적어도 하나의 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD) 요법에 대한 부적절한 반응 또는 내약성의 병력이 있는 활동성 건선성 관절염(PsA) 참가자에 대한 리산키주맙과 위약을 비교하는 연구 (KEEPsAKE 1)
2025년 8월 1일 업데이트: AbbVie
적어도 하나의 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD) 요법(KEEPsAKE)에 대한 부적절한 반응 또는 내약성의 병력이 있는 활동성 건선성 관절염(PsA) 피험자를 대상으로 리산키주맙과 위약을 비교하는 3상, 무작위 이중 맹검 연구(KEEPsAKE) 1)
이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 활동성 건선성 관절염(PsA) 환자를 대상으로 리산키주맙과 위약의 안전성과 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 스크리닝 기간(약 35일), 기간 1, 기간 2 및 20주 추적 기간으로 구성됩니다.
기간 1은 24주 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 치료 기간입니다.
기간 2는 장기 치료 기간이며 24주차에 시작합니다.
원래 치료 할당에 대한 맹검을 유지하기 위해 24주차 방문 시 치료를 맹검합니다. 위약으로 무작위 배정된 참가자에게는 맹검 리산키주맙 150mg이 투여되고 리산키주맙으로 무작위 배정된 참가자에게는 맹검 위약이 투여됩니다.
28주차와 나머지 투약 방문(208주차까지) 동안 모든 참가자는 공개 라벨 리산키주맙 150mg을 12주마다 투여받습니다.
참가자는 연구 기간 동안 원래 무작위 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
총 연구 기간은 연구 약물의 마지막 투여 후 140일(20주)의 전화 통화를 포함하여 228주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
964
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11521
- Naval Hospital of Athens /ID# 206838
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Patras, 그리스, 26443
- Olympion General Clinic SA /ID# 207048
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Attiki
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Athens, Attiki, 그리스, 16673
- General Hospital Asklepieio Voulas /ID# 212956
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Kriti
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Heraklion, Kriti, 그리스, 71500
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 206839
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Thessaloniki
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Efkarpia (Thessalonikis), Thessaloniki, 그리스, 56429
- 424 General MILITARY Hospital /ID# 210974
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, 남아프리카, 6405
- Dr Jenny Potts /ID# 168691
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0001
- University of Pretoria /ID# 167621
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0002
- Dr Elsa van Duuren /ID# 207577
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7405
- Arthritis Clinical Research Trials /ID# 167625
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Somerset West, Western Cape, 남아프리카, 7130
- Synexus Helderberg Clinical Research Centre /ID# 210891
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Stellenbosch, Western Cape, 남아프리카, 7600
- Winelands Medical Research Centre /ID# 167629
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 208580
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Leeuwarden, 네덜란드, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 168453
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Fryslan
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Sneek, Fryslan, 네덜란드, 8601 ZK
- Antonius Ziekenhuis /ID# 208587
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Burwood, 뉴질랜드, 8083
- CGM Research Trust /ID# 210498
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Auckland
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Papatoetoe, Auckland, 뉴질랜드, 2025
- Middlemore Clinical Trials /ID# 213256
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Waikato
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Hamilton, Waikato, 뉴질랜드, 3240
- Waikato Hospital /ID# 213257
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Chia-Yi, 대만, 62247
- Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation /ID# 207567
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Taichung, 대만, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital /ID# 207257
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Taoyuan City, 대만, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Ho /ID# 207255
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Daegu, 대한민국, 41944
- Kyungpook National Univ Hosp /ID# 207408
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital /ID# 209263
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 05030
- Duplicate_Konkuk University Medical Ctr /ID# 207509
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Hovedstaden
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Frederiksberg, Hovedstaden, 덴마크, 2000
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital /ID# 207576
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Midtjylland
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Aarhus C, Midtjylland, 덴마크, 8000
- Aarhus University Hospital /ID# 168761
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Berlin-buch, 독일, 13125
- Immanuel Krankenhaus Berlin /ID# 207218
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Frankfurt, 독일, 60590
- Center of Innovative Diagnostics and Therapeutics (CIRI GmbH) /ID# 209483
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Hamburg, 독일, 20095
- MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH /ID# 209484
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Nordrhein-Westfalen
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Herne, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 207216
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Adazi, 라트비아, LV-2164
- M & M Centrs LTD /ID# 208733
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Liepaja, 라트비아, LV-3401
- D.Saulites-Kandevicas PP in Cardiology and Rheumatology /ID# 207224
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Riga, 라트비아, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 207220
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Riga, 라트비아, LV-1005
- Clinic ORTO /ID# 216218
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Riga, 라트비아, LV-1079
- Riga East Clinical University Hospital /ID# 207223
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Moscow, 러시아 연방, 117997
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Perm, 러시아 연방, 614990
- Perm Regional Clinical Hospital /ID# 207642
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Ulyanovsk, 러시아 연방, 432017
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital /ID# 169515
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Moskva
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Korolev, Moskva, 러시아 연방, 141060
- LLC Family Outpatient Clinic № /ID# 169510
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Moscow, Moskva, 러시아 연방, 115522
- Research Institute of Rheumatology named after V.A. Nasonova /ID# 207643
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Novosibirskaya Oblast
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Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, 러시아 연방, 630099
- LLC Medical Center /ID# 169516
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Sankt-Peterburg
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St. Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 193015
- Nort-Western State Medical University n.a. Mechnikov /ID# 207641
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Tatarstan, Respublika
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Kazan, Tatarstan, Respublika, 러시아 연방, 420012
- Kazan State Medical University /ID# 169511
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Bucuresti, 루마니아, 011172
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400006
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Iasi, 루마니아, 700661
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Timis
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Timisoara, Timis, 루마니아, 300766
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Kaunas, 리투아니아, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 207331
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Klaipeda, 리투아니아, 92288
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Negeri Sembilan
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Perak
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Selangor
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Batu Caves, Selangor, 말레이시아, 68100
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Ciudad de Mexico, 멕시코, 03100
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Mexico City, 멕시코, 03100
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Ciudad De Mexico
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44160
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64718
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Yucatan
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Alabama
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85723
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401-6251
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California
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Los Alamitos, California, 미국, 90720-5402
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Whittier, California, 미국, 90606
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606-1827
- New England Research Associates, LLC /ID# 207237
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Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- Danbury Clinical Research, LLC /ID# 209517
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Hamden, Connecticut, 미국, 06518
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Gainesville, Florida, 미국, 32607-2817
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Springfield, Illinois, 미국, 62702-3749
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Maryland
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48910
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Lansing, Michigan, 미국, 48910
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Minnesota
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Eagan, Minnesota, 미국, 55121
- St. Paul Rheumatology /ID# 208471
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Montana
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Kalispell, Montana, 미국, 59901
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC /ID# 208670
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New York
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Albany, New York, 미국, 12203-3710
- Center for Rheumatology LLP /ID# 207313
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Brooklyn, New York, 미국, 11201
- NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights /ID# 207310
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Joint & Muscle Research Instit /ID# 208620
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
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New Bern, North Carolina, 미국, 28562
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Ohio
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Blue Ash, Ohio, 미국, 45242-3763
- Velocity Clinical Research /ID# 200452
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Marietta, Ohio, 미국, 45750-1635
- Marietta Memorial Hospital /ID# 210179
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- Paramount Medical Research Con /ID# 201583
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Springboro, Ohio, 미국, 45066
- STAT Research, Inc. /ID# 213805
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103-2400
- Health Research of Oklahoma /ID# 168027
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212-4756
- Allegheny Health Network Research Institute /ID# 210349
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Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79124
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Dallas, Texas, 미국, 75216
- Dallas VA Medical Center /ID# 208389
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Fort Worth, Texas, 미국, 76107
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions /ID# 210597
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The Woodlands, Texas, 미국, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston /ID# 208354
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Tomball, Texas, 미국, 77375
- DM Clinical Research /ID# 208351
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Washington
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Kennewick, Washington, 미국, 99336
- Kadlec Clinic Rheumatology /ID# 207969
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West Virginia
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Beckley, West Virginia, 미국, 25801
- Rheumatology and Pulmonary Clinic /ID# 200446
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Wisconsin
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Franklin, Wisconsin, 미국, 53132
- Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 168066
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Manitowoc, Wisconsin, 미국, 54220
- Holy Family Memorial, Inc. /ID# 209387
-
Onalaska, Wisconsin, 미국, 54650
- Gundersen Clinic, Ltd /ID# 209459
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Genk, 벨기에, 3600
- ReumaClinic /ID# 208213
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Merksem, 벨기에, 2170
- ZNA - Jan Palfijn /ID# 208212
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- Duplicate_UZ Ghent /ID# 210036
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Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나, 71000
- Clinical Center University of Sarajevo /ID# 208272
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Republika Srpska
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Banja Luka, Republika Srpska, 보스니아 헤르체고비나, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 208268
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Banja Luka, Republika Srpska, 보스니아 헤르체고비나, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 208269
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Banja Luka, Republika Srpska, 보스니아 헤르체고비나, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 210047
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Pleven, 불가리아, 5800
- Medical center Medconsult /ID# 211399
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Sofia, 불가리아, 1407
- Medical center Excelsior /ID# 167741
-
Sofia, 불가리아, 1505
- Diagnostic consultative center 17 Sofia /ID# 210506
-
Sofia, 불가리아, 1606
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital /ID# 210829
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Sao Paulo, 브라질, 01228-200
- CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas /ID# 207493
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Bahia
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Salvador, Bahia, 브라질, 40150-150
- SER - Serviços Especializados em Reumatologia /ID# 207489
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Minas Gerais
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Juiz de Fora, Minas Gerais, 브라질, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda - ME /ID# 207496
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Parana
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Curitiba, Parana, 브라질, 80440-080
- EDUMED Educacao em Saude S/S L /ID# 207488
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90480-000
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Beograd
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Belgrade, Beograd, 세르비아, 11000
- Institute for Rheumatology /ID# 168194
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Belgrade, Beograd, 세르비아, 11000
- Institute for Rheumatology /ID# 168197
-
Belgrade, Beograd, 세르비아, 11000
- Institute for Rheumatology /ID# 168198
-
Belgrade, Beograd, 세르비아, 11000
- Institute for Rheumatology /ID# 168199
-
Belgrade, Beograd, 세르비아, 11000
- Military Medical Academy /ID# 168218
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Vojvodina
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Novi Sad, Vojvodina, 세르비아, 21000
- Special Hospital for Rheuma /ID# 168255
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Novi Sad, Vojvodina, 세르비아, 21000
- Special Hospital for Rheuma /ID# 210284
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Falun, 스웨덴, 791 31
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-
Solna, 스웨덴, 171 64
- Duplicate_Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 208175
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Uppsala, 스웨덴, 75185
- Uppsala University Hospital /ID# 207944
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Vasteras, 스웨덴, 723 35
- Duplicate_Vastmanlands Sjukhus /ID# 207943
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Orebro Lan
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Orebro, Orebro Lan, 스웨덴, 701 85
- Orebro Universitetssjukhuset /ID# 207948
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Skane Lan
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Malmo, Skane Lan, 스웨덴, 214 28
- Skane University hospital /ID# 210070
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A Coruna, 스페인, 15006
- Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 207826
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Almeria, 스페인, 04009
- Hospital Universitario Torrecardenas /ID# 212716
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 209698
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 207832
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Madrid, 스페인, 28041
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Valencia, 스페인, 46026
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-
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 208543
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 207830
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Biely Kostol, 슬로바키아, 919 34
- REUMA-GLOBAL, s.r.o. /ID# 208017
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Martin, 슬로바키아, 036 01
- MEDMAN s.r.o. /ID# 208018
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Nove Mesto nad Vahom, 슬로바키아, 915 01
- Reum.hapi s.r.o. /ID# 208016
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Piestany, 슬로바키아, 921 01
- Thermium s.r.o. /ID# 208015
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Poprad, 슬로바키아, 058 01
- REUMAMED POPRAD s.r.o. /ID# 208407
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Singapore, 싱가포르, 119074
- National University Hospital /ID# 208599
-
Singapore, 싱가포르, 169608
- Singapore General Hospital /ID# 207917
-
Singapore, 싱가포르, 529889
- Changi General Hospital /ID# 208965
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Buenos Aires, 아르헨티나, 2201
- Duplicate_Inst de Rehab Psicofisica /ID# 214681
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Cordoba, 아르헨티나, 5016
- Duplicate_Hospital Privado Univesitario /ID# 211623
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San Miguel de Tucuman, 아르헨티나, 4000
- Cimer /Id# 169167
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 1902
- Framingham Centro Medico /ID# 210409
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Ciuadad Autonoma De Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, 아르헨티나, 1221
- Hospital General de Agudos J. M. Ramos Mejia /ID# 169164
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, 아르헨티나, 1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires /ID# 208474
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, 아르헨티나, 1111
- DOM Centro de Reumatologia /ID# 208479
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, 아르헨티나, 1121
- Fundacion CIDEA /ID# 210494
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, 아르헨티나, 1426
- Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich /ID# 211622
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
- Centro de Enfermedades del Hígado y Aparato Digestivo /ID# 169163
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
- Instituto CAICI /ID# 169168
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, 4000
- Centro Medico Privado de Reumatologia /ID# 208343
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Harjumaa
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Mustamäe Linnaosa, Harjumaa, 에스토니아, 13419
- North Estonia Medical Centre /ID# 208325
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Tallinn, Harjumaa, 에스토니아, 10117
- Innomedica /ID# 211416
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Tartumaa
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Tartu, Tartumaa, 에스토니아, 50708
- MediTrials /ID# 207816
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 207928
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Portsmouth, 영국, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 207932
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Torquay, 영국, TQ2 7AA
- Torbay and South Devon Nhs Foundation Trust /Id# 207931
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Wirral, 영국, CH49 5PE
- Duplicate_Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust /ID# 210535
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London, City Of
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London, London, City Of, 영국, E11 1NR
- Duplicate_Barts Health NHS Trust /ID# 210534
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Scotland
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Glasgow, Scotland, 영국, G12 0XH
- NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 214942
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Staffordshire
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Stafford, Staffordshire, 영국, ST16 3SR
- Midlands Partnership NHS Foundation Trust /ID# 214941
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Cherkasy, 우크라이나, 18009
- CNE Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council /ID# 207912
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Chernihiv, 우크라이나, 14029
- MNPE Chernihiv Regional Hospital of the Chernihiv Region Council /ID# 207730
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Kharkiv, 우크라이나, 61029
- PNE City Multifunctional Hospital No.18 /ID# 207911
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Khmelnytskyi, 우크라이나, 29000
- Khmelnytskyi Regional Hospital /ID# 207753
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Kryvyi Rih, 우크라이나, 50056
- MI Kryvyi Rih City Clinical Hospital No.2 /ID# 207748
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Kyiv, 우크라이나, 02091
- Medical Center OK Clinic /ID# 207749
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Lutsk, 우크라이나, 43005
- Communal Enterprise Volyn Regional Clinical hospital of the Volyn Regional Coun /ID# 208276
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Lviv, 우크라이나, 79011
- Lviv Municipal City Clinical Hospital #4 /ID# 207715
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Poltava, 우크라이나, 36011
- PI "Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V.Sklifosovsky" /ID# 207872
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69035
- Public Institution 6th City Clinical Hospital /ID# 207754
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Kharkivska Oblast
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Kharkiv, Kharkivska Oblast, 우크라이나, 61039
- State Institution L. T. Malaya Therapy National Institution of NAMS of Ukraine /ID# 209556
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Vinnytska Oblast
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Vinnytsia, Vinnytska Oblast, 우크라이나, 21029
- Scientific Research Institute of Invalid Rehabilitation /ID# 207873
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Ashkelon, 이스라엘, 7830604
- Barzilai Medical Center /ID# 207476
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 208170
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Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 207473
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Petakh Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 207475
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Tel-Aviv
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Ramat Gan, Tel-Aviv, 이스라엘, 5239424
- Sheba Medical Center /ID# 207474
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Ancona, 이탈리아, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 207269
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Catania, 이탈리아, 95124
- A.O.U. Policlinico G. Rodolico S.Marco - Presidio San Marco /ID# 207795
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Rome, 이탈리아, 00133
- Duplicate_Policlinico Univ Tor Vergata /ID# 207271
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Verona, 이탈리아, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona/Ospedale Borgo Roma /ID# 207265
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Emilia-Romagna
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Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41124
- Duplicate_Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena /ID# 207799
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Brno, 체코, 615 00
- Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o. /ID# 209025
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Praha, 체코, 130 00
- PV MEDICAL Services s.r.o. /ID# 210222
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Praha, 체코, 140 00
- MUDr. Zuzana Stejfova - revmatologicka ambulance /ID# 209027
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Praha, 체코, 148 00
- Affidea Praha s.r.o. /ID# 210223
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Uherske Hradiste, 체코, 686 01
- MEDICAL PLUS, s.r.o. /ID# 210439
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Providencia, 칠레, 7500571
- CTR Estudios Clinicos /ID# 208166
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Santiago, 칠레, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos /ID# 209908
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Vitacura Santiago, 칠레, 7640881
- Clinica Dermacross S.A /ID# 208163
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3M9
- Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 169601
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1M3
- Manitoba Clinic /ID# 206819
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3N 0K6
- CIADS Research Co Ltd /ID# 169600
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Ontario
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Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
- SKIN Centre for Dermatology /ID# 169604
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research /ID# 169603
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Quebec
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Sainte-foy, Quebec, 캐나다, G1V 3M7
- Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 169598
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 3H3
- Dr. Latha Naik /ID# 212188
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Medical Center Kuna-Peric /ID# 208047
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Poliklinika Bonifarm /ID# 208750
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Grad Zagreb
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Zagreb, Grad Zagreb, 크로아티아, 10000
- Poliklinika Repromed /ID# 208628
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Zagreb, Grad Zagreb, 크로아티아, 10000
- Poliklinika Solmed /ID# 210965
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Osjecko-baranjska Zupanija
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Osijek, Osjecko-baranjska Zupanija, 크로아티아, 31000
- UHC Osijek /ID# 208623
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Primorsko-goranska Zupanija
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Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, 크로아티아, 51000
- Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 208621
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Splitsko-dalmatinska Zupanija
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Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, 크로아티아, 21000
- Klinicki bolnicki centar Split /ID# 208626
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Aveiro, 포르투갈, 3810-164
- Centro Hospitalar do Baixo Vouga /ID# 215979
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Braga, 포르투갈, 4710-243
- CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 208146
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Lisboa, 포르투갈, 1050-034
- Instituto Português De Reumatologia /ID# 208149
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Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 208148
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Porto
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Vila Nova De Gaia, Porto, 포르투갈, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE /ID# 208145
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Viana Do Castelo
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Ponte de Lima, Viana Do Castelo, 포르투갈, 4990-041
- Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 208147
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 85-605
- Spolka Lekarzy INTERCOR /ID# 210191
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Torun, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 87-100
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne /ID# 216176
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, 폴란드, 30-149
- Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 208007
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Mazowieckie
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Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, 폴란드, 05-825
- McBk Sc /Id# 209132
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Warsaw, Mazowieckie, 폴란드, 02-691
- Centrum Medyczne Reuma Park w Warszawie /ID# 210352
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, 폴란드, 15-351
- Osteo-Medic S.C. /ID# 208008
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Bialystok, Podlaskie, 폴란드, 15-879
- ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.j. /ID# 210824
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Warminsko-mazurskie
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Elblag, Warminsko-mazurskie, 폴란드, 82-300
- Centrum Kliniczno-Badawcze /ID# 208010
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Olsztyn, Warminsko-mazurskie, 폴란드, 10-117
- ETYKA-Osrodek Badan Klinicznych /ID# 216241
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918-3756
- Mindful Medical Research /ID# 211129
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Kuopio, 핀란드, 70100
- Ite Pihlajanlinna Kuopio /ID# 208322
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Turku, 핀란드, 20520
- Turku University Hospital /ID# 207726
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00290
- Helsinki University Hospital /ID# 207724
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2605
- The Canberra Hospital /ID# 207592
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 212785
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Maroochydore, Queensland, 호주, 4558
- Rheumatology Research Unit Sunshine Coast /ID# 207200
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Southport, Queensland, 호주, 4222
- Griffith University /ID# 207505
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South Australia
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Bedford, Park, South Australia, 호주, 5042
- Flinders Medical Centre /ID# 210562
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Victoria
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Camberwell, Victoria, 호주, 3124
- Emeritus Research /ID# 207202
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre /ID# 208034
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 전 적어도 6개월 전에 증상이 시작되고 스크리닝 방문에서 PsA에 대한 분류 기준(CASPAR)을 충족하는 PsA의 임상 진단.
- 참가자는 기준선에서 ≥ 5개의 압통 관절(68개의 관절 수 기준) 및 ≥ 5개의 부은 관절(66개의 관절 수 기준)로 정의된 활동성 질병이 있습니다.
- 스크리닝 방문 시 건선과 일치하는 ≥ 2 cm 직경의 하나 이상의 건선 판 또는 손발톱 변화를 갖는 활동성 판상 건선의 진단.
- 참가자는 기존의 합성 항류마티스 약물(csDMARD) 요법(들)에 대한 부적절한 반응 또는 불내성 또는 금기 사항을 입증했습니다.
스크리닝 시 둘 중 하나의 존재:
- 중앙 영상 검토에 의해 결정된 방사선 사진 상의 미란 ≥ 1 또는;
- 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) ≥ 3.0mg/L.
제외 기준:
- 참가자는 어떤 이유로든 연구에 부적합한 후보로 조사자에 의해 간주됩니다.
- 참가자는 리산키주맙에 알려진 과민증이 있습니다.
- 참가자는 생물학적 제제로 이전에 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 리산키주맙
참가자들은 1기의 0주차, 4주차, 16주차에 리산키주맙 150mg을 피하 주사하도록 무작위 배정되었습니다.
24주차에 참가자는 맹검 위약을 투여받은 후 28주차에 오픈라벨 리산키주맙 150mg을 투여받게 되며, 그 후 316주차 최종 투여 시점까지 2차 기간에서 12주마다 투여하게 됩니다.
|
피하 주사로 투여되는 리산키주맙에 대한 위약
리산키주맙 피하주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자들은 기간 1의 0주, 4주 및 16주에 이중 맹검 위약을 받도록 무작위 배정되었습니다.
24주차에 참가자는 28주차에 리산키주맙 150mg을 투여받은 후 오픈 라벨 리산키주맙 150mg을 투여받게 되며, 그 후 316주차 최종 투여 시점까지 2차 기간에서 12주마다 투여하게 됩니다.
|
피하 주사로 투여되는 리산키주맙에 대한 위약
리산키주맙 피하주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24주차에 American College of Rheumatology 20%(ACR20) 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 24주차
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베이스라인에서 다음 3가지 개선 조건을 충족한 참가자는 ACR20 응답 기준을 충족하는 것으로 분류되었습니다.
|
기준선 및 24주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24주차에 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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건강 평가 설문 장애 지수는 8가지 기능 영역(옷입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기, 심부름 및 허드렛일)에서 개인이 작업을 수행하는 데 어려움이 있는 정도를 측정하는 환자 보고 설문지입니다. 지난 주. 참가자들은 각 과제를 수행하는 능력을 0(어려움 없음)에서 3(할 수 없음)까지의 척도로 평가했습니다. 점수는 0에서 3까지의 전체 점수를 제공하기 위해 평균화되었으며, 여기서 0은 장애가 없음을 나타내고 3은 매우 심각하고 의존도가 높은 장애를 나타냅니다. 전체 점수에서 베이스라인의 음수 변화는 개선을 나타냅니다. |
기준선 및 24주차
|
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24주차에 PASI(Psoriasis Area Severity Index) 90 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 기준선 및 24주차
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PASI는 건선의 영향을 받는 체표면적(BSA)의 백분율과 평가된 병변의 홍반(붉어짐), 경결(피부가 두꺼워지거나 단단해짐) 및 박리(피부가 벗겨짐)의 강도를 기반으로 한 복합 점수입니다. 4개의 해부학적 부위(머리, 상지, 몸통 및 하지). 각 위치에서 BSA 침범의 백분율을 0(침범 없음)에서 6(90% ~ 100% 침범)까지의 점수로 지정하고 홍반, 경결 및 박리를 0(증상 없음)에서 4까지의 척도로 점수를 매깁니다. (매우 표시됨). PASI 점수 범위는 0(건선 없음)에서 72(매우 심각한 건선)입니다. PASI 90 응답은 PASI 점수가 베이스라인에서 최소 90% 감소(향상)된 참가자의 비율입니다. |
기준선 및 24주차
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16주차에 ACR20 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 16주차
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베이스라인에서 다음 3가지 개선 조건을 충족한 참가자는 ACR20 응답 기준을 충족하는 것으로 분류되었습니다.
|
기준선 및 16주차
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24주차에 MDA(Minimal Disease Activity)를 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
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참가자는 다음 7개 기준 중 5개를 충족하는 경우 MDA 달성으로 분류되었습니다.
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24주차
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24주차에 수정된 손발톱 건선 심각도 지수(mNAPSI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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조사자는 손발톱박리증(손발톱 바닥에서 손발톱판 분리) 및 기름 방울(연어 패치) 색이상증(손톱판 아래 적갈색 변색)에 대해 0(존재하지 않음)에서 3(> 손발톱의 30%), 0(움푹 들어간 곳 0개 있음)에서 3(움푹 들어간 곳 > 50개 있음)의 척도에서 패임(손톱 표면에 작고 날카롭게 정의된 오목한 부분), 척도 0에서 손발톱 판 부서짐(부서지지 않음) )에서 3(손톱의 >50%가 부스러짐) 및 백반증(백반), 파편 출혈, 손발톱 바닥 과각화증 및 반월판의 붉은 반점의 존재(1) 또는 부재(0). mNAPSI 점수는 0(손톱 건선 없음)에서 130(가장 심각한 손톱 건선)까지 가능한 점수 범위를 제공하는 참가자의 모든 손톱에 대한 모든 구성 요소의 합계로 계산됩니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. |
기준선 및 24주차
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손톱-의사 종합 평가(PGA-F) 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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PGA-F는 손톱 건선과 관련된 징후 및 증상의 중증도를 측정하는 데 사용되는 임상의 평가 결과 평가입니다.
참가자의 손톱은 0(깨끗함)에서 4(심함)까지의 척도로 질병의 손발톱 기저 징후와 손발톱 기질 징후에 대해 별도로 평가되었습니다.
참가자의 전체 글로벌 점수는 네일 베드 점수와 네일 매트릭스 점수 중 더 나쁩니다.
예를 들어, 참가자의 네일 베드 점수가 '2'이고 네일 매트릭스 점수가 '4'인 경우 이 참가자의 전체 점수는 '4'입니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 골부착부염이 해결된 참가자의 비율
기간: 24주차
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부착부염의 해결은 Leeds Enthesitis Index(LEI) 점수 = 0으로 정의됩니다. LEI는 PsA를 위해 특별히 개발된 골부착부염 측정법으로 내측 대퇴골과, 상완골의 외측 상완골 및 아킬레스건 삽입의 3개 양측 골부착 부위에서 압통의 유무를 평가합니다. 검사 시 압통은 존재(1로 코딩), 부재(0으로 코딩) 또는 6개 부위 각각에 대해 평가되지 않음으로 기록됩니다. LEI는 6개 사이트의 점수를 합산하여 계산됩니다. LEI 범위는 0~6(최악)입니다. 베이스라인에서 골부착부염이 있는 참가자 수가 적기 때문에 샘플 크기를 늘리기 위해 골부착부염 해결에 대한 사전 지정된 분석에는 KEEPsAKE 1(본 연구) 및 동반 연구 KEEPsAKE 2(M15-998; NCT03671148)의 통합 데이터가 포함되었습니다. . |
24주차
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24주차에 지염이 해결된 참가자의 비율
기간: 24주차
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dactylitis의 해결은 LDI(Leeds Dactylitis Index) 점수 = 0으로 정의됩니다. LDI 기본은 손가락 둘레와 부드러움을 기준으로 모든 손가락에 대해 평가되는 점수입니다. LDI 기본은 영향을 받은 손가락의 둘레와 반대쪽 손 또는 발의 손가락 둘레의 비율을 측정하며, 최소 10%의 차이를 사용하여 지문 손가락을 정의합니다. 둘레의 비율에 압통 점수를 곱합니다(부드러울 경우 1, 압통이 없는 경우 0). 손가락의 양쪽이 침범된 것으로 간주되거나 반대쪽 손가락의 둘레를 얻을 수 없는 경우 표준 참조 테이블이 사용됩니다. 각 숫자의 점수를 합산하여 최종 LDI를 제공합니다. LDI가 높을수록 지염이 악화됨을 나타냅니다. 베이스라인에서 더 적은 수의 지소염 참가자로 인해 표본 크기를 늘리기 위해, 지소염 해결에 대한 사전 지정된 분석에는 KEEPsAKE 1(본 연구) 및 동반 연구 KEEPsAKE 2(M15-998; NCT03671148)의 통합 데이터가 포함되었습니다. |
24주차
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24주차에 PsA 수정 총 샤프 점수(mTSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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PsA에 대한 Sharp-van der Heijde 수정 채점 방법은 손과 발의 방사선 사진에서 관절 손상 수준을 측정하고 2명의 독립적인 맹검 판독기에 의해 평가되었습니다. 관절 미란 정도는 각 손과 손목의 20개 관절과 각 발의 6개 관절에서 평가되었습니다. 각 관절은 손/손목의 경우 0(침식 없음)에서 5까지, 발의 경우 10(완전한 붕괴)까지 점수를 매겼습니다. 총 침식 점수 범위는 0에서 320(최악)까지입니다. 관절 공간 협착(JSN)은 각 손과 손목의 20개 관절과 각 발의 6개 관절에서 0(정상)에서 4(관절 공간의 완전한 손실, 뼈 강직 또는 탈구)까지 평가되었습니다. 총 JSN 점수 범위는 0에서 208(최악)까지입니다. 육안으로 골용해가 있거나 컵에 연필이 있는 관절은 미란과 JSN 모두에 대해 최대 점수를 지정했습니다. 총 mTSS 점수는 관절 미란과 JSN 점수의 합이며 범위는 0(정상)에서 528(최악)까지입니다. |
기준선 및 24주차
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24주차의 36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36) 신체 구성 요소 요약(PCS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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약식 36개 항목 건강 조사(SF-36) 버전 2는 지난 4주 동안 질병이 전반적인 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 자가 관리 설문지입니다. SF-36은 8개 영역(신체 기능, 통증, 일반 및 정신 건강, 활력, 사회적 기능, 신체 및 정서적 건강)의 36개 질문으로 구성됩니다. 신체 구성 요소 요약은 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증 및 일반 건강에 대해 긍정적인 가중치를 부여한 8개 하위 척도의 가중치 조합입니다. SF-36 PCS의 범위는 0에서 100까지입니다. 표준 평균값이 50인 PCS의 계산에는 선형 알고리즘이 적용되었습니다. 점수가 높을수록 장애가 적습니다. 100점은 장애 없음에 해당하고 0점은 최대 장애에 해당합니다. 베이스라인 점수에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다. |
기준선 및 24주차
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24주차 만성 질환 치료-피로(FACIT-Fatigue) 점수의 기능적 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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FACIT-Fatigue 설문지는 지난 7일 동안 참가자가 경험한 피로의 정도를 측정하기 위해 고안된 13개의 질문으로 구성된 환자 자가 작성 설문지로 신체적 피로(예: 피곤함을 느낍니다), 기능적 피로(예: 문제가 있음)를 포함합니다. 마무리), 정서적 피로(예: 좌절), 피로의 사회적 결과(예: 사회적 활동 제한). 참가자는 0(전혀 아님)에서 4(매우 많이)까지의 척도로 질문에 응답합니다. FACIT-Fatigue 점수는 음의 방향으로 표현된 항목을 뒤집은 후 항목 점수를 합산하여 계산됩니다. FACIT-Fatigue 점수 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 피로도가 낮습니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다. |
기준선 및 24주차
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24주차에 American College of Rheumatology 50%(ACR50) 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 24주차
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베이스라인에서 다음 3가지 개선 조건을 충족한 참가자는 ACR50 응답 기준을 충족하는 것으로 분류되었습니다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 American College of Rheumatology 70%(ACR70) 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 24주차
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베이스라인에서 다음 3가지 개선 조건을 충족한 참가자는 ACR70 응답 기준을 충족하는 것으로 분류되었습니다.
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기준선 및 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Thakre N, D'Cunha R, Goebel A, Liu W, Pang Y, Suleiman AA. Population Pharmacokinetics and Exposure-Response Analyses for Risankizumab in Patients with Active Psoriatic Arthritis. Rheumatol Ther. 2022 Dec;9(6):1587-1603. doi: 10.1007/s40744-022-00495-0. Epub 2022 Sep 30.
- Kristensen LE, Keiserman M, Papp K, McCasland L, White D, Lu W, Wang Z, Soliman AM, Eldred A, Barcomb L, Behrens F. Efficacy and safety of risankizumab for active psoriatic arthritis: 24-week results from the randomised, double-blind, phase 3 KEEPsAKE 1 trial. Ann Rheum Dis. 2022 Feb;81(2):225-231. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221019. Epub 2021 Dec 15.
- Kristensen LE, Soliman AM, Papp K, White D, Barcomb L, Lu W, Eldred A, Behrens F. Risankizumab improved health-related quality of life, fatigue, pain and work productivity in psoriatic arthritis: results of KEEPsAKE 1. Rheumatology (Oxford). 2023 Feb 1;62(2):629-637. doi: 10.1093/rheumatology/keac342.
- Kristensen LE, Keiserman M, Papp K, McCasland L, White D, Lu W, Soliman AM, Eldred A, Barcomb L, Behrens F. Efficacy and safety of risankizumab for active psoriatic arthritis: 52-week results from the KEEPsAKE 1 study. Rheumatology (Oxford). 2023 Jun 1;62(6):2113-2121. doi: 10.1093/rheumatology/keac607.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 25일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 8일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- M16-011
- 2017-002465-22 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 아래 링크를 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 사용 계약(DUA)의 실행 후에 제공됩니다. ).
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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