Predicting Response to Immunotherapy for Melanoma With Gut Microbiome and Metabolomics (PRIMM)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
This pilot project will assess the gut microbiome with metagenome sequencing before and after starting immunotherapy in stage 3 and 4 melanoma patients. The project will assess the impact of the gut microbiome on treatment response rates and side effects induced by immunotherapy.
200 stage 4 and 250 stage 3 melanoma patients naive to immunotherapy will be recruited from melanoma clinics. Stool samples will be donated pre-treatment and at follow-up visits throughout treatment. An additional sample will also be requested in the event of disease progression or toxicity necessitating treatment delay or discontinuation. An accompanying stool sample questionnaire will be completed at each sampling time point with the optional completion of a 24-hour recall food diary.
Blood samples will also be taken before and after starting immunotherapy treatment, with gastrointestinal, food frequency, quality of life questionnaires administered at baseline. An optional tumour biopsy if safe and accessible, is requested from patients in the stage 4 cohort before and after starting immunotherapy.
Microbiome data from melanoma patients will be compared with the TwinsUK healthy control gut microbiome data on more than 3000 healthy adults. This analysis will help us assess if there are major differences between the microbiome composition in the melanoma cases prior to therapy compared to the control gut microbiome data from TwinsUK.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Clare Stockwell
- Telefonszám: 02071887188 (x86754)
- E-mail: clare.1.stockwell@kcl.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Paul Nathan
- Telefonszám: 0203 826 2444
- E-mail: researchanddevelopment.enh-tr@nhs.net
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Mark Harries
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Toborzás
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Paul Lorrigan
-
Preston, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Wirral, Egyesült Királyság
- Toborzás
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Joseph Sacco
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Egyesült Királyság, HA62RN
- Toborzás
- East and North Hertfordshire NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Paul Nathan
- Telefonszám: 02038262444
- E-mail: researchanddevelopment.enh-tr@nhs.net
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients aged over the age of 18 years with advanced melanoma due to receive first line systemic treatment with immunotherapy with a checkpoint inhibitor alone or in combination.
Exclusion Criteria:
- Patients who have had systemic anti-cancer treatment for locally advanced or metastatic disease.
- Patients unable to consent because of language barrier or inability to consent.
- Patients unable to collect or send the stool samples for geographical, social or psychological reasons.
- Persons benefitting from protection system of adults (including guardianship and curatorship)
- Pregnant or breastfeeding women
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Cohort A
Patients with stage 4 melanoma due to commence immunotherapy.
Patients should be naïve to immunotherapy.
|
|
Cohort B
Patients with stage 3 melanoma who are naïve to immunotherapy
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gut microbiome diversity via measurement of bacterial species in stool samples
Időkeret: 3-5 years
|
Gut microbiome diversity and peripheral blood mononuclear cells immunophenotyping in relation to responses to treatment and side effects in patients with stage 3 or stage 4 melanoma receiving immunotherapy
|
3-5 years
|
|
Peripheral blood monocyte measurements to determine the characterisation of peripheral blood mononuclear cells (immunophenotyping) and inflammatory markers before and after starting immunotherapy treatment.
Időkeret: 3-5 years
|
Gut microbiome diversity and peripheral blood mononuclear cells immunophenotyping in relation to responses to treatment and side effects in patients with stage 3 or stage 4 melanoma receiving immunotherapy.
|
3-5 years
|
|
Side effects as determined by CTCAE scale Common Toxicity Criteria for Adverse Events v5.03
Időkeret: 3-5 years
|
Gut microbiome diversity and peripheral blood mononuclear cells immunophenotyping in relation to responses to treatment and side effects in patients with stage 3 or stage 4 melanoma receiving immunotherapy.
|
3-5 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Analysis of optional punch biopsy samples before and after commencing immunotherapy treatment in patients with stage 4 melanoma
Időkeret: 3-5 years
|
Exploratory analysis to examine the association between the gut microbiome and the presence of tumour infiltrates and regulatory environments.
|
3-5 years
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RD2016-56
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .