- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03583892
Brug af præoperativ gabapentin til patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Postoperative smerter efter laparoskopisk kolecystektomi er ikke kun nociceptive, men også inflammatoriske, neurogene og viscerale. Derfor, på grund af involvering af flere mekanismer, anvendes multimodale analgetiske teknikker, der anvender en række lægemidler, der virker på forskellige analgetiske mekanismer. De multimodale analgetiske mekanismer omfatter opioider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, cyclooxygenase-2-hæmmere, gabapentinoider, lokalbedøvelsesmidler og transversus abdominis-planblok. Forbehandling med gabapentin blokerer udviklingen af hyperalgesi og taktil allodyni i op til to dage. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere postoperativ smertestillende fordel hos patienter administreret med 600 mg oral gabapentin som præmedicinering til laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi med hensyn til postoperative smertescore og totale postoperative behov for morfin og/eller tramadol. I den præoperative periode anmodes der om samtykke for patienter, der opfylder undersøgelsens inklusionskriterier. På dette tidspunkt er det verificeret, om gabapentin er blevet ordineret af den behandlende læge eller ej. Hvis patienten er tilmeldt, tildeles patienten gabapentin-gruppen (Gruppe A) eller til ikke-gabapentin-gruppen (Gruppe B), i henhold til hans/hendes recept.
Alle patienter overvåges for elektrokardiogram, pulsoximetri, ikke-invasivt blodtryk, kapnografi, bispektralt indeks (BIS®) og neuromuskulær transmission med Train-of-Four (TOF®) under den intraoperative periode. Anæstesi induceres med intravenøs fentanyl 1 til 3 µg/kg og propofol 1 til 3 mg/kg. Muskelafspænding opnås med rocuronium 0,5 til 1,2 mg/Kg, og orotracheal intubation udføres, når TOF-tallet var nået 0. Bedøvelsen opretholdes med Desfluran og Luft/Oxygen, titreret for at opretholde BIS-værdien mellem 40-60. Muskelafspænding opretholdes med rocuronium bolus (10 mg), når mere end to responser detekteres i TOF-stimulering. Lungerne er mekanisk ventileret og justeret for at holde kuldioxid i endetiden mellem 35 og 45 mmHg. Alle patienter får en kontinuerlig infusion af polyelektrolytopløsning. Ved afslutningen af operationen antagoniseres neuromuskulær blokering med standarddoser af sugammadex (2 mg/kg, hvis TOF≥2; 4mg/kg hvis TOF=0 og Post-Tetanic-Count (PTC) ≥2; 16mg/kg, hvis TOF =0 og PTC 90 % og BIS > 80, hvor patienten var ved bevidsthed, med tilstrækkelig spontan ventilation og reagerede på verbale kommandoer. Perioperativ analgesi gives med intravenøs paracetamol 1g (administreret efter bedøvelsesinduktion), parecoxib 40mg (administreret efter bedøvelsesinduktion) og lokalbedøvende infiltration af trokarindsættelsessteder med ropivacain 0,5%. Når gabapentin gives præoperativt, er de sædvanlige doser 600 mg. Postoperativ kvalme og opkastningsprofylakse sikres med intravenøs dexamethason 4 mg efter induktionen og intravenøs ondansetron 4 mg ved slutningen af operationen.
På postanæstesiafdelingen (PACU) vurderes smerterne ved hjælp af en numerisk smerteskala ved ankomsten (0t) og derefter ved 1, 6, 12, 24 timer, både i hvile og ved bevægelse (med maksimalt 30 minutters variation kl. hver evalueringstid). Efterforskerne vil også konsultere den sygeplejefaglige evaluering af smertescore (vurdering af smertescore med intervaller på 4 timer). Patienter med sedationsscore på mindst 4 betragtes som sederede. Forekomsten af postoperative komplikationer registreres også. Til enhver tid, hvis analgesien er utilstrækkelig, vil anæstesipatienten give intravenøs bolus morfin (0,05-0,1 mg/kg) og stoppe, hvis patienten har respirationsdepression (defineret som respirationsfrekvens)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Rekruttering
- Centro Hospitalar do Porto
-
Kontakt:
- Serviço de Anestesiologia
-
Ledende efterforsker:
- Rita Saraiva, MD
-
Underforsker:
- Mariana Pinto, MD
-
Underforsker:
- Marta Pereira, MD
-
Underforsker:
- Catarina S. Nunes, PHD
-
Underforsker:
- Carla Cavaleiro, MD
-
Underforsker:
- Humberto Machado, PHD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der tilhører American Society of Anesthesiologists fysiske status I og II;
- Patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi, under generel anæstesi;
- Alder mellem 18 og 75 år;
- Patienter hæmodynamisk stabile.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en alder ældre end 75 år eller yngre end 18 år;
- Ukontrollerede samtidige medicinske sygdomme (hypertension, bronkial astma, diabetes mellitus);
- Patienter med historie med kroniske smertetilstande;
- Nedsat nyre- eller leverfunktion;
- Historie om stof- eller alkoholmisbrug;
- Forekomst af kirurgiske komplikationer, der fremtvinger en ændring i den etablerede kirurgiske tilgang;
- Administration af analgetika inden for 24 timer efter planlagt operation;
- Patienter, der allerede er i behandling med gabapentin eller andre antikonvulsiva.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A
I gruppe A blev en enkeltdosis på 600 mg gabapentin brugt som en del af en multimodal analgetisk teknik.
|
En af patientgrupperne blev eksponeret for præoperativ gabapentin.
Da smerten har en kompleks involvering af flere mekanismer, anvendes multimodale analgetiske teknikker, der anvender en række lægemidler, der virker på forskellige analgetiske mekanismer.
I dette tilfælde fik nogle patienter gabapentin som en del af en multimodal analgetisk teknik.
|
|
Gruppe B
I gruppe B blev gabapentin ikke administreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer postoperativ smertestillende fordel hos patienter administreret med 600 mg oral gabapentin som præmedicinering til laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi, med hensyn til postoperative smertescore, på fem forskellige tidspunkter.
Tidsramme: Postoperativ smerte vurderes ved ankomsten (0 timer) og derefter ved 1, 6, 12, 24 timer, både i hvile og ved bevægelse (med maksimalt 30 minutters variation på hvert evalueringstidspunkt).
|
Postoperativ smerte vil blive evalueret ved hjælp af den numeriske smertevurderingsskala (med minimums- og maksimumscore, der varierer fra henholdsvis 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte, og værdien 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte).
Efterforskere vil også konsultere sygeplejeevalueringen af smertescore (vurdering af smertescore med intervaller på 4 timer).
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
Postoperativ smerte vurderes ved ankomsten (0 timer) og derefter ved 1, 6, 12, 24 timer, både i hvile og ved bevægelse (med maksimalt 30 minutters variation på hvert evalueringstidspunkt).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluere postoperativ analgetisk fordel hos patienter administreret med 600 mg oral gabapentin som præmedicinering til laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi med hensyn til det samlede postoperative behov for morfin og/eller tramadol.
Tidsramme: Det samlede behov for morfin og/eller tramadol vil blive registreret i løbet af de første 24 timer efter operationen.
|
Det samlede postoperative forbrug af morfin og/eller tramadol vil blive registreret i milligram.
|
Det samlede behov for morfin og/eller tramadol vil blive registreret i løbet af de første 24 timer efter operationen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstedeværelsen af postoperative komplikationer som døsighed, postoperativ kvalme og opkastning, svimmelhed, sedation og kløe.
Tidsramme: De første 24 timer efter operationen.
|
De første 24 timer efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rita Saraiva, MD, Centro Hospitalar do Porto, Serviço de Anestesiologia
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Gabapentin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017 - 130 (111-DEFI/104-CES)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Gabapentin
-
University Hospital, GhentAmsterdam UMC, location VUmc; University GhentAfsluttetEpilepsi og neuropatisk smerteBelgien
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Afsluttet
-
University of KarachiCenter for Bioequivalence Studies and Clinical Research; Merck Pvt. Ltd...AfsluttetSunde frivillige | BioækvivalensundersøgelsePakistan
-
Viatris Specialty LLCAfsluttetMisbrugspotentialeForenede Stater
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
Endo PharmaceuticalsAfsluttetKarpaltunnelsyndrom | Kompleks regionalt smertesyndrom | Perifer neuropati | Diabetisk neuropati | Postherpetisk neuralgi | HIV neuropati | Idiopatisk sensorisk neuropatiForenede Stater
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Afsluttet
-
XenoPort, Inc.Afsluttet
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...National Taiwan University Hospital; Merck Sharp & Dohme LLC; National Cheng-Kung...UkendtIkke-traumatisk osteonekroseTaiwan