- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03583892
Uso di Gabapentin preoperatorio in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il dolore postoperatorio dopo colecistectomia laparoscopica non è solo nocicettivo ma anche infiammatorio, neurogenico e viscerale. Pertanto, a causa del coinvolgimento di molteplici meccanismi, vengono utilizzate tecniche analgesiche multimodali che utilizzano un numero di farmaci che agiscono su diversi meccanismi analgesici. I meccanismi analgesici multimodali includono oppioidi, farmaci antinfiammatori non steroidei, inibitori della cicloossigenasi-2, gabapentinoidi, anestetici locali e blocco del piano transverso dell'addome. Il pretrattamento con gabapentin blocca lo sviluppo di iperalgesia e allodinia tattile fino a due giorni. Lo scopo di questo studio è valutare il beneficio analgesico postoperatorio in pazienti trattati con 600 mg di gabapentin orale come premedicazione per colecistectomia laparoscopica in anestesia generale, rispetto ai punteggi del dolore postoperatorio e al fabbisogno postoperatorio totale di morfina e/o tramadolo. Nel periodo preoperatorio, viene richiesto il consenso per i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione dello studio. In questo momento viene verificato se il gabapentin è stato prescritto dal medico curante o meno. Se arruolato, il paziente viene assegnato al gruppo gabapentin (Gruppo A) o al gruppo non-gabapentin (Gruppo B), secondo la sua prescrizione.
Tutti i pazienti vengono monitorati per elettrocardiogramma, pulsossimetria, pressione sanguigna non invasiva, capnografia, indice bispettrale (BIS®) e trasmissione neuromuscolare con Train-of-Four (TOF®) durante il periodo intraoperatorio. L'anestesia è indotta con fentanil endovenoso da 1 a 3 µg/kg e propofol da 1 a 3 mg/Kg. Il rilassamento muscolare si ottiene con rocuronio da 0,5 a 1,2 mg/Kg e l'intubazione orotracheale viene eseguita quando la conta TOF ha raggiunto lo 0. L'anestesia viene mantenuta con Desflurano e Aria/Ossigeno, titolato per mantenere il valore BIS tra 40-60. Il rilassamento muscolare viene mantenuto con il bolo di rocuronio (10 mg), quando vengono rilevate più di due risposte nella stimolazione TOF. I polmoni sono ventilati meccanicamente e regolati per mantenere l'anidride carbonica di fine espirazione tra 35 e 45 mmHg. A tutti i pazienti viene somministrata un'infusione continua di soluzione polielettrolitica. Al termine dell'intervento chirurgico, il blocco neuromuscolare viene antagonizzato con dosi standard di sugammadex (2mg/Kg, se TOF≥2; 4mg/Kg se TOF=0 e Post-Tetanic-Count (PTC) ≥2; 16mg/Kg, se TOF =0 e PTC 90% e BIS > 80, con il paziente cosciente, con adeguata ventilazione spontanea e rispondente ai comandi verbali. L'analgesia perioperatoria è fornita con paracetamolo per via endovenosa 1 g (somministrato dopo l'induzione dell'anestesia), parecoxib 40 mg (somministrato dopo l'induzione dell'anestesia) e infiltrazione anestetica locale dei siti di inserzione del trocar con ropivacaina 0,5%. Quando il gabapentin viene somministrato prima dell'intervento, la dose abituale è di 600 mg. La profilassi postoperatoria della nausea e del vomito è assicurata con desametasone 4 mg per via endovenosa dopo l'induzione e ondansetron 4 mg per via endovenosa alla fine dell'intervento.
Presso l'unità di cura post-anestesia (PACU), il dolore viene valutato utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore all'arrivo (0h) e poi a 1, 6, 12, 24h, sia a riposo che in movimento (con una variazione massima di 30 minuti a ogni tempo di valutazione). Gli investigatori consulteranno anche la valutazione infermieristica dei punteggi del dolore (valutazione dei punteggi del dolore a intervalli di 4 ore). I pazienti con un punteggio di sedazione di almeno 4 sono considerati sedati. Viene anche registrato il verificarsi di complicanze postoperatorie. In qualsiasi momento, se l'analgesia è inadeguata, il residente in anestesia fornirà un bolo endovenoso di morfina (0,05-0,1 mg/Kg) e si interromperà se il paziente presenta depressione respiratoria (definita come frequenza respiratoria
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Serviço de Anestesiologia
- Numero di telefono: 00351222077549
- Email: secretariado.anestesia@chporto.min-saude.pt
Luoghi di studio
-
-
-
Porto, Portogallo, 4099-001
- Reclutamento
- Centro Hospitalar do Porto
-
Contatto:
- Serviço de Anestesiologia
-
Investigatore principale:
- Rita Saraiva, MD
-
Sub-investigatore:
- Mariana Pinto, MD
-
Sub-investigatore:
- Marta Pereira, MD
-
Sub-investigatore:
- Catarina S. Nunes, PHD
-
Sub-investigatore:
- Carla Cavaleiro, MD
-
Sub-investigatore:
- Humberto Machado, PHD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti appartenenti all'American Society of Anesthesiologists stato fisico I e II;
- Pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva, in anestesia generale;
- Età compresa tra 18 e 75 anni;
- Pazienti emodinamicamente stabili.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età superiore a 75 anni o inferiore a 18 anni;
- Malattie mediche concomitanti non controllate (ipertensione, asma bronchiale, diabete mellito);
- Pazienti con storia di condizioni di dolore cronico;
- funzionalità renale o epatica compromessa;
- Storia di abuso di droghe o alcol;
- Insorgenza di complicanze chirurgiche che impongono un cambiamento nell'approccio chirurgico stabilito;
- Somministrazione di analgesici entro 24 ore dall'intervento programmato;
- Pazienti già in trattamento con gabapentin o altri anticonvulsivanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo A
Nel gruppo A è stata utilizzata una singola dose di 600 mg di gabapentin come parte di una tecnica analgesica multimodale.
|
Uno dei gruppi di pazienti è stato esposto a gabapentin preoperatorio.
Poiché il dolore ha un complesso coinvolgimento di molteplici meccanismi, vengono utilizzate tecniche analgesiche multimodali che utilizzano un numero di farmaci che agiscono su diversi meccanismi analgesici.
In questo caso, alcuni pazienti hanno ricevuto gabapentin come parte di una tecnica analgesica multimodale.
|
Gruppo B
Nel gruppo B non è stato somministrato gabapentin.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutare il beneficio analgesico postoperatorio nei pazienti trattati con 600 mg di gabapentin orale come premedicazione per colecistectomia laparoscopica in anestesia generale, rispetto ai punteggi del dolore postoperatorio, in cinque diversi punti temporali.
Lasso di tempo: Il dolore postoperatorio viene valutato all'arrivo (0h) e poi a 1, 6, 12, 24h, sia a riposo che in movimento (con una variazione massima di 30 minuti ad ogni tempo di valutazione).
|
Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando la Numeric Pain Rating Scale (con punteggi minimi e massimi che variano rispettivamente da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore e il valore 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile).
Gli investigatori consulteranno anche la valutazione infermieristica dei punteggi del dolore (valutazione dei punteggi del dolore a intervalli di 4 ore).
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
|
Il dolore postoperatorio viene valutato all'arrivo (0h) e poi a 1, 6, 12, 24h, sia a riposo che in movimento (con una variazione massima di 30 minuti ad ogni tempo di valutazione).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
valutare il beneficio analgesico postoperatorio nei pazienti trattati con 600 mg di gabapentin orale come premedicazione per colecistectomia laparoscopica in anestesia generale, rispetto al fabbisogno postoperatorio totale di morfina e/o tramadolo.
Lasso di tempo: Il fabbisogno totale di morfina e/o tramadolo verrà registrato durante le prime 24 ore postoperatorie.
|
Il consumo postoperatorio totale di morfina e/o tramadolo verrà registrato in milligrammi.
|
Il fabbisogno totale di morfina e/o tramadolo verrà registrato durante le prime 24 ore postoperatorie.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
La presenza di complicanze postoperatorie, come sonnolenza, nausea e vomito postoperatori, vertigini, sedazione e prurito.
Lasso di tempo: Le prime 24 ore postoperatorie.
|
Le prime 24 ore postoperatorie.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rita Saraiva, MD, Centro Hospitalar do Porto, Serviço de Anestesiologia
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Agenti antimaniacali
- Gabapentin
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017 - 130 (111-DEFI/104-CES)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
Prove cliniche su Gabapentin
-
University Hospital, GhentAmsterdam UMC, location VUmc; University GhentCompletatoEpilessia e dolore neuropaticoBelgio
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Completato
-
Mayo ClinicCompletato
-
Indiana UniversityCompletatoDolore postoperatorioStati Uniti
-
University of KarachiCenter for Bioequivalence Studies and Clinical Research; Merck Pvt. Ltd, PakistanCompletatoVolontari sani | Studio di bioequivalenzaPakistan
-
XenoPort, Inc.Completato
-
Viatris Specialty LLCCompletatoPotenziale di abusoStati Uniti
-
University of MinnesotaCompletatoAlopecia fibrosante frontale | Alopecia cicatriziale centrifuga centrale | Alopecia cicatriziale | Alopecia cicatriziale centrifuga centrale | Lichen PlanopilarisStati Uniti
-
Endo PharmaceuticalsCompletatoSindrome del tunnel carpale | Sindrome dolorosa regionale complessa | Neuropatia periferica | Neuropatia Diabetica | Nevralgia posterpetica | Neuropatia da HIV | Neuropatia sensoriale idiopaticaStati Uniti
-
Theresa Zesiewicz, MDTerminatoSindrome delle gambe senza riposoStati Uniti