- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03583892
Použití předoperačního gabapentinu u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii
Přehled studie
Detailní popis
Pooperační bolest po laparoskopické cholecystektomii je nejen nociceptivní, ale také zánětlivá, neurogenní a viscerální. Z důvodu zapojení více mechanismů se proto používají multimodální analgetické techniky využívající řadu léků působících na různé analgetické mechanismy. Mezi multimodální analgetické mechanismy patří opioidy, nesteroidní protizánětlivé léky, inhibitory cyklooxygenázy-2, gabapentinoidy, lokální anestetika a blokáda roviny transversus abdominis. Předběžná léčba gabapentinem blokuje rozvoj hyperalgezie a hmatové alodynie po dobu až dvou dnů. Cílem této studie je zhodnotit pooperační analgetický přínos u pacientů, kterým bylo perorálně podáváno 600 mg gabapentinu jako premedikace k laparoskopické cholecystektomii v celkové anestezii, s ohledem na skóre pooperační bolesti a celkovou pooperační potřebu morfinu a/nebo tramadolu. V předoperačním období je vyžadován souhlas u pacientů, kteří splňují kritéria zařazení do studie. V této době se ověřuje, zda byl gabapentin předepsán ošetřujícím lékařem či nikoliv. Pokud je pacient zapsán, je zařazen do skupiny gabapentinu (skupina A) nebo do skupiny bez gabapentinu (skupina B) podle svého předpisu.
Všichni pacienti jsou během intraoperačního období sledováni na elektrokardiogram, pulzní oxymetrii, neinvazivní krevní tlak, kapnografii, bispektrální index (BIS®) a neuromuskulární přenos pomocí Train-of-Four (TOF®). Anestezie je vyvolána intravenózním fentanylem v dávce 1 až 3 ug/kg a propofolem v dávce 1 až 3 mg/kg. Svalové relaxace je dosaženo pomocí rokuronia 0,5 až 1,2 mg/kg a orotracheální intubace se provede, když počet TOF dosáhne 0. Anestezie se udržuje pomocí Desfluranu a vzduchu/kyslíku, titrovaných tak, aby se hodnota BIS udržela mezi 40-60. Svalová relaxace je udržována bolusem rokuronia (10 mg), když jsou při stimulaci TOF detekovány více než dvě odpovědi. Plíce jsou mechanicky ventilovány a upraveny tak, aby se na konci výdechu udržela hodnota oxidu uhličitého mezi 35 a 45 mmHg. Všem pacientům je podávána kontinuální infuze roztoku polyelektrolytu. Na konci operace je nervosvalová blokáda antagonizována standardními dávkami sugammadexu (2 mg/kg, pokud TOF≥2; 4 mg/kg, pokud TOF=0 a Post-Tetanic-Count (PTC) ≥2; 16 mg/kg, pokud TOF =0 a PTC 90 % a BIS > 80, přičemž pacient byl při vědomí, s dostatečnou spontánní ventilací a reagoval na verbální příkazy. Perioperační analgezie je zajištěna intravenózním paracetamolem 1g (podávaným po indukci anestezie), parekoxibem 40 mg (podávaným po indukci anestezie) a lokální anestezií infiltrace míst zavedení trokaru ropivakainem 0,5 %. Při předoperačním podání gabapentinu jsou obvyklé dávky 600 mg. Pooperační profylaxe nevolnosti a zvracení je zajištěna intravenózním podáním dexamethasonu 4 mg po indukci a intravenózním podáním ondansetronu 4 mg na konci operace.
Na jednotce postanestézické péče (PACU) se bolest hodnotí pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti při příjezdu (0 h) a poté po 1, 6, 12, 24 h, a to jak v klidu, tak při pohybu (s maximem 30minutové variace při každý čas hodnocení). Vyšetřovatelé budou také konzultovat sesterské hodnocení skóre bolesti (hodnocení skóre bolesti v intervalech 4 hodin). Pacienti se sedativním skóre alespoň 4 jsou považováni za sedativní. Evidován je i výskyt pooperačních komplikací. Kdykoli, pokud je analgezie nedostatečná, anesteziolog podá intravenózní bolus morfinu (0,05-0,1 mg/kg) a zastaví se, pokud má pacient respirační depresi (definovanou jako dechová frekvence
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Porto, Portugalsko, 4099-001
- Nábor
- Centro Hospitalar do Porto
-
Kontakt:
- Serviço de Anestesiologia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rita Saraiva, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mariana Pinto, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marta Pereira, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Catarina S. Nunes, PHD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Carla Cavaleiro, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Humberto Machado, PHD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti patřící do Americké společnosti anesteziologů fyzický stav I a II;
- Pacienti podstupující elektivní laparoskopickou cholecystektomii v celkové anestezii;
- Věk mezi 18 a 75 lety;
- Pacienti hemodynamicky stabilní.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve věku nad 75 let nebo mladší než 18 let;
- Nekontrolovaná doprovodná onemocnění (hypertenze, bronchiální astma, diabetes mellitus);
- Pacienti s chronickými bolestivými stavy v anamnéze;
- Zhoršená funkce ledvin nebo jater;
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu;
- Výskyt chirurgických komplikací, které si vynutí změnu zavedeného chirurgického přístupu;
- Podávání analgetik do 24 hodin po plánované operaci;
- Pacienti, kteří již užívají gabapentin nebo jiná antikonvulziva.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina A
Ve skupině A byla použita jednorázová dávka 600 mg gabapentinu jako součást multimodální analgetické techniky.
|
Jedna ze skupin pacientů byla vystavena předoperačnímu gabapentinu.
Protože bolest má komplexní zapojení více mechanismů, používají se multimodální analgetické techniky využívající řadu léků působících na různé analgetické mechanismy.
V tomto případě někteří pacienti dostávali gabapentin jako součást multimodální analgetické techniky.
|
|
Skupina B
Ve skupině B nebyl gabapentin podáván.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnoťte pooperační analgetický přínos u pacientů, kterým bylo perorálně podáváno 600 mg gabapentinu jako premedikace k laparoskopické cholecystektomii v celkové anestezii, s ohledem na skóre pooperační bolesti v pěti různých časových bodech.
Časové okno: Pooperační bolest se hodnotí při příchodu (0 h) a poté v 1, 6, 12, 24 h, a to jak v klidu, tak při pohybu (s maximálně 30minutovou variací v každém vyhodnocovacím čase).
|
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí číselné škály hodnocení bolesti (s minimálním a maximálním skóre v rozmezí od 0 do 10, v tomto pořadí, kde 0 znamená žádnou bolest a hodnota 10 představuje nejhorší představitelnou bolest).
Vyšetřovatelé budou také konzultovat ošetřovatelské hodnocení skóre bolesti (hodnocení skóre bolesti v intervalech 4 hodin).
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
Pooperační bolest se hodnotí při příchodu (0 h) a poté v 1, 6, 12, 24 h, a to jak v klidu, tak při pohybu (s maximálně 30minutovou variací v každém vyhodnocovacím čase).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnotit pooperační analgetický přínos u pacientů, kterým bylo perorálně podáváno 600 mg gabapentinu jako premedikace k laparoskopické cholecystektomii v celkové anestezii, s ohledem na celkovou pooperační potřebu morfinu a/nebo tramadolu.
Časové okno: Celková potřeba morfinu a/nebo tramadolu bude zaznamenávána během prvních 24 hodin po operaci.
|
Celková pooperační spotřeba morfinu a/nebo tramadolu bude zaznamenána v miligramech.
|
Celková potřeba morfinu a/nebo tramadolu bude zaznamenávána během prvních 24 hodin po operaci.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přítomnost pooperačních komplikací, jako je somnolence, pooperační nauzea a zvracení, závratě, sedace a pruritus.
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci.
|
Prvních 24 hodin po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rita Saraiva, MD, Centro Hospitalar do Porto, Serviço de Anestesiologia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Antimanové látky
- Gabapentin
Další identifikační čísla studie
- 2017 - 130 (111-DEFI/104-CES)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína