Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití předoperačního gabapentinu u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii

7. srpna 2019 aktualizováno: Ana Rita Marques Saraiva, Centro Hospitalar do Porto
Multimodální analgezie zahrnuje podávání dvou nebo více analgetických činidel, která uplatňují své účinky prostřednictvím různých analgetických mechanismů, poskytujících vynikající analgezii s méně vedlejšími účinky. Tento multimodální analgetický režim zahrnuje opioidy, nesteroidní protizánětlivé léky, inhibitory cyklooxygenázy-2, gabapentinoidy, lokální anestetika a blokády periferních nervů. Cílem této studie je zhodnotit pooperační analgetický přínos u pacientů, kterým bylo perorálně podáváno 600 mg gabapentinu jako premedikace k laparoskopické cholecystektomii v celkové anestezii, s ohledem na skóre pooperační bolesti a celkovou pooperační potřebu morfinu a/nebo tramadolu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační bolest po laparoskopické cholecystektomii je nejen nociceptivní, ale také zánětlivá, neurogenní a viscerální. Z důvodu zapojení více mechanismů se proto používají multimodální analgetické techniky využívající řadu léků působících na různé analgetické mechanismy. Mezi multimodální analgetické mechanismy patří opioidy, nesteroidní protizánětlivé léky, inhibitory cyklooxygenázy-2, gabapentinoidy, lokální anestetika a blokáda roviny transversus abdominis. Předběžná léčba gabapentinem blokuje rozvoj hyperalgezie a hmatové alodynie po dobu až dvou dnů. Cílem této studie je zhodnotit pooperační analgetický přínos u pacientů, kterým bylo perorálně podáváno 600 mg gabapentinu jako premedikace k laparoskopické cholecystektomii v celkové anestezii, s ohledem na skóre pooperační bolesti a celkovou pooperační potřebu morfinu a/nebo tramadolu. V předoperačním období je vyžadován souhlas u pacientů, kteří splňují kritéria zařazení do studie. V této době se ověřuje, zda byl gabapentin předepsán ošetřujícím lékařem či nikoliv. Pokud je pacient zapsán, je zařazen do skupiny gabapentinu (skupina A) nebo do skupiny bez gabapentinu (skupina B) podle svého předpisu.

Všichni pacienti jsou během intraoperačního období sledováni na elektrokardiogram, pulzní oxymetrii, neinvazivní krevní tlak, kapnografii, bispektrální index (BIS®) a neuromuskulární přenos pomocí Train-of-Four (TOF®). Anestezie je vyvolána intravenózním fentanylem v dávce 1 až 3 ug/kg a propofolem v dávce 1 až 3 mg/kg. Svalové relaxace je dosaženo pomocí rokuronia 0,5 až 1,2 mg/kg a orotracheální intubace se provede, když počet TOF dosáhne 0. Anestezie se udržuje pomocí Desfluranu a vzduchu/kyslíku, titrovaných tak, aby se hodnota BIS udržela mezi 40-60. Svalová relaxace je udržována bolusem rokuronia (10 mg), když jsou při stimulaci TOF detekovány více než dvě odpovědi. Plíce jsou mechanicky ventilovány a upraveny tak, aby se na konci výdechu udržela hodnota oxidu uhličitého mezi 35 a 45 mmHg. Všem pacientům je podávána kontinuální infuze roztoku polyelektrolytu. Na konci operace je nervosvalová blokáda antagonizována standardními dávkami sugammadexu (2 mg/kg, pokud TOF≥2; 4 mg/kg, pokud TOF=0 a Post-Tetanic-Count (PTC) ≥2; 16 mg/kg, pokud TOF =0 a PTC 90 % a BIS > 80, přičemž pacient byl při vědomí, s dostatečnou spontánní ventilací a reagoval na verbální příkazy. Perioperační analgezie je zajištěna intravenózním paracetamolem 1g (podávaným po indukci anestezie), parekoxibem 40 mg (podávaným po indukci anestezie) a lokální anestezií infiltrace míst zavedení trokaru ropivakainem 0,5 %. Při předoperačním podání gabapentinu jsou obvyklé dávky 600 mg. Pooperační profylaxe nevolnosti a zvracení je zajištěna intravenózním podáním dexamethasonu 4 mg po indukci a intravenózním podáním ondansetronu 4 mg na konci operace.

Na jednotce postanestézické péče (PACU) se bolest hodnotí pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti při příjezdu (0 h) a poté po 1, 6, 12, 24 h, a to jak v klidu, tak při pohybu (s maximem 30minutové variace při každý čas hodnocení). Vyšetřovatelé budou také konzultovat sesterské hodnocení skóre bolesti (hodnocení skóre bolesti v intervalech 4 hodin). Pacienti se sedativním skóre alespoň 4 jsou považováni za sedativní. Evidován je i výskyt pooperačních komplikací. Kdykoli, pokud je analgezie nedostatečná, anesteziolog podá intravenózní bolus morfinu (0,05-0,1 mg/kg) a zastaví se, pokud má pacient respirační depresi (definovanou jako dechová frekvence

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Nábor
        • Centro Hospitalar do Porto
        • Kontakt:
          • Serviço de Anestesiologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rita Saraiva, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mariana Pinto, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marta Pereira, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Catarina S. Nunes, PHD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carla Cavaleiro, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Humberto Machado, PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující elektivní laparoskopickou cholecystektomii v „Centro Hospitalar do Porto“.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti patřící do Americké společnosti anesteziologů fyzický stav I a II;
  • Pacienti podstupující elektivní laparoskopickou cholecystektomii v celkové anestezii;
  • Věk mezi 18 a 75 lety;
  • Pacienti hemodynamicky stabilní.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku nad 75 let nebo mladší než 18 let;
  • Nekontrolovaná doprovodná onemocnění (hypertenze, bronchiální astma, diabetes mellitus);
  • Pacienti s chronickými bolestivými stavy v anamnéze;
  • Zhoršená funkce ledvin nebo jater;
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu;
  • Výskyt chirurgických komplikací, které si vynutí změnu zavedeného chirurgického přístupu;
  • Podávání analgetik do 24 hodin po plánované operaci;
  • Pacienti, kteří již užívají gabapentin nebo jiná antikonvulziva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina A
Ve skupině A byla použita jednorázová dávka 600 mg gabapentinu jako součást multimodální analgetické techniky.
Jedna ze skupin pacientů byla vystavena předoperačnímu gabapentinu. Protože bolest má komplexní zapojení více mechanismů, používají se multimodální analgetické techniky využívající řadu léků působících na různé analgetické mechanismy. V tomto případě někteří pacienti dostávali gabapentin jako součást multimodální analgetické techniky.
Skupina B
Ve skupině B nebyl gabapentin podáván.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte pooperační analgetický přínos u pacientů, kterým bylo perorálně podáváno 600 mg gabapentinu jako premedikace k laparoskopické cholecystektomii v celkové anestezii, s ohledem na skóre pooperační bolesti v pěti různých časových bodech.
Časové okno: Pooperační bolest se hodnotí při příchodu (0 h) a poté v 1, 6, 12, 24 h, a to jak v klidu, tak při pohybu (s maximálně 30minutovou variací v každém vyhodnocovacím čase).
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí číselné škály hodnocení bolesti (s minimálním a maximálním skóre v rozmezí od 0 do 10, v tomto pořadí, kde 0 znamená žádnou bolest a hodnota 10 představuje nejhorší představitelnou bolest). Vyšetřovatelé budou také konzultovat ošetřovatelské hodnocení skóre bolesti (hodnocení skóre bolesti v intervalech 4 hodin). Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
Pooperační bolest se hodnotí při příchodu (0 h) a poté v 1, 6, 12, 24 h, a to jak v klidu, tak při pohybu (s maximálně 30minutovou variací v každém vyhodnocovacím čase).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnotit pooperační analgetický přínos u pacientů, kterým bylo perorálně podáváno 600 mg gabapentinu jako premedikace k laparoskopické cholecystektomii v celkové anestezii, s ohledem na celkovou pooperační potřebu morfinu a/nebo tramadolu.
Časové okno: Celková potřeba morfinu a/nebo tramadolu bude zaznamenávána během prvních 24 hodin po operaci.
Celková pooperační spotřeba morfinu a/nebo tramadolu bude zaznamenána v miligramech.
Celková potřeba morfinu a/nebo tramadolu bude zaznamenávána během prvních 24 hodin po operaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost pooperačních komplikací, jako je somnolence, pooperační nauzea a zvracení, závratě, sedace a pruritus.
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci.
Prvních 24 hodin po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rita Saraiva, MD, Centro Hospitalar do Porto, Serviço de Anestesiologia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Předplatit