Apatinib for Advanced Sarcoma: Results From Multiple Institutions' Off-label Use
2018년 4월 6일 업데이트: Peking University People's Hospital
The Effectivity and Toxicity of Methylsulfonic Apatinib for Extensively Pre-treated Advanced Sarcoma: a Multicentric Retrospective Study in China
Anti-angiogenesis Tyrosine kinase inhibitors (TKIs) have been proved to show promising effects on prolonging progression-free survival (PFS) for advanced sarcoma after failure of standard multimodal Therapy.
Methylsulfonic apatinib is one of those TKIs which specifically inhibits VEGFR-2.
This study summarizes the experience of three Peking University affiliated hospitals in off-label use of apatinib in the treatment of extensively pre-treated sarcoma.
연구 개요
상세 설명
The investigators retrospectively analysed files of patients with advanced sarcoma not amenable to curative treatment, who were receiving an apatinib-containing regimen between June 1, 2015 and December 1, 2016.
Fifty-six patients were included: 22 osteosarcoma, 10 Ewing's sarcoma, 3 chondrosarcoma and 21 soft tissue sarcoma.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100044
- Musculoskeletal Tumor Center of Peking University People's Hospital
-
Beijing, 중국, 100144
- Peking University Shougang Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- 1) histologically confirmed high-grade sarcoma;
- 2) initial treatment in the orthopedic oncology departments of the three affiliated hospitals of Peking University;
- 3) tumors not amenable to curative treatment or inclusion in clinical trials;
- 4) unresectable local advanced lesions or multiple metastatic lesions that could not be cured by local therapy;
- 5) measurable lesions according to Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST1.1) [8];
- 6) Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0 or 1 [9]; and 7) acceptable hematologic, hepatic, and renal function.
Exclusion Criteria:
- had been previously exposed to other TKIs;
- had central nervous system metastasis;
- had other kinds of malignant tumors at the same time; had cardiac insufficiency or arrhythmia;
- had uncontrolled complications such as diabetes mellitus, coagulation disorders, urine protein ≥ ++ and so on;
- had pleural or peritoneal effusion that needs to be handled by surgical treatment;
- combined with other infections or wounds
- were pregnant or breastfeeding.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: osteosarcoma
all patients had been given apatinib alone
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Anti-angiogenesis Tyrosine kinase inhibitor which specifically inhibits VEGFR-2.
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실험적: Ewing sarcoma
Some of patients had been given apatinib alone while some of them had been given apatinib+everolimus
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Anti-angiogenesis Tyrosine kinase inhibitor which specifically inhibits VEGFR-2.
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실험적: soft tissue sarcoma
Some of the patients had been given apatinib alone while some of the patients had been given apatinib together with GT chemotherapy, which was gemcitabine 1000 mg/m2 d1,8 and docetaxel 75 mg/m2 d8 once every 21 day.
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Anti-angiogenesis Tyrosine kinase inhibitor which specifically inhibits VEGFR-2.
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실험적: Chondrosarcoma
Patients were given apatinib alone
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Anti-angiogenesis Tyrosine kinase inhibitor which specifically inhibits VEGFR-2.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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objective response rate
기간: 3 month
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CR+PR accroding to RECIST 1.1
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3 month
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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progression-free survival, PFS
기간: 4 months and 6 months
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PFS was defined as time from the start of using apatinib until disease progression or death, whichever occurred first.
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4 months and 6 months
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duration of response, DOR
기간: 4 months
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The time from appearance of response or stable disease to progression or death was thus considered the DOR
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4 months
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Overall Survival,OS
기간: 12 months
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OS was defined as time from the start of using apatinib until death.
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12 months
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toxicity
기간: 12 months
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accroding to the Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.0
|
12 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PKUPH-sarcoma 01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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