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Tratamento de feridas usando Oasis® ECM

5 de agosto de 2021 atualizado por: Cook Biotech Incorporated

Tratamento de feridas usando a matriz extracelular Oasis® no ambiente comunitário

O objetivo deste estudo clínico é reunir evidências clínicas pós-comercialização sobre o uso do Oasis ECM como tratamento para diferentes tipos de feridas crônicas no ambiente comunitário no Reino Unido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Ashington, Reino Unido
        • Nursery Park Health Centre
      • Wakefield, Reino Unido
        • Pinderfields Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com úlcera que não cicatriza (qualquer etiologia) presentes há pelo menos 1 mês e tratados em ambulatório ou em casa de saúde

Descrição

Critério de inclusão:

1. Úlcera que não cicatriza (qualquer etiologia) presente há pelo menos 1 mês e tratada em ambulatório ou em casa de saúde

Critério de exclusão:

  1. Idade < 18 anos
  2. Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado
  3. Incapaz ou relutante em cumprir o cronograma de acompanhamento do estudo e os procedimentos
  4. Participar simultaneamente de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo
  5. A área alvo da ferida é < 2 cm2 ou > 140 cm2 após o desbridamento inicial
  6. A área da ferida-alvo foi reduzida em > 40% com 4 semanas de terapia padrão documentada
  7. Alergia conhecida a suínos ou produtos suínos
  8. infecção sistêmica
  9. Infecção da ferida-alvo determinada pela coleção de pus
  10. Osteomielite
  11. ABI/TBI < 0,6 obtido dentro de 3 meses antes da consulta de triagem
  12. Outras exclusões podem ser aplicadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com feridas crônicas que não cicatrizam
Pacientes com feridas crônicas que não cicatrizam com uso planejado da Matriz Extracelular para Feridas OASIS
Dispositivo: Matriz Extracelular Oásis
Os pacientes receberão a Matriz Extracelular OASIS de acordo com as Instruções de Uso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cicatrização de feridas
Prazo: 12 semanas
Demonstrar a porcentagem de pacientes com feridas progredindo para pelo menos 50% de cicatrização
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fechamento da ferida - Porcentagem
Prazo: até 12 semanas
Porcentagem de pacientes com fechamento completo da ferida
até 12 semanas
Fechamento da ferida - Número médio de semanas
Prazo: até 12 semanas
número médio de semanas para completar o fechamento da ferida
até 12 semanas
Fechamento da ferida - Porcentagem média
Prazo: até 12 semanas
Porcentagem média de fechamento da ferida
até 12 semanas
Medição de qualidade de vida relatada pelo paciente
Prazo: até 12 semanas
O questionário Wound Quality of Life (QoL) é usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com feridas crônicas. O valor total dessa medida é derivado de uma média de 17 questões; cada questão tem valor mínimo de 1 e máximo de 5. Quanto menor a pontuação, melhor o resultado. As subescalas não são combinadas para calcular uma pontuação total.
até 12 semanas
Eventos adversos
Prazo: até 12 semanas
Resumo dos eventos adversos relatados
até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cook Biotech Incorporated

Investigadores

  • Investigador principal: Leanne Atkin, PhD, Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

13 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

14 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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