Oasis® ECM을 사용한 상처 치료
2026년 2월 16일 업데이트: Cook Biotech Incorporated
커뮤니티 환경에서 Oasis® 세포외 매트릭스를 사용한 상처 치료
이 임상 연구의 목적은 영국 지역사회 환경에서 다양한 유형의 만성 상처 치료제로 Oasis ECM 사용에 대한 시판 후 임상 증거를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 무작위 대조 임상 연구는 기증자 부위 상처 치료에 사용될 때 OASIS Extracellular Matrix의 안전성과 성능을 표준 상처 관리와 비교하여 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
이 연구는 최대 40명의 환자를 동의하고 치료하며, 20명의 환자는 OASIS 치료 그룹에 배정되고 20명의 환자는 표준 상처 관리 치료 그룹에 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ashington, 영국
- Nursery Park Health Centre
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Wakefield, 영국
- Pinderfields Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 인구
낫지 않는 궤양(모든 병인)이 최소 1개월 동안 존재하고 외래 진료소 또는 가정 의료 환경에서 치료를 받는 환자
설명
포함 기준:
1. 치유가 되지 않는 궤양(모든 병인)이 최소 1개월 동안 존재하고 외래 진료소 또는 가정 의료 환경에서 치료됨
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
- 연구 후속 일정 및 절차를 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우
- 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 동시에 참여
- 대상 상처 면적은 기준선 괴사조직 제거 후 < 2cm2 또는 > 140cm2입니다.
- 표적 상처는 4주간의 문서화된 표준 치료 요법으로 면적이 > 40% 감소했습니다.
- 돼지 또는 돼지 제품에 대한 알려진 알레르기
- 전신 감염
- 고름의 축적에 의해 결정되는 표적 상처의 감염
- 골수염
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 얻은 ABI/TBI < 0.6
- 기타 예외 사항이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OASIS 치료군에 배정된 20명의 환자
피부 이식편을 채취한 후, OASIS를 기증 부위에 적용합니다.
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환자는 사용 지침에 따라 OASIS 세포외 기질을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 20명의 환자가 표준 상처 관리에 배정됨
피부 이식편을 채취한 후, 공여 부위는 표준 상처 관리로 치료됩니다.
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기증 부위는 표준 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 치유
기간: 12주
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상처가 50% 이상 치유되는 환자의 비율을 입증하기 위해
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 봉합 - 백분율
기간: 최대 12주
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상처가 완전히 봉합된 환자의 비율
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최대 12주
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상처 봉합 - 평균 주 수
기간: 최대 12주
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상처 봉합을 완료하는 평균 주 수
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최대 12주
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상처 봉합 - 평균 백분율
기간: 최대 12주
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평균 퍼센트 상처 봉합
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최대 12주
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환자 보고 삶의 질 측정
기간: 최대 12주
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창상 삶의 질(QoL) 설문지는 만성 창상 환자의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다.
이 측정의 총 가치는 평균 17개의 질문에서 파생됩니다. 각 질문의 값은 최소 1에서 최대 5입니다.
점수가 낮을수록 결과가 좋습니다.
하위 척도는 총 점수를 계산하기 위해 결합되지 않습니다.
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최대 12주
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부작용
기간: 최대 12주
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보고된 부작용 요약
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Leanne Atkin, PhD, Mid Yorkshire Teaching NHS Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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