Prevention of De Novo HCV With Antiviral HCV Therapy Post-Liver and Post-Kidney Transplant (PRO-ACT:)
PRO-ACT: Prevention of De Novo HCV With Antiviral HCV Therapy Post-Liver
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Research Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center - Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Adult (≥ 18 year-old), wait-listed for primary kidney or liver transplant without a potential suitable living donor or for simultaneous liver kidney transplant;
- HCV non-infected at the time of transplant. Subjects who were previously HCV infected but who have had documented SVR12 are eligible to participate;
- Agree to use two methods of birth control during the study;
- Donor characteristics: serum HCV NAT-positive and negative for hepatitis B surface antigen. For liver transplant: pre-donation liver biopsy with no fibrosis (F0) or minimal fibrosis (F1). For kidney transplant: kidney donor profile index < 85%.
Exclusion Criteria:
- Donor and/or recipient HIV infection
- Subject pregnant or nursing
- Donor and/or recipient Hepatitis B surface antigen positive
- Kidney-pancreas transplant
- Single organ liver recipients who received hemodialysis for more than 7 days prior to liver transplantation
- Kidney recipients: on dialysis for > 5 years at time of Screening; subjects sensitized with panel reactive antibody > 80%; for single organ kidney transplant, subjects with advanced liver fibrosis (Knodell stage 3) or cirrhosis
- Individuals being treated with and needing to continue rifabutin, rifampin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, oxcarbazepine, St. John's wort (Hypericum perforatum), medium- or high-dose rosuvastatin or atorvastatin, or high-dose proton pump inhibitors (See Concomitant Medications).
- Individuals treated with amiodarone within 42 days of organ transplant.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Treatment Arm
Single Arm: Sofosbuvir/Velpatasvir Dosage: 400mg/100mg. Once daily for 12 weeks. |
Sofosbuvir/Velpatasvir starting early post-transplant for total of 12 weeks.
Only for patients who fail initial treatment with Sofosbuvir/Velpatasvir. Dosage: 400mg/100mg/100mg daily for 12 weeks. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Proportion of Participants With HCV RNA Level Below Limits of Quantification (LOQ)
기간: 12 weeks after end of treatment
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The primary outcome was sustained virologic response, defined as HCV RNA below the lower limit of quantification 12 weeks after treatment completion (SVR12). Secondary outcomes included the proportion of patients with SVR24 defined as HCV RNA < lower limit of quantification 24 weeks after the end of treatment; with viral relapse defined as HCV RNA <LLOQ at end of treatment with subsequent quantifiable HCV RNA; and with on-treatment virologic breakthrough defined as > 1 log increase in viral RNA after treatment week 1. Safety was measured as the adverse events and serious adverse events attributed by the investigator to HCV infection or antiviral therapy; the proportion of recipients who prematurely discontinued antiviral therapy before the planned end of treatment; and patient and graft survival at 6 months post-transplant. |
12 weeks after end of treatment
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Safety as Measured by the Proportion of Participants Who Prematurely Discontinue Antiviral Therapy Before the Planned End of Treatment
기간: 12 weeks after start of treatment
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1 of 23 patients prematurely discontinued antiviral therapy due to intercurrent graft-versus-host disease that progressed to multiorgan failure.
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12 weeks after start of treatment
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Survival Rate of Patients and Their Allografts 6 Months Post Transplant
기간: 6 months from time of liver transplant
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Graft and patient survival at 24 weeks after transplant
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6 months from time of liver transplant
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Claus Niemann, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-24323
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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