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直肠癌手术后与肠系膜下血管解剖相关的泌尿生殖功能的前瞻性对照和随机研究

2018年6月21日 更新者:Anna Pallisera-Lloveras、Corporacion Parc Tauli

目的:“全直肠系膜切除术”(TME) 是治疗直肠癌的标准手术技术。 TME 后描述了高达 50% 的性功能障碍和高达 30% 的泌尿功能障碍。 该研究的主要目的是根据肠系膜下血管直接在 IMA 或从肠系膜下静脉 (IMV) 到 IMA 的方法比较 TME 前后的性功能障碍。

方法:对接受新辅助放化疗的直肠腺癌患者进行多中心、前瞻性、对照和随机研究,根据肠系膜下血管的入路将患者随机分为两组。 主要变量是术前和术后性功能障碍。 纳入的样本为 90 名患者,每组 45 名。

研究概览

详细说明

目的:“全直肠系膜切除术”(TME) 是治疗直肠癌的标准手术技术。 TME 后描述了高达 50% 的性功能障碍和高达 30% 的泌尿功能障碍。 虽然还有其他因素,但术后泌尿生殖功能障碍的主要原因是术中盆腔自主神经损伤。 风险较高的区域之一是肠系膜下动脉 (IMA)。 该研究的主要目的是根据肠系膜下血管直接在 IMA 或从肠系膜下静脉 (IMV) 到 IMA 的方法比较 TME 前后的性功能障碍。

方法:对接受新辅助放化疗的直肠腺癌患者进行多中心、前瞻性、对照和随机研究,根据肠系膜下血管的入路将患者随机分为两组。 主要变量是术前和术后性功能障碍。 次要变量是骨盆自主神经的可视化和保留、术前和术后泌尿功能障碍、术前和术后生活质量。 纳入的样本为 90 名患者,每组 45 名。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
        • Parc Tauli University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 男性;
  • 年龄大于(或等于)18 岁
  • 诊断为距肛缘 ≤ 15 cm 的直肠腺癌(通过直肠直肠镜检查)
  • 新辅助治疗(化放疗)的候选人。
  • 由结直肠外科医生进行的预定腹腔镜根治性 TME 手术;
  • ASA I、II 或 III;
  • 存在知情同意书。

排除标准:

  • 女性
  • 18岁以下;
  • 不适合新辅助治疗(放化疗);
  • 紧急手术;
  • 复发性肿瘤
  • cT4
  • 在当前过程之前有腹下或盆腔前列腺手术史或放疗史的患者;
  • 术前有严重性功能障碍和神经功能改变的患者
  • 手术前患有神经源性膀胱的患者。
  • 不签署知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:肠系膜下静脉夹层
为了在全直肠系膜切除术中改善和保留直肠神经,它从肠系膜下静脉开始到肠系膜下动脉并通过骨盆进行解剖
先切开肠系膜下静脉,全直肠系膜切除时下行至动脉
有源比较器:肠系膜下动脉夹层
作为标准,解剖从肠系膜下动脉直接开始并穿过骨盆
全直肠系膜切除术中直接切除肠系膜下动脉

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全直肠系膜切除术前后性功能障碍的变化
大体时间:手术前1周和手术后12个月
通过性功能障碍量表 IIEF-5 进行全直肠系膜切除术前后的性功能障碍
手术前1周和手术后12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anna Pallisera-Lloveras, MD, PhD、Corporacio Parc Tauli. Parc Tauli University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年9月3日

初级完成 (预期的)

2021年12月30日

研究完成 (预期的)

2022年12月30日

研究注册日期

首次提交

2018年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月26日

首次发布 (实际的)

2018年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月21日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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