Apatinib for Advanced Sarcoma: Results From Multiple Institutions' Off-label Use
6. April 2018 aktualisiert von: Peking University People's Hospital
The Effectivity and Toxicity of Methylsulfonic Apatinib for Extensively Pre-treated Advanced Sarcoma: a Multicentric Retrospective Study in China
Anti-angiogenesis Tyrosine kinase inhibitors (TKIs) have been proved to show promising effects on prolonging progression-free survival (PFS) for advanced sarcoma after failure of standard multimodal Therapy.
Methylsulfonic apatinib is one of those TKIs which specifically inhibits VEGFR-2.
This study summarizes the experience of three Peking University affiliated hospitals in off-label use of apatinib in the treatment of extensively pre-treated sarcoma.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The investigators retrospectively analysed files of patients with advanced sarcoma not amenable to curative treatment, who were receiving an apatinib-containing regimen between June 1, 2015 and December 1, 2016.
Fifty-six patients were included: 22 osteosarcoma, 10 Ewing's sarcoma, 3 chondrosarcoma and 21 soft tissue sarcoma.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100044
- Musculoskeletal Tumor Center of Peking University People's Hospital
-
Beijing, China, 100144
- Peking University Shougang Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- 1) histologically confirmed high-grade sarcoma;
- 2) initial treatment in the orthopedic oncology departments of the three affiliated hospitals of Peking University;
- 3) tumors not amenable to curative treatment or inclusion in clinical trials;
- 4) unresectable local advanced lesions or multiple metastatic lesions that could not be cured by local therapy;
- 5) measurable lesions according to Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST1.1) [8];
- 6) Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0 or 1 [9]; and 7) acceptable hematologic, hepatic, and renal function.
Exclusion Criteria:
- had been previously exposed to other TKIs;
- had central nervous system metastasis;
- had other kinds of malignant tumors at the same time; had cardiac insufficiency or arrhythmia;
- had uncontrolled complications such as diabetes mellitus, coagulation disorders, urine protein ≥ ++ and so on;
- had pleural or peritoneal effusion that needs to be handled by surgical treatment;
- combined with other infections or wounds
- were pregnant or breastfeeding.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: osteosarcoma
all patients had been given apatinib alone
|
Anti-angiogenesis Tyrosine kinase inhibitor which specifically inhibits VEGFR-2.
|
|
Experimental: Ewing sarcoma
Some of patients had been given apatinib alone while some of them had been given apatinib+everolimus
|
Anti-angiogenesis Tyrosine kinase inhibitor which specifically inhibits VEGFR-2.
|
|
Experimental: soft tissue sarcoma
Some of the patients had been given apatinib alone while some of the patients had been given apatinib together with GT chemotherapy, which was gemcitabine 1000 mg/m2 d1,8 and docetaxel 75 mg/m2 d8 once every 21 day.
|
Anti-angiogenesis Tyrosine kinase inhibitor which specifically inhibits VEGFR-2.
|
|
Experimental: Chondrosarcoma
Patients were given apatinib alone
|
Anti-angiogenesis Tyrosine kinase inhibitor which specifically inhibits VEGFR-2.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
objective response rate
Zeitfenster: 3 month
|
CR+PR accroding to RECIST 1.1
|
3 month
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
progression-free survival, PFS
Zeitfenster: 4 months and 6 months
|
PFS was defined as time from the start of using apatinib until disease progression or death, whichever occurred first.
|
4 months and 6 months
|
|
duration of response, DOR
Zeitfenster: 4 months
|
The time from appearance of response or stable disease to progression or death was thus considered the DOR
|
4 months
|
|
Overall Survival,OS
Zeitfenster: 12 months
|
OS was defined as time from the start of using apatinib until death.
|
12 months
|
|
toxicity
Zeitfenster: 12 months
|
accroding to the Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.0
|
12 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PKUPH-sarcoma 01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .