Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert studie av nikotinamidtilskudd ved tidlig Parkinsons sykdom (NOPARK)

2. april 2024 oppdatert av: Haukeland University Hospital

En randomisert kontrollert studie av nikotinamidtilskudd ved tidlig Parkinsons sykdom: NOPARK-studien

NOPARK er en dobbeltblind randomisert kontrollert studie som studerer nikotinamidtilskudd ved tidlig Parkinsons sykdom.

Parkinsons sykdom (PD) er en viktig årsak til død og funksjonshemming og har en verdensomspennende sosioøkonomisk innvirkning. Det påvirker ~2% av befolkningen over 65 år og dens utbredelse øker dramatisk etter hvert som befolkningen eldes. Etiologien og molekylær patogenesen som ligger til grunn for PD er fortsatt ukjent. Nyere bevis har implisert en nedsatt nevronal metabolisme på grunn av mitokondriell dysfunksjon, spesielt NAD-mangel er en nøkkelhendelse i patogenesen av PD. Vi foreslår at for å korrigere denne metabolske defekten og behandle PD, må vi øke neuronale NAD-nivåer. Dette vil forbedre mitokondriell funksjon og kunne bremse PD-progresjonen. Nikotinamidribosid er et forløper NAD-vitamin. I denne studien vil vi undersøke om nikotinamid-ribosidtilskudd vil korrigere NAD-mangel og derved sakte progresjon av PD-symptomer. Denne studien vil rekruttere 200 pasienter med nydiagnostisert PD og tilfeldig tildele dem i et 1:1-forhold til enten nikotinamid-ribosid eller placebo-administrasjon i 52 uker. I løpet av denne studien vil etterforskerne avgjøre om nikotinamidribosid forsinker PD-sykdomsprogresjonen målt med kliniske overvåkingsverktøy (MDS-UPDRS). Pasienter som får nikotinamid-ribosid-tilskudd vil motta en daglig dose på 1000 mg i løpet av studien. Denne studien vil også samle biologisk materiale fra deltakerne for å se om nikotinamid-ribosid-tilskudd utbedrer NAD-mangel og metabolismemangler.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Personer med PD (n = 200) vil bli rekruttert fra og med 01.09.2019. Nydiagnostiserte og/eller behandlingsnaive pasienter vil få Selegiline 10 mg/dag PO og Sinemet 100 x 3. Behandlingseffekt vil bli vurdert ved ny undersøkelse hver 1. måned. Hvis tilstrekkelig symptomatisk lindring ikke oppnås, kan den dopaminerge behandlingen økes med 150 mg levodopa til optimal effekt eller maksimal dose Sinemet 200 x 3. Dersom tilstrekkelig symptomatisk lindring ikke oppnås på denne dosen, vil pasienten ekskluderes og videre følges opp ved vanlig poliklinisk tjeneste. Når optimal effekt er nådd (dvs. stabil behandling i minst 3 måneder, vil regimet fryses i løpet av studieperioden (52 uker). Pasientene vil deretter bli randomisert til å motta enten nikotamidribosid eller placebo. Både deltakerne og etterforskerne er maskerte. Forsøket vil ha en eksponeringsperiode på 52 uker (1 år), hvor pasienter selv skal administrere NR 500 mg x 2/dag, eller placebo per os. I tillegg vil alle pasienter ta et stabilt regime med selegilin 10 mg/dag pluss optimal dopaminerg behandling. Etter baseline-besøket vil deltakerne bli revurdert ved 4, 13, 26, 39 og 52 uker personlig. Klinisk evaluering vil bli utført av en av nevrologene som er involvert i studien og/eller studiesykepleieren. Det primære resultatet av studien er den totale poengsummen til Movement Disorder Society Unified Parkinsons disease rating scale (MDS-UPDRS) som sammenligner NR og og placebogruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ha en klinisk diagnose av idiopatisk PD i henhold til MDS kliniske diagnostiske kriterier for Parkinsons sykdom.
  2. Positiv [¹²³I]FP-CIT enkeltfotonemisjon CT (DaTscan) som bekrefter nigrostriatal degenerasjon
  3. Diagnostisert innen ett år fra innmelding
  4. Hoehn og Yahr scorer
  5. Optimal symptomatisk behandling, som ikke krever justeringer, i minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Demens eller annen nevrologisk lidelse ved baseline besøk
  2. Metabolsk, neoplastisk eller annen fysisk eller mentalt invalidiserende lidelse ved baseline-besøk
  3. Tidligere bruk av dopaminerg behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nikotinamid Riboside
nikotinamid ribosid, 1000 mg daglig i løpet av forsøket (52 uker). Doseringsformen er kapsler.
Nikotinamid Riboside 500 mg administrert to ganger daglig. Gis som kapsler. Varighet av rettssaken; 52 uker.
Andre navn:
  • NR, NAD, TruNiagen
Placebo komparator: Placebo komparator
Placebo kapsler, ingen aktive ingredienser.
Placebomedisin, administrert to ganger om dagen. Gis som kapsler. Varighet av rettssaken; 52 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdommens alvorlighetsgrad vurdert av den totale MDS-UPDRS (Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease rating Scale) underseksjoner I-III
Tidsramme: 52 uker
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease rating Scale (MDS-UPDRS) måler flere kliniske funksjonshemminger, hver på en skala fra 1-4. Delpoengene summeres og gir en total poengsum for MDS-UPDRS. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 260. Høyere poengsum indikerer dårligere resultat. Her vil totalpoengsummen til MDS-UPDRS seksjonene 1-3 brukes.
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgraden av nigrostriatal degenerasjon vurdert ved [¹²³I]FP-CIT enkeltfoton-emisjons-CT (DaTscan)
Tidsramme: 52 uker
[¹²³I]FP-CIT enkeltfotonemisjon CT (DaTscan)
52 uker
Endring i den kliniske alvorlighetsgraden av ikke-motoriske symptomer vurdert av ikke-motoriske symptomvurderingsskalaen
Tidsramme: 52 uker
Non-Motor Symptoms Scale (NMSS) har 30 elementer, poengområde er 0-360 med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
52 uker
Endring i den kliniske alvorlighetsgraden av kognitiv nedgang vurdert av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-skalaen
Tidsramme: 52 uker
Montreal Cognitive Assessment (MoCA), poengsum er 0-30 med lavere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
52 uker
Endring i livskvalitet vurdert av spørreskjemaet EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L).
Tidsramme: 52 uker
Livskvalitetsvurdering (EuroQuality of Life Five Dimensions - EQ-5D-5L).
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charalampos Tzoulis, MD, PhD, Haukeland University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Nikotinamid Riboside

3
Abonnere