초기 파킨슨병에서 니코틴아미드 보충의 무작위 통제 시험 (NOPARK)
2025년 9월 23일 업데이트: Haukeland University Hospital
초기 파킨슨병에서 니코틴아미드 보충제의 무작위 대조 시험: NOPARK 연구
NOPARK는 초기 파킨슨병에서 니코틴아미드 보충을 연구하는 이중 맹검 무작위 통제 시험입니다.
파킨슨병(PD)은 사망 및 장애의 주요 원인이며 전 세계적으로 사회경제적 영향을 미칩니다. 65세 이상 인구의 ~2%에 영향을 미치며 인구 고령화에 따라 유병률이 급격히 증가합니다. PD의 원인과 분자 병인은 아직 알려지지 않았습니다. 최근의 증거는 미토콘드리아 기능 장애로 인한 신경 대사 장애, 특히 NAD 결핍이 PD 발병의 핵심 사건임을 암시합니다. 우리는 이 대사 결함을 교정하고 파킨슨병을 치료하기 위해 뉴런 NAD 수치를 높일 필요가 있다고 제안합니다. 이것은 미토콘드리아 기능을 향상시키고 PD 진행을 늦출 수 있습니다. Nicotinamide riboside는 전구체 NAD 비타민입니다. 이 연구에서 우리는 니코틴아미드 리보사이드 보충이 NAD 결핍을 교정하여 PD 증상의 진행을 늦출 수 있는지 조사할 것입니다. 이 연구는 새로 진단된 파킨슨병 환자 200명을 모집하고 52주 동안 니코틴아미드 리보사이드 또는 위약 투여에 1:1 비율로 무작위로 배정합니다. 이 시험 동안 조사관은 니코틴아미드 리보사이드가 임상 모니터링 도구(MDS-UPDRS)로 측정한 파킨슨병 진행을 지연시키는지 여부를 결정할 것입니다. 니코틴아미드 리보사이드 보충을 받는 환자는 시험 기간 동안 1000mg의 일일 용량을 받게 됩니다. 이 시험은 또한 참가자로부터 생물학적 물질을 수집하여 니코틴아미드 리보시드 보충이 NAD 결핍 및 대사 결핍을 교정하는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
PD가 있는 개인(n = 200)은 2019년 1월 9일부터 모집됩니다.
새로 진단 및/또는 치료 경험이 없는 환자에게 Selegiline 10mg/일 PO 및 Sinemet 100 x 3을 제공합니다. 치료 효능은 1개월마다 재검사 시 평가됩니다.
적절한 증상 완화가 이루어지지 않으면 도파민 요법은 최적의 효과가 나타날 때까지 레보도파 150mg 또는 Sinemet 200 x 3의 최대 용량까지 증량할 수 있습니다.
이 용량으로 적절한 증상 완화가 이루어지지 않으면 환자는 제외되고 정기적인 외래 환자 서비스에서 후속 조치를 받게 됩니다.
최적의 효과에 도달하면(즉,
최소 3개월 동안 안정적인 치료를 받는 경우, 요법은 연구 기간(52주) 동안 동결됩니다.
그런 다음 환자는 Nicotamide riboside 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
참가자와 수사관 모두 가면을 쓰고 있습니다.
시험은 52주(1년)의 노출 기간을 가지며, 이 기간 동안 환자는 NR 500mg x 2/일 또는 위약 per os를 자가 투여합니다.
또한 모든 환자는 셀레길린 10mg/일의 안정적인 요법과 최적의 도파민 요법을 받게 됩니다.
기본 방문 후 참가자는 4, 13, 26, 39 및 52주에 직접 재평가됩니다.
임상 평가는 연구에 참여하는 신경과 전문의 중 한 명 및/또는 연구 간호사에 의해 수행됩니다.
연구의 주요 결과는 NR 및 위약 그룹을 비교하는 운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)의 총 점수입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
410
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arendal, 노르웨이
- Arendal Hospital
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Bergen, 노르웨이
- Haukeland University Hospital
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Drammen, 노르웨이
- Vestre Viken Hospital
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Førde, 노르웨이
- Førde sykehus
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Haugesund, 노르웨이
- Haugesund Hospital
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Molde, 노르웨이
- Molde Sjukehus
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Oslo, 노르웨이
- Oslo University Hospital
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Oslo, 노르웨이
- Akershus University Hospital
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Tromsø, 노르웨이
- University Hospital of North Norway
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Nordland
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Bodø, Nordland, 노르웨이
- Bodø Hospital
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Østland
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Fredrikstad, Østland, 노르웨이
- Østfold Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 파킨슨병에 대한 MDS 임상 진단 기준에 따라 특발성 PD의 임상 진단을 받아야 합니다.
- 흑색선조체 변성을 확인하는 양성 [¹²³I]FP-CIT 단일 광자 방출 CT(DaTscan)
- 등록 후 1년 이내 진단
- Hoehn 및 Yahr 점수
- 최소 3개월 동안 조정이 필요하지 않은 최적의 증상 치료
제외 기준:
- 베이스라인 방문 시 치매 또는 기타 신경학적 장애
- 베이스라인 방문 시 대사, 신생물 또는 기타 신체적 또는 정신적 쇠약 장애
- 도파민성 치료의 사전 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니코틴아미드 리보사이드
시험 기간(52주) 동안 니코틴아미드 리보사이드, 매일 1000mg.
복용 형태는 캡슐입니다.
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니코틴아미드 리보사이드 500mg을 하루 2회 투여합니다.
캡슐로 제공됩니다.
재판 기간 52주.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 비교기
위약 캡슐, 활성 성분 없음.
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위약 약물은 하루에 두 번 투여됩니다.
캡슐로 제공됩니다.
재판 기간 52주.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 MDS-UPDRS (Movement Disorder Society Unified Parkinson의 질병 등급 척도)에 의해 평가 된 질병 심각성 : 하위 섹션 I, II 및 III의 합계
기간: 기준선에서 52 주에 치료 종료까지
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운동 장애 협회 통일 파킨슨 병 등급 척도 (MDS-UPDRS)는 4 개 부분을 통해 PD의 운동 및 비 운동 증상을 평가하며, 개별 품목은 0-4 척도로 평가됩니다.
하위 점수는 0에서 260 사이의 총 점수를 제공하기 위해 합산되며, 더 높은 점수는 더 큰 장애를 나타냅니다.
주요 결과는 MDS-Updrs 총 점수 (파트 I, II 및 III의 합)입니다.
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기준선에서 52 주에 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PD에서 운동 증상의 심각성.
기간: 기준선에서 52 주에 치료 종료까지
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On-medication 상태의 MDS-Updrs Part III의 기준선에서 변경.
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기준선에서 52 주에 치료 종료까지
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[¹²³i] FP-CIT 단일 광자 방출 CT (DATSCAN)에 의해 평가 된 도파민 성 니그로스트 리아탈 덴 베르 펜트의 심각성
기간: 기준선에서 52 주에 치료 종료까지
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도파민 수송 체 (Dat, Datscan)의 측정 된 [¹²³i] FP-CIT 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영 (SPECT) 이미징에 따라 양측으로 푸타 멘의 평균 선조 결합 비 (SBR)에서 기준선으로부터의 변화.
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기준선에서 52 주에 치료 종료까지
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PD에서 일상 생활에서 비 모터 증상의 Severiy
기간: 기준선에서 52 주에 치료 종료까지
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MDS-Updrs Part I의 기준선으로부터의 교정 상태.
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기준선에서 52 주에 치료 종료까지
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PD에서 일상 생활 경험의 운동 측면의 심각성.
기간: 기준선에서 52 주에 치료 종료까지
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MDS-Updrs Part II의 기준선에서 변경
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기준선에서 52 주에 치료 종료까지
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비 모터 증상 평가 척도에 의해 평가 된 PD의 비 운동 증상의 심각성
기간: 기준선에서 52 주에 치료 종료까지
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중재 상태의 NMSS 점수의 기준선에서 변경됩니다.
비 모터 증상 척도 (NMSS)에는 30 개의 항목이 있으며 점수 범위는 0-360이며 점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다.
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기준선에서 52 주에 치료 종료까지
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몬트리올인지 평가 (MOCA) 척도에 의해 평가 된인지 감소의 임상 적 심각성의 변화
기간: 기준선에서 52 주에 치료 종료까지
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MOCA (Montreal Cognitive Assessment), 점수 범위는 0-30이며 점수가 낮아 결과가 더 나빠졌습니다.
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기준선에서 52 주에 치료 종료까지
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생명의 유로 품질 5 차원 (EQ-5D-5L) 설문지에 의해 평가 된 삶의 질 변화.
기간: 기준선에서 52 주에 치료 종료까지
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삶의 질 평가 (삶의 유로 성 5 차원 -EQ-5D-5L).
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기준선에서 52 주에 치료 종료까지
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PD의 Hoehn 및 Yahr 단계
기간: 기준선에서 52 주에 치료 종료까지
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Hoehn과 Yahr Scale은 PD의 5 단계를 구별합니다. 1 단계 : 일방적 질병; 2 단계 : 균형 장애가없는 양자 질환; 3 단계 : 자세 불안정성이지만 물리적으로 독립적 인 양자 질환; 4 단계 : 심각한 장애; 여전히 걸어 다니거나 도움이되지 않는 서 있습니다. 5 단계 : 도움이되지 않는 한 침대 또는 휠체어에 대한 감금.
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기준선에서 52 주에 치료 종료까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 니코틴 아미드 아데닌 디 뉴클레오티드 (NAD) 수준
기간: 기준선에서 52 주에 치료 종료까지
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뇌 NAD/ATP-α 비율에서 기준선으로부터의 변화는 후방 뇌에서 31 인 자기 공명 분광법 (31p-mrs)에 의해 측정 된 (측두 피질의 후두, 부두 구균 및 후방 부분을 포함)에서 측정된다.
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기준선에서 52 주에 치료 종료까지
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전신 니코틴 아미드 아데닌 디 뉴클레오티드 (NAD) 대사
기간: 기준선에서 52 주에 치료 종료까지
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액체 크로마토 그래피 질량 분석법 (LC-MS)에 의해 측정 된 전 혈액 또는 PBMC의 NAD 대사체에서 기준선으로부터의 변화 : 니코틴 아미드 아데닌 디 뉴클레오티드 산화 (NAD+), 니코틴 아미드 아데닌 디 뉴클레오티드 감소 (NADH), NAD+/NADH 비율, NAD+및 NADH의 NAD+및 NADH) 디 뉴클레오티드 포스페이트 (NADP+), 니코틴 아미드 아데닌 디 뉴클레오티드 포스페이트 (NADPH), NADP+/NADPH 비율, 총 NADP (NADP+및 NADPH, 1- 메틸 니코틴 아미드 (ME-NAM), 냉장산-아다데닌 디 뉴클레오티드 (NaAD), NADP의 합계. N1- 메틸 -2- 피리돈 -5- 카르 복스 아미드 (ME-2-PY), 니코틴 아미드 (NAM), 니코틴 아미드 N- 옥사이드 (NAM N- 옥사이드), ADP- 리보스 (ADPR), 니코틴 산 리보 시드 (NAR), 니코틴 아미드 리보 사이드 (NR), 니코 티나 미드 모노 뉴클레오테이드 (NAMN), NAMN (NICOTINIC).
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기준선에서 52 주에 치료 종료까지
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신경 필라멘트 경쇄 (NFL) 수준
기간: 기준선에서 52 주에 치료 종료까지
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SIMOA 분석에 의해 측정 된 혈청 신경 필라멘트 경쇄 (NFL) 수준의 기준선에서 변화.
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기준선에서 52 주에 치료 종료까지
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안전과 관용
기간: 기준선에서 52 주에 치료 종료까지
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중등도 또는 중증 강도 및 심각한 부작용 (SAE)의 모든 부작용 (AE) 보고서.
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기준선에서 52 주에 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Charalampos Tzoulis, MD, PhD, Haukeland University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 6일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 17일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017/2083
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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