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부인과 암 생존자의 후속 조치

2024년 1월 23일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

부인과 암 생존자에 대한 후속 조치: EORTC QLG-GCG 생존자 연구

부인암 환자의 1차 치료 후 추적관찰에 대한 단면적 전향적 연구

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

본 연구의 목적은 부인암 치료 후 신체적, 심리사회적 문제와 요구사항을 파악하는 것이다.

암 부위 및 치료에 따라 계층화된 1,100명의 환자(각 계층 내 최소 120명의 환자)를 모집합니다.

후속 정책에 대한 기관 데이터, 인구통계학적 및 임상 데이터(치료 이력 및 종양 특성 관련)가 수집됩니다. 환자는 한 번에 76개의 삶의 질 질문 세트를 완료합니다.

수집된 데이터를 특성화하기 위해 기술 분석이 수행됩니다. 다변량 모델 구축은 환자 및 질병에 특정한 요인을 기반으로 신체적, 심리적 및 사회적 문제의 패턴을 식별하는 데 사용됩니다. 로지스틱 다항 또는 연속 회귀 분석을 사용하여 어떤 사회 인구학적, 임상적 변수 또는 기관이 삶의 질 및 성 건강 결과의 손상과 유의하게 연관되어 있는지 조사합니다. 탐색적 요인 분석은 문제 클러스터링을 식별하기 위해 다양한 PROM의 요인 구조를 탐색하는 데 사용됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드, NL 6525
        • Radboudumc - Radboud University Medical Center Nijmegen
      • Utrecht, 네덜란드, NL 3584 CX
        • UMC-Academisch Ziekenhuis Utrecht
  • 독일
      • Kiel, 독일
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Wuppertal, 독일
        • HELIOS Kliniken - Helios Klinikum Wuppertal - Klin. Univ. Witten / Herdecke
  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에
        • ZNA Middelheim
      • Gent, 벨기에
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liège, 벨기에
        • Centre Hospitalier Chretien (CHC) - CHC MontLegia
      • Merksem, 벨기에
        • ZNA Jan Palfijn
  • 스페인
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Pamplona, 스페인
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Salamanca, 스페인
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • 영국
      • Glasgow, 영국
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital
    • Kent
      • Margate, Kent, 영국, CT9 4AN
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth The Queen Mother Hospita
    • Northampton
      • Cliftonville, Northampton, 영국, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital NHS Trust
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Medical University of Graz
  • 요르단
      • Amman, 요르단, 11941
        • King Hussein Cancer Center
  • 이탈리아
      • Monza, 이탈리아
        • Ospedale San Gerardo
      • Napoli, 이탈리아
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
      • Torino, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, PL 80 211
        • Medical University of Gdańsk

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

1차 치료 후 일상적인 추적 관찰을 위해 참여 병원에 다니는 부인과 암 환자.

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 부인과 암(자궁경부, 자궁내막, 난소(나팔관 및 복막 원발성 포함), 외음부).
  • 1차 치료 완료 전 FIGO I-IV기.
  • 재발의 증거가 없는 질병 없음: 재발성 질병을 잠재적으로 나타내는 증상이나 징후가 없음(신체 및 부인과 검사, 혈액 검사, CA 125(난소암) 또는 방사선 영상 기술을 사용하여 표준 임상 매개변수에 따라 평가됨).
  • 1차 치료 종료 후 최소 6개월 이상 5년 이내.
  • 성과 상태 0, 1 또는 2(WHO 척도).
  • 연령 ≥ 18세.
  • 질문지를 이해하고 작성하는 능력.
  • ICH/GCP 및 국가/지역 규정에 따른 서면 동의서.

제외 기준:

  • 지난 5년 동안의 기타 암 진단.
  • 삶의 질을 1차 평가변수로 하는 중재적 임상 연구에 참여하는 환자.
  • 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 심리적(기존의 정신 장애 포함), 가족, 사회학적 또는 지리적 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질
기간: 첫 환자 포함 후 15개월
자체 관리 EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 평가됩니다.
첫 환자 포함 후 15개월
건강 관련 삶의 질
기간: 첫 환자 포함 후 15개월
불안에 대한 자기 관리 질문을 사용하여 평가합니다(EORTC 삶의 질 항목 라이브러리에서 가져옴).
첫 환자 포함 후 15개월
건강 관련 삶의 질
기간: 첫 환자 포함 후 15개월
자체 관리 EORTC OUT-PATSAT-C7 설문지를 사용하여 평가됩니다.
첫 환자 포함 후 15개월
건강 관련 삶의 질
기간: 첫 환자 포함 후 15개월
자체 관리 EORTC 성 건강 설문지를 사용하여 평가됩니다.
첫 환자 포함 후 15개월
건강 관련 삶의 질
기간: 첫 환자 포함 후 15개월
자체 관리 조난 온도계를 사용하여 평가됩니다.
첫 환자 포함 후 15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 21일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • EORTC-1514-QLG-GCG

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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