har ført til utviklingen av Spigelman-klassifiseringen som tildeler overvåkingsintervaller ved å dele pasientens inn i fire grupper basert på størrelse, histologi og alvorlighetsgraden av dysplasi på histologi7. Lokale endoskopiske terapialternativer tilgjengelig for duodenal adenomatose inkluderer; snarepolypektomi, termisk ablasjon (ved bruk av en mono/bipolar strøm) og laserkoagulasjon med hver sin begrensning. Endoskopisk intervensjon anbefales vanligvis for Spigelman stadium II og III sykdom.
Duodenal endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) har vist seg å være sikre og effektive metoder for å fjerne flate duodenale adenomer i FAP, som observert i små kasusserier. Men som med EMR i tykktarm blir disse pasientene automatisk plassert i en høyere risikogruppe med de fryktede komplikasjonene av forsinket blødning (per og etter prosedyren) og perforering, hvor førstnevnte er så høye som 10-15%. Blødningsrisikoen er spesielt økt i tolvfingertarmen på grunn av den rike vaskulariteten til det submukosale laget.
Cold snare polypectomy (CSP) har vist seg å være en sikker og effektiv metode for å fjerne diminutive kolorektale polypper (<8 mm) sammenlignet med konvensjonell polypektomi/endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR).
En liten case-serie publiserte bruken av en hybridteknikk, for duodenale adenomer, der en submukosal injeksjon utføres under lesjonen for å skille slimhinnen fra de større submukosale karene som det antas å oppstå blødningsrisiko fra. Ved deretter å utføre kald snare stykke-måltid polypektomi og unngå behovet for termisk terapi, reduseres risikoen for forsinket blødning betydelig sammenlignet med konvensjonell EMR.
Isolert kasusrapport ved bruk av CSP i ikke-ampullære duodenale adenomer har vist at denne teknikken er effektiv.
Ingen store studier til dags dato har undersøkt bruken av denne teknikken for duodenale adenomer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kathleen Goodrick, BN
- E-post: kathleen.goodrick@health.nsw.gov.au
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michael J Bourke, MBBS
- Telefonnummer: 88905555
- E-post: michael@citywestgastro.com.au
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekruttering
- Westmead Endoscopy Unit
-
Ta kontakt med:
- Kathleen Goodrick, BN
- Telefonnummer: 88905555
- E-post: kathleen.goodrick@health.nsw.gov.au
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er diagnostisert med en bekreftet diagnose av FAP (genetisk testing) og i stand til å gi informert samtykke til involvering i forsøk. For pasienter som ikke snakker engelsk, vil en tolk bli bedt om å oversette det informerte samtykket
- Pasienter har allerede begynt på endoskopisk overvåking for FAP.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjente strikturer/stenose
- Svangerskap
- Pasienter som ikke samtykket til å studere
- Blødende diatese
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
FAP
FAP-pasienter med duodenale adenomer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Tre år
|
|
Tre år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighet av endoskopisk prosedyre
Tidsramme: Tre år
|
Tre år
|
|
Perforering (peri-prosedyre og forsinket)
Tidsramme: Tre år
|
Tre år
|
|
Smerte etter prosedyre
Tidsramme: Tre år
|
Målt med 0 - 10 skala
|
Tre år
|
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: Tre år
|
Tre år
|
|
Endring i Spigelman-scenen
Tidsramme: Tre år
|
Tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Adenomatøse polypper
- Intestinal polypose
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Adenom
- Adenomatøs polypose coli
Andre studie-ID-numre
- HREC/17/WMEAD/20(5002)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .