- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03598959
Tofacitinib Combined With Chidamide in R/R ENKTCL
Phase I/II Study of Safety and Efficacy of Tofacitinib Combined With Chidamide in Patients With Relapsed and Refractory Extranodal Natural Killer/T Cell Lymphoma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610044
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
1. Patients with primary refractory or recurrent extranodal NK/T cell lymphoma that do not qualify for treatment protocols of higher priority.
2. Adequate renal function, as defined by estimated serum creatinine clearance >/=50 ml/min and/or serum creatinine </= 1.8 mg/dL.
3. Adequate hepatic function, as defined by serum glutamate oxaloacetate transaminase (SGOT) and/or serum glutamate pyruvate transaminase (SGPT) </= 3 x upper limit of normal; serum bilirubin and alkaline phosphatase </= 2 x upper limit of normal.
4.. Adequate cardiac function with left ventricular ejection fraction >/= 50%. No uncontrolled arrhythmias or symptomatic cardiac disease.
5. Performance status 0-1. 6. Negative Beta diffusing capacity of lung for carbon monoxide (HCG) text in a woman with child-bearing potential, defined as not post-menopausal for 12 months or no previous surgical sterilization
Exclusion Criteria:
-1. Patients relapsed after allogeneic stem cell transplant 2. Patients with active hepatitis B or C(HBV DNA >/=10,000 copies/mL). 3. Active infection requiring parenteral antibiotics 4. HIV infection, unless the patient is receiving effective antiretroviral therapy with undetectable viral load and normal cluster of differentiation 4 (CD4) counts 5. Evidence of either cirrhosis or stage 3-4 liver fibrosis in patients with chronic hepatitis C or positive hepatitis C serology.
6. Patients with a cQT longer than 500 ms
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Treatment
Treated with tofacitinib and chidamide for 4 cycles.
|
orally 10 mg daily
orally 20 mg twice weekly
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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2-year progression free survival
Lasso di tempo: 2 years after recruitment
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2 years after recruitment
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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complete remission
Lasso di tempo: 4 months after treatment
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4 months after treatment
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adverse events (AEs)
Lasso di tempo: 2 years after recruitment
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2 years after recruitment
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2-year overall survival
Lasso di tempo: 2 years after recruitment
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2 years after recruitment
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma, cellule T
- Linfoma, cellule T, periferiche
- Linfoma, cellule NK-T extranodali
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della chinasi proteica
- Tofacitinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- HXNKT 2.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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