- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03619837
Prevention of De Novo HCV With Antiviral HCV Therapy Post-Liver and Post-Kidney Transplant (PRO-ACT:)
PRO-ACT: Prevention of De Novo HCV With Antiviral HCV Therapy Post-Liver
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor University Medical Center - Dallas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Adult (≥ 18 year-old), wait-listed for primary kidney or liver transplant without a potential suitable living donor or for simultaneous liver kidney transplant;
- HCV non-infected at the time of transplant. Subjects who were previously HCV infected but who have had documented SVR12 are eligible to participate;
- Agree to use two methods of birth control during the study;
- Donor characteristics: serum HCV NAT-positive and negative for hepatitis B surface antigen. For liver transplant: pre-donation liver biopsy with no fibrosis (F0) or minimal fibrosis (F1). For kidney transplant: kidney donor profile index < 85%.
Exclusion Criteria:
- Donor and/or recipient HIV infection
- Subject pregnant or nursing
- Donor and/or recipient Hepatitis B surface antigen positive
- Kidney-pancreas transplant
- Single organ liver recipients who received hemodialysis for more than 7 days prior to liver transplantation
- Kidney recipients: on dialysis for > 5 years at time of Screening; subjects sensitized with panel reactive antibody > 80%; for single organ kidney transplant, subjects with advanced liver fibrosis (Knodell stage 3) or cirrhosis
- Individuals being treated with and needing to continue rifabutin, rifampin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, oxcarbazepine, St. John's wort (Hypericum perforatum), medium- or high-dose rosuvastatin or atorvastatin, or high-dose proton pump inhibitors (See Concomitant Medications).
- Individuals treated with amiodarone within 42 days of organ transplant.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Treatment Arm
Single Arm: Sofosbuvir/Velpatasvir Dosage: 400mg/100mg. Once daily for 12 weeks. |
Sofosbuvir/Velpatasvir starting early post-transplant for total of 12 weeks.
Only for patients who fail initial treatment with Sofosbuvir/Velpatasvir. Dosage: 400mg/100mg/100mg daily for 12 weeks. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Proportion of Participants With HCV RNA Level Below Limits of Quantification (LOQ)
Ramy czasowe: 12 weeks after end of treatment
|
The primary outcome was sustained virologic response, defined as HCV RNA below the lower limit of quantification 12 weeks after treatment completion (SVR12). Secondary outcomes included the proportion of patients with SVR24 defined as HCV RNA < lower limit of quantification 24 weeks after the end of treatment; with viral relapse defined as HCV RNA <LLOQ at end of treatment with subsequent quantifiable HCV RNA; and with on-treatment virologic breakthrough defined as > 1 log increase in viral RNA after treatment week 1. Safety was measured as the adverse events and serious adverse events attributed by the investigator to HCV infection or antiviral therapy; the proportion of recipients who prematurely discontinued antiviral therapy before the planned end of treatment; and patient and graft survival at 6 months post-transplant. |
12 weeks after end of treatment
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Safety as Measured by the Proportion of Participants Who Prematurely Discontinue Antiviral Therapy Before the Planned End of Treatment
Ramy czasowe: 12 weeks after start of treatment
|
1 of 23 patients prematurely discontinued antiviral therapy due to intercurrent graft-versus-host disease that progressed to multiorgan failure.
|
12 weeks after start of treatment
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Survival Rate of Patients and Their Allografts 6 Months Post Transplant
Ramy czasowe: 6 months from time of liver transplant
|
Graft and patient survival at 24 weeks after transplant
|
6 months from time of liver transplant
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Claus Niemann, MD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Sofosbuwir
- Połączenie leków Sofosbuvir-velpatasvir
- Welpataswir
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-24323
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityZakończonyMMP9 | TIMP1 | MMP9-1562 C/T | TIMP1 372 T/CIndyk
-
Meir Medical CenterZakończonyOpracowanie nowatorskiej techniki pomiaru współczynnika C/D z cyfrowych obrazów dysków optycznych stereo | Odtwarzalność pomiarów C/D wewnątrz obserwatora | Zmienność pomiarów C/D między obserwatorami
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończony
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekrutacyjny
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology NetworkZakończony
-
AronPharma Sp. z o. o.Medical University of Warsaw; Medical University of GdanskZakończonyBiodostępność witaminy CPolska
-
University Hospital, CaenZakończonyHemodynamic Monitoring, Positive Inotropic and Vasoactive Drugs During Cardiac Surgery (EMOA) (EMOA)C. Zabieg chirurgiczny; SercowyFrancja
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart Institute; Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Beneficência... i inni współpracownicyNieznanyC. Zabieg chirurgiczny; SercowyBrazylia
-
Hongwen JiZakończony
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterZakończonyC. Zabieg chirurgiczny; SercowyRepublika Korei
Badania kliniczne na Sofosbuvir/Velpatasvir
-
Catherine Anne ChappellEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłeStany Zjednoczone
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Gilead SciencesJeszcze nie rekrutacjaWirusowe zapalenie wątroby typu C u użytkowników substancji
-
Helwan UniversityZakończonyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu CEgipt
-
Hannover Medical SchoolGilead Sciences; HepNet Study House, German Liverfoundation; German Center for...ZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu C | Ostre wirusowe zapalenie wątroby typu CNiemcy
-
Catherine Anne ChappellGilead SciencesRekrutacyjnyWirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe | Ciąża; ZakażenieStany Zjednoczone, Kanada
-
National Taiwan University HospitalZakończonyLudzki wirus niedoboru odporności | Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, odpowiedź na terapięTajwan
-
Queen Mary University of LondonUniversity of Oxford; Aga Khan University; University of Bristol; Dow University...Rejestracja na zaproszenieWirusowe zapalenie wątroby typu CPakistan
-
Ohio State UniversityZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu C | HCV | Przeszczep nerkiStany Zjednoczone
-
Vancouver Infectious Diseases CentreRekrutacyjnyWirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe | Używanie narkotykówKanada
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Aktywny, nie rekrutującyWirusowe zapalenie wątroby typu CTajwan