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신보강 요법 후 고위험 유방암에서 엔티노스타트와 카페시타빈 병용의 파일럿 연구 (Breast49)

2022년 10월 31일 업데이트: Patrick Dillon, MD, University of Virginia
이 연구의 목적은 전이성 유방암(MBC) 참가자와 이후 유방암 참가자 모두에서 임상시험용 약물인 엔티노스타트와 유방암(BC)에서 일반적으로 사용되는 약물인 카페시타빈을 병용하는 경우의 안전성 및 부작용에 대해 알아보는 것입니다. 신 보조 요법 후 고위험 유방암.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

향후 참가자에게 사용해야 할 최대 용량을 확인하기 위해 첫 번째 참가자는 두 약물의 저용량으로 시작합니다. 이 용량 수준의 참가자가 너무 많은 부작용 없이 치료를 잘 견디면 다음 참가자는 더 높은 용량의 약물 중 하나를 받게 되며, 해당 참가자도 치료를 잘 견디면 약물은 다음과 같이 계속 증가합니다. 참가자가 잘 견딜 수 있는 최대 용량에 도달할 때까지 다음 참가자.

두 그룹의 참가자는 각 21일 주기의 1, 8, 15일에 엔티노스타트를, 각 주기의 1-14일에 카페시타빈을 투여받습니다. MBC 참가자는 질병 진행 또는 연구 치료를 중단해야 하는 부작용이 없는 한 이 치료를 받을 수 있는 반면, 선행 보조 요법 후 고위험 BC를 가진 참가자는 연구 치료를 최대 8주기까지 받을 수 있습니다. 연구 치료를 중단해야 하는 질병 진행 또는 부작용이 없습니다.

참가자가 연구 치료를 받는 동안 정기적인 신체 검사와 실험실 검사를 받게 됩니다. 참가자가 연구 치료를 마친 후에는 적어도 1년에 한 번 1차 종양 전문의의 진료를 받아야 합니다. 스터디 스태프도 10년 동안 1년에 한 번 이상 전화로 연락할 예정이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

용량 증가 단계 및 확장 단계에 따른 질병 특성:

파트 A: 용량 증량 단계:

  1. 환자는 조직학적으로 IV기 침윤성 유방암 진단을 받아야 합니다.
  2. 환자는 양성 또는 음성 에스트로겐 및 프로게스테론 수용체 상태의 유방암에 걸릴 수 있습니다. 환자는 음성 HER-2 수용체 상태를 가져야 합니다. 에스트로겐, 프로게스테론 및 HER2 수용체 상태는 ASCO/CAP 지침에 따라 평가되어야 합니다. ER 또는 PR 양성은 ≥ 1% 양성 핵 염색으로 정의됩니다. HER-2는 종양 검사에서 a) IHC 음성(0 또는 1+) 또는 b) 단일 프로브 또는 이중 프로브를 사용한 ISH 음성을 나타내는 경우 음성입니다. HER-2 IHC가 2+이면 ISH를 수행해야 하며 음성이어야 합니다. HER-2 모호함은 적합하지 않습니다.

파트 B: 확장 단계:

  1. 환자는 조직학적으로 I-III기 침윤성 유방암 진단이 확정되어야 합니다.

  2. 다발성, 다심성, 동시성 양측성 및 원발성 염증성 유방암 환자는 허용됩니다.

    1. 다발성 질환은 동일한 유방 사분면 내에서 가장 큰 병변에서 < 2cm 떨어진 하나 이상의 침윤성 암으로 정의됩니다.
    2. 다발성 질환은 동일한 유방 사분면 내에서 가장 큰 병변 또는 서로 다른 사분면에서 하나 이상의 병변으로부터 2cm 이상 떨어져 있는 하나 이상의 침윤성 암으로 정의됩니다.
    3. 동시성 양측성 질환은 서로 30일 이내에 진단된 적어도 하나의 유방에 양성 림프절(액와 또는 유방내)이 있는 침습성 유방암으로 정의됩니다. 참고: 재발 점수가 가장 높은 종양을 사용해야 합니다.
  3. 환자는 양성 또는 음성 에스트로겐 및 프로게스테론 수용체 상태의 유방암에 걸릴 수 있습니다. 환자는 음성 HER-2 수용체 상태를 가져야 합니다. 에스트로겐, 프로게스테론 및 HER2 수용체 상태는 ASCO/CAP 지침에 따라 평가되어야 합니다. ER 또는 PR 양성은 ≥ 1% 양성 핵 염색으로 정의됩니다. HER-2는 종양 검사에서 a) IHC 음성(0 또는 1+) 또는 b) 단일 프로브 또는 이중 프로브를 사용한 ISH 음성을 나타내는 경우 음성입니다. HER-2 IHC가 2+이면 ISH를 수행해야 하며 음성이어야 합니다. HER-2 모호함은 적합하지 않습니다.
  4. 환자는 최소 3주기의 탁산 또는 안트라사이클린 기반 요법과 함께 표준 선행 화학 요법으로 치료를 받았어야 합니다. 환자는 화학 요법의 마지막 투여 후 36주 이내에 등록해야 합니다.
  5. 환자는 수술 시 조직학적으로 확인된 잔류 침윤성 암종(ypT1mi 이상) 또는 양성 림프절(ypN0(itc) 이상)이 있어야 합니다.

두 단계:

  1. 서면 동의서를 제공하고 연구자가 판단한 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력.
  2. 0-2의 ECOG 수행 상태.
  3. 연령 ≥ 18세.
  4. 피험자는 기대 수명이 6개월 이상이어야 합니다.

  5. 다음과 같이 정의된 적절한 골수 기능:

    1. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,000개 세포/mm3
    2. 혈소판 ≥ 100,000개 세포/mm3
  6. 헤모글로빈 ≥ 9g/dl(참고: Hgb ≥ 9g/dl을 달성하기 위한 수혈 사용이 허용됨)혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 기관 상한 정상(IULN) 또는 크레아티닌 수치 >1.5인 환자의 경우 GFR ≥60mL/분 × 기관 ULN
  7. 총 빌리루빈 수치가 >1.5×ULN인 환자의 경우 빌리루빈 ≤ 1.5 x IULN 또는 직접 빌리루빈 ≤ULN
  8. ALT 및 AST ≤ 2.5 IULN
  9. 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 IULN
  10. 여성이 가임 가능성이 있는 경우, 그녀는 스크리닝 동안 음성 혈청 혈액 임신 검사를 받고 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전 3일 이내에 음성 임신 검사를 받았습니다. 연구 약물의 첫 투여 전 3일 이내에 선별 혈청 검사를 수행한 경우 소변 검사가 필요하지 않습니다.

  11. 환자가 가임 가능성이 있는 경우 환자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

    비가임 가능성은 다음과 같이 정의됩니다(의학적 이유 외).

    1. 45세 이상이고 2년 이상 월경이 없는 자
    2. 무월경
    3. 자궁 적출술, 난소 절제술 또는 난관 결찰술 후. 문서화된 자궁절제술 또는 난소절제술은 실제 절차의 의료 기록으로 확인하거나 초음파로 확인해야 합니다. 난관 결찰은 실제 절차의 의료 기록으로 확인되어야 합니다. 그렇지 않으면 환자는 스크리닝 방문부터 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 전반에 걸쳐 2개의 적절한 차단 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  12. 정관 수술을 하지 않은 남성은 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 적절한 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성은 또한 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
  13. 가장 최근의 선행 항암 요법의 독성 효과가 등급 ≤ 2로 해결된 경험이 있음(탈모증 및 등급 3 신경병증 제외).

제외 기준(두 단계 모두):

  1. 연구 치료의 첫 번째 투여 전 3주 이내에 화학 요법, 생물학적 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 호르몬 요법을 받은 피험자.
  2. 금지된 약물의 사용을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 피험자.
  3. 피험자는 연구 관련 절차에 참여할 수 없거나 참여할 의사가 없습니다.
  4. 대상은 죄수입니다.
  5. 피험자는 통제되지 않는 출혈 장애의 증거 또는 병력이 있습니다. 치료로 조절되거나 임상적으로 관련이 없는 만성 출혈 장애가 있는 환자는 허용됩니다.
  6. 원발성 뇌종양, 표준 의료 요법으로 조절되지 않는 발작, 뇌혈관 사고(CVA, 뇌졸중), 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 첫 번째 연구 치료 투여 후 6개월 이내에 지주막하 출혈을 포함한 CNS 질환의 병력이 있는 피험자.
  7. 방사선 요법 및/또는 수술(방사선 수술 포함)로 적절하게 치료되지 않고 연구 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 안정하고 현재 연구의 전이성 투여량 증량 단계에만 등록하지 않는 한 알려진 뇌 전이 또는 두개골 경막외 질환.

  8. 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 전체 연구 기간 동안 환자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 임의의 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 치료 조사자의 의견:

    1. 연구 치료제의 첫 투여 전 6개월 이내의 심근 경색 또는 동맥 혈전색전증 또는 중증 또는 불안정 협심증, 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 질환, 또는 QTc 간격 > 470msec.
    2. 조절되지 않는 고혈압(BP >160/100으로 정의) 또는 진성 당뇨병.
    3. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 또 다른 알려진 악성 종양.
    4. 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내 종양[CIN]/자궁경부 상피내암종 또는 상피내흑색종을 제외하고 연구 치료의 첫 번째 투여 전 2년 이내에 다른 암의 이전 병력이 있는 경우.
    5. 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
  9. 경구 제제에 대한 모든 금기 또는 상당한 메스꺼움 및 구토, 흡수 장애 또는 연구자의 의견에 따라 적절한 흡수를 방해하는 상당한 소장 절제술.
  10. 벤즈아미드 또는 엔티노스타트의 비활성 성분에 대한 알레르기.
  11. 연구의 요구 사항과의 협력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애.
  12. 현재 다른 연구에 참여하여 조사 치료를 받고 있습니다. 조사 제제/기기의 연구에 이전에 참여한 경우, 조사 요법의 마지막 용량 또는 조사 기기의 사용은 현재 연구에서 연구 약물의 첫 번째 용량으로부터 4주 이상이어야 합니다.
  13. 엔티노스타트 및 항레트로바이러스 약물과의 잠재적인 약물-약물 상호작용에 대한 우려로 인해 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력.
  14. 알려진 활동성 B형 간염(예: B형 간염 표면 항원 반응성) 또는 C형 간염(예: C형 간염 바이러스 리보핵산[질적]). 과거 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 또는 해결된 HBV 감염(B형 간염 핵심 항체[HBc Ab]의 존재 및 HBsAg의 부재로 정의됨)이 있는 환자가 적합합니다. HBV DNA 검사는 연구 치료 전에 이러한 환자들에게 수행되어야 합니다. C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대해 양성인 환자는 중합효소 연쇄 반응이 HCV RNA에 대해 음성인 경우에만 적격입니다.
  15. 여성의 경우 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.

  16. 환자가 엔티노스타트를 투여받는 동안 다음 약물은 금지됩니다.

    1. 발프로산을 포함한 기타 모든 HDAC 억제제
    2. DNA 메틸트랜스퍼라제 억제제
    3. 화학 요법, 면역 요법, 표적 요법, 생물학적 반응 조절제 또는 내분비 요법과 같은 추가 항암제(엔티노스타트 및 카페시타빈 제외)는 비암 적응증의 치료로 활용되더라도 허용되지 않습니다.
    4. 모든 수사 요원.
    5. 방사선 요법
    6. 전통 약초; 이러한 치료법은 완전히 연구되지 않았으며 이러한 치료법을 사용하면 독성 평가를 유발하거나 혼동시킬 수 있는 예기치 않은 약물 간 상호 작용이 발생할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엔티노스타트 및 카페시타빈

MBC 환자에서 엔티노스타트와 카페시타빈 병용의 용량 증량. 이 선량은 MBC 환자와 신보강 화학요법 및 수술 후 잔여 침습성 질환이 있는 BC 환자에게 제공됩니다.

용량 조합에는 다음이 포함됩니다.

조합 1: 3 mg/주 엔티노스타트, 카페시타빈 14일 동안 하루 2회 800 mg/m2 조합 2: 카페시타빈 14일 동안 엔티노스타트 5 mg/주, 하루 2회 800 mg/m2 조합 3: 3 mg/주 엔티노스타트 , 카페시타빈 14일 동안 1000 mg/m2 1일 2회 조합 4: 카페시타빈 14일 동안 1000 mg/m2 1일 2회 5 mg/주 엔티노스타트

참가자가 허용할 수 없는 부작용을 경험하는 경우, 그 또는 그녀는 다음으로 가장 낮은 용량 조합을 받게 됩니다. 대상자가 조합 1에 있는 경우 대상자는 연구 치료를 중단할 것입니다.
의약품: 엔티노스타트
전이성 유방암 환자의 경우 엔티노스타트를 주당 3mg에서 시작하여 허용할 수 없는 부작용이 없으면 주당 5mg으로 증량합니다. 안전한 용량(카페시타빈과 병용 시)은 추가적인 전이성 유방암 환자와 선행 화학요법 및 수술 후 잔류 침습성 질환이 있는 유방암 환자에서 확인될 것입니다.
다른 이름들:
  • SNDX-275
의약품: 카페시타빈
전이성 유방암 환자의 경우 카페시타빈을 800mg/m2에서 시작하여 주기당 14일 동안 경구 투여하고 허용할 수 없는 부작용이 없으면 1000mg/m2(주기당 14일 동안)까지 증량합니다. 안전한 용량(카페시타빈과 병용 시)은 추가적인 전이성 유방암 환자와 선행 화학요법 및 수술 후 잔류 침습성 질환이 있는 유방암 환자에서 확인될 것입니다.
다른 이름들:
  • 젤로다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
엔티노스타트와 카페시타빈의 최대 내약 용량 조합(MTDC) 확인
기간: 각 참가자에 대한 치료의 첫 번째 주기(각 주기는 21일) 동안
이것은 각 용량 수준에서 참가자의 "용량 제한 독성"의 수를 기준으로 정의됩니다.
각 참가자에 대한 치료의 첫 번째 주기(각 주기는 21일) 동안
신 보조 요법 후 고위험 유방암 참가자의 부작용(AE) 빈도
기간: 동의로부터 연구 치료 중단 후 30일까지의 AE. 언제든지 연구 치료 관련 심각한 부작용(SAE)
결정된 MTDC에서 신 보조 요법 후 고위험 BC 참가자의 부작용(AE) 빈도.
동의로부터 연구 치료 중단 후 30일까지의 AE. 언제든지 연구 치료 관련 심각한 부작용(SAE)
신 보조 요법 후 고위험 유방암 참가자의 부작용(AE)의 심각도(CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)로 등급이 매겨짐)
기간: 동의로부터 연구 치료 중단 후 30일까지의 AE. 언제든지 연구 치료 관련 심각한 부작용(SAE)
결정된 MTDC에서 신 보조 요법 후 고위험 BC 참가자의 부작용(AE) 심각도.
동의로부터 연구 치료 중단 후 30일까지의 AE. 언제든지 연구 치료 관련 심각한 부작용(SAE)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결정된 MTDC에서 MBC 참가자의 부작용(AE) 빈도.
기간: 동의로부터 연구 치료 중단 후 30일까지의 AE. 언제든지 연구 치료 관련 심각한 부작용(SAE)
부작용(AE)은 결정된 MTDC에서 MBC 참가자의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03을 통해 평가됩니다.
동의로부터 연구 치료 중단 후 30일까지의 AE. 언제든지 연구 치료 관련 심각한 부작용(SAE)
무질병 생존(DFS)
기간: 참가자는 연구 요법 완료 후 최대 10년 동안 추적됩니다.
엔티노스타트 및 카페시타빈 병용 요법 후 무병 생존(DFS)
참가자는 연구 요법 완료 후 최대 10년 동안 추적됩니다.
MBC 참가자의 부작용(AE)의 심각도(CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)로 등급이 매겨짐)
기간: 동의로부터 연구 치료 중단 후 30일까지의 AE. 연구 치료 관련 심각한 부작용(SAE)은 동의 시 시작하여 연구 기간 동안 계속 수집됩니다.
부작용(AE)은 결정된 MTDC에서 MBC 참가자의 CTCAE 버전 4.03을 통해 등급이 매겨집니다.
동의로부터 연구 치료 중단 후 30일까지의 AE. 연구 치료 관련 심각한 부작용(SAE)은 동의 시 시작하여 연구 기간 동안 계속 수집됩니다.
결정된 MTDC에서 연구의 양쪽 부문에 대한 참가자의 부작용(AE) 및 용량 제한 독성(DLT)의 빈도.
기간: DLT는 연구 치료의 첫 번째 주기(각 주기는 21일) 동안 확인됩니다. 동의로부터 치료 완료 후 30일까지의 AE. 연구 치료 관련 SAE는 동의 시점부터 연구 종료 시까지 수집됩니다.
유해 사례(AE)는 결정된 MTDC에서 연구의 양 부문 참가자에서 CTCAE 버전 4.03을 통해 평가될 것이다.
DLT는 연구 치료의 첫 번째 주기(각 주기는 21일) 동안 확인됩니다. 동의로부터 치료 완료 후 30일까지의 AE. 연구 치료 관련 SAE는 동의 시점부터 연구 종료 시까지 수집됩니다.
결정된 MTDC에서 연구의 양 부문에 대한 참가자의 부작용(AE)의 심각도(CTCAE로 등급이 매겨짐)
기간: DLT는 연구 치료의 첫 번째 주기(각 주기는 21일) 동안 확인됩니다. 동의로부터 치료 완료 후 30일까지의 AE. 연구 치료 관련 SAE는 동의 시점부터 연구 종료 시까지 수집됩니다.
유해 사례(AE)는 결정된 MTDC에서 연구의 양 부문 참가자에서 CTCAE 버전 4.03을 통해 등급이 매겨집니다.
DLT는 연구 치료의 첫 번째 주기(각 주기는 21일) 동안 확인됩니다. 동의로부터 치료 완료 후 30일까지의 AE. 연구 치료 관련 SAE는 동의 시점부터 연구 종료 시까지 수집됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 각 참가자에 대한 연구 치료 완료 후 최대 10년
참가자는 연구 치료 완료 후 매년 추적됩니다.
각 참가자에 대한 연구 치료 완료 후 최대 10년
순환종양 DNA와 잔존질환의 관계
기간: 연구 치료 전후(안전, 질병 진행/재발 또는 피험자 또는 조사자 결정을 위해 치료가 조기에 중단되지 않는 한, 치료는 각각 21일씩 8주기 동안 지속됨) 수술 후 고위험 BC 환자 각각에 대해
신 보조 요법 후 BC 위험이 높은 참가자의 경우 치료 전과 치료 종료 시 혈액을 채취하여 순환하는 종양 DNA 수준을 검사합니다. 이것은 수술 시 순환하는 종양 DNA와 잔여 질환 사이의 관계를 설명하는 데 사용됩니다.
연구 치료 전후(안전, 질병 진행/재발 또는 피험자 또는 조사자 결정을 위해 치료가 조기에 중단되지 않는 한, 치료는 각각 21일씩 8주기 동안 지속됨) 수술 후 고위험 BC 환자 각각에 대해
순환종양세포와 잔존질환의 관계
기간: 연구 치료 전후(안전, 질병 진행/재발 또는 피험자 또는 조사자 결정을 위해 치료가 조기에 중단되지 않는 한, 치료는 각각 21일씩 8주기 동안 지속됨) 수술 후 고위험 BC 환자 각각에 대해.
신 보조 요법 후 BC 위험이 높은 참가자의 경우 치료 전과 치료 종료 시 혈액을 채취하여 순환하는 종양 세포 수준을 검사합니다. 이것은 수술 시 순환하는 종양 세포와 잔여 질환 사이의 관계를 설명하는 데 사용됩니다.
연구 치료 전후(안전, 질병 진행/재발 또는 피험자 또는 조사자 결정을 위해 치료가 조기에 중단되지 않는 한, 치료는 각각 21일씩 8주기 동안 지속됨) 수술 후 고위험 BC 환자 각각에 대해.
순환하는 종양 DNA의 수준
기간: 연구 치료 전후(안전, 질병 진행/재발 또는 피험자 또는 조사자 결정을 위해 치료가 조기에 중단되지 않는 한, 치료는 각각 21일씩 8주기 동안 지속됨) 수술 후 고위험 BC 환자 각각에 대해.
신 보조 요법 후 BC 위험이 높은 참가자의 경우 치료 전과 치료 종료 시 혈액을 채취하여 순환하는 종양 DNA 수준을 검사합니다. 이것은 치료 전과 치료 후 수준의 변화를 설명하는 데 사용됩니다.
연구 치료 전후(안전, 질병 진행/재발 또는 피험자 또는 조사자 결정을 위해 치료가 조기에 중단되지 않는 한, 치료는 각각 21일씩 8주기 동안 지속됨) 수술 후 고위험 BC 환자 각각에 대해.
순환 종양 DNA와 무병 생존의 관계
기간: 연구 치료 전후(안전성, 질병 진행/재발 또는 피험자 또는 조사자 결정을 위해 치료를 조기에 중단하지 않는 한, 치료는 각각 21일씩 8주기 동안 지속됨).
신 보조 요법 후 BC 위험이 높은 참가자의 경우 치료 전과 치료 종료 시 혈액을 채취하여 순환하는 종양 DNA 수준을 검사합니다. 이것은 순환하는 종양 DNA와 무병 생존 사이의 관계를 설명하는 데 사용될 것입니다.
연구 치료 전후(안전성, 질병 진행/재발 또는 피험자 또는 조사자 결정을 위해 치료를 조기에 중단하지 않는 한, 치료는 각각 21일씩 8주기 동안 지속됨).
순환하는 종양 세포와 무병 생존의 관계
기간: 연구 치료 전후(안전성, 질병 진행/재발 또는 피험자 또는 조사자 결정을 위해 치료를 조기에 중단하지 않는 한, 치료는 각각 21일씩 8주기 동안 지속됨).
신 보조 요법 후 BC 위험이 높은 참가자의 경우 치료 전과 치료 종료 시 혈액을 채취하여 순환하는 종양 세포 수준을 검사합니다. 이것은 순환하는 종양 세포와 무병 생존 사이의 관계를 설명하는 데 사용될 것입니다.
연구 치료 전후(안전성, 질병 진행/재발 또는 피험자 또는 조사자 결정을 위해 치료를 조기에 중단하지 않는 한, 치료는 각각 21일씩 8주기 동안 지속됨).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Virginia

협력자

Syndax Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 29일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 2일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20218

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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