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Predicting Response to Immunotherapy for Melanoma With Gut Microbiome and Metabolomics (PRIMM)

2020년 2월 25일 업데이트: East and North Hertfordshire NHS Trust

This study will investigate the effects of gut microbiome diversity (richness in terms of many bacterial species in the gut) on responses and side effects of immunotherapy in advanced melanoma patients. Immunotherapy for melanoma is especially damaging for the gut with colitis which can lead to death and significant morbidity with repeated hospital admissions. The richness of the microbiome in the gut may be protective against colitis and other side effects but this needs to be confirmed. There is also some preliminary evidence that the gut microbiome diversity can enhance responses to immunotherapy in cancer but this has been shown in small numbers of melanoma patients.

연구 개요

상태

모병

정황

흑색종(피부)

상세 설명

This pilot project will assess the gut microbiome with metagenome sequencing before and after starting immunotherapy in stage 3 and 4 melanoma patients. The project will assess the impact of the gut microbiome on treatment response rates and side effects induced by immunotherapy.

200 stage 4 and 250 stage 3 melanoma patients naive to immunotherapy will be recruited from melanoma clinics. Stool samples will be donated pre-treatment and at follow-up visits throughout treatment. An additional sample will also be requested in the event of disease progression or toxicity necessitating treatment delay or discontinuation. An accompanying stool sample questionnaire will be completed at each sampling time point with the optional completion of a 24-hour recall food diary.

Blood samples will also be taken before and after starting immunotherapy treatment, with gastrointestinal, food frequency, quality of life questionnaires administered at baseline. An optional tumour biopsy if safe and accessible, is requested from patients in the stage 4 cohort before and after starting immunotherapy.

Microbiome data from melanoma patients will be compared with the TwinsUK healthy control gut microbiome data on more than 3000 healthy adults. This analysis will help us assess if there are major differences between the microbiome composition in the melanoma cases prior to therapy compared to the control gut microbiome data from TwinsUK.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

450

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Clare Stockwell
전화번호: 02071887188 (x86754)
이메일: clare.1.stockwell@kcl.ac.uk

연구 연락처 백업

이름: Paul Nathan
전화번호: 0203 826 2444
이메일: researchanddevelopment.enh-tr@nhs.net

연구 장소

영국
- - London, 영국
    - 모병
    - Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
    - 연락하다:
      
      Mark Harries
  - Manchester, 영국
    - 모병
    - The Christie NHS Foundation Trust
    - 연락하다:
      
      Paul Lorrigan
  - Preston, 영국
    - 모병
    - Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  - Wirral, 영국
    - 모병
    - The Clatterbridge Cancer Centre
    - 연락하다:
      
      Joseph Sacco
- Middlesex
  - Northwood, Middlesex, 영국, HA62RN
    - 모병
    - East and North Hertfordshire NHS Trust
    - 연락하다:
      
      Paul Nathan
      
      전화번호: 02038262444
      
      이메일: researchanddevelopment.enh-tr@nhs.net

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Patients with stage 3 or 4 melanoma

설명

Inclusion Criteria:

- Patients aged over the age of 18 years with advanced melanoma due to receive first line systemic treatment with immunotherapy with a checkpoint inhibitor alone or in combination.

Exclusion Criteria:

Patients who have had systemic anti-cancer treatment for locally advanced or metastatic disease.
Patients unable to consent because of language barrier or inability to consent.
Patients unable to collect or send the stool samples for geographical, social or psychological reasons.
Persons benefitting from protection system of adults (including guardianship and curatorship)
Pregnant or breastfeeding women

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
Cohort A Patients with stage 4 melanoma due to commence immunotherapy. Patients should be naïve to immunotherapy.
Cohort B Patients with stage 3 melanoma who are naïve to immunotherapy

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Gut microbiome diversity via measurement of bacterial species in stool samples 기간: 3-5 years	Gut microbiome diversity and peripheral blood mononuclear cells immunophenotyping in relation to responses to treatment and side effects in patients with stage 3 or stage 4 melanoma receiving immunotherapy	3-5 years
Peripheral blood monocyte measurements to determine the characterisation of peripheral blood mononuclear cells (immunophenotyping) and inflammatory markers before and after starting immunotherapy treatment. 기간: 3-5 years	Gut microbiome diversity and peripheral blood mononuclear cells immunophenotyping in relation to responses to treatment and side effects in patients with stage 3 or stage 4 melanoma receiving immunotherapy.	3-5 years
Side effects as determined by CTCAE scale Common Toxicity Criteria for Adverse Events v5.03 기간: 3-5 years	Gut microbiome diversity and peripheral blood mononuclear cells immunophenotyping in relation to responses to treatment and side effects in patients with stage 3 or stage 4 melanoma receiving immunotherapy.	3-5 years

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Analysis of optional punch biopsy samples before and after commencing immunotherapy treatment in patients with stage 4 melanoma 기간: 3-5 years	Exploratory analysis to examine the association between the gut microbiome and the presence of tumour infiltrates and regulatory environments.	3-5 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

East and North Hertfordshire NHS Trust

협력자

King's College London

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 4일

기본 완료 (예상)

2023년 5월 2일

연구 완료 (예상)

2023년 5월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

RD2016-56

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

The research results will be published in international journals and presented at scientific meetings.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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