신경 차단을 위한 보조제로서의 Dexamethasone 대 Dexmedetomidine
2019년 4월 29일 업데이트: Julian Aliste, University of Chile
초음파 유도 쇄골하 차단술을 위한 보조제로서 신경주위 덱사메타손과 신경주위 덱스메데토미딘의 무작위 비교
국소 마취제(LA)에 대한 신경주위(PN) 보조제로 사용되는 경우, 덱사메타손(DX) 및 덱스메데토미딘(DXD)은 말초 신경 차단 기간을 연장하는 것으로 잘 기록되어 있습니다. 이들 약물은 비용 및 안전성 측면에서 중요한 차이가 있습니다. 이 무작위 대조 시험(RCT)은 초음파 유도 쇄골하 상완신경총 차단(ICB)에 대해 PN DX와 PN DXD를 비교합니다.
진통 및 감각 지속 시간은 차단에 따라 다른 요인에 의해 영향을 받을 수 있으므로 운동 차단 지속 시간이 주요 결과입니다. 이 프로토콜은 동등성 시험으로 설계되었으며 두 약물의 기간이 비슷하다는 가설을 세웁니다. 등가 마진은 3시간으로 설정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, 칠레, 8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 나이
- 미국 마취학회 분류 1-3
- 20에서 35 사이의 체질량 지수
제외 기준:
- 스스로 동의할 수 없는 성인
- 기존 신경병증(이력 및 신체 검사로 평가)
- 응고병증(이력 및 신체 검사로 평가, 임상적으로 필요하다고 판단되는 경우 혈액 검사, 즉 혈소판 ≤ 100, 국제 정상화 비율 ≥ 1.4 또는 프로트롬빈 시간 ≥ 50으로 평가)
- 신부전(이력 및 신체 검사로 평가, 임상적으로 필요하다고 판단되는 경우 혈액 검사, 즉 크레아티닌 ≥ 100)
- 간부전(이력 및 신체 검사로 평가, 임상적으로 필요하다고 판단되는 경우 혈액 검사, 즉 트랜스아미나제 ≥ 100)
- 국소 마취제(LA)에 대한 알레르기
- 임신
- 쇄골하부 수술 전
- 집에서 오피오이드 섭취가 필요한 만성 통증 증후군
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 신경주위 덱사메타손
쇄골하 상완 신경총 차단에서 국소 마취제에 덱사메타손 추가
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신경주위 국소 마취 보조제로서의 덱사메타손
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활성 비교기: 신경주위 덱스메데토미딘
쇄골하 상완 신경총 블록에서 국소 마취제에 덱스메데토미딘 추가
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신경주위 국소 마취 보조제로서의 덱스메데토미딘
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모터 차단 기간
기간: 차단 후 24시간
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LA 주입 종료 후 손과 손가락 움직임이 돌아올 때까지의 경과 시간
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차단 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감각 차단 기간
기간: 차단 후 24시간
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LA 주사 종료 후 손과 손가락 감각이 회복될 때까지의 경과 시간
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차단 후 24시간
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진통 차단 기간
기간: 차단 후 24시간
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LA주사 종료 후 수술부위 통증이 처음 느껴질 때까지의 경과시간
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차단 후 24시간
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블록 성능 시간
기간: 수술 1시간 전
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피부소독 후 LA주사 종료까지의 경과시간
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수술 1시간 전
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블록 시술 중 통증의 강도
기간: 수술 1시간 전
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0에서 10까지의 숫자 등급 점수로 평가됨
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수술 1시간 전
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차단 시작 시간
기간: 수술 1시간 전
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최대 16점 중 14점의 최소 감각 운동 복합 점수에 도달하는 데 필요한 시간
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수술 1시간 전
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감각 및 운동 차단 점수
기간: 주입 후 30분
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감각운동차단은 근피부, 중신경, 요골신경, 척골신경의 감각 및 운동차단을 평가하는 16점 복합점수를 사용하여 30분까지 5분마다 평가하였다. 감각은 0~2점 척도로 각 신경 영역의 얼음으로 평가됩니다. 0=차단 없음, 환자가 추위를 느낄 수 있음; 1= 진통제 차단, 환자는 접촉을 느낄 수 있지만 차갑지는 않음; 2= 마취 블록, 환자는 추위를 느끼거나 만질 수 없습니다. 운동 기능은 각 신경에 대해 0~2점 척도(0=운동 차단 없음)로 평가됩니다. 1= 마비; 2= 마비. 30분의 성공적인 블록은 16점 중 최소 14점의 최종 점수(모든 개별 감각 및 운동 점수의 합계)와 관련이 있습니다. |
주입 후 30분
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완전한 블록의 부각
기간: 주입 후 30분
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주입 후 30분에 최대 16점 중 14점의 최소 감각 운동 복합 점수를 갖는 블록의 백분율
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주입 후 30분
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수술 전후 혈당 수치
기간: 수술 기간
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차단 전, 수술 후 1시간 및 수술 후 6시간에서 모세혈관 포도당 측정
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수술 기간
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수술 중 정중동맥압(MAP)
기간: 수술 2시간 후
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차단 전, 수술 중 및 수술 후 최대 2시간 동안 등록된 평균 MAP 및 HR
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수술 2시간 후
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수술 전 심박수(HR)
기간: 수술 2시간 후
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차단 전, 수술 중 및 수술 후 최대 2시간 동안 등록된 평균 MAP
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수술 2시간 후
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수술 후 지속적인 진정
기간: 수술 2시간 후
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Ramsay 진정 척도를 이용한 수술 후 지속적인 진정. 1= 불안 초조 또는 안절부절 못함; 2= 협력적, 지향성 및 평온함; 3= 명령에만 응답함; 4= 가벼운 통증 또는 큰 청각 자극에 대한 빠른 반응; 5= 가벼운 통증 또는 큰 청각 자극에 대한 느린 반응; 6= 응답 없음. |
수술 2시간 후
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호흡 억제
기간: 수술 2시간 후
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낮은 호흡수(분당 호흡수 8회 미만) 또는 지속적인 산소 요구량(보충 산소 없이 맥박 산소 측정이 90% 미만)
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수술 2시간 후
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블록 부작용 발생률
기간: 수술 2시간 후
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감각 이상, 국소 마취 전신 독성, 혈관 천자, 기흉, 편횡격막 마비, 호르너 증후군 또는 쉰 목소리의 존재
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수술 2시간 후
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지속적인 신경학적 결손
기간: 수술 후 7일
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수술 후 지속적인 감각 또는 운동 장애의 존재
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수술 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Abdallah FW, Johnson J, Chan V, Murgatroyd H, Ghafari M, Ami N, Jin R, Brull R. Intravenous dexamethasone and perineural dexamethasone similarly prolong the duration of analgesia after supraclavicular brachial plexus block: a randomized, triple-arm, double-blind, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Mar-Apr;40(2):125-32. doi: 10.1097/AAP.0000000000000210. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2015 Jul-Aug;40(4):398.
- Desmet M, Braems H, Reynvoet M, Plasschaert S, Van Cauwelaert J, Pottel H, Carlier S, Missant C, Van de Velde M. I.V. and perineural dexamethasone are equivalent in increasing the analgesic duration of a single-shot interscalene block with ropivacaine for shoulder surgery: a prospective, randomized, placebo-controlled study. Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):445-52. doi: 10.1093/bja/aet109. Epub 2013 Apr 15.
- Choi S, Rodseth R, McCartney CJ. Effects of dexamethasone as a local anaesthetic adjuvant for brachial plexus block: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):427-39. doi: 10.1093/bja/aet417. Epub 2014 Jan 10.
- Abdallah FW, Brull R. Facilitatory effects of perineural dexmedetomidine on neuraxial and peripheral nerve block: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Jun;110(6):915-25. doi: 10.1093/bja/aet066. Epub 2013 Apr 15.
- Abdallah FW, Dwyer T, Chan VW, Niazi AU, Ogilvie-Harris DJ, Oldfield S, Patel R, Oh J, Brull R. IV and Perineural Dexmedetomidine Similarly Prolong the Duration of Analgesia after Interscalene Brachial Plexus Block: A Randomized, Three-arm, Triple-masked, Placebo-controlled Trial. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):683-95. doi: 10.1097/ALN.0000000000000983.
- Leurcharusmee P, Aliste J, Van Zundert TC, Engsusophon P, Arnuntasupakul V, Tiyaprasertkul W, Tangjitbampenbun A, Ah-Kye S, Finlayson RJ, Tran DQ. A Multicenter Randomized Comparison Between Intravenous and Perineural Dexamethasone for Ultrasound-Guided Infraclavicular Block. Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):328-33. doi: 10.1097/AAP.0000000000000386.
- Aliste J, Leurcharusmee P, Engsusophon P, Gordon A, Michelagnoli G, Sriparkdee C, Tiyaprasertkul W, Tran DQ, Van Zundert TC, Finlayson RJ, Tran DQH. A randomized comparison between intravenous and perineural dexamethasone for ultrasound-guided axillary block. Can J Anaesth. 2017 Jan;64(1):29-36. doi: 10.1007/s12630-016-0741-8. Epub 2016 Sep 23.
- Chong MA, Berbenetz NM, Lin C, Singh S. Perineural Versus Intravenous Dexamethasone as an Adjuvant for Peripheral Nerve Blocks: A Systematic Review and Meta-Analysis. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):319-326. doi: 10.1097/AAP.0000000000000571.
- Hussain N, Grzywacz VP, Ferreri CA, Atrey A, Banfield L, Shaparin N, Vydyanathan A. Investigating the Efficacy of Dexmedetomidine as an Adjuvant to Local Anesthesia in Brachial Plexus Block: A Systematic Review and Meta-Analysis of 18 Randomized Controlled Trials. Reg Anesth Pain Med. 2017 Mar/Apr;42(2):184-196. doi: 10.1097/AAP.0000000000000564.
- Aliste J, Layera S, Bravo D, Fernandez D, Jara A, Garcia A, Finlayson RJ, Tran DQ. Randomized comparison between perineural dexamethasone and dexmedetomidine for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jul 11:rapm-2019-100680. doi: 10.1136/rapm-2019-100680. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 16일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 953/18
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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