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하장간막혈관 박리와 관련하여 직장암 수술 후 비뇨생식기 기능에 대한 전향적 통제 및 무작위 연구

2018년 6월 21일 업데이트: Anna Pallisera-Lloveras, Corporacion Parc Tauli

목적: "Total Mesorectal Excision"(TME)은 직장암 치료를 위한 표준 수술 기법입니다. 성기능 장애의 최대 50%는 TME 후에 설명되고 비뇨기 기능 장애의 최대 30%는 설명됩니다. 이 연구의 주요 목적은 하장간막 혈관이 IMA에 직접 접근하는지 또는 IMV(하장간막 정맥)에서 IMA로 접근하는지에 따라 TME 전후의 성기능 장애를 비교하는 것입니다.

방법: 신보강 화학방사선요법을 받는 직장 선암종 환자에 대한 다기관, 전향적, 통제 및 무작위 연구로, 하부 장간막 혈관의 접근 방식에 따라 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 주요 변수는 수술 전후의 성기능 장애입니다. 포함할 샘플은 그룹당 45명, 90명의 환자입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: "Total Mesorectal Excision"(TME)은 직장암 치료를 위한 표준 수술 기법입니다. 성기능 장애의 최대 50%는 TME 후에 설명되고 비뇨기 기능 장애의 최대 30%는 설명됩니다. 다른 요인이 있지만 수술 후 비뇨생식기 기능 장애의 주요 원인은 자율 골반 신경의 수술 중 손상입니다. 위험이 더 높은 지역 중 하나는 하 장간막 동맥(IMA)입니다. 이 연구의 주요 목적은 하장간막 혈관이 IMA에 직접 접근하는지 또는 IMV(하장간막 정맥)에서 IMA로 접근하는지에 따라 TME 전후의 성기능 장애를 비교하는 것입니다.

방법: 신보강 화학방사선요법을 받는 직장 선암종 환자에 대한 다기관, 전향적, 통제 및 무작위 연구로, 하부 장간막 혈관의 접근 방식에 따라 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 주요 변수는 수술 전후의 성기능 장애입니다. 2차 변수는 골반 자율 신경의 시각화 및 보존, 수술 전후의 비뇨기 기능 장애, 수술 전후의 삶의 질입니다. 포함할 샘플은 그룹당 45명, 90명의 환자입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Anna Pallisera-Lloveras, MD, PhD
  • 전화번호: 21490 34-93-723-1010
  • 이메일: apallill@gmail.com

연구 장소

  • 스페인
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
        • Parc Tauli University Hospital
        • 연락하다:
          • Anna Pallisera-Lloveras, MD,PhD
          • 전화번호: 21490 93-723-1010
          • 이메일: apallill@gmail.com
        • 연락하다:
          • Xavier Serra-Aracil, MD,PhD
          • 전화번호: 21490 93-723-1010
          • 이메일: xserraa@gmail.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 수컷;
  • 18세 이상
  • 항문 가장자리에서 ≤ 15 cm에서 직장 선암으로 진단됨(경직 직장경 검사)
  • 신보조제(화학방사선요법) 후보.
  • 결장직장 외과 의사가 수행하는 예정된 복강경 근치 TME 수술;
  • ASA I, II 또는 III;
  • 정보에 입각 한 동의가 있습니다.

제외 기준:

  • 여성
  • 18세 미만
  • 신보조제(화학방사선요법) 후보가 아님;
  • 응급수술;
  • 재발성 신생물
  • cT4
  • 현 과정 이전에 복부하부 또는 전립선의 골반 수술 또는 방사선 요법의 병력이 있는 환자;
  • 수술 전 심한 성기능 장애 및 신경학적 변화가 있는 환자
  • 수술 전 신경성 방광 환자.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하장간막 정맥 해부
전체 mesorectal excision에서 직장 신경을 개선하고 보존하기 위해 하 장간막 정맥에서 하 장간막 동맥 및 골반을 통해 박리를 시작합니다.
절차: 하장간막 정맥 해부
하장간막정맥을 먼저 해부하고 전체 장간막절제시 동맥까지 내려간다.
활성 비교기: 하 장간막 동맥 해부
표준으로 해부는 하장간막 동맥과 골반을 통해 직선으로 시작합니다.
절차: 하 장간막 동맥 해부
총 장간막 절제술에서 직접 하 장간막 동맥의 해부

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 간직장 절제술 전 및 후 성기능 장애의 변화
기간: 수술 전 1주일 및 수술 후 12개월
성기능 장애 척도 IIEF-5에 의한 성기능 장애 전후 총 직장 절제술
수술 전 1주일 및 수술 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Corporacion Parc Tauli

협력자

Sheila Serra-Pla
Laura Mora-Lopez
Paula Planelles-Soler
Naim Hannaoui
Arturo Dominguez-Garcia
Jesus Muñoz-Rodriguez
Joan Prats-Lopez
Salvador Navarro-Soto
Xavier Serra-Aracil

수사관

  • 수석 연구원: Anna Pallisera-Lloveras, MD, PhD, Corporacio Parc Tauli. Parc Tauli University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 9월 3일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAU-RECTALNERV-PRESERV-2018

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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