Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af præoperativ gabapentin til patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi

7. august 2019 opdateret af: Ana Rita Marques Saraiva, Centro Hospitalar do Porto
Den multimodale analgesi involverer administration af to eller flere smertestillende midler, der udøver deres virkninger via forskellige analgetiske mekanismer, hvilket giver overlegen analgesi med færre bivirkninger. Dette multimodale analgetiske regime omfatter opioider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, cyclooxygenase-2-hæmmere, gabapentinoider, lokalbedøvelsesmidler og perifere nerveblokke. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere postoperativ smertestillende fordel hos patienter administreret med 600 mg oral gabapentin som præmedicinering til laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi med hensyn til postoperative smertescore og totale postoperative behov for morfin og/eller tramadol.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperative smerter efter laparoskopisk kolecystektomi er ikke kun nociceptive, men også inflammatoriske, neurogene og viscerale. Derfor, på grund af involvering af flere mekanismer, anvendes multimodale analgetiske teknikker, der anvender en række lægemidler, der virker på forskellige analgetiske mekanismer. De multimodale analgetiske mekanismer omfatter opioider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, cyclooxygenase-2-hæmmere, gabapentinoider, lokalbedøvelsesmidler og transversus abdominis-planblok. Forbehandling med gabapentin blokerer udviklingen af ​​hyperalgesi og taktil allodyni i op til to dage. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere postoperativ smertestillende fordel hos patienter administreret med 600 mg oral gabapentin som præmedicinering til laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi med hensyn til postoperative smertescore og totale postoperative behov for morfin og/eller tramadol. I den præoperative periode anmodes der om samtykke for patienter, der opfylder undersøgelsens inklusionskriterier. På dette tidspunkt er det verificeret, om gabapentin er blevet ordineret af den behandlende læge eller ej. Hvis patienten er tilmeldt, tildeles patienten gabapentin-gruppen (Gruppe A) eller til ikke-gabapentin-gruppen (Gruppe B), i henhold til hans/hendes recept.

Alle patienter overvåges for elektrokardiogram, pulsoximetri, ikke-invasivt blodtryk, kapnografi, bispektralt indeks (BIS®) og neuromuskulær transmission med Train-of-Four (TOF®) under den intraoperative periode. Anæstesi induceres med intravenøs fentanyl 1 til 3 µg/kg og propofol 1 til 3 mg/kg. Muskelafspænding opnås med rocuronium 0,5 til 1,2 mg/Kg, og orotracheal intubation udføres, når TOF-tallet var nået 0. Bedøvelsen opretholdes med Desfluran og Luft/Oxygen, titreret for at opretholde BIS-værdien mellem 40-60. Muskelafspænding opretholdes med rocuronium bolus (10 mg), når mere end to responser detekteres i TOF-stimulering. Lungerne er mekanisk ventileret og justeret for at holde kuldioxid i endetiden mellem 35 og 45 mmHg. Alle patienter får en kontinuerlig infusion af polyelektrolytopløsning. Ved afslutningen af ​​operationen antagoniseres neuromuskulær blokering med standarddoser af sugammadex (2 mg/kg, hvis TOF≥2; 4mg/kg hvis TOF=0 og Post-Tetanic-Count (PTC) ≥2; 16mg/kg, hvis TOF =0 og PTC 90 % og BIS > 80, hvor patienten var ved bevidsthed, med tilstrækkelig spontan ventilation og reagerede på verbale kommandoer. Perioperativ analgesi gives med intravenøs paracetamol 1g (administreret efter bedøvelsesinduktion), parecoxib 40mg (administreret efter bedøvelsesinduktion) og lokalbedøvende infiltration af trokarindsættelsessteder med ropivacain 0,5%. Når gabapentin gives præoperativt, er de sædvanlige doser 600 mg. Postoperativ kvalme og opkastningsprofylakse sikres med intravenøs dexamethason 4 mg efter induktionen og intravenøs ondansetron 4 mg ved slutningen af ​​operationen.

På postanæstesiafdelingen (PACU) vurderes smerterne ved hjælp af en numerisk smerteskala ved ankomsten (0t) og derefter ved 1, 6, 12, 24 timer, både i hvile og ved bevægelse (med maksimalt 30 minutters variation kl. hver evalueringstid). Efterforskerne vil også konsultere den sygeplejefaglige evaluering af smertescore (vurdering af smertescore med intervaller på 4 timer). Patienter med sedationsscore på mindst 4 betragtes som sederede. Forekomsten af ​​postoperative komplikationer registreres også. Til enhver tid, hvis analgesien er utilstrækkelig, vil anæstesipatienten give intravenøs bolus morfin (0,05-0,1 mg/kg) og stoppe, hvis patienten har respirationsdepression (defineret som respirationsfrekvens)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar do Porto
        • Kontakt:
          • Serviço de Anestesiologia
        • Ledende efterforsker:
          • Rita Saraiva, MD
        • Underforsker:
          • Mariana Pinto, MD
        • Underforsker:
          • Marta Pereira, MD
        • Underforsker:
          • Catarina S. Nunes, PHD
        • Underforsker:
          • Carla Cavaleiro, MD
        • Underforsker:
          • Humberto Machado, PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi i "Centro Hospitalar do Porto".

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der tilhører American Society of Anesthesiologists fysiske status I og II;
  • Patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi, under generel anæstesi;
  • Alder mellem 18 og 75 år;
  • Patienter hæmodynamisk stabile.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en alder ældre end 75 år eller yngre end 18 år;
  • Ukontrollerede samtidige medicinske sygdomme (hypertension, bronkial astma, diabetes mellitus);
  • Patienter med historie med kroniske smertetilstande;
  • Nedsat nyre- eller leverfunktion;
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug;
  • Forekomst af kirurgiske komplikationer, der fremtvinger en ændring i den etablerede kirurgiske tilgang;
  • Administration af analgetika inden for 24 timer efter planlagt operation;
  • Patienter, der allerede er i behandling med gabapentin eller andre antikonvulsiva.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe A
I gruppe A blev en enkeltdosis på 600 mg gabapentin brugt som en del af en multimodal analgetisk teknik.
En af patientgrupperne blev eksponeret for præoperativ gabapentin. Da smerten har en kompleks involvering af flere mekanismer, anvendes multimodale analgetiske teknikker, der anvender en række lægemidler, der virker på forskellige analgetiske mekanismer. I dette tilfælde fik nogle patienter gabapentin som en del af en multimodal analgetisk teknik.
Gruppe B
I gruppe B blev gabapentin ikke administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer postoperativ smertestillende fordel hos patienter administreret med 600 mg oral gabapentin som præmedicinering til laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi, med hensyn til postoperative smertescore, på fem forskellige tidspunkter.
Tidsramme: Postoperativ smerte vurderes ved ankomsten (0 timer) og derefter ved 1, 6, 12, 24 timer, både i hvile og ved bevægelse (med maksimalt 30 minutters variation på hvert evalueringstidspunkt).
Postoperativ smerte vil blive evalueret ved hjælp af den numeriske smertevurderingsskala (med minimums- og maksimumscore, der varierer fra henholdsvis 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte, og værdien 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte). Efterforskere vil også konsultere sygeplejeevalueringen af ​​smertescore (vurdering af smertescore med intervaller på 4 timer). Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
Postoperativ smerte vurderes ved ankomsten (0 timer) og derefter ved 1, 6, 12, 24 timer, både i hvile og ved bevægelse (med maksimalt 30 minutters variation på hvert evalueringstidspunkt).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluere postoperativ analgetisk fordel hos patienter administreret med 600 mg oral gabapentin som præmedicinering til laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi med hensyn til det samlede postoperative behov for morfin og/eller tramadol.
Tidsramme: Det samlede behov for morfin og/eller tramadol vil blive registreret i løbet af de første 24 timer efter operationen.
Det samlede postoperative forbrug af morfin og/eller tramadol vil blive registreret i milligram.
Det samlede behov for morfin og/eller tramadol vil blive registreret i løbet af de første 24 timer efter operationen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelsen af ​​postoperative komplikationer som døsighed, postoperativ kvalme og opkastning, svimmelhed, sedation og kløe.
Tidsramme: De første 24 timer efter operationen.
De første 24 timer efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rita Saraiva, MD, Centro Hospitalar do Porto, Serviço de Anestesiologia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Gabapentin

Abonner