Apatinib for Advanced Sarcoma: Results From Multiple Institutions' Off-label Use
6 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Peking University People's Hospital
The Effectivity and Toxicity of Methylsulfonic Apatinib for Extensively Pre-treated Advanced Sarcoma: a Multicentric Retrospective Study in China
Anti-angiogenesis Tyrosine kinase inhibitors (TKIs) have been proved to show promising effects on prolonging progression-free survival (PFS) for advanced sarcoma after failure of standard multimodal Therapy.
Methylsulfonic apatinib is one of those TKIs which specifically inhibits VEGFR-2.
This study summarizes the experience of three Peking University affiliated hospitals in off-label use of apatinib in the treatment of extensively pre-treated sarcoma.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The investigators retrospectively analysed files of patients with advanced sarcoma not amenable to curative treatment, who were receiving an apatinib-containing regimen between June 1, 2015 and December 1, 2016.
Fifty-six patients were included: 22 osteosarcoma, 10 Ewing's sarcoma, 3 chondrosarcoma and 21 soft tissue sarcoma.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100044
- Musculoskeletal Tumor Center of Peking University People's Hospital
-
Beijing, Chiny, 100144
- Peking University Shougang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- 1) histologically confirmed high-grade sarcoma;
- 2) initial treatment in the orthopedic oncology departments of the three affiliated hospitals of Peking University;
- 3) tumors not amenable to curative treatment or inclusion in clinical trials;
- 4) unresectable local advanced lesions or multiple metastatic lesions that could not be cured by local therapy;
- 5) measurable lesions according to Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST1.1) [8];
- 6) Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0 or 1 [9]; and 7) acceptable hematologic, hepatic, and renal function.
Exclusion Criteria:
- had been previously exposed to other TKIs;
- had central nervous system metastasis;
- had other kinds of malignant tumors at the same time; had cardiac insufficiency or arrhythmia;
- had uncontrolled complications such as diabetes mellitus, coagulation disorders, urine protein ≥ ++ and so on;
- had pleural or peritoneal effusion that needs to be handled by surgical treatment;
- combined with other infections or wounds
- were pregnant or breastfeeding.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: osteosarcoma
all patients had been given apatinib alone
|
Anti-angiogenesis Tyrosine kinase inhibitor which specifically inhibits VEGFR-2.
|
|
Eksperymentalny: Ewing sarcoma
Some of patients had been given apatinib alone while some of them had been given apatinib+everolimus
|
Anti-angiogenesis Tyrosine kinase inhibitor which specifically inhibits VEGFR-2.
|
|
Eksperymentalny: soft tissue sarcoma
Some of the patients had been given apatinib alone while some of the patients had been given apatinib together with GT chemotherapy, which was gemcitabine 1000 mg/m2 d1,8 and docetaxel 75 mg/m2 d8 once every 21 day.
|
Anti-angiogenesis Tyrosine kinase inhibitor which specifically inhibits VEGFR-2.
|
|
Eksperymentalny: Chondrosarcoma
Patients were given apatinib alone
|
Anti-angiogenesis Tyrosine kinase inhibitor which specifically inhibits VEGFR-2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
objective response rate
Ramy czasowe: 3 month
|
CR+PR accroding to RECIST 1.1
|
3 month
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
progression-free survival, PFS
Ramy czasowe: 4 months and 6 months
|
PFS was defined as time from the start of using apatinib until disease progression or death, whichever occurred first.
|
4 months and 6 months
|
|
duration of response, DOR
Ramy czasowe: 4 months
|
The time from appearance of response or stable disease to progression or death was thus considered the DOR
|
4 months
|
|
Overall Survival,OS
Ramy czasowe: 12 months
|
OS was defined as time from the start of using apatinib until death.
|
12 months
|
|
toxicity
Ramy czasowe: 12 months
|
accroding to the Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.0
|
12 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PKUPH-sarcoma 01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .