Opfølgning hos gynækologiske kræftoverlevere
23. januar 2024 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Opfølgning i gynækologiske kræftoverlevere: En EORTC QLG-GCG Survivorship Study
Et tværsnits prospektivt studie af opfølgning hos gynækologiske cancerpatienter efter primær behandling
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at identificere fysiske og psykosociale problemer og behov efter behandling for gynækologisk cancer.
1100 patienter stratificeret efter kræftsteder og behandling - minimum 120 patienter inden for hvert stratum - vil blive rekrutteret.
Institutionelle data om opfølgningspolitik, demografiske og kliniske data (relateret til behandlingshistorie og tumorkarakteristika) vil blive indsamlet. Patienter vil udfylde et sæt af 76 livskvalitetsspørgsmål på et enkelt tidspunkt.
Der vil blive udført beskrivende analyser for at karakterisere de indsamlede data. Multivariat modelbygning vil blive brugt til at identificere mønstre af fysiske, psykologiske og sociale problemer baseret på faktorer, der er specifikke for patienten og for sygdommen. Logistisk multinomial eller kontinuerlig regressionsanalyse vil blive brugt til at undersøge, hvilke sociodemografiske, kliniske variabler eller institutionelle, der er signifikant forbundet med kompromitteret livskvalitet og seksuelle sundhedsresultater. Udforskende faktoranalyse vil blive brugt til at udforske faktorstrukturen af de forskellige PROM'er for at identificere problemklynger.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen, Belgien
- ZNA Middelheim
-
Gent, Belgien
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Liège, Belgien
- Centre Hospitalier Chretien (CHC) - CHC MontLegia
-
Merksem, Belgien
- ZNA Jan Palfijn
-
-
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital
-
-
Kent
-
Margate, Kent, Det Forenede Kongerige, CT9 4AN
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth The Queen Mother Hospita
-
-
Northampton
-
Cliftonville, Northampton, Det Forenede Kongerige, NN1 5BD
- Northampton General Hospital NHS Trust
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holland, NL 6525
- Radboudumc - Radboud University Medical Center Nijmegen
-
Utrecht, Holland, NL 3584 CX
- UMC-Academisch Ziekenhuis Utrecht
-
-
-
-
-
Monza, Italien
- Ospedale San Gerardo
-
Napoli, Italien
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
-
Torino, Italien
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
-
-
-
-
-
Amman, Jordan, 11941
- King Hussein Cancer Center
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, PL 80 211
- Medical University of Gdańsk
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario San Carlos
-
Pamplona, Spanien
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Salamanca, Spanien
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
-
-
-
Kiel, Tyskland
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
Wuppertal, Tyskland
- HELIOS Kliniken - Helios Klinikum Wuppertal - Klin. Univ. Witten / Herdecke
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Gynækologiske kræftpatienter efter primær behandling på deltagende hospitaler til rutinemæssig opfølgning.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk dokumenteret gynækologisk cancer (cervikal, endometrie, ovarie (inklusive æggeleder og primær peritoneal), vulva).
- FIGO stadium I-IV før afslutning af primær terapi.
- Sygdomsfri uden tegn på tilbagefald: ingen symptomer eller tegn, der potentielt indikerer tilbagevendende sygdom (vurderet i henhold til kliniske standardparametre ved brug af fysisk og gynækologisk undersøgelse, blodprøver, CA 125 (ovariecancer) eller radiologisk billeddannelsesteknikker).
- Mindst 6 måneder, men ikke mere end 5 år efter afslutning af primær behandling.
- Ydeevnestatus 0, 1 eller 2 (WHO-skala).
- Alder ≥ 18 år.
- Evne til at forstå og udfylde spørgeskemaer.
- Skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/GCP og nationale/lokale regler.
Ekskluderingskriterier:
- Anden kræftdiagnose inden for de seneste 5 år.
- Patienter, der deltager i interventionelle kliniske studier med livskvalitet som primært endepunkt.
- Enhver psykologisk (herunder allerede eksisterende psykiatriske lidelser), familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 15 måneder efter første patientoptagelse
|
Det vil blive evalueret ved hjælp af selvadministreret EORTC QLQ-C30 spørgeskema
|
15 måneder efter første patientoptagelse
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 15 måneder efter første patientoptagelse
|
Det vil blive evalueret ved hjælp af selvadministrerede spørgsmål om angst (fra EORTC livskvalitetsobjektbiblioteket)
|
15 måneder efter første patientoptagelse
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 15 måneder efter første patientoptagelse
|
Det vil blive evalueret ved hjælp af selvadministreret EORTC OUT-PATSAT-C7 spørgeskema
|
15 måneder efter første patientoptagelse
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 15 måneder efter første patientoptagelse
|
Det vil blive evalueret ved hjælp af selvadministreret EORTC Sexual Health Questionnaire
|
15 måneder efter første patientoptagelse
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 15 måneder efter første patientoptagelse
|
Det vil blive evalueret ved hjælp af selvadministreret nødtermometer
|
15 måneder efter første patientoptagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2018
Først opslået (Faktiske)
4. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
24. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EORTC-1514-QLG-GCG
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .