婦人科がんサバイバーのフォローアップ
婦人科がんサバイバーのフォローアップ：EORTC QLG-GCG サバイバーシップ研究
一次治療後の婦人科がん患者のフォローアップに関する横断的前向き研究
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
この研究の目的は、婦人科がんの治療後の身体的および心理社会的問題とニーズを特定することです。
がんの部位と治療によって層別化された 1,100 人の患者 (各階層内で最低 120 人の患者) が募集されます。
フォローアップポリシー、人口統計学的および臨床データ（治療歴および腫瘍の特徴に関連する）に関する施設データが収集されます。 患者は、1 つの時点で 76 の生活の質に関する一連の質問に回答します。
収集されたデータを特徴付けるために、記述的分析が行われます。 多変量モデル構築を使用して、患者および疾患に固有の要因に基づいて、身体的、心理的、および社会的問題のパターンを特定します。 ロジスティック多項分析または連続回帰分析を使用して、どの社会人口統計学的変数、臨床変数、または制度が、生活の質の低下と性的健康の結果に大きく関連しているかを調査します。 探索的因子分析を使用して、さまざまな PROM の因子構造を調査し、問題のクラスタリングを特定します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Glasgow、イギリス
- NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital
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Kent
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Margate、Kent、イギリス、CT9 4AN
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth The Queen Mother Hospita
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Northampton
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Cliftonville、Northampton、イギリス、NN1 5BD
- Northampton General Hospital NHS Trust
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Monza、イタリア
- Ospedale San Gerardo
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Napoli、イタリア
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
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Torino、イタリア
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
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Nijmegen、オランダ、NL 6525
- Radboudumc - Radboud University Medical Center Nijmegen
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Utrecht、オランダ、NL 3584 CX
- UMC-Academisch Ziekenhuis Utrecht
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Graz、オーストリア、8036
- Medical University of Graz
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario San Carlos
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Pamplona、スペイン
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Salamanca、スペイン
- Hospital Universitario de Salamanca
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Kiel、ドイツ
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
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Wuppertal、ドイツ
- HELIOS Kliniken - Helios Klinikum Wuppertal - Klin. Univ. Witten / Herdecke
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Antwerpen、ベルギー
- ZNA Middelheim
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Gent、ベルギー
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Liège、ベルギー
- Centre Hospitalier Chretien (CHC) - CHC MontLegia
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Merksem、ベルギー
- ZNA Jan Palfijn
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Gdansk、ポーランド、PL 80 211
- Medical University of Gdansk
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Amman、ヨルダン、11941
- King Hussein Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
定期的なフォローアップのために参加病院に通う一次治療後の婦人科がん患者。
説明
包含基準:
- -組織学的に証明された婦人科癌（子宮頸部、子宮内膜、卵巣（卵管および腹膜原発を含む）、外陰部）。
- -一次治療が完了する前のFIGOステージI〜IV。
- 再発の証拠のない無病：再発性疾患を潜在的に示す症状や徴候はありません（身体検査および婦人科検査、血液検査、CA 125（卵巣がん）、または放射線画像技術を使用した標準的な臨床パラメーターに従って評価されます）。
- 一次治療終了から6ヶ月以上5年以内。
- パフォーマンスステータス0、1または2（WHOスケール）。
- 年齢は18歳以上。
- アンケートを理解し、記入する能力。
- ICH/GCP、および国/地域の規制に従って、書面によるインフォームド コンセント。
除外基準:
- 過去5年間のその他のがん診断。
- -生活の質を主要評価項目とする介入臨床研究に参加している患者。
- -心理的（既存の精神障害を含む）、家族的、社会的、または地理的条件 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールへの準拠を潜在的に妨げる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質
時間枠：最初の患者登録から 15 か月後
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自己管理型の EORTC QLQ-C30 アンケートを使用して評価されます
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最初の患者登録から 15 か月後
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健康関連の生活の質
時間枠：最初の患者登録から 15 か月後
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不安に関する自記式の質問を使用して評価されます (EORTC 生活の質項目ライブラリーから)。
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最初の患者登録から 15 か月後
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健康関連の生活の質
時間枠：最初の患者登録から 15 か月後
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自己管理型の EORTC OUT-PATSAT-C7 アンケートを使用して評価されます
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最初の患者登録から 15 か月後
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健康関連の生活の質
時間枠：最初の患者登録から 15 か月後
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自己管理型の EORTC Sexual Health Questionnaire を使用して評価されます
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最初の患者登録から 15 か月後
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健康関連の生活の質
時間枠：最初の患者登録から 15 か月後
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自己管理の苦痛温度計を使用して評価されます
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最初の患者登録から 15 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月21日
一次修了 (推定)
2024年3月31日
研究の完了 (推定)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2018年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月23日
最初の投稿 (実際)
2018年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月23日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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