- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03520088
ESTUDIO PROSPECTIVO, CONTROLADO Y ALEATORIZADO DE LA FUNCIÓN GENITOURINARIA TRAS LA CIRUGÍA DEL CÁNCER DE RECTO EN RELACIÓN CON LA DISECCIÓN DE LOS VASOS MESENTÉRICOS INFERIORES
Propósito: La "Escisión total del mesorrecto" (TME) es la técnica quirúrgica estándar para el tratamiento del cáncer de recto. Después de la TME se describe hasta un 50% de disfunción sexual y hasta un 30% de disfunción urinaria. El objetivo principal del estudio es comparar la disfunción sexual pre y post-ETM según el abordaje de los vasos mesentéricos inferiores, directamente sobre la AMI o desde la vena mesentérica inferior (VMI) a la AMI.
Métodos: Estudio multicéntrico, prospectivo, controlado y aleatorizado de pacientes con adenocarcinoma de recto con quimiorradioterapia neoadyuvante, que serán aleatorizados en dos grupos según el abordaje de los vasos mesentéricos inferiores. La principal variable es la disfunción sexual pre y postoperatoria. La muestra a incluir será de 90 pacientes, 45 por grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Propósito: La "Escisión total del mesorrecto" (TME) es la técnica quirúrgica estándar para el tratamiento del cáncer de recto. Después de la TME se describe hasta un 50% de disfunción sexual y hasta un 30% de disfunción urinaria. Aunque existen otros factores, la principal causa de disfunción genitourinaria posoperatoria es la lesión intraoperatoria de los nervios pélvicos autónomos. Una de las regiones con más riesgo es la Arteria Mesentérica Inferior (AMI). El objetivo principal del estudio es comparar la disfunción sexual pre y post-ETM según el abordaje de los vasos mesentéricos inferiores, directamente sobre la AMI o desde la vena mesentérica inferior (VMI) a la AMI.
Métodos: Estudio multicéntrico, prospectivo, controlado y aleatorizado de pacientes con adenocarcinoma de recto con quimiorradioterapia neoadyuvante, que serán aleatorizados en dos grupos según el abordaje de los vasos mesentéricos inferiores. La principal variable es la disfunción sexual pre y postoperatoria. Las variables secundarias son visualización y preservación de los nervios autónomos pélvicos, disfunción urinaria pre y postoperatoria, calidad de vida pre y postoperatoria. La muestra a incluir será de 90 pacientes, 45 por grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Pallisera-Lloveras, MD, PhD
- Número de teléfono: 21490 34-93-723-1010
- Correo electrónico: apallill@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Parc Tauli University Hospital
-
Contacto:
- Anna Pallisera-Lloveras, MD,PhD
- Número de teléfono: 21490 93-723-1010
- Correo electrónico: apallill@gmail.com
-
Contacto:
- Xavier Serra-Aracil, MD,PhD
- Número de teléfono: 21490 93-723-1010
- Correo electrónico: xserraa@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos;
- Edad mayor (o igual) a 18 años
- Diagnosticado de adenocarcinoma rectal a ≤ 15 cm del margen anal (mediante rectoscopia rígida)
- Candidato a neoadyuvante (quimiorradioterapia).
- Cirugía de TME radical laparoscópica programada realizada por cirujanos colorrectales;
- ASA I, II o III;
- Consentimiento informado presente.
Criterio de exclusión:
- mujer
- Menores de 18 Años de Edad;
- No Candidato para neoadyuvante (quimiorradioterapia);
- Cirugía de emergencia;
- Neoplasias recurrentes
- cT4
- Paciente con antecedentes de cirugía de próstata infraabdominal, pélvica o radioterapia previa al proceso actual;
- Pacientes con disfunción sexual severa y alteraciones neurológicas antes de la cirugía
- Pacientes con vejiga neurogénica antes de la cirugía.
- No firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Disección de la vena mesentérica inferior
Para mejorar y preservar el nervio rectal en la escisión total del mesorrecto, se inicia la disección desde la vena mesentérica inferior hasta la arteria mesentérica inferior y a través de la pelvis
|
Disección de la Vena Mesentérica Inferior primero, y bajar a la Arteria durante la escisión total del mesorrecto
|
Comparador activo: Disección de la arteria mesentérica inferior
Como estándar, la disección comienza directamente en la arteria mesentérica inferior y a través de la pelvis.
|
Disección de la Arteria Mesentérica Inferior directamente en la escisión total del mesorrecto
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la disfunción sexual antes y después de la escisión mesorrectal total
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la cirugía y 12 meses después de la cirugía
|
Disfunción sexual antes y después de la escisión mesorrectal total según la escala de disfunción sexual IIEF-5
|
1 semana antes de la cirugía y 12 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna Pallisera-Lloveras, MD, PhD, Corporacio Parc Tauli. Parc Tauli University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAU-RECTALNERV-PRESERV-2018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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