- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03619837
Prevention of De Novo HCV With Antiviral HCV Therapy Post-Liver and Post-Kidney Transplant (PRO-ACT:)
PRO-ACT: Prevention of De Novo HCV With Antiviral HCV Therapy Post-Liver
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
- Piedmont Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Baylor University Medical Center - Dallas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Adult (≥ 18 year-old), wait-listed for primary kidney or liver transplant without a potential suitable living donor or for simultaneous liver kidney transplant;
- HCV non-infected at the time of transplant. Subjects who were previously HCV infected but who have had documented SVR12 are eligible to participate;
- Agree to use two methods of birth control during the study;
- Donor characteristics: serum HCV NAT-positive and negative for hepatitis B surface antigen. For liver transplant: pre-donation liver biopsy with no fibrosis (F0) or minimal fibrosis (F1). For kidney transplant: kidney donor profile index < 85%.
Exclusion Criteria:
- Donor and/or recipient HIV infection
- Subject pregnant or nursing
- Donor and/or recipient Hepatitis B surface antigen positive
- Kidney-pancreas transplant
- Single organ liver recipients who received hemodialysis for more than 7 days prior to liver transplantation
- Kidney recipients: on dialysis for > 5 years at time of Screening; subjects sensitized with panel reactive antibody > 80%; for single organ kidney transplant, subjects with advanced liver fibrosis (Knodell stage 3) or cirrhosis
- Individuals being treated with and needing to continue rifabutin, rifampin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, oxcarbazepine, St. John's wort (Hypericum perforatum), medium- or high-dose rosuvastatin or atorvastatin, or high-dose proton pump inhibitors (See Concomitant Medications).
- Individuals treated with amiodarone within 42 days of organ transplant.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Treatment Arm
Single Arm: Sofosbuvir/Velpatasvir Dosage: 400mg/100mg. Once daily for 12 weeks. |
Sofosbuvir/Velpatasvir starting early post-transplant for total of 12 weeks.
Only for patients who fail initial treatment with Sofosbuvir/Velpatasvir. Dosage: 400mg/100mg/100mg daily for 12 weeks. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Proportion of Participants With HCV RNA Level Below Limits of Quantification (LOQ)
Zeitfenster: 12 weeks after end of treatment
|
The primary outcome was sustained virologic response, defined as HCV RNA below the lower limit of quantification 12 weeks after treatment completion (SVR12). Secondary outcomes included the proportion of patients with SVR24 defined as HCV RNA < lower limit of quantification 24 weeks after the end of treatment; with viral relapse defined as HCV RNA <LLOQ at end of treatment with subsequent quantifiable HCV RNA; and with on-treatment virologic breakthrough defined as > 1 log increase in viral RNA after treatment week 1. Safety was measured as the adverse events and serious adverse events attributed by the investigator to HCV infection or antiviral therapy; the proportion of recipients who prematurely discontinued antiviral therapy before the planned end of treatment; and patient and graft survival at 6 months post-transplant. |
12 weeks after end of treatment
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Safety as Measured by the Proportion of Participants Who Prematurely Discontinue Antiviral Therapy Before the Planned End of Treatment
Zeitfenster: 12 weeks after start of treatment
|
1 of 23 patients prematurely discontinued antiviral therapy due to intercurrent graft-versus-host disease that progressed to multiorgan failure.
|
12 weeks after start of treatment
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Survival Rate of Patients and Their Allografts 6 Months Post Transplant
Zeitfenster: 6 months from time of liver transplant
|
Graft and patient survival at 24 weeks after transplant
|
6 months from time of liver transplant
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Claus Niemann, MD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Sofosbuvir
- Sofosbuvir-Velpatasvir-Medikamentenkombination
- Velpatasvir
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-24323
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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