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ESTUDIO PROSPECTIVO, CONTROLADO Y ALEATORIZADO DE LA FUNCIÓN GENITOURINARIA TRAS LA CIRUGÍA DEL CÁNCER DE RECTO EN RELACIÓN CON LA DISECCIÓN DE LOS VASOS MESENTÉRICOS INFERIORES

21 de junio de 2018 actualizado por: Anna Pallisera-Lloveras, Corporacion Parc Tauli

Propósito: La "Escisión total del mesorrecto" (TME) es la técnica quirúrgica estándar para el tratamiento del cáncer de recto. Después de la TME se describe hasta un 50% de disfunción sexual y hasta un 30% de disfunción urinaria. El objetivo principal del estudio es comparar la disfunción sexual pre y post-ETM según el abordaje de los vasos mesentéricos inferiores, directamente sobre la AMI o desde la vena mesentérica inferior (VMI) a la AMI.

Métodos: Estudio multicéntrico, prospectivo, controlado y aleatorizado de pacientes con adenocarcinoma de recto con quimiorradioterapia neoadyuvante, que serán aleatorizados en dos grupos según el abordaje de los vasos mesentéricos inferiores. La principal variable es la disfunción sexual pre y postoperatoria. La muestra a incluir será de 90 pacientes, 45 por grupo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Propósito: La "Escisión total del mesorrecto" (TME) es la técnica quirúrgica estándar para el tratamiento del cáncer de recto. Después de la TME se describe hasta un 50% de disfunción sexual y hasta un 30% de disfunción urinaria. Aunque existen otros factores, la principal causa de disfunción genitourinaria posoperatoria es la lesión intraoperatoria de los nervios pélvicos autónomos. Una de las regiones con más riesgo es la Arteria Mesentérica Inferior (AMI). El objetivo principal del estudio es comparar la disfunción sexual pre y post-ETM según el abordaje de los vasos mesentéricos inferiores, directamente sobre la AMI o desde la vena mesentérica inferior (VMI) a la AMI.

Métodos: Estudio multicéntrico, prospectivo, controlado y aleatorizado de pacientes con adenocarcinoma de recto con quimiorradioterapia neoadyuvante, que serán aleatorizados en dos grupos según el abordaje de los vasos mesentéricos inferiores. La principal variable es la disfunción sexual pre y postoperatoria. Las variables secundarias son visualización y preservación de los nervios autónomos pélvicos, disfunción urinaria pre y postoperatoria, calidad de vida pre y postoperatoria. La muestra a incluir será de 90 pacientes, 45 por grupo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anna Pallisera-Lloveras, MD, PhD
  • Número de teléfono: 21490 34-93-723-1010
  • Correo electrónico: apallill@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Parc Tauli University Hospital
        • Contacto:
          • Anna Pallisera-Lloveras, MD,PhD
          • Número de teléfono: 21490 93-723-1010
          • Correo electrónico: apallill@gmail.com
        • Contacto:
          • Xavier Serra-Aracil, MD,PhD
          • Número de teléfono: 21490 93-723-1010
          • Correo electrónico: xserraa@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • machos;
  • Edad mayor (o igual) a 18 años
  • Diagnosticado de adenocarcinoma rectal a ≤ 15 cm del margen anal (mediante rectoscopia rígida)
  • Candidato a neoadyuvante (quimiorradioterapia).
  • Cirugía de TME radical laparoscópica programada realizada por cirujanos colorrectales;
  • ASA I, II o III;
  • Consentimiento informado presente.

Criterio de exclusión:

  • mujer
  • Menores de 18 Años de Edad;
  • No Candidato para neoadyuvante (quimiorradioterapia);
  • Cirugía de emergencia;
  • Neoplasias recurrentes
  • cT4
  • Paciente con antecedentes de cirugía de próstata infraabdominal, pélvica o radioterapia previa al proceso actual;
  • Pacientes con disfunción sexual severa y alteraciones neurológicas antes de la cirugía
  • Pacientes con vejiga neurogénica antes de la cirugía.
  • No firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Disección de la vena mesentérica inferior
Para mejorar y preservar el nervio rectal en la escisión total del mesorrecto, se inicia la disección desde la vena mesentérica inferior hasta la arteria mesentérica inferior y a través de la pelvis
Disección de la Vena Mesentérica Inferior primero, y bajar a la Arteria durante la escisión total del mesorrecto
Comparador activo: Disección de la arteria mesentérica inferior
Como estándar, la disección comienza directamente en la arteria mesentérica inferior y a través de la pelvis.
Disección de la Arteria Mesentérica Inferior directamente en la escisión total del mesorrecto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la disfunción sexual antes y después de la escisión mesorrectal total
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la cirugía y 12 meses después de la cirugía
Disfunción sexual antes y después de la escisión mesorrectal total según la escala de disfunción sexual IIEF-5
1 semana antes de la cirugía y 12 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Anna Pallisera-Lloveras, MD, PhD, Corporacio Parc Tauli. Parc Tauli University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

3 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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