- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03598959
Tofacitinib Combined With Chidamide in R/R ENKTCL
Phase I/II Study of Safety and Efficacy of Tofacitinib Combined With Chidamide in Patients With Relapsed and Refractory Extranodal Natural Killer/T Cell Lymphoma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jie Ji, MD
- Número de telefone: 86-28-85422373
- E-mail: jieji@scu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Ting Niu, MD
- Número de telefone: 86-28-85422373
- E-mail: tingniu@sina.com
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610044
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
1. Patients with primary refractory or recurrent extranodal NK/T cell lymphoma that do not qualify for treatment protocols of higher priority.
2. Adequate renal function, as defined by estimated serum creatinine clearance >/=50 ml/min and/or serum creatinine </= 1.8 mg/dL.
3. Adequate hepatic function, as defined by serum glutamate oxaloacetate transaminase (SGOT) and/or serum glutamate pyruvate transaminase (SGPT) </= 3 x upper limit of normal; serum bilirubin and alkaline phosphatase </= 2 x upper limit of normal.
4.. Adequate cardiac function with left ventricular ejection fraction >/= 50%. No uncontrolled arrhythmias or symptomatic cardiac disease.
5. Performance status 0-1. 6. Negative Beta diffusing capacity of lung for carbon monoxide (HCG) text in a woman with child-bearing potential, defined as not post-menopausal for 12 months or no previous surgical sterilization
Exclusion Criteria:
-1. Patients relapsed after allogeneic stem cell transplant 2. Patients with active hepatitis B or C(HBV DNA >/=10,000 copies/mL). 3. Active infection requiring parenteral antibiotics 4. HIV infection, unless the patient is receiving effective antiretroviral therapy with undetectable viral load and normal cluster of differentiation 4 (CD4) counts 5. Evidence of either cirrhosis or stage 3-4 liver fibrosis in patients with chronic hepatitis C or positive hepatitis C serology.
6. Patients with a cQT longer than 500 ms
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Treatment
Treated with tofacitinib and chidamide for 4 cycles.
|
orally 10 mg daily
orally 20 mg twice weekly
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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2-year progression free survival
Prazo: 2 years after recruitment
|
2 years after recruitment
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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complete remission
Prazo: 4 months after treatment
|
4 months after treatment
|
adverse events (AEs)
Prazo: 2 years after recruitment
|
2 years after recruitment
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2-year overall survival
Prazo: 2 years after recruitment
|
2 years after recruitment
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Linfoma de Células T Periférico
- Linfoma Extranodal de Células NK-T
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de proteína quinase
- Tofacitinibe
Outros números de identificação do estudo
- HXNKT 2.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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