Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ran za pomocą Oasis® ECM

16 lutego 2026 zaktualizowane przez: Cook Biotech Incorporated

Leczenie ran za pomocą matrycy zewnątrzkomórkowej Oasis® w warunkach środowiskowych

Celem tego badania klinicznego jest zebranie dowodów klinicznych po wprowadzeniu na rynek, dotyczących stosowania Oasis ECM w leczeniu różnych rodzajów ran przewlekłych w warunkach pozaszpitalnych w Wielkiej Brytanii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne jest przeprowadzane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności matrycy zewnątrzkomórkowej OASIS, stosowanej jako leczenie ran miejsca pobrania przeszczepu, w porównaniu ze standardową opieką nad ranami. W badaniu weźmie udział i będzie leczonych do 40 pacjentów, z czego 20 pacjentów zostanie przydzielonych do grupy leczonej OASIS, a 20 pacjentów do grupy leczonej standardową opieką nad ranami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Ashington, Zjednoczone Królestwo
        • Nursery Park Health Centre
      • Wakefield, Zjednoczone Królestwo
        • Pinderfields Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Pacjenci z niegojącym się owrzodzeniem (dowolnej etiologii) występujący od co najmniej 1 miesiąca i leczeni w poradni ambulatoryjnej lub domowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Niegojące się owrzodzenie (o dowolnej etiologii) obecne od co najmniej 1 miesiąca i leczone w poradni ambulatoryjnej lub domowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 lat
  2. Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  3. Niezdolność lub niechęć do przestrzegania harmonogramu obserwacji i procedur badania
  4. Jednoczesne uczestnictwo w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia
  5. Docelowa powierzchnia rany to < 2 cm2 lub > 140 cm2 po podstawowym oczyszczeniu rany
  6. Powierzchnia rany docelowej zmniejszyła się o > 40% przy udokumentowanym standardowym leczeniu trwającym 4 tygodnie
  7. Znana alergia na produkty wieprzowe lub wieprzowe
  8. Zakażenie ogólnoustrojowe
  9. Zakażenie docelowej rany określone przez zebranie ropy
  10. Zapalenie szpiku
  11. ABI/TBI < 0,6 uzyskane w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  12. Mogą obowiązywać inne wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 20 pacjentów przydzielonych do grupy leczonej OASIS
Po pobraniu przeszczepu skóry, OASIS zostanie zastosowany w miejscu pobrania.
Urządzenie: Macierz Zewnątrzkomórkowa Oazy
Pacjenci otrzymają macierz zewnątrzkomórkową OASIS zgodnie z instrukcją użycia
Aktywny komparator: 20 pacjentów przydzielonych do standardowej opieki nad ranami
Po pobraniu przeszczepu skóry, miejsce dawcy zostanie poddane standardowemu leczeniu ran.
Inny: Standardowa opieka (w ramieniu kontrolnym)
Miejsce pobrania będzie leczone zgodnie ze standardową procedurą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie się ran
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby wykazać odsetek pacjentów z ranami postępującymi do co najmniej 50% gojenia
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamknięcie rany – procent
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Odsetek pacjentów z całkowitym zamknięciem rany
do 12 tygodni
Zamknięcie rany – Średnia liczba tygodni
Ramy czasowe: do 12 tygodni
średnia liczba tygodni do całkowitego zamknięcia rany
do 12 tygodni
Zamknięcie rany — średni procent
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Średni procent zamknięcia rany
do 12 tygodni
Zgłoszony przez pacjenta pomiar jakości życia
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Kwestionariusz jakości życia ran (QoL) służy do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów z ranami przewlekłymi. Łączna wartość tego pomiaru pochodzi ze średniej z 17 pytań; każde pytanie ma wartość minimalną 1 i maksymalną 5. Im niższy wynik, tym lepszy wynik. Podskale nie są łączone w celu obliczenia wyniku całkowitego.
do 12 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Podsumowanie zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cook Biotech Incorporated

Śledczy

  • Główny śledczy: Leanne Atkin, PhD, Mid Yorkshire Teaching NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj