Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Apatinib for Advanced Sarcoma: Results From Multiple Institutions' Off-label Use

6 april 2018 uppdaterad av: Peking University People's Hospital

The Effectivity and Toxicity of Methylsulfonic Apatinib for Extensively Pre-treated Advanced Sarcoma: a Multicentric Retrospective Study in China

Anti-angiogenesis Tyrosine kinase inhibitors (TKIs) have been proved to show promising effects on prolonging progression-free survival (PFS) for advanced sarcoma after failure of standard multimodal Therapy. Methylsulfonic apatinib is one of those TKIs which specifically inhibits VEGFR-2. This study summarizes the experience of three Peking University affiliated hospitals in off-label use of apatinib in the treatment of extensively pre-treated sarcoma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The investigators retrospectively analysed files of patients with advanced sarcoma not amenable to curative treatment, who were receiving an apatinib-containing regimen between June 1, 2015 and December 1, 2016. Fifty-six patients were included: 22 osteosarcoma, 10 Ewing's sarcoma, 3 chondrosarcoma and 21 soft tissue sarcoma.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Beijing, Kina, 100044
        • Musculoskeletal Tumor Center of Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina, 100144
        • Peking University Shougang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • 1) histologically confirmed high-grade sarcoma;
  • 2) initial treatment in the orthopedic oncology departments of the three affiliated hospitals of Peking University;
  • 3) tumors not amenable to curative treatment or inclusion in clinical trials;
  • 4) unresectable local advanced lesions or multiple metastatic lesions that could not be cured by local therapy;
  • 5) measurable lesions according to Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST1.1) [8];
  • 6) Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0 or 1 [9]; and 7) acceptable hematologic, hepatic, and renal function.

Exclusion Criteria:

  • had been previously exposed to other TKIs;
  • had central nervous system metastasis;
  • had other kinds of malignant tumors at the same time; had cardiac insufficiency or arrhythmia;
  • had uncontrolled complications such as diabetes mellitus, coagulation disorders, urine protein ≥ ++ and so on;
  • had pleural or peritoneal effusion that needs to be handled by surgical treatment;
  • combined with other infections or wounds
  • were pregnant or breastfeeding.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: osteosarcoma
all patients had been given apatinib alone
Anti-angiogenesis Tyrosine kinase inhibitor which specifically inhibits VEGFR-2.
Experimentell: Ewing sarcoma
Some of patients had been given apatinib alone while some of them had been given apatinib+everolimus
Anti-angiogenesis Tyrosine kinase inhibitor which specifically inhibits VEGFR-2.
Experimentell: soft tissue sarcoma
Some of the patients had been given apatinib alone while some of the patients had been given apatinib together with GT chemotherapy, which was gemcitabine 1000 mg/m2 d1,8 and docetaxel 75 mg/m2 d8 once every 21 day.
Anti-angiogenesis Tyrosine kinase inhibitor which specifically inhibits VEGFR-2.
Experimentell: Chondrosarcoma
Patients were given apatinib alone
Anti-angiogenesis Tyrosine kinase inhibitor which specifically inhibits VEGFR-2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
objective response rate
Tidsram: 3 month
CR+PR accroding to RECIST 1.1
3 month

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
progression-free survival, PFS
Tidsram: 4 months and 6 months
PFS was defined as time from the start of using apatinib until disease progression or death, whichever occurred first.
4 months and 6 months
duration of response, DOR
Tidsram: 4 months
The time from appearance of response or stable disease to progression or death was thus considered the DOR
4 months
Overall Survival,OS
Tidsram: 12 months
OS was defined as time from the start of using apatinib until death.
12 months
toxicity
Tidsram: 12 months
accroding to the Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.0
12 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2018

Första postat (Faktisk)

9 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Effektivitet

Kliniska prövningar på Methylsulfonic apatinib

3
Prenumerera