- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03568968
En randomisert kontrollert studie av nikotinamidtilskudd ved tidlig Parkinsons sykdom (NOPARK)
En randomisert kontrollert studie av nikotinamidtilskudd ved tidlig Parkinsons sykdom: NOPARK-studien
NOPARK er en dobbeltblind randomisert kontrollert studie som studerer nikotinamidtilskudd ved tidlig Parkinsons sykdom.
Parkinsons sykdom (PD) er en viktig årsak til død og funksjonshemming og har en verdensomspennende sosioøkonomisk innvirkning. Det påvirker ~2% av befolkningen over 65 år og dens utbredelse øker dramatisk etter hvert som befolkningen eldes. Etiologien og molekylær patogenesen som ligger til grunn for PD er fortsatt ukjent. Nyere bevis har implisert en nedsatt nevronal metabolisme på grunn av mitokondriell dysfunksjon, spesielt NAD-mangel er en nøkkelhendelse i patogenesen av PD. Vi foreslår at for å korrigere denne metabolske defekten og behandle PD, må vi øke neuronale NAD-nivåer. Dette vil forbedre mitokondriell funksjon og kunne bremse PD-progresjonen. Nikotinamidribosid er et forløper NAD-vitamin. I denne studien vil vi undersøke om nikotinamid-ribosidtilskudd vil korrigere NAD-mangel og derved sakte progresjon av PD-symptomer. Denne studien vil rekruttere 200 pasienter med nydiagnostisert PD og tilfeldig tildele dem i et 1:1-forhold til enten nikotinamid-ribosid eller placebo-administrasjon i 52 uker. I løpet av denne studien vil etterforskerne avgjøre om nikotinamidribosid forsinker PD-sykdomsprogresjonen målt med kliniske overvåkingsverktøy (MDS-UPDRS). Pasienter som får nikotinamid-ribosid-tilskudd vil motta en daglig dose på 1000 mg i løpet av studien. Denne studien vil også samle biologisk materiale fra deltakerne for å se om nikotinamid-ribosid-tilskudd utbedrer NAD-mangel og metabolismemangler.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Charalampos Tzoulis, MD, PhD
- Telefonnummer: +47 94392305
- E-post: charalampos.tzoulis@helse-bergen.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Brage Brakedal, MD, PhD
- Telefonnummer: +47 99777962
- E-post: bragebrakedal@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Arendal, Norge
- Rekruttering
- Arendal Hospital
-
Ta kontakt med:
- Karen Herlofsen
- E-post: Karen.Herlofson@sshf.no
-
Bergen, Norge
- Rekruttering
- Haukeland University Hospital
-
Underetterforsker:
- Brage Brakedal, MD
-
Ta kontakt med:
- Charalampos Tzoulis, PhD
- E-post: charalampos.tzoulis@helse-bergen.no
-
Drammen, Norge
- Rekruttering
- Vestre Viken Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kari Anne Bjørnarå, PhD
- E-post: kari.anne.bjornara@vestreviken.no
-
Førde, Norge
- Rekruttering
- Førde sykehus
-
Ta kontakt med:
- Aliaksei Labusau
- E-post: aliaksei.labusau@helse-forde.no
-
Haugesund, Norge
- Har ikke rekruttert ennå
- Haugesund Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ida Hogenesch
- E-post: neke.Hogenesch@helse-fonna.no
-
Molde, Norge
- Rekruttering
- Molde sjukehus
-
Ta kontakt med:
- Åse Morsund
-
Oslo, Norge
- Rekruttering
- Oslo University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lasse Philstrøm
- E-post: lasse.pihlstrom@medisin.uio.no
-
Oslo, Norge
- Rekruttering
- Akershus University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Krisztina Kunszt Johansen, PhD
- E-post: krisztina.johansen@ahus.no
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en klinisk diagnose av idiopatisk PD i henhold til MDS kliniske diagnostiske kriterier for Parkinsons sykdom.
- Positiv [¹²³I]FP-CIT enkeltfotonemisjon CT (DaTscan) som bekrefter nigrostriatal degenerasjon
- Diagnostisert innen ett år fra innmelding
- Hoehn og Yahr scorer
- Optimal symptomatisk behandling, som ikke krever justeringer, i minst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Demens eller annen nevrologisk lidelse ved baseline besøk
- Metabolsk, neoplastisk eller annen fysisk eller mentalt invalidiserende lidelse ved baseline-besøk
- Tidligere bruk av dopaminerg behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Nikotinamid Riboside
nikotinamid ribosid, 1000 mg daglig i løpet av forsøket (52 uker).
Doseringsformen er kapsler.
|
Nikotinamid Riboside 500 mg administrert to ganger daglig.
Gis som kapsler.
Varighet av rettssaken; 52 uker.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo komparator
Placebo kapsler, ingen aktive ingredienser.
|
Placebomedisin, administrert to ganger om dagen.
Gis som kapsler.
Varighet av rettssaken; 52 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykdommens alvorlighetsgrad vurdert av den totale MDS-UPDRS (Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease rating Scale) underseksjoner I-III
Tidsramme: 52 uker
|
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease rating Scale (MDS-UPDRS) måler flere kliniske funksjonshemminger, hver på en skala fra 1-4.
Delpoengene summeres og gir en total poengsum for MDS-UPDRS.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 260.
Høyere poengsum indikerer dårligere resultat.
Her vil totalpoengsummen til MDS-UPDRS seksjonene 1-3 brukes.
|
52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i alvorlighetsgraden av nigrostriatal degenerasjon vurdert ved [¹²³I]FP-CIT enkeltfoton-emisjons-CT (DaTscan)
Tidsramme: 52 uker
|
[¹²³I]FP-CIT enkeltfotonemisjon CT (DaTscan)
|
52 uker
|
Endring i den kliniske alvorlighetsgraden av ikke-motoriske symptomer vurdert av ikke-motoriske symptomvurderingsskalaen
Tidsramme: 52 uker
|
Non-Motor Symptoms Scale (NMSS) har 30 elementer, poengområde er 0-360 med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
|
52 uker
|
Endring i den kliniske alvorlighetsgraden av kognitiv nedgang vurdert av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-skalaen
Tidsramme: 52 uker
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA), poengsum er 0-30 med lavere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
|
52 uker
|
Endring i livskvalitet vurdert av spørreskjemaet EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L).
Tidsramme: 52 uker
|
Livskvalitetsvurdering (EuroQuality of Life Five Dimensions - EQ-5D-5L).
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charalampos Tzoulis, MD, PhD, Haukeland University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Parkinsons sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Antimetabolitter
- Mikronæringsstoffer
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Nikotinsyrer
- Niacinamid
- Niacin
Andre studie-ID-numre
- 2017/2083
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
Mayo ClinicFullført
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkjentParkinson | ImpulskontrollforstyrrelseFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteFullførtHjertearytmier | Tilbehør Pathway | Wolf Parkinson White syndromBrasil
-
Institute for Neurodegenerative DisordersFullførtParkinson | Parkinsons syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreFullført
-
University of MinnesotaTilbaketrukketParkinsons sykdom | ParkinsonForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullført
Kliniske studier på Nikotinamid Riboside
-
National Center for Research Resources (NCRR)University of California, San DiegoFullført
-
Haukeland University HospitalRekrutteringProgressiv multippel sklerose | Multippel skleroseNorge
-
Massachusetts General HospitalElysium HealthFullførtAkutt nyreskadeForente stater
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringVaskulære sykdommer | Blodtrykk | Oksidativt stress | NyresykdomForente stater
-
Aarhus University HospitalUniversity of CopenhagenFullført
-
The University of QueenslandHar ikke rekruttert ennåAtaksi TelangiectasiaAustralia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterRekrutteringAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringHjertesvikt, systolisk | Metabolsk forstyrrelse | Hjertesvikt NYHA klasse IVForente stater
-
Oslo University HospitalChromaDex, Inc.Fullført