Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethason versus Dexmedetomidin som hjælpestoffer til nerveblokeringer

29. april 2019 opdateret af: Julian Aliste, University of Chile

En randomiseret sammenligning mellem perineural dexamethason og perineural dexmedetomidin som adjuvanser til ultralydsstyrede infraclavikulære blokeringer

Når de anvendes som perineurale (PN) adjuvanser til lokalbedøvelsesmidler (LA'er), er dexamethason (DX) og dexmedetomidin (DXD) veldokumenteret til at forlænge varigheden af ​​perifere nerveblokeringer. Disse lægemidler har vigtige forskelle med hensyn til omkostninger og sikkerhedsprofiler. Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil sammenligne PN DX og PN DXD for ultralyds-guidede infraclavicular brachial plexus blocks (ICB'er).

Da smertestillende og sensorisk varighed kan påvirkes af faktorer, der er forskellige fra blokering, er motorblokvarigheden hovedresultatet. Protokollen er designet som et ækvivalensforsøg og antager, at begge lægemidler resulterer i lignende varigheder. Ækvivalensmarginen er sat til 3 timer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8380456
        • Hospital Clínico Universidad de Chile

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18 og 75 år
  • American Society of Anesthesiologists klassifikation 1-3
  • kropsmasseindeks mellem 20 og 35

Ekskluderingskriterier:

  • voksne, der ikke er i stand til at give deres eget samtykke
  • allerede eksisterende neuropati (vurderet ved anamnese og fysisk undersøgelse)
  • koagulopati (vurderet ved anamnese og fysisk undersøgelse og, hvis det anses for klinisk nødvendigt, ved blodopsamling, dvs. blodplader ≤ 100, International Normalized Ratio ≥ 1,4 eller protrombintid ≥ 50)
  • nyresvigt (vurderet ved anamnese og fysisk undersøgelse og, hvis det anses for klinisk nødvendigt, ved blodprøver, dvs. kreatinin ≥ 100)
  • leversvigt (vurderet ved anamnese og fysisk undersøgelse og, hvis det anses for klinisk nødvendigt, ved blodopsamling, dvs. transaminaser ≥ 100)
  • allergi over for lokalbedøvelse (LA'er)
  • graviditet
  • forudgående operation i det infraclavikulære område
  • kroniske smertesyndromer, der kræver opioidindtagelse i hjemmet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Perineural dexamethason
tilføjelse af dexamethason til lokalbedøvelse i infraclavicular brachial plexus blok
Medicin: Dexamethason
Dexamethason som perineural lokalbedøvelsesadjuvans
Aktiv komparator: Perineural dexmedetomidin
tilføjelse af dexmedetomidin til lokalbedøvelse i infraclavicular brachial plexus blok
Medicin: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin som perineural lokalbedøvelsesadjuvans

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorblokvarighed
Tidsramme: 24 timer efter blokering
Forløbet tid siden afslutningen af ​​LA-injektion indtil tilbagevenden af ​​hånd- og fingrebevægelser
24 timer efter blokering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensorisk blokeringsvarighed
Tidsramme: 24 timer efter blokering
Forløbet tid siden afslutningen af ​​LA-injektion, indtil fornemmelsen af ​​hånd og fingre vender tilbage
24 timer efter blokering
Analgetisk blokeringsvarighed
Tidsramme: 24 timer efter blokering
Forløbet tid siden afslutningen af ​​LA-injektion indtil første smertefornemmelse i det kirurgiske område
24 timer efter blokering
Bloker ydeevnetid
Tidsramme: 1 time før operationen
Forløbet tid fra huddesinfektion til slutningen af ​​LA-injektion
1 time før operationen
Intensitet af smerte under blokeringsprocedure
Tidsramme: 1 time før operationen
Evalueret med en numerisk vurderingsscore fra 0 til 10
1 time før operationen
Bloker starttidspunkt
Tidsramme: 1 time før operationen
Tid, der kræves for at opnå en minimal sansemotorisk sammensat score på 14 point ud af et maksimum på 16 point
1 time før operationen
Sensorisk og motorisk blokscore
Tidsramme: 30 minutter efter injektion

Sensorimotorisk blokering vurderet hvert 5. minut indtil 30 minutter ved hjælp af en 16-punkts sammensat score, der evaluerer sensorisk og motorisk blokering af musculocutaneus, medium, radial og ulnar nerver.

Sensation vil blive vurderet med is i hvert nerveterritorium med en 0 til 2-punkts skala. 0= ingen blokering, patienter kan føle sig kolde; 1= analgetisk blokering, patienten kan føle berøring, men ikke kold; 2= ​​bedøvelsesblok, patienten kan ikke føle sig kold eller røre ved.

Motorisk funktion vil blive vurderet for hver nerve med en 0 til 2 point skala, hvor 0 = ingen motorisk blokering; 1 = parese; 2= ​​lammelse.

Succesfulde blokeringer efter 30 minutter korrelerer med en endelig score (summen af ​​alle individuelle sensoriske og motoriske scores) på mindst 14 point ud af 16.
30 minutter efter injektion
Forekomst af komplet blokering
Tidsramme: 30 minutter efter injektion
Procentdel af blokke med en minimal sansemotorisk sammensat score på 14 point ud af maksimalt 16 point 30 minutter efter injektion
30 minutter efter injektion
Perioperative glykæmiske niveauer
Tidsramme: Perioperativ periode
Kapillære dextrosemålinger før blokering, 1 time efter operationen og 6 timer efter operationen
Perioperativ periode
Perioperativt medianarterietryk (MAP)
Tidsramme: 2 timer efter operationen
Gennemsnit af MAP og HR registreret under præblok, intraoperativt og op til 2 timers postoperativ periode
2 timer efter operationen
Perioperativ hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: 2 timer efter operationen
Gennemsnitlig MAP registreret under præblok, intraoperativt og op til 2 timers postoperativ periode
2 timer efter operationen
Postoperativ vedvarende sedation
Tidsramme: 2 timer efter operationen

Vedvarende sedation efter operation ved brug af Ramsay sedationsskala.

1= ængstelig ophidset eller rastløs; 2= ​​samarbejdsvillig, orienteret og rolig; 3= reagerer kun på kommando; 4= rask reaktion på let smerte eller høj auditiv stimulus; 5= træg reaktion på let smerte eller høj auditiv stimulus; 6 = intet svar.
2 timer efter operationen
Respirationsdepression
Tidsramme: 2 timer efter operationen
Lav respirationsfrekvens (lavere end 8 vejrtrækninger pr. minut) eller vedvarende iltbehov (pulsoximetri lavere end 90 % uden supplerende ilt)
2 timer efter operationen
Forekomst af blokerede bivirkninger
Tidsramme: 2 timer efter operationen
Tilstedeværelse af paræstesi, lokalbedøvelse systemisk toksicitet, vaskulær punktur, pneumothorax, hemidiaphragmatisk lammelse, Horners syndrom eller hæshed
2 timer efter operationen
Vedvarende neurologisk underskud
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Tilstedeværelse af vedvarende sensorisk eller motorisk postoperativt underskud
7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chile

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

1. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 953/18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner