복강경 담낭절제술을 받는 환자에서 수술 전 Gabapentin의 사용
연구 개요
상세 설명
복강경 담낭 절제술 후 수술 후 통증은 통각 수용성 통증뿐만 아니라 염증성, 신경성 및 내장성 통증입니다. 따라서 다양한 기전이 관여하기 때문에 서로 다른 진통 기전에 작용하는 여러 약물을 활용한 복합진통기법이 사용되고 있다. 다양한 진통 기전에는 오피오이드, 비스테로이드성 항염증제, 시클로옥시게나제-2 억제제, 가바펜티노이드, 국소 마취제 및 복횡단 평면 차단제가 포함됩니다. 가바펜틴으로 전처리하면 최대 2일 동안 통각과민 및 촉각 이질통의 발생을 차단합니다. 이 연구의 목적은 수술 후 통증 점수 및 모르핀 및/또는 트라마돌의 총 수술 후 요구량과 관련하여 전신 마취 하 복강경 담낭 절제술을 위한 전약으로 600mg 경구 가바펜틴을 투여한 환자에서 수술 후 진통 효과를 평가하는 것입니다. 수술 전 기간에 연구의 포함 기준을 충족하는 환자에 대해 동의가 요청됩니다. 이때 주치의가 가바펜틴을 처방했는지 여부를 확인한다. 등록하면 환자의 처방에 따라 가바펜틴군(A군)과 비가바펜틴군(B군)으로 나뉜다.
모든 환자는 수술 중 심전도, 산소 포화도 측정, 비침습적 혈압, 카프노그래피, BIS®(bispectral index) 및 TOF®(Train-of-Four)를 사용한 신경근 전달에 대해 모니터링됩니다. 마취는 fentanyl 1~3μg/kg과 propofol 1~3mg/Kg을 정맥주사하여 유도합니다. 근육 이완은 rocuronium 0.5 ~ 1,2 mg/Kg으로 이루어지며 TOF 수가 0에 도달하면 구강 기관 삽관이 수행됩니다. BIS 값이 40-60 사이로 유지되도록 적정된 Desflurane 및 Air/Oxygen으로 마취를 유지합니다. 근육 이완은 TOF 자극에서 두 가지 이상의 반응이 감지될 때 rocuronium bolus(10mg)로 유지됩니다. 폐는 기계적으로 환기되고 호기말 이산화탄소를 35~45mmHg 사이로 유지하도록 조정됩니다. 모든 환자에게 고분자 전해질 용액을 지속적으로 주입합니다. 수술 종료 시 신경근 차단은 표준 용량의 sugammadex(TOF≥2인 경우 2mg/Kg, TOF=0 및 PTC(Post-Tetanic-Count)≥2인 경우 4mg/Kg, TOF인 경우 16mg/Kg)로 길항됩니다. =0 및 PTC 90% 및 BIS > 80, 환자가 의식이 있고 적절한 자발 환기가 있으며 구두 명령에 반응합니다. 수술 전후 진통은 paracetamol 1g(마취 유도 후 투여) 정맥 주사, parecoxib 40mg(마취 유도 후 투여) 및 0.5% ropivacaine으로 트로카 삽입 부위의 국소 마취 침윤으로 제공됩니다. 가바펜틴을 수술 전 투여할 때 일반적인 용량은 600mg입니다. 수술 후 메스꺼움 및 구토 예방은 유도 후 덱사메타손 4mg을 정맥 주사하고 수술 종료 시 온단세트론 4mg을 정맥 주사합니다.
마취 후 치료실(PACU)에서 통증은 도착 시(0h), 휴식 시와 이동 시 모두 1, 6, 12, 24시간에 숫자 통증 등급 척도를 사용하여 평가됩니다(최대 30분 변동 가능) 각 평가 시간). 조사관은 또한 통증 점수의 간호 평가(4시간 간격으로 통증 점수 평가)를 상담할 것입니다. 진정 점수가 4 이상인 환자는 진정된 것으로 간주됩니다. 수술 후 합병증의 발생도 기록됩니다. 진통이 불충분한 경우 언제든지 마취과 레지던트가 모르핀(0.05-0.1 mg/Kg)을 정맥 내로 주입하고 환자가 호흡 억제(호흡수로 정의됨)가 있는 경우 중지합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- 모병
- Centro Hospitalar do Porto
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연락하다:
- Serviço de Anestesiologia
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수석 연구원:
- Rita Saraiva, MD
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부수사관:
- Mariana Pinto, MD
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부수사관:
- Marta Pereira, MD
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부수사관:
- Catarina S. Nunes, PHD
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부수사관:
- Carla Cavaleiro, MD
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부수사관:
- Humberto Machado, PHD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- American Society of Anesthesiologists 신체 상태 I 및 II에 속하는 환자;
- 전신 마취 하에 선택적 복강경 담낭 절제술을 받는 환자;
- 18세에서 75세 사이의 연령;
- 환자는 혈역학적으로 안정적입니다.
제외 기준:
- 75세 이상 18세 미만의 환자
- 조절되지 않는 수반되는 의학적 질병(고혈압, 기관지 천식, 진성 당뇨병);
- 만성 통증 상태의 병력이 있는 환자;
- 손상된 신장 또는 간 기능;
- 약물 또는 알코올 남용 이력
- 확립된 외과적 접근법의 변경을 강요하는 외과적 합병증의 발생;
- 예정된 수술 24시간 이내에 진통제 투여;
- 이미 가바펜틴 또는 기타 항경련제를 복용 중인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 A
그룹 A에서는 복합 진통 기법의 일부로 가바펜틴 600mg의 단일 용량을 사용했습니다.
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환자 그룹 중 하나는 수술 전 gabapentin에 노출되었습니다.
통증은 여러 기전이 복잡하게 관련되어 있기 때문에 다양한 진통 기전에 작용하는 여러 약물을 활용하는 복합 진통 기법이 사용되고 있습니다.
이 경우 일부 환자는 복합 진통 기법의 일부로 가바펜틴을 투여 받았습니다.
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그룹 B
그룹 B에서는 가바펜틴을 투여하지 않았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5가지 다른 시점에서 수술 후 통증 점수와 관련하여 전신 마취 하 복강경 담낭 절제술을 위한 전처치로 600mg 경구 가바펜틴을 투여한 환자의 수술 후 진통 효과를 평가합니다.
기간: 수술 후 통증은 도착 시(0h) 평가한 다음 1, 6, 12, 24h, 휴식 및 이동 시 모두 평가합니다(각 평가 시간에 최대 30분 변동 있음).
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수술 후 통증은 Numeric Pain Rating Scale(최소 및 최대 점수는 각각 0에서 10까지 다양하며 여기서 0은 통증이 없음을 의미하고 값 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냄)을 사용하여 평가됩니다.
조사자는 또한 통증 점수의 간호 평가(4시간 간격으로 통증 점수 평가)를 상담할 것입니다.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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수술 후 통증은 도착 시(0h) 평가한 다음 1, 6, 12, 24h, 휴식 및 이동 시 모두 평가합니다(각 평가 시간에 최대 30분 변동 있음).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모르핀 및/또는 트라마돌의 수술 후 총 요구량과 관련하여 전신 마취 하 복강경 담낭 절제술을 위한 전처치로 600mg 경구 가바펜틴을 투여한 환자에서 수술 후 진통 효과를 평가합니다.
기간: 모르핀 및/또는 트라마돌의 총 요구량은 수술 후 처음 24시간 동안 기록됩니다.
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모르핀 및/또는 트라마돌의 수술 후 총 소비량은 밀리그램으로 기록됩니다.
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모르핀 및/또는 트라마돌의 총 요구량은 수술 후 처음 24시간 동안 기록됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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졸음, 수술 후 메스꺼움 및 구토, 현기증, 진정 및 가려움증과 같은 수술 후 합병증의 존재.
기간: 수술 후 첫 24시간.
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수술 후 첫 24시간.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rita Saraiva, MD, Centro Hospitalar do Porto, Serviço de Anestesiologia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017 - 130 (111-DEFI/104-CES)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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