- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03598959
Tofacitinib Combined With Chidamide in R/R ENKTCL
Phase I/II Study of Safety and Efficacy of Tofacitinib Combined With Chidamide in Patients With Relapsed and Refractory Extranodal Natural Killer/T Cell Lymphoma
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610044
- West China Hospital of Sichuan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
1. Patients with primary refractory or recurrent extranodal NK/T cell lymphoma that do not qualify for treatment protocols of higher priority.
2. Adequate renal function, as defined by estimated serum creatinine clearance >/=50 ml/min and/or serum creatinine </= 1.8 mg/dL.
3. Adequate hepatic function, as defined by serum glutamate oxaloacetate transaminase (SGOT) and/or serum glutamate pyruvate transaminase (SGPT) </= 3 x upper limit of normal; serum bilirubin and alkaline phosphatase </= 2 x upper limit of normal.
4.. Adequate cardiac function with left ventricular ejection fraction >/= 50%. No uncontrolled arrhythmias or symptomatic cardiac disease.
5. Performance status 0-1. 6. Negative Beta diffusing capacity of lung for carbon monoxide (HCG) text in a woman with child-bearing potential, defined as not post-menopausal for 12 months or no previous surgical sterilization
Exclusion Criteria:
-1. Patients relapsed after allogeneic stem cell transplant 2. Patients with active hepatitis B or C(HBV DNA >/=10,000 copies/mL). 3. Active infection requiring parenteral antibiotics 4. HIV infection, unless the patient is receiving effective antiretroviral therapy with undetectable viral load and normal cluster of differentiation 4 (CD4) counts 5. Evidence of either cirrhosis or stage 3-4 liver fibrosis in patients with chronic hepatitis C or positive hepatitis C serology.
6. Patients with a cQT longer than 500 ms
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Treatment
Treated with tofacitinib and chidamide for 4 cycles.
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orally 10 mg daily
orally 20 mg twice weekly
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2-year progression free survival
기간: 2 years after recruitment
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2 years after recruitment
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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complete remission
기간: 4 months after treatment
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4 months after treatment
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adverse events (AEs)
기간: 2 years after recruitment
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2 years after recruitment
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2-year overall survival
기간: 2 years after recruitment
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2 years after recruitment
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HXNKT 2.0
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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