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Uso di Gabapentin preoperatorio in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica

7 agosto 2019 aggiornato da: Ana Rita Marques Saraiva, Centro Hospitalar do Porto
L'analgesia multimodale comporta la somministrazione di due o più agenti analgesici che esercitano i loro effetti attraverso diversi meccanismi analgesici, fornendo un'analgesia superiore con minori effetti collaterali. Questo regime analgesico multimodale comprende oppioidi, farmaci antinfiammatori non steroidei, inibitori della ciclossigenasi-2, gabapentinoidi, anestetici locali e blocchi dei nervi periferici. Lo scopo di questo studio è valutare il beneficio analgesico postoperatorio in pazienti trattati con 600 mg di gabapentin orale come premedicazione per colecistectomia laparoscopica in anestesia generale, rispetto ai punteggi del dolore postoperatorio e al fabbisogno postoperatorio totale di morfina e/o tramadolo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore postoperatorio dopo colecistectomia laparoscopica non è solo nocicettivo ma anche infiammatorio, neurogenico e viscerale. Pertanto, a causa del coinvolgimento di molteplici meccanismi, vengono utilizzate tecniche analgesiche multimodali che utilizzano un numero di farmaci che agiscono su diversi meccanismi analgesici. I meccanismi analgesici multimodali includono oppioidi, farmaci antinfiammatori non steroidei, inibitori della cicloossigenasi-2, gabapentinoidi, anestetici locali e blocco del piano transverso dell'addome. Il pretrattamento con gabapentin blocca lo sviluppo di iperalgesia e allodinia tattile fino a due giorni. Lo scopo di questo studio è valutare il beneficio analgesico postoperatorio in pazienti trattati con 600 mg di gabapentin orale come premedicazione per colecistectomia laparoscopica in anestesia generale, rispetto ai punteggi del dolore postoperatorio e al fabbisogno postoperatorio totale di morfina e/o tramadolo. Nel periodo preoperatorio, viene richiesto il consenso per i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione dello studio. In questo momento viene verificato se il gabapentin è stato prescritto dal medico curante o meno. Se arruolato, il paziente viene assegnato al gruppo gabapentin (Gruppo A) o al gruppo non-gabapentin (Gruppo B), secondo la sua prescrizione.

Tutti i pazienti vengono monitorati per elettrocardiogramma, pulsossimetria, pressione sanguigna non invasiva, capnografia, indice bispettrale (BIS®) e trasmissione neuromuscolare con Train-of-Four (TOF®) durante il periodo intraoperatorio. L'anestesia è indotta con fentanil endovenoso da 1 a 3 µg/kg e propofol da 1 a 3 mg/Kg. Il rilassamento muscolare si ottiene con rocuronio da 0,5 a 1,2 mg/Kg e l'intubazione orotracheale viene eseguita quando la conta TOF ha raggiunto lo 0. L'anestesia viene mantenuta con Desflurano e Aria/Ossigeno, titolato per mantenere il valore BIS tra 40-60. Il rilassamento muscolare viene mantenuto con il bolo di rocuronio (10 mg), quando vengono rilevate più di due risposte nella stimolazione TOF. I polmoni sono ventilati meccanicamente e regolati per mantenere l'anidride carbonica di fine espirazione tra 35 e 45 mmHg. A tutti i pazienti viene somministrata un'infusione continua di soluzione polielettrolitica. Al termine dell'intervento chirurgico, il blocco neuromuscolare viene antagonizzato con dosi standard di sugammadex (2mg/Kg, se TOF≥2; 4mg/Kg se TOF=0 e Post-Tetanic-Count (PTC) ≥2; 16mg/Kg, se TOF =0 e PTC 90% e BIS > 80, con il paziente cosciente, con adeguata ventilazione spontanea e rispondente ai comandi verbali. L'analgesia perioperatoria è fornita con paracetamolo per via endovenosa 1 g (somministrato dopo l'induzione dell'anestesia), parecoxib 40 mg (somministrato dopo l'induzione dell'anestesia) e infiltrazione anestetica locale dei siti di inserzione del trocar con ropivacaina 0,5%. Quando il gabapentin viene somministrato prima dell'intervento, la dose abituale è di 600 mg. La profilassi postoperatoria della nausea e del vomito è assicurata con desametasone 4 mg per via endovenosa dopo l'induzione e ondansetron 4 mg per via endovenosa alla fine dell'intervento.

Presso l'unità di cura post-anestesia (PACU), il dolore viene valutato utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore all'arrivo (0h) e poi a 1, 6, 12, 24h, sia a riposo che in movimento (con una variazione massima di 30 minuti a ogni tempo di valutazione). Gli investigatori consulteranno anche la valutazione infermieristica dei punteggi del dolore (valutazione dei punteggi del dolore a intervalli di 4 ore). I pazienti con un punteggio di sedazione di almeno 4 sono considerati sedati. Viene anche registrato il verificarsi di complicanze postoperatorie. In qualsiasi momento, se l'analgesia è inadeguata, il residente in anestesia fornirà un bolo endovenoso di morfina (0,05-0,1 mg/Kg) e si interromperà se il paziente presenta depressione respiratoria (definita come frequenza respiratoria

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Reclutamento
        • Centro Hospitalar do Porto
        • Contatto:
          • Serviço de Anestesiologia
        • Investigatore principale:
          • Rita Saraiva, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mariana Pinto, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marta Pereira, MD
        • Sub-investigatore:
          • Catarina S. Nunes, PHD
        • Sub-investigatore:
          • Carla Cavaleiro, MD
        • Sub-investigatore:
          • Humberto Machado, PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva nel "Centro Hospitalar do Porto".

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti appartenenti all'American Society of Anesthesiologists stato fisico I e II;
  • Pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva, in anestesia generale;
  • Età compresa tra 18 e 75 anni;
  • Pazienti emodinamicamente stabili.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età superiore a 75 anni o inferiore a 18 anni;
  • Malattie mediche concomitanti non controllate (ipertensione, asma bronchiale, diabete mellito);
  • Pazienti con storia di condizioni di dolore cronico;
  • funzionalità renale o epatica compromessa;
  • Storia di abuso di droghe o alcol;
  • Insorgenza di complicanze chirurgiche che impongono un cambiamento nell'approccio chirurgico stabilito;
  • Somministrazione di analgesici entro 24 ore dall'intervento programmato;
  • Pazienti già in trattamento con gabapentin o altri anticonvulsivanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A
Nel gruppo A è stata utilizzata una singola dose di 600 mg di gabapentin come parte di una tecnica analgesica multimodale.
Uno dei gruppi di pazienti è stato esposto a gabapentin preoperatorio. Poiché il dolore ha un complesso coinvolgimento di molteplici meccanismi, vengono utilizzate tecniche analgesiche multimodali che utilizzano un numero di farmaci che agiscono su diversi meccanismi analgesici. In questo caso, alcuni pazienti hanno ricevuto gabapentin come parte di una tecnica analgesica multimodale.
Gruppo B
Nel gruppo B non è stato somministrato gabapentin.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il beneficio analgesico postoperatorio nei pazienti trattati con 600 mg di gabapentin orale come premedicazione per colecistectomia laparoscopica in anestesia generale, rispetto ai punteggi del dolore postoperatorio, in cinque diversi punti temporali.
Lasso di tempo: Il dolore postoperatorio viene valutato all'arrivo (0h) e poi a 1, 6, 12, 24h, sia a riposo che in movimento (con una variazione massima di 30 minuti ad ogni tempo di valutazione).
Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando la Numeric Pain Rating Scale (con punteggi minimi e massimi che variano rispettivamente da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore e il valore 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile). Gli investigatori consulteranno anche la valutazione infermieristica dei punteggi del dolore (valutazione dei punteggi del dolore a intervalli di 4 ore). Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Il dolore postoperatorio viene valutato all'arrivo (0h) e poi a 1, 6, 12, 24h, sia a riposo che in movimento (con una variazione massima di 30 minuti ad ogni tempo di valutazione).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare il beneficio analgesico postoperatorio nei pazienti trattati con 600 mg di gabapentin orale come premedicazione per colecistectomia laparoscopica in anestesia generale, rispetto al fabbisogno postoperatorio totale di morfina e/o tramadolo.
Lasso di tempo: Il fabbisogno totale di morfina e/o tramadolo verrà registrato durante le prime 24 ore postoperatorie.
Il consumo postoperatorio totale di morfina e/o tramadolo verrà registrato in milligrammi.
Il fabbisogno totale di morfina e/o tramadolo verrà registrato durante le prime 24 ore postoperatorie.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
La presenza di complicanze postoperatorie, come sonnolenza, nausea e vomito postoperatori, vertigini, sedazione e prurito.
Lasso di tempo: Le prime 24 ore postoperatorie.
Le prime 24 ore postoperatorie.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rita Saraiva, MD, Centro Hospitalar do Porto, Serviço de Anestesiologia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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