烟酰胺补充剂在早期帕金森病中的随机对照试验 (NOPARK)
2024年4月2日 更新者：Haukeland University Hospital
一项在早期帕金森病中补充烟酰胺的随机对照试验：NOPARK 研究
NOPARK 是一项双盲随机对照试验，研究在早期帕金森病中补充烟酰胺。
帕金森病 (PD) 是导致死亡和残疾的主要原因，并且对全球社会经济产生影响。 它影响约 2% 的 65 岁以上人口，并且随着人口老龄化，其患病率急剧增加。 PD 的病因学和分子发病机制仍然未知。 最近的证据表明线粒体功能障碍导致神经元代谢受损，特别是 NAD 缺乏是 PD 发病机制中的关键事件。 我们建议，为了纠正这种代谢缺陷并治疗 PD，我们需要提高神经元 NAD 水平。 这将改善线粒体功能并可能减缓 PD 进展。 烟酰胺核苷是 NAD 维生素的前体。 在这项研究中，我们将调查补充烟酰胺核苷是否会纠正 NAD 缺乏症，从而减缓 PD 症状的进展。 该研究将招募 200 名新诊断为 PD 的患者，并以 1:1 的比例将他们随机分配至烟酰胺核苷或安慰剂组，为期 52 周。 在此试验期间，研究人员将确定烟酰胺核苷是否会延迟通过临床监测工具 (MDS-UPDRS) 测量的 PD 疾病进展。 接受烟酰胺核苷补充剂的患者将在试验期间接受每日 1000 毫克的剂量。 该试验还将收集参与者的生物材料，以了解补充烟酰胺核苷是否可以纠正 NAD 缺乏和代谢缺陷。
研究概览
详细说明
PD 患者 (n = 200) 将于 2019 年 1 月 9 日开始招募。
新诊断和/或初治患者将给予司来吉兰 10 mg/天 PO 和 Sinemet 100 x 3。治疗效果将在每 1 个月复查时评估。
如果没有达到足够的症状缓解，多巴胺能疗法可以增加 150 mg 左旋多巴，直到达到最佳效果或 Sinemet 的最大剂量为 200 x 3。
如果该剂量没有达到足够的症状缓解，患者将被排除在常规门诊服务中并进一步随访。
一旦达到最佳效果（即
稳定治疗至少 3 个月，该方案将在研究期间（52 周）冻结。
然后患者将被随机分配接受烟酰胺核苷或安慰剂。
参与者和调查人员都被掩盖了。
该试验将有 52 周（1 年）的暴露期，在此期间患者将自行给药 NR 500 mg x 2/天，或口服安慰剂。
此外，所有患者都将采用司来吉兰 10 mg/天的稳定方案以及最佳多巴胺能疗法。
基线访问后，参与者将在第 4、13、26、39 和 52 周时接受重新评估。
临床评估将由参与研究的一名神经科医生和/或研究护士进行。
该研究的主要结果是运动障碍协会统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 的总分，比较了 NR 和安慰剂组。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
400
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Charalampos Tzoulis, MD, PhD
- 电话号码：+47 94392305
- 邮箱：charalampos.tzoulis@helse-bergen.no
研究联系人备份
- 姓名：Brage Brakedal, MD, PhD
- 电话号码：+47 99777962
- 邮箱：bragebrakedal@gmail.com
学习地点
-
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Arendal、挪威
- 招聘中
- Arendal Hospital
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接触：
- Karen Herlofsen
- 邮箱：Karen.Herlofson@sshf.no
-
Bergen、挪威
- 招聘中
- Haukeland University Hospital
-
副研究员：
- Brage Brakedal, MD
-
接触：
- Charalampos Tzoulis, PhD
- 邮箱：charalampos.tzoulis@helse-bergen.no
-
Drammen、挪威
- 招聘中
- Vestre Viken Hospital
-
接触：
- Kari Anne Bjørnarå, PhD
- 邮箱：kari.anne.bjornara@vestreviken.no
-
Førde、挪威
- 招聘中
- Førde sykehus
-
接触：
- Aliaksei Labusau
- 邮箱：aliaksei.labusau@helse-forde.no
-
Haugesund、挪威
- 尚未招聘
- Haugesund Hospital
-
接触：
- Ida Hogenesch
- 邮箱：neke.Hogenesch@helse-fonna.no
-
Molde、挪威
- 招聘中
- Molde sjukehus
-
接触：
- Åse Morsund
-
Oslo、挪威
- 招聘中
- Oslo University Hospital
-
接触：
- Lasse Philstrøm
- 邮箱：lasse.pihlstrom@medisin.uio.no
-
Oslo、挪威
- 招聘中
- Akershus University Hospital
-
接触：
- Krisztina Kunszt Johansen, PhD
- 邮箱：krisztina.johansen@ahus.no
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据帕金森病的MDS临床诊断标准具有特发性PD的临床诊断。
- [¹²³I]FP-CIT 单光子发射 CT（DaTscan）阳性证实黑质纹状体变性
- 入学后一年内确诊
- Hoehn 和 Yahr 分数
- 最佳对症治疗，无需调整，至少持续 3 个月
排除标准：
- 基线访视时痴呆或其他神经系统疾病
- 基线访视时患有代谢性、肿瘤性或其他身体或精神衰弱性疾病
- 先前使用多巴胺能治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：烟酰胺核苷
烟酰胺核苷，试验期间（52 周）每天 1000 毫克。
剂型为胶囊。
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烟酰胺核苷 500 毫克，每天两次。
以胶囊形式给药。
审判持续时间； 52 周。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂比较器
安慰剂胶囊，无活性成分。
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安慰剂药物，每天给药两次。
以胶囊形式给药。
审判持续时间； 52 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 MDS-UPDRS（运动障碍协会统一帕金森病评定量表）I-III 总部分评估疾病严重程度
大体时间：52周
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运动障碍协会统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 衡量多种临床残疾，每种分级为 1-4。
将各个子分数相加，得出 MDS-UPDRS 的总分。
总分范围为 0 至 260。
分数越高表明结果越差。
这里，将使用 MDS-UPDRS 第 1-3 部分的总分。
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52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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[123I]FP-CIT 单光子发射 CT (DaTscan) 评估黑质纹状体变性严重程度的变化
大体时间：52周
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[123I]FP-CIT 单光子发射 CT (DaTscan)
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52周
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通过非运动症状评估量表评估的非运动症状临床严重程度的变化
大体时间：52周
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非运动症状量表（NMSS）有30个项目，评分范围为0-360，分数越高表明结果越差。
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52周
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通过蒙特利尔认知评估（MoCA）量表评估的认知衰退临床严重程度的变化
大体时间：52周
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蒙特利尔认知评估 (MoCA)，分数范围为 0-30，分数越低表明结果越差。
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52周
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通过欧洲生活质量五维 (EQ-5D-5L) 调查问卷评估生活质量的变化。
大体时间：52周
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生活质量评估（欧洲生活质量五维 - EQ-5D-5L）。
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Charalampos Tzoulis, MD, PhD、Haukeland University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月15日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年4月30日
研究注册日期
首次提交
2018年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月14日
首次发布 (实际的)
2018年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月2日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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