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Desametasone contro dexmedetomidina come coadiuvanti per i blocchi nervosi

29 aprile 2019 aggiornato da: Julian Aliste, University of Chile

Un confronto randomizzato tra desametasone perineurale e dexmedetomidina perineurale come adiuvanti per i blocchi infraclavicolari guidati da ultrasuoni

Se usati come adiuvanti perineurali (PN) degli anestetici locali (LA), è stato ben documentato che il desametasone (DX) e la dexmedetomidina (DXD) prolungano la durata dei blocchi dei nervi periferici. Questi farmaci presentano differenze importanti in termini di costi e profili di sicurezza. Questo studio controllato randomizzato (RCT) confronterà PN DX e PN DXD per i blocchi del plesso brachiale infraclavicolare guidati da ultrasuoni (ICB).

Poiché la durata analgesica e sensoriale può essere influenzata da fattori diversi dal blocco, la durata del blocco motorio è l'esito principale. Il protocollo è concepito come una prova di equivalenza e ipotizza che entrambi i farmaci si traducano in durate simili. Il margine di equivalenza è fissato a 3 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8380456
        • Hospital Clínico Universidad de Chile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 18 e 75 anni
  • Classificazione 1-3 dell'American Society of Anesthesiologists
  • indice di massa corporea tra 20 e 35

Criteri di esclusione:

  • maggiorenni impossibilitati a prestare il proprio consenso
  • neuropatia preesistente (valutata dall'anamnesi e dall'esame obiettivo)
  • coagulopatia (valutata in base all'anamnesi e all'esame obiettivo e, se ritenuto clinicamente necessario, mediante analisi del sangue, cioè piastrine ≤ 100, rapporto internazionale normalizzato ≥ 1,4 o tempo di protrombina ≥ 50)
  • insufficienza renale (valutata in base all'anamnesi e all'esame obiettivo e, se ritenuto clinicamente necessario, mediante analisi del sangue, cioè creatinina ≥ 100)
  • insufficienza epatica (valutata dall'anamnesi e dall'esame obiettivo e, se ritenuto clinicamente necessario, mediante analisi del sangue, cioè transaminasi ≥ 100)
  • allergia agli anestetici locali (LA)
  • gravidanza
  • precedente intervento chirurgico nella regione sottoclavicolare
  • sindromi dolorose croniche che richiedono l'assunzione di oppioidi a casa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Desametasone perineurale
aggiunta di desametasone agli anestetici locali nel blocco del plesso brachiale sottoclavicolare
Droga: Desametasone
Desametasone come adiuvante anestetico locale perineurale
Comparatore attivo: Dexmedetomidina perineurale
aggiunta di dexmedetomidina agli anestetici locali nel blocco del plesso brachiale sottoclavicolare
Droga: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina come adiuvante anestetico locale perineurale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata blocco motore
Lasso di tempo: 24 ore dopo il blocco
Tempo trascorso dalla fine dell'iniezione LA fino al ritorno del movimento della mano e delle dita
24 ore dopo il blocco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del blocco sensoriale
Lasso di tempo: 24 ore dopo il blocco
Tempo trascorso dalla fine dell'iniezione LA fino al ritorno della sensazione della mano e delle dita
24 ore dopo il blocco
Durata del blocco analgesico
Lasso di tempo: 24 ore dopo il blocco
Tempo trascorso dalla fine dell'iniezione LA fino alla prima sensazione di dolore nell'area chirurgica
24 ore dopo il blocco
Blocca il tempo di esecuzione
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'intervento
Tempo trascorso dalla disinfezione della pelle fino alla fine dell'iniezione LA
1 ora prima dell'intervento
Intensità del dolore durante la procedura di blocco
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'intervento
Valutato con un punteggio di valutazione numerico da 0 a 10
1 ora prima dell'intervento
Tempo di insorgenza del blocco
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'intervento
Tempo necessario per raggiungere un punteggio composito sensomotorio minimo di 14 punti su un massimo di 16 punti
1 ora prima dell'intervento
Punteggio del blocco sensoriale e motorio
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'iniezione

Blocco sensomotorio valutato ogni 5 minuti fino a 30 minuti utilizzando un punteggio composito a 16 punti che valuta il blocco sensoriale e motorio dei nervi muscolocutaneo, medio, radiale e ulnare.

La sensazione sarà valutata con ghiaccio in ciascun territorio nervoso con una scala da 0 a 2 punti. 0= nessun blocco, i pazienti possono sentire freddo; 1= blocco analgesico, il paziente può sentire il tatto ma non il freddo; 2= ​​blocco anestetico, il paziente non può sentire freddo o toccare.

La funzione motoria sarà valutata per ciascun nervo con una scala da 0 a 2 punti dove 0= nessun blocco motorio; 1= paresi; 2= ​​paralisi.

I blocchi riusciti a 30 minuti sono correlati a un punteggio finale (somma di tutti i punteggi sensoriali e motori individuali) di almeno 14 punti su 16.
30 minuti dopo l'iniezione
Incidenza del blocco completo
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'iniezione
Percentuale di blocchi con un punteggio composito sensomotorio minimo di 14 punti su un massimo di 16 punti a 30 minuti dopo l'iniezione
30 minuti dopo l'iniezione
Livelli glicemici perioperatori
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
Misurazioni del destrosio capillare prima del blocco, 1 ora dopo l'intervento e 6 ore dopo l'intervento
Periodo perioperatorio
Pressione arteriosa mediana perioperatoria (MAP)
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
Media di MAP e HR registrata durante il preblocco, intraoperatorio e fino a 2 ore di periodo postoperatorio
2 ore dopo l'intervento
Frequenza cardiaca perioperatoria (HR)
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
MAP media registrata durante il preblocco, intraoperatorio e fino a 2 ore di periodo postoperatorio
2 ore dopo l'intervento
Sedazione persistente postoperatoria
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento

Sedazione persistente dopo l'intervento chirurgico utilizzando la scala di sedazione di Ramsay.

1= ansioso agitato o irrequieto; 2= ​​cooperativo, orientato e tranquillo; 3= risponde solo al comando; 4= risposta vivace al dolore leggero o forte stimolo uditivo; 5= risposta pigra al dolore leggero o forte stimolo uditivo; 6= nessuna risposta.
2 ore dopo l'intervento
Depressione respiratoria
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
Bassa frequenza respiratoria (inferiore a 8 respiri al minuto) o persistente richiesta di ossigeno (pulsossimetria inferiore al 90% senza ossigeno supplementare)
2 ore dopo l'intervento
Incidenza degli effetti collaterali del blocco
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
Presenza di parestesia, tossicità sistemica da anestetico locale, puntura vascolare, pneumotorace, paralisi emidiaframmatica, sindrome di Horner o raucedine
2 ore dopo l'intervento
Deficit neurologico persistente
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Presenza di persistente deficit sensoriale o motorio postoperatorio
7 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chile

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 953/18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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