Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethason versus dexmedetomidin jako adjuvans pro nervové blokády

29. dubna 2019 aktualizováno: Julian Aliste, University of Chile

Randomizované srovnání mezi perineurálním dexamethasonem a perineurálním dexmedetomidinem jako adjuvans pro ultrazvukem řízené infraklavikulární bloky

Při použití jako perineurální (PN) adjuvans k lokálním anestetikům (LA) bylo dobře zdokumentováno, že dexamethason (DX) a dexmedetomidin (DXD) prodlužují trvání periferních nervových blokád. Tyto léky mají významné rozdíly, pokud jde o náklady a bezpečnostní profily. Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) bude porovnávat PN DX a PN DXD pro ultrazvukem naváděné bloky infraklavikulárního brachiálního plexu (ICB).

Protože analgetické a senzorické trvání může být ovlivněno faktory odlišnými od blokády, je hlavním výsledkem trvání motorického bloku. Protokol je navržen jako ekvivalenční studie a předpokládá, že obě léčiva mají podobné trvání. Ekvivalenční rozpětí je stanoveno na 3 hodiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8380456
        • Hospital Clínico Universidad de Chile

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 18 a 75 lety
  • Klasifikace American Society of Anesthesiologists 1-3
  • index tělesné hmotnosti mezi 20 a 35

Kritéria vyloučení:

  • dospělých, kteří nejsou schopni dát svůj vlastní souhlas
  • preexistující neuropatie (hodnoceno anamnézou a fyzikálním vyšetřením)
  • koagulopatie (hodnotí se na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření a, je-li to klinicky nutné, vyšetřením krve, tj. krevní destičky ≤ 100, mezinárodní normalizovaný poměr ≥ 1,4 nebo protrombinový čas ≥ 50)
  • selhání ledvin (hodnoceno na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření a, je-li to klinicky nutné, na základě krevního testu, tj. kreatinin ≥ 100)
  • jaterní selhání (hodnoceno na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření, a je-li to klinicky nutné, podle krevního testu, tj. transamináz ≥ 100)
  • alergie na lokální anestetika (LA)
  • těhotenství
  • předchozí operace v infraklavikulární oblasti
  • syndromy chronické bolesti vyžadující příjem opioidů doma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Perineurální dexamethason
přidání dexametazonu k lokálním anestetikům u blokády infraklavikulárního brachiálního plexu
Lék: Dexamethason
Dexamethason jako perineurální adjuvans lokálního anestetika
Aktivní komparátor: Perineurální dexmedetomidin
přidání dexmedetomidinu k lokálním anestetikům při blokádě infraklavikulárního brachiálního plexu
Lék: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin jako perineurální adjuvans lokálního anestetika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání bloku motoru
Časové okno: 24 hodin po zablokování
Čas uplynulý od ukončení injekce LA do návratu pohybu ruky a prstů
24 hodin po zablokování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání senzorického bloku
Časové okno: 24 hodin po zablokování
Uplynulý čas od ukončení injekce LA do návratu pocitu ruky a prstů
24 hodin po zablokování
Trvání analgetického bloku
Časové okno: 24 hodin po zablokování
Čas uplynulý od ukončení injekce LA do prvního pocitu bolesti v chirurgické oblasti
24 hodin po zablokování
Blokovat dobu výkonu
Časové okno: 1 hodinu před operací
Uplynulá doba od dezinfekce kůže do konce injekce LA
1 hodinu před operací
Intenzita bolesti během blokové procedury
Časové okno: 1 hodinu před operací
Hodnotí se numerickým hodnocením od 0 do 10
1 hodinu před operací
Blokovat čas začátku
Časové okno: 1 hodinu před operací
Čas potřebný k dosažení minimálního senzomotorického kompozitního skóre 14 bodů z maximálního počtu 16 bodů
1 hodinu před operací
Skóre senzorického a motorického bloku
Časové okno: 30 minut po injekci

Senzomotorický blok hodnocený každých 5 minut až do 30 minut pomocí 16bodového kompozitního skóre hodnotícího senzorický a motorický blok muskulokutánního, středního, radiálního a ulnárního nervu.

Pocit bude hodnocen ledem v každém nervovém území s 0 až 2 bodovou stupnicí. 0= žádný blok, pacienti mohou cítit chlad; 1= analgetický blok, pacient cítí dotek, ale ne chlad; 2= ​​anestetický blok, pacient necítí chlad ani dotyk.

Motorická funkce bude hodnocena pro každý nerv pomocí 0 až 2 bodové stupnice, kde 0 = žádný motorický blok; 1= paréza; 2= ​​paralýza.

Úspěšné bloky po 30 minutách korelují s konečným skóre (součet všech individuálních senzorických a motorických skóre) alespoň 14 bodů ze 16.
30 minut po injekci
Výskyt úplného bloku
Časové okno: 30 minut po injekci
Procento bloků s minimálním senzomotorickým kompozitním skóre 14 bodů z maximálně 16 bodů 30 minut po injekci
30 minut po injekci
Peroperační hladiny glykémie
Časové okno: Perioperační období
Měření kapilární dextrózy před blokádou, 1 hodinu po operaci a 6 hodin po operaci
Perioperační období
Perioperační tlak střední tepny (MAP)
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Průměr MAP a HR zaznamenaný během předblokování, během operace a do 2 hodin po operaci
2 hodiny po operaci
Peroperační srdeční frekvence (HR)
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Průměrný MAP zaznamenaný během předblokování, během operace a do 2 hodin po operaci
2 hodiny po operaci
Pooperační přetrvávající sedace
Časové okno: 2 hodiny po operaci

Přetrvávající sedace po operaci pomocí Ramsayovy sedativní škály.

1= úzkostný rozrušený nebo neklidný; 2= ​​spolupracující, orientovaný a klidný; 3= odpovídá pouze na příkaz; 4= rychlá reakce na lehkou bolest nebo hlasitý sluchový podnět; 5= pomalá reakce na lehkou bolest nebo hlasitý sluchový podnět; 6= žádná odezva.
2 hodiny po operaci
Respirační deprese
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Nízká dechová frekvence (nižší než 8 dechů za minutu) nebo přetrvávající potřeba kyslíku (pulzní oxymetrie nižší než 90 % bez doplňkového kyslíku)
2 hodiny po operaci
Výskyt vedlejších účinků bloku
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Přítomnost parestézie, systémová toxicita lokálního anestetika, punkce cév, pneumotorax, hemidiafragmatická paralýza, Hornerův syndrom nebo chrapot
2 hodiny po operaci
Přetrvávající neurologický deficit
Časové okno: 7 dní po operaci
Přítomnost přetrvávajícího senzorického nebo motorického pooperačního deficitu
7 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chile

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 953/18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit