Follow-up nelle sopravvissute al cancro ginecologico
7 maggio 2026 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Follow-up nelle sopravvissute al cancro ginecologico: uno studio di sopravvivenza EORTC QLG-GCG
Uno studio prospettico trasversale di follow-up in pazienti oncologiche ginecologiche dopo il trattamento primario
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è identificare i problemi e le esigenze fisiche e psicosociali dopo il trattamento per il cancro ginecologico.
Saranno reclutati 1100 pazienti stratificati per sede tumorale e trattamento - un minimo di 120 pazienti all'interno di ogni strato.
Saranno raccolti dati istituzionali sulla politica di follow-up, dati demografici e clinici (relativi alla storia del trattamento e alle caratteristiche del tumore). I pazienti completeranno una serie di 76 domande sulla qualità della vita, in un unico momento.
Saranno condotte analisi descrittive per caratterizzare i dati raccolti. La costruzione di modelli multivariati sarà utilizzata per identificare modelli di problemi fisici, psicologici e sociali basati su fattori specifici del paziente e della malattia. L'analisi di regressione logistica multinomiale o continua verrà utilizzata per indagare quali variabili socio-demografiche, cliniche o istituzionali sono associate in modo significativo con la qualità della vita compromessa e gli esiti della salute sessuale. L'analisi fattoriale esplorativa verrà utilizzata per esplorare la struttura fattoriale delle varie PROM per identificare il clustering dei problemi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8036
- Medical University of Graz
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Antwerp, Belgio
- ZNA Middelheim
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Ghent, Belgio
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Liège, Belgio
- Centre Hospitalier Chretien (CHC) - CHC MontLegia
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Merksem, Belgio
- ZNA Jan Palfijn
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Kiel, Germania
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
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Wuppertal, Germania
- HELIOS Kliniken - Helios Klinikum Wuppertal - Klin. Univ. Witten / Herdecke
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Amman, Giordania, 11941
- King Hussein Cancer Center
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Monza, Italia
- Ospedale San Gerardo
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Naples, Italia
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
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Torino, Italia
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
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Nijmegen, Olanda, NL 6525
- Radboudumc - Radboud University Medical Center Nijmegen
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Utrecht, Olanda, NL 3584 CX
- UMC-Academisch Ziekenhuis Utrecht
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Gdansk, Polonia, PL 80 211
- Medical University of Gdańsk
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Glasgow, Regno Unito
- NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital
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Kent
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Margate, Kent, Regno Unito, CT9 4AN
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth The Queen Mother Hospita
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Northampton
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Cliftonville, Northampton, Regno Unito, NN1 5BD
- Northampton General Hospital NHS Trust
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario San Carlos
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Pamplona, Spagna
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Salamanca, Spagna
- Hospital Universitario de Salamanca
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti oncologici ginecologici dopo il trattamento primario che frequentano gli ospedali partecipanti per il follow-up di routine.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro ginecologico accertato istologicamente (cervicale, endometriale, ovarico (incluse tube di Falloppio e primario peritoneale), vulva).
- FIGO stadio I-IV prima del completamento della terapia primaria.
- Libera da malattia senza alcuna evidenza di recidiva: nessun sintomo o segno che possa indicare una malattia ricorrente (valutata secondo parametri clinici standard mediante esame fisico e ginecologico, esami del sangue, CA 125 (tumore ovarico) o tecniche di imaging radiologico).
- Almeno 6 mesi ma non più di 5 anni dal completamento del trattamento primario.
- Performance status 0, 1 o 2 (scala OMS).
- Età ≥ 18 anni.
- Capacità di comprendere e compilare questionari.
- Consenso informato scritto secondo ICH/GCP e normative nazionali/locali.
Criteri di esclusione:
- Altre diagnosi di cancro negli ultimi 5 anni.
- Pazienti che partecipano a studi clinici interventistici con la qualità della vita come endpoint primario.
- Qualsiasi condizione psicologica (inclusi disturbi psichiatrici preesistenti), familiare, sociologico o geografico che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 15 mesi dopo la prima inclusione del paziente
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Sarà valutato utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30 autosomministrato
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15 mesi dopo la prima inclusione del paziente
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 15 mesi dopo la prima inclusione del paziente
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Sarà valutato utilizzando domande autosomministrate sull'ansia (dalla libreria di articoli sulla qualità della vita dell'EORTC)
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15 mesi dopo la prima inclusione del paziente
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 15 mesi dopo la prima inclusione del paziente
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Sarà valutato utilizzando il questionario EORTC OUT-PATSAT-C7 autosomministrato
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15 mesi dopo la prima inclusione del paziente
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 15 mesi dopo la prima inclusione del paziente
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Sarà valutato utilizzando il questionario sulla salute sessuale EORTC autosomministrato
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15 mesi dopo la prima inclusione del paziente
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 15 mesi dopo la prima inclusione del paziente
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Sarà valutato utilizzando il termometro di soccorso autosomministrato
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15 mesi dopo la prima inclusione del paziente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 febbraio 2019
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
4 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EORTC-1514-QLG-GCG
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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