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Prevention of De Novo HCV With Antiviral HCV Therapy Post-Liver and Post-Kidney Transplant (PRO-ACT:)

10 de fevereiro de 2021 atualizado por: University of California, San Francisco

PRO-ACT: Prevention of De Novo HCV With Antiviral HCV Therapy Post-Liver

In this study, subjects that do not have Hepatitis C virus (HCV) will be transplanted with livers or kidneys from donors who do have HCV. Medications that are used to treat HCV will be given to the study subjects shortly after transplant to protect them from developing the problems HCV can cause to the liver.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

122

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adult (≥ 18 year-old), wait-listed for primary kidney or liver transplant without a potential suitable living donor or for simultaneous liver kidney transplant;
  • HCV non-infected at the time of transplant. Subjects who were previously HCV infected but who have had documented SVR12 are eligible to participate;
  • Agree to use two methods of birth control during the study;
  • Donor characteristics: serum HCV NAT-positive and negative for hepatitis B surface antigen. For liver transplant: pre-donation liver biopsy with no fibrosis (F0) or minimal fibrosis (F1). For kidney transplant: kidney donor profile index < 85%.

Exclusion Criteria:

  • Donor and/or recipient HIV infection
  • Subject pregnant or nursing
  • Donor and/or recipient Hepatitis B surface antigen positive
  • Kidney-pancreas transplant
  • Single organ liver recipients who received hemodialysis for more than 7 days prior to liver transplantation
  • Kidney recipients: on dialysis for > 5 years at time of Screening; subjects sensitized with panel reactive antibody > 80%; for single organ kidney transplant, subjects with advanced liver fibrosis (Knodell stage 3) or cirrhosis
  • Individuals being treated with and needing to continue rifabutin, rifampin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, oxcarbazepine, St. John's wort (Hypericum perforatum), medium- or high-dose rosuvastatin or atorvastatin, or high-dose proton pump inhibitors (See Concomitant Medications).
  • Individuals treated with amiodarone within 42 days of organ transplant.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treatment Arm

Single Arm: Sofosbuvir/Velpatasvir

Dosage: 400mg/100mg. Once daily for 12 weeks.
Medicamento: Sofosbuvir/Velpatasvir
Sofosbuvir/Velpatasvir starting early post-transplant for total of 12 weeks.
Medicamento: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir

Only for patients who fail initial treatment with Sofosbuvir/Velpatasvir.

Dosage: 400mg/100mg/100mg daily for 12 weeks.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proportion of Participants With HCV RNA Level Below Limits of Quantification (LOQ)
Prazo: 12 weeks after end of treatment

The primary outcome was sustained virologic response, defined as HCV RNA below the lower limit of quantification 12 weeks after treatment completion (SVR12). Secondary outcomes included the proportion of patients with SVR24 defined as HCV RNA < lower limit of quantification 24 weeks after the end of treatment; with viral relapse defined as HCV RNA <LLOQ at end of treatment with subsequent quantifiable HCV RNA; and with on-treatment virologic breakthrough defined as > 1 log increase in viral RNA after treatment week 1.

Safety was measured as the adverse events and serious adverse events attributed by the investigator to HCV infection or antiviral therapy; the proportion of recipients who prematurely discontinued antiviral therapy before the planned end of treatment; and patient and graft survival at 6 months post-transplant.
12 weeks after end of treatment

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Safety as Measured by the Proportion of Participants Who Prematurely Discontinue Antiviral Therapy Before the Planned End of Treatment
Prazo: 12 weeks after start of treatment
1 of 23 patients prematurely discontinued antiviral therapy due to intercurrent graft-versus-host disease that progressed to multiorgan failure.
12 weeks after start of treatment

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Survival Rate of Patients and Their Allografts 6 Months Post Transplant
Prazo: 6 months from time of liver transplant
Graft and patient survival at 24 weeks after transplant
6 months from time of liver transplant

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Claus Niemann, MD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

21 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

13 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-24323

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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