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Wundbehandlung mit Oasis® ECM

5. August 2021 aktualisiert von: Cook Biotech Incorporated

Behandlung von Wunden mit Oasis® Extrazellulärer Matrix in der Gemeinschaftsumgebung

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, klinische Beweise nach der Markteinführung für die Verwendung von Oasis ECM als Behandlung für verschiedene Arten von chronischen Wunden in der Gemeinde im Vereinigten Königreich zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Ashington, Vereinigtes Königreich
        • Nursery Park Health Centre
      • Wakefield, Vereinigtes Königreich
        • Pinderfields Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit nicht heilendem Ulkus (jeglicher Ätiologie), die seit mindestens 1 Monat anwesend sind und in einer ambulanten Klinik oder häuslichen Pflegeeinrichtung behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Nicht heilendes Geschwür (jeglicher Ätiologie), das seit mindestens 1 Monat besteht und in der ambulanten Klinik oder häuslichen Krankenpflege behandelt wird

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre
  2. Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  3. Unfähig oder nicht bereit, den Nachsorgeplan und die Verfahren der Studie einzuhalten
  4. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie
  5. Zielwundfläche ist < 2 cm2 oder > 140 cm2 nach Debridement zu Studienbeginn
  6. Die Zielwunde hat sich innerhalb von 4 Wochen einer dokumentierten Standardbehandlungstherapie um > 40 % verkleinert
  7. Bekannte Allergie gegen Schweine- oder Schweineprodukte
  8. Systemische Infektion
  9. Infektion der Zielwunde, bestimmt durch Eiteransammlung
  10. Osteomyelitis
  11. ABI/TBI < 0,6, erhalten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
  12. Es können andere Ausschlüsse gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit chronisch nicht heilenden Wunden
Patienten mit chronischen, nicht heilenden Wunden mit geplanter Anwendung von OASIS Extrazellulärer Wundmatrix
Gerät: Extrazelluläre Oasis-Matrix
Die Patienten erhalten OASIS Extrazelluläre Matrix gemäß der Gebrauchsanweisung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilung
Zeitfenster: 12 Wochen
Nachweis des prozentualen Anteils von Patienten mit Wundheilung zu mindestens 50 %
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundverschluss – Prozentsatz
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Wundverschluss
bis zu 12 Wochen
Wundverschluss – Mittlere Anzahl von Wochen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
mittlere Anzahl von Wochen bis zum vollständigen Wundverschluss
bis zu 12 Wochen
Wundverschluss – mittlerer Prozentsatz
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Mittlerer prozentualer Wundverschluss
bis zu 12 Wochen
Vom Patienten berichtete Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Der Wound Quality of Life (QoL) Fragebogen dient der Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten mit chronischen Wunden. Der Gesamtwert dieser Messung ergibt sich aus durchschnittlich 17 Fragen; Jede Frage hat einen Wert von mindestens 1 und höchstens 5. Je niedriger die Punktzahl, desto besser das Ergebnis. Subskalen werden nicht kombiniert, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen.
bis zu 12 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Zusammenfassung der gemeldeten unerwünschten Ereignisse
bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cook Biotech Incorporated

Ermittler

  • Hauptermittler: Leanne Atkin, PhD, Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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