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下腸間膜血管の解剖に関連した直腸癌手術後の生殖機能に関する前向き対照ランダム化研究

2018年6月21日 更新者:Anna Pallisera-Lloveras、Corporacion Parc Tauli

目的: 「直腸間膜全切除術」(TME) は、直腸がん治療の標準的な外科技術です。 性機能障害の最大 50% が TME 後に報告され、泌尿器機能障害の最大 30% が報告されます。 研究の主な目的は、下腸間膜血管の IMA への直接アプローチ、または下腸間膜静脈 (IMV) から IMA へのアプローチに応じて、TME 前後の性機能障害を比較することです。

方法: 術前補助化学放射線療法を受けた直腸腺癌患者を対象とした、下腸間膜血管のアプローチに応じて無作為に 2 つのグループに分けられる、多施設共同前向き対照無作為化研究。 主な変数は術前および術後の性機能障害です。 含まれるサンプルは、1 グループあたり 45 人の患者 90 人です。

調査の概要

詳細な説明

目的: 「直腸間膜全切除術」(TME) は、直腸がん治療の標準的な外科技術です。 性機能障害の最大 50% が TME 後に報告され、泌尿器機能障害の最大 30% が報告されます。 他にも要因はありますが、術後の泌尿器機能障害の主な原因は術中の骨盤自律神経の損傷です。 よりリスクが高い領域の 1 つは、下腸間膜動脈 (IMA) です。 研究の主な目的は、下腸間膜血管の IMA への直接アプローチ、または下腸間膜静脈 (IMV) から IMA へのアプローチに応じて、TME 前後の性機能障害を比較することです。

方法: 術前補助化学放射線療法を受けた直腸腺癌患者を対象とした、下腸間膜血管のアプローチに応じて無作為に 2 つのグループに分けられる、多施設共同前向き対照無作為化研究。 主な変数は術前および術後の性機能障害です。 二次変数は、骨盤自律神経の視覚化と保存、術前および術後の排尿機能障害、術前および術後の生活の質です。 含まれるサンプルは、1 グループあたり 45 人の患者 90 人です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Anna Pallisera-Lloveras, MD, PhD
  • 電話番号:21490 34-93-723-1010
  • メールapallill@gmail.com

研究場所

    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Parc Tauli University Hospital
        • コンタクト:
          • Anna Pallisera-Lloveras, MD,PhD
          • 電話番号:21490 93-723-1010
          • メールapallill@gmail.com
        • コンタクト:
          • Xavier Serra-Aracil, MD,PhD
          • 電話番号:21490 93-723-1010
          • メールxserraa@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 男性;
  • 18歳以上(または同等)の年齢
  • 肛門縁から15cm以下の直腸腺癌と診断された(硬性直腸鏡検査による)
  • 術前補助療法(化学放射線療法)の候補者。
  • 結腸直腸外科医によって実施される予定された腹腔鏡下根治的TME手術。
  • ASA I、II、または III;
  • インフォームドコンセントが存在します。

除外基準:

  • 女性
  • 18 歳未満。
  • 術前補助療法(化学放射線療法)の候補ではありません。
  • 緊急手術;
  • 再発性新生物
  • cT4
  • 現在のプロセスの前に、前立腺の腹腔下手術、骨盤手術、または放射線療法の履歴がある患者。
  • 手術前に重度の性機能障害および神経学的変化のある患者
  • 手術前の神経因性膀胱の患者。
  • インフォームドコンセントに署名しないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:下腸間膜静脈の解離
直腸間膜全切除術では直腸神経を改善し温存するために、下腸間膜静脈から下腸間膜動脈まで、そして骨盤を通る切除を開始します。
最初に下腸間膜静脈を解剖し、直腸間膜全切除中に動脈まで下ります。
アクティブコンパレータ:下腸間膜動脈解離
標準として、切開は下腸間膜動脈から骨盤を通って真っすぐに始まります。
直腸間膜全切除における下腸間膜動脈の直接解離

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
直腸間膜全切除前後の性機能障害の変化
時間枠:手術の1週間前と手術後12か月
性機能障害スケール IIEF-5 による直腸間膜全切除前後の性機能障害
手術の1週間前と手術後12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Anna Pallisera-Lloveras, MD, PhD、Corporacio Parc Tauli. Parc Tauli University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年9月3日

一次修了 (予想される)

2021年12月30日

研究の完了 (予想される)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月26日

最初の投稿 (実際)

2018年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月21日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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