Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cold Snare Polypectomy for duodenale adenomer i familiær adenomatøs polypose (COPDA)

28. juni 2023 oppdatert av: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District
Hensikten med denne studien er å samle inn prospektive observasjonsdata om pasienter med diagnostisert familiær adenomatøs polypose (FAP) som gjennomgår en kald snare polypektomi for duodenale adenomer

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Familiær adenomatøs polypose (FAP) er en autosomal dominant lidelse, sekundær til en kimlinjemutasjon i tumorsuppressorgenet og preget av multiple kolorektale polypper (>100). Typisk kolorektale adenomer utvikles i det andre og tredje tiåret av livet. Som et resultat krever disse pasientene et endoskopisk tykktarmsovervåkingsprogram, spesielt for familiemedlemmer i risikogruppen, som vanligvis begynner i det andre tiåret av livet, og starter med årlige fleksible sigmoidoskopier. Livstidsrisikoen for tykktarmskreft (CRC) er 100 prosent, hvis den ikke behandles og pasienten vanligvis utvikler CRC i det 4.-5. tiåret av livet. Pasienten går derfor vanligvis til en total kolektomi.

FAP er også assosiert med adenomer i den øvre mage-tarmkanalen og er hos nesten 90 % av pasientene med FAP ved fylte 70. Screening av øvre mage-tarmkanal med gastroskopi starter vanligvis fra 25-30 års alder. Vanligvis utføres en duodenoskopi samtidig for å vurdere for ampulære adenomer. Selv om kirurgiske prosedyrer har vist seg å være effektive og har endret den naturlige historien til kolorektal kreft i FAP, er håndteringen av duodenal adenomatose fortsatt en utfordring. Prevalensen av FAP-assosierte duodenale adenomer har ført til utviklingen av Spigelman-klassifiseringen som tildeler overvåkingsintervaller ved å dele pasientens inn i fire grupper basert på størrelse, histologi og alvorlighetsgraden av dysplasi på histologi7. Lokale endoskopiske terapialternativer tilgjengelig for duodenal adenomatose inkluderer; snarepolypektomi, termisk ablasjon (ved bruk av en mono/bipolar strøm) og laserkoagulasjon med hver sin begrensning. Endoskopisk intervensjon anbefales vanligvis for Spigelman stadium II og III sykdom.

Duodenal endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) har vist seg å være sikre og effektive metoder for å fjerne flate duodenale adenomer i FAP, som observert i små kasusserier. Men som med EMR i tykktarm blir disse pasientene automatisk plassert i en høyere risikogruppe med de fryktede komplikasjonene av forsinket blødning (per og etter prosedyren) og perforering, hvor førstnevnte er så høye som 10-15%. Blødningsrisikoen er spesielt økt i tolvfingertarmen på grunn av den rike vaskulariteten til det submukosale laget.

Cold snare polypectomy (CSP) har vist seg å være en sikker og effektiv metode for å fjerne diminutive kolorektale polypper (<8 mm) sammenlignet med konvensjonell polypektomi/endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR).

En liten case-serie publiserte bruken av en hybridteknikk, for duodenale adenomer, der en submukosal injeksjon utføres under lesjonen for å skille slimhinnen fra de større submukosale karene som det antas å oppstå blødningsrisiko fra. Ved deretter å utføre kald snare stykke-måltid polypektomi og unngå behovet for termisk terapi, reduseres risikoen for forsinket blødning betydelig sammenlignet med konvensjonell EMR.

Isolert kasusrapport ved bruk av CSP i ikke-ampullære duodenale adenomer har vist at denne teknikken er effektiv.

Ingen store studier til dags dato har undersøkt bruken av denne teknikken for duodenale adenomer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med diagnostisert familiær adenomatøs polypose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er diagnostisert med en bekreftet diagnose av FAP (genetisk testing) og i stand til å gi informert samtykke til involvering i forsøk. For pasienter som ikke snakker engelsk, vil en tolk bli bedt om å oversette det informerte samtykket
  • Pasienter har allerede begynt på endoskopisk overvåking for FAP.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjente strikturer/stenose
  • Svangerskap
  • Pasienter som ikke samtykket til å studere
  • Blødende diatese

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
FAP
FAP-pasienter med duodenale adenomer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Tre år
  • blødningsrisiko
  • adenom tilbakefall
Tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av endoskopisk prosedyre
Tidsramme: Tre år
Tre år
Perforering (peri-prosedyre og forsinket)
Tidsramme: Tre år
Tre år
Smerte etter prosedyre
Tidsramme: Tre år
Målt med 0 - 10 skala
Tre år
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: Tre år
Tre år
Endring i Spigelman-scenen
Tidsramme: Tre år
Tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2017

Primær fullføring (Antatt)

10. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

10. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere