Predicting Response to Immunotherapy for Melanoma With Gut Microbiome and Metabolomics (PRIMM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
This pilot project will assess the gut microbiome with metagenome sequencing before and after starting immunotherapy in stage 3 and 4 melanoma patients. The project will assess the impact of the gut microbiome on treatment response rates and side effects induced by immunotherapy.
200 stage 4 and 250 stage 3 melanoma patients naive to immunotherapy will be recruited from melanoma clinics. Stool samples will be donated pre-treatment and at follow-up visits throughout treatment. An additional sample will also be requested in the event of disease progression or toxicity necessitating treatment delay or discontinuation. An accompanying stool sample questionnaire will be completed at each sampling time point with the optional completion of a 24-hour recall food diary.
Blood samples will also be taken before and after starting immunotherapy treatment, with gastrointestinal, food frequency, quality of life questionnaires administered at baseline. An optional tumour biopsy if safe and accessible, is requested from patients in the stage 4 cohort before and after starting immunotherapy.
Microbiome data from melanoma patients will be compared with the TwinsUK healthy control gut microbiome data on more than 3000 healthy adults. This analysis will help us assess if there are major differences between the microbiome composition in the melanoma cases prior to therapy compared to the control gut microbiome data from TwinsUK.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Clare Stockwell
- Número de teléfono: 02071887188 (x86754)
- Correo electrónico: clare.1.stockwell@kcl.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Paul Nathan
- Número de teléfono: 0203 826 2444
- Correo electrónico: researchanddevelopment.enh-tr@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Mark Harries
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Manchester, Reino Unido
- Reclutamiento
- The Christie NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Paul Lorrigan
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Preston, Reino Unido
- Reclutamiento
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Wirral, Reino Unido
- Reclutamiento
- The Clatterbridge Cancer Centre
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Contacto:
- Joseph Sacco
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA62RN
- Reclutamiento
- East and North Hertfordshire NHS Trust
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Contacto:
- Paul Nathan
- Número de teléfono: 02038262444
- Correo electrónico: researchanddevelopment.enh-tr@nhs.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients aged over the age of 18 years with advanced melanoma due to receive first line systemic treatment with immunotherapy with a checkpoint inhibitor alone or in combination.
Exclusion Criteria:
- Patients who have had systemic anti-cancer treatment for locally advanced or metastatic disease.
- Patients unable to consent because of language barrier or inability to consent.
- Patients unable to collect or send the stool samples for geographical, social or psychological reasons.
- Persons benefitting from protection system of adults (including guardianship and curatorship)
- Pregnant or breastfeeding women
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohort A
Patients with stage 4 melanoma due to commence immunotherapy.
Patients should be naïve to immunotherapy.
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Cohort B
Patients with stage 3 melanoma who are naïve to immunotherapy
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gut microbiome diversity via measurement of bacterial species in stool samples
Periodo de tiempo: 3-5 years
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Gut microbiome diversity and peripheral blood mononuclear cells immunophenotyping in relation to responses to treatment and side effects in patients with stage 3 or stage 4 melanoma receiving immunotherapy
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3-5 years
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Peripheral blood monocyte measurements to determine the characterisation of peripheral blood mononuclear cells (immunophenotyping) and inflammatory markers before and after starting immunotherapy treatment.
Periodo de tiempo: 3-5 years
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Gut microbiome diversity and peripheral blood mononuclear cells immunophenotyping in relation to responses to treatment and side effects in patients with stage 3 or stage 4 melanoma receiving immunotherapy.
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3-5 years
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Side effects as determined by CTCAE scale Common Toxicity Criteria for Adverse Events v5.03
Periodo de tiempo: 3-5 years
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Gut microbiome diversity and peripheral blood mononuclear cells immunophenotyping in relation to responses to treatment and side effects in patients with stage 3 or stage 4 melanoma receiving immunotherapy.
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3-5 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Analysis of optional punch biopsy samples before and after commencing immunotherapy treatment in patients with stage 4 melanoma
Periodo de tiempo: 3-5 years
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Exploratory analysis to examine the association between the gut microbiome and the presence of tumour infiltrates and regulatory environments.
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3-5 years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RD2016-56
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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