Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämför Risankizumab med placebo hos deltagare med aktiv psoriasisartrit (PsA) som har en historia av otillräckligt svar på eller intolerans mot minst en sjukdomsmodifierande antireumatisk läkemedelsbehandling (DMARD) (KEEPsAKE 1)

14 april 2023 uppdaterad av: AbbVie

En fas 3, randomiserad, dubbelblind studie som jämför Risankizumab med placebo hos personer med aktiv psoriasisartrit (PsA) som har en historia av otillräckligt svar på eller intolerans mot minst en sjukdomsmodifierande antireumatisk läkemedelsbehandling (KEEPsAKE) 1)

Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och effekten av risankizumab jämfört med placebo hos deltagare med måttlig till svår aktiv psoriasisartrit (PsA).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien består av en screeningperiod (cirka 35 dagar), period 1, period 2 och en 20-veckors uppföljningsperiod. Period 1 är en 24-veckors randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsbehandlingsperiod. Period 2 är den långvariga behandlingsperioden och börjar vid vecka 24. För att bibehålla blinda till den ursprungliga behandlingstilldelningen, är behandlingen vid besöket vecka 24 blind: deltagare som randomiserats till placebo får blindad risankizumab 150 mg, och deltagare som randomiserats till risankizumab får blindad placebo. Vid vecka 28 och för de återstående doseringsbesöken (till vecka 208) ska alla deltagare få öppen etikett risankizumab 150 mg var 12:e vecka. Deltagarna kommer att förbli blinda för den ursprungliga randomiseringstilldelningen under hela studien. Den totala studietiden är 228 veckor inklusive ett telefonsamtal 140 dagar (20 veckor) efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

964

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 2201
        • Duplicate_Inst de Rehab Psicofisica /ID# 214681
      • Cordoba, Argentina, 5016
        • Duplicate_Hospital Privado Univesitario /ID# 211623
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
        • Cimer /Id# 169167
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1902
        • Framingham Centro Medico /ID# 210409
    • Ciuadad Autonoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Hospital General de Agudos J. M. Ramos Mejia /ID# 169164
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires /ID# 208474
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1111
        • DOM Centro de Reumatologia /ID# 208479
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1121
        • Fundacion CIDEA /ID# 210494
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich /ID# 211622
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Centro de Enfermedades del Hígado y Aparato Digestivo /ID# 169163
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto CAICI /ID# 169168
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Centro Medico Privado de Reumatologia /ID# 208343
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • The Canberra Hospital /ID# 207592
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 212785
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Rheumatology Research Unit Sunshine Coast /ID# 207200
      • Southport, Queensland, Australien, 4222
        • Griffith University /ID# 207505
    • South Australia
      • Bedford, Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre /ID# 210562
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research /ID# 207202
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre /ID# 208034
  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • ReumaClinic /ID# 208213
      • Merksem, Belgien, 2170
        • ZNA - Jan Palfijn /ID# 208212
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Duplicate_UZ Ghent /ID# 210036
  • Bosnien och Hercegovina
      • Sarajevo, Bosnien och Hercegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 208272
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnien och Hercegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 208268
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnien och Hercegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 208269
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnien och Hercegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 210047
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01228-200
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas /ID# 207493
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40150-150
        • SER - Serviços Especializados em Reumatologia /ID# 207489
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda - ME /ID# 207496
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80440-080
        • EDUMED Educacao em Saude S/S L /ID# 207488
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 207491
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Medical center Medconsult /ID# 211399
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Medical center Excelsior /ID# 167741
      • Sofia, Bulgarien, 1505
        • Diagnostic consultative center 17 Sofia /ID# 210506
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital /ID# 210829
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500571
        • CTR Estudios Clinicos /ID# 208166
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos /ID# 209908
      • Vitacura Santiago, Chile, 7640881
        • Clinica Dermacross S.A /ID# 208163
  • Danmark
    • Hovedstaden
      • Frederiksberg, Hovedstaden, Danmark, 2000
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital /ID# 207576
    • Midtjylland
      • Aarhus C, Midtjylland, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital /ID# 168761
  • Estland
    • Harjumaa
      • Mustamäe Linnaosa, Harjumaa, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre /ID# 208325
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 10117
        • Innomedica /ID# 211416
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estland, 50708
        • MediTrials /ID# 207816
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70100
        • Ite Pihlajanlinna Kuopio /ID# 208322
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Hospital /ID# 207726
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00290
        • Helsinki University Hospital /ID# 207724
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
        • Pinnacle Research Group /ID# 167955
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center Ltd. /ID# 200270
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 209873
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC /ID# 209875
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System /ID# 209247
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401-6251
        • Arthritis and Rheumatism Associates /ID# 209882
    • California
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720-5402
        • Valerius Medical Group & Research Center /ID# 207428
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92128-2549
        • Rheumatology Center of San Diego /ID# 201642
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 201641
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90606
        • Medvin Clinical Research /ID# 211127
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06606-1827
        • New England Research Associates, LLC /ID# 207237
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
        • Danbury Clinical Research, LLC /ID# 209517
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
        • Arthritis & Osteoporosis Center /ID# 207236
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 210802
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Rheumatology Associates of South Florida (RASF) - Clinical Research /ID# 211099
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607-2817
        • SIMED Health, LLC /ID# 207461
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016-1897
        • Sweet Hope Research Specialty Inc /ID# 209393
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research /ID# 209876
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Rheum Assoc of Central FL /ID# 201622
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32819
        • HMD Research LLC /ID# 208427
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • IRIS Research and Development, LLC /ID# 208955
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research /ID# 168034
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Arthritis and Rheumatology /ID# 168046
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Förenta staterna, 60523-1245
        • Affinity Clinical Research /ID# 210816
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61114-4937
        • OrthoIllinois /ID# 205300
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702-3749
        • Springfield Clinic /ID# 200244
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
        • Klein and Associates MD /ID# 169483
      • Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 168017
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Gr /ID# 168019
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
        • Advanced Rheumatology, PC /ID# 168042
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
        • June DO, PC /ID# 208915
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Förenta staterna, 55121
        • St. Paul Rheumatology /ID# 208471
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Logan Health Research /ID# 213707
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC /ID# 208670
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12203-3710
        • Center for Rheumatology LLP /ID# 207313
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights /ID# 207310
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Joint & Muscle Research Instit /ID# 208620
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • Medication Management, LLC /ID# 211734
      • New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
        • Coastal Carolina Health Care /ID# 208619
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Förenta staterna, 45242-3763
        • Velocity Clinical Research /ID# 200452
      • Marietta, Ohio, Förenta staterna, 45750-1635
        • Marietta Memorial Hospital /ID# 210179
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • Paramount Medical Research Con /ID# 201583
      • Springboro, Ohio, Förenta staterna, 45066
        • STAT Research, Inc. /ID# 213805
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103-2400
        • Health Research of Oklahoma /ID# 168027
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 168037
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212-4756
        • Allegheny Health Network Research Institute /ID# 210349
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • Clinical Research Ctr Reading /ID# 168070
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Nashville Arthritis and Rheumatology /ID# 168069
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79124
        • Amarillo Ctr for Clin Research /ID# 208347
      • Colleyville, Texas, Förenta staterna, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions /ID# 208386
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
        • Dallas VA Medical Center /ID# 208389
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76107
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions /ID# 210597
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston /ID# 208354
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • DM Clinical Research /ID# 208351
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
        • Kadlec Clinic Rheumatology /ID# 207969
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Förenta staterna, 25801
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic /ID# 200446
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Förenta staterna, 53132
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 168066
      • Manitowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 54220
        • Holy Family Memorial, Inc. /ID# 209387
      • Onalaska, Wisconsin, Förenta staterna, 54650
        • Gundersen Clinic, Ltd /ID# 209459
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11521
        • Naval Hospital of Athens /ID# 206838
      • Patras, Grekland, 26443
        • Olympion General Clinic SA /ID# 207048
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grekland, 16673
        • General Hospital Asklepieio Voulas /ID# 212956
    • Kriti
      • Heraklion, Kriti, Grekland, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 206839
    • Thessaloniki
      • Efkarpia (Thessalonikis), Thessaloniki, Grekland, 56429
        • 424 General MILITARY Hospital /ID# 210974
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center /ID# 207476
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 208170
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 207473
      • Petakh Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 207475
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 207474
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 207269
      • Catania, Italien, 95124
        • A.O.U. Policlinico G. Rodolico S.Marco - Presidio San Marco /ID# 207795
      • Rome, Italien, 00133
        • Duplicate_Policlinico Univ Tor Vergata /ID# 207271
      • Verona, Italien, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona/Ospedale Borgo Roma /ID# 207265
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
        • Duplicate_Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena /ID# 207799
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 169601
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic /ID# 206819
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N 0K6
        • CIADS Research Co Ltd /ID# 169600
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKIN Centre for Dermatology /ID# 169604
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research /ID# 169603
    • Quebec
      • Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 169598
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H3
        • Dr. Latha Naik /ID# 212188
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41944
        • Kyungpook National Univ Hosp /ID# 207408
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital /ID# 209263
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 05030
        • Duplicate_Konkuk University Medical Ctr /ID# 207509
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Medical Center Kuna-Peric /ID# 208047
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Poliklinika Bonifarm /ID# 208750
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Poliklinika Repromed /ID# 208628
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Poliklinika Solmed /ID# 210965
    • Osjecko-baranjska Zupanija
      • Osijek, Osjecko-baranjska Zupanija, Kroatien, 31000
        • UHC Osijek /ID# 208623
    • Primorsko-goranska Zupanija
      • Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Kroatien, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 208621
    • Splitsko-dalmatinska Zupanija
      • Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Kroatien, 21000
        • Klinicki bolnicki centar Split /ID# 208626
  • Lettland
      • Adazi, Lettland, LV-2164
        • M & M Centrs LTD /ID# 208733
      • Liepaja, Lettland, LV-3401
        • D.Saulites-Kandevicas PP in Cardiology and Rheumatology /ID# 207224
      • Riga, Lettland, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 207220
      • Riga, Lettland, LV-1005
        • Clinic ORTO /ID# 216218
      • Riga, Lettland, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital /ID# 207223
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50128
        • VAKK Dr. Kilda's Clinic /ID# 207330
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 207331
      • Klaipeda, Litauen, 92288
        • Klaipeda University Hospital /ID# 207329
      • Siauliai, Litauen, 76231
        • Republican Siauliai hospital /ID# 207328
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Med Ctr /ID# 208937
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar /ID# 207919
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun /ID# 207920
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang /ID# 208938
  • Mexiko
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 03100
        • Hospital General Regional No. 1 Dr. Carlos Mac Gregor Sánchez Navarro /ID# 210835
      • Mexico City, Mexiko, 03100
        • RM Pharma Specialists S.A de C.V /ID# 208330
    • Ciudad De Mexico
      • Mexico City, Ciudad De Mexico, Mexiko, 11850
        • CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 208331
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia S.A de C.V /ID# 208346
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64718
        • Eukarya PharmaSite, SC /ID# 208431
    • Yucatan
      • Colonia Centro, Yucatan, Mexiko, 97000
        • Centro Peninsular de Investigación Clínica SCP /ID# 208345
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 208580
      • Leeuwarden, Nederländerna, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 168453
    • Fryslan
      • Sneek, Fryslan, Nederländerna, 8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis /ID# 208587
  • Nya Zeeland
      • Burwood, Nya Zeeland, 8083
        • CGM Research Trust /ID# 210498
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Nya Zeeland, 2025
        • Middlemore Clinical Trials /ID# 213256
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nya Zeeland, 3240
        • Waikato Hospital /ID# 213257
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-605
        • Spolka Lekarzy INTERCOR /ID# 210191
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne /ID# 216176
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 208007
    • Mazowieckie
      • Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Polen, 05-825
        • McBk Sc /Id# 209132
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-691
        • Centrum Medyczne Reuma Park w Warszawie /ID# 210352
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-351
        • Osteo-Medic S.C. /ID# 208008
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.j. /ID# 210824
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze /ID# 208010
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polen, 10-117
        • ETYKA-Osrodek Badan Klinicznych /ID# 216241
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3810-164
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga /ID# 215979
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 208146
      • Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Instituto Português De Reumatologia /ID# 208149
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 208148
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE /ID# 208145
    • Viana Do Castelo
      • Ponte de Lima, Viana Do Castelo, Portugal, 4990-041
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 208147
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 211129
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 210054
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj -Napoca /ID# 207340
      • Iasi, Rumänien, 700661
        • Spitalul Clinic de Recuperare Iasi /ID# 207371
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300766
        • Cabinet Medical Dr Triff Carina /Id# 207528
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 117997
        • Federal Center for Brain and Neurotechnology /ID# 207646
      • Perm, Ryska Federationen, 614990
        • Perm Regional Clinical Hospital /ID# 207642
      • Ulyanovsk, Ryska Federationen, 432017
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital /ID# 169515
    • Moskva
      • Korolev, Moskva, Ryska Federationen, 141060
        • LLC Family Outpatient Clinic № /ID# 169510
      • Moscow, Moskva, Ryska Federationen, 115522
        • Research Institute of Rheumatology named after V.A. Nasonova /ID# 207643
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Ryska Federationen, 630099
        • LLC Medical Center /ID# 169516
    • Sankt-Peterburg
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryska Federationen, 193015
        • Nort-Western State Medical University n.a. Mechnikov /ID# 207641
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Ryska Federationen, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 169511
  • Serbien
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 168194
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 168197
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 168198
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 168199
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy /ID# 168218
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21000
        • Special Hospital for Rheuma /ID# 168255
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21000
        • Special Hospital for Rheuma /ID# 210284
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital /ID# 208599
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital /ID# 207917
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital /ID# 208965
  • Slovakien
      • Biely Kostol, Slovakien, 919 34
        • REUMA-GLOBAL, s.r.o. /ID# 208017
      • Martin, Slovakien, 036 01
        • MEDMAN s.r.o. /ID# 208018
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovakien, 915 01
        • Reum.hapi s.r.o. /ID# 208016
      • Piestany, Slovakien, 921 01
        • Thermium s.r.o. /ID# 208015
      • Poprad, Slovakien, 058 01
        • REUMAMED POPRAD s.r.o. /ID# 208407
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 207826
      • Almeria, Spanien, 04009
        • Hospital Universitario Torrecardenas /ID# 212716
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 209698
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 207832
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 207827
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 207831
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 208543
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 207830
  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 207928
      • Portsmouth, Storbritannien, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 207932
      • Torquay, Storbritannien, TQ2 7AA
        • Torbay and South Devon Nhs Foundation Trust /Id# 207931
      • Wirral, Storbritannien, CH49 5PE
        • Duplicate_Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust /ID# 210535
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannien, E11 1NR
        • Duplicate_Barts Health NHS Trust /ID# 210534
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 214942
    • Staffordshire
      • Stafford, Staffordshire, Storbritannien, ST16 3SR
        • Midlands Partnership NHS Foundation Trust /ID# 214941
  • Sverige
      • Falun, Sverige, 791 31
        • Falu Lasarett /ID# 210322
      • Solna, Sverige, 171 64
        • Duplicate_Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 208175
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Uppsala University Hospital /ID# 207944
      • Vasteras, Sverige, 723 35
        • Duplicate_Vastmanlands Sjukhus /ID# 207943
    • Orebro Lan
      • Orebro, Orebro Lan, Sverige, 701 85
        • Orebro Universitetssjukhuset /ID# 207948
    • Skane Lan
      • Malmo, Skane Lan, Sverige, 214 28
        • Skane University hospital /ID# 210070
  • Sydafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6405
        • Dr Jenny Potts /ID# 168691
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0001
        • University of Pretoria /ID# 167621
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
        • Dr Elsa van Duuren /ID# 207577
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7405
        • Arthritis Clinical Research Trials /ID# 167625
      • Somerset West, Western Cape, Sydafrika, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Research Centre /ID# 210891
      • Stellenbosch, Western Cape, Sydafrika, 7600
        • Winelands Medical Research Centre /ID# 167629
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan, 62247
        • Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation /ID# 207567
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 207257
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Ho /ID# 207255
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 615 00
        • Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o. /ID# 209025
      • Praha, Tjeckien, 130 00
        • PV MEDICAL Services s.r.o. /ID# 210222
      • Praha, Tjeckien, 140 00
        • MUDr. Zuzana Stejfova - revmatologicka ambulance /ID# 209027
      • Praha, Tjeckien, 148 00
        • Affidea Praha s.r.o. /ID# 210223
      • Uherske Hradiste, Tjeckien, 686 01
        • MEDICAL PLUS, s.r.o. /ID# 210439
  • Tyskland
      • Berlin-buch, Tyskland, 13125
        • Immanuel Krankenhaus Berlin /ID# 207218
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Center of Innovative Diagnostics and Therapeutics (CIRI GmbH) /ID# 209483
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH /ID# 209484
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 207216
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • CNE Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council /ID# 207912
      • Chernihiv, Ukraina, 14029
        • MNPE Chernihiv Regional Hospital of the Chernihiv Region Council /ID# 207730
      • Kharkiv, Ukraina, 61029
        • PNE City Multifunctional Hospital No.18 /ID# 207911
      • Khmelnytskyi, Ukraina, 29000
        • Khmelnytskyi Regional Hospital /ID# 207753
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50056
        • MI Kryvyi Rih City Clinical Hospital No.2 /ID# 207748
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Medical Center OK Clinic /ID# 207749
      • Lutsk, Ukraina, 43005
        • Communal Enterprise Volyn Regional Clinical hospital of the Volyn Regional Coun /ID# 208276
      • Lviv, Ukraina, 79011
        • Lviv Municipal City Clinical Hospital #4 /ID# 207715
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • PI "Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V.Sklifosovsky" /ID# 207872
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
        • Public Institution 6th City Clinical Hospital /ID# 207754
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 61039
        • State Institution L. T. Malaya Therapy National Institution of NAMS of Ukraine /ID# 209556
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Ukraina, 21029
        • Scientific Research Institute of Invalid Rehabilitation /ID# 207873

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av PsA med symptomdebut minst 6 månader före screeningbesöket och uppfyllelse av klassificeringskriterierna för PsA (CASPAR) vid screeningbesöket.
  • Deltagaren har en aktiv sjukdom vid baslinjen definierad som ≥ 5 ömma leder (baserat på 68 ledtal) och ≥ 5 svullna leder (baserat på 66 ledräkningar)
  • Diagnos av aktiv plackpsoriasis med minst ett psoriatiskt plack med ≥ 2 cm diameter eller nagelförändringar förenliga med psoriasis vid screeningbesök.
  • Deltagaren har visat ett otillräckligt svar eller intolerans mot eller kontraindikation för konventionella syntetiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (csDMARD) terapi(er).

  • Närvaro av någon av dem vid visning:

    • ≥ 1 erosion på röntgenbild som fastställts genom central bildgenomgång eller;
    • Högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) ≥ 3,0 mg/L.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare anses av utredaren, av någon anledning, vara en olämplig kandidat för studien.
  • Deltagaren har en känd överkänslighet mot risankizumab.
  • Deltagaren har tidigare behandling med biologiskt medel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Risankizumab
Deltagarna randomiserades till att få 150 mg risankizumab administrerat genom subkutan injektion vid vecka 0, vecka 4 och vecka 16 i period 1. Vid vecka 24 kommer deltagarna att få blindad placebo följt av öppen 150 mg risankizumab vid vecka 28, och var 12:e vecka därefter under period 2 fram till den sista tidpunkten för dosering vid vecka 316.
Biologisk: Placebo
Placebo för risankizumab administrerat som subkutan injektion
Biologisk: Risankizumab
Risankizumab administreras som subkutan injektion
Andra namn:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna randomiserades till att få dubbelblind placebo vid vecka 0, vecka 4 och vecka 16 i period 1. Vid vecka 24 kommer deltagarna att få 150 mg risankizumab följt av öppen 150 mg risankizumab vid vecka 28, och var 12:e vecka därefter under period 2 fram till den sista tidpunkten för dosering vid vecka 316.
Biologisk: Placebo
Placebo för risankizumab administrerat som subkutan injektion
Biologisk: Risankizumab
Risankizumab administreras som subkutan injektion
Andra namn:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med en American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24

Deltagare som uppfyllde följande 3 villkor för förbättring från Baseline klassificerades som att uppfylla ACR20-svarskriterierna:

  1. ≥ 20 % förbättring av antalet 68 ömma leder;
  2. ≥ 20 % förbättring av antalet 66-svullna leder; och

  3. ≥ 20 % förbättring i minst 3 av de 5 följande parametrarna:

    • Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet
    • Patient global bedömning av sjukdomsaktivitet
    • Patientbedömning av smärta
    • Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
    • Högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP).
Baslinje och vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i hälsobedömningsfrågeformulär-handikappindex (HAQ-DI) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24

Health Assessment Questionnaire Disability Index är ett patientrapporterat frågeformulär som mäter graden av svårighet en person har att utföra uppgifter inom 8 funktionsområden (klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räcka, greppa och ärenden och sysslor) över förra veckan. Deltagarna bedömde sin förmåga att göra varje uppgift på en skala från 0 (utan några svårigheter) till 3 (kan inte göra). Poängen togs i medeltal för att ge en total poäng som sträckte sig från 0 till 3, där 0 representerar inget funktionshinder och 3 representerar mycket allvarlig funktionshinder med högt beroende.

En negativ förändring från Baseline i den totala poängen indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 24
Andel deltagare som uppnår Psoriasis Area Severity Index (PASI) 90 svar vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24

PASI är en sammansatt poäng baserad på procentandelen av kroppsytan (BSA) som påverkas av psoriasis och intensiteten av erytem (rodnad), induration (förtjockning eller hårdnande av huden) och avskalning (avskalning av huden) av lesioner. vid 4 anatomiska platser (huvud, övre extremiteter, bål och nedre extremiteter). På varje plats tilldelas procentandelen av BSA-inblandning en poäng från 0 (ingen inblandning) till 6 (90 % till 100 % involvering), och erytem, ​​förhårdnad och avskalning poängsätts på en skala från 0 (inga symtom) till 4 (mycket markerad).

PASI-poängen sträcker sig från 0 (ingen psoriasis) till 72 (mycket svår psoriasis). Ett PASI 90-svar är andelen deltagare som uppnådde minst 90 % minskning (förbättring) från baslinjen i PASI-poäng.
Baslinje och vecka 24
Andel deltagare med ACR20-svar vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16

Deltagare som uppfyllde följande 3 villkor för förbättring från Baseline klassificerades som att uppfylla ACR20-svarskriterierna:

  1. ≥ 20 % förbättring av antalet 68 ömma leder;
  2. ≥ 20 % förbättring av antalet 66-svullna leder; och

  3. ≥ 20 % förbättring i minst 3 av de 5 följande parametrarna:

    • Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet
    • Patient global bedömning av sjukdomsaktivitet
    • Patientbedömning av smärta
    • Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
    • Högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP).
Baslinje och vecka 16
Andel deltagare som uppnår minimal sjukdomsaktivitet (MDA) vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24

En deltagare klassificerades som att uppnå MDA om 5 av följande 7 kriterier uppfylldes:

  • Antal ömma leder (av 68 leder) ≤ 1
  • Antal svullna leder (av 66 leder) ≤ 1
  • PASI-poäng ≤ 1 (poäng varierar från 0 - 72) eller procent BSA involverad med psoriasis ≤ 3 %
  • Patientens bedömning av smärta ≤ 15 (VAS från 0 till 100)
  • Patients globala bedömning av sjukdomsaktivitet ≤ 20 (VAS från 0 till 100)
  • HAQ-DI-poäng ≤ 0,5 (indexpoäng varierar från 0 till 3)
  • Leeds Enthesitis Index ≤ 1 (bedömer närvaron eller frånvaron av enthesit på 3 bilaterala platser, för en total poäng från 0 till 6)
Vecka 24
Förändring från baslinjen i Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI) poäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24

Utredaren bedömde varje nagel med avseende på onykolys (separering av nagelplattan från nagelbädden) och oljedroppar (laxplåster) dyskromi (rödbrun missfärgning under nagelplattan) på en skala från 0 (ingen närvarande) till 3 (> 30 % av nageln), gropbildning (små, skarpt definierade fördjupningar i nagelytan) på en skala från 0 (0 gropar finns) till 3 (> 50 gropar finns) och spikplatta som smular sönder på en skala från 0 (ingen smula sönder) ) till 3 (>50 % av nageln har smulas sönder) och närvaro (1) eller frånvaro (0) av leukonychia (vita fläckar), splitterblödningar, nagelbäddshyperkeratos och röda fläckar i lunula.

mNAPSI-poängen beräknas som summan av alla komponenter för deltagarens alla naglar, vilket ger en rad möjliga poäng från 0 (avsaknad av nagelpsoriasis) till 130 (den allvarligaste nagelpsoriasisen). En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinjen i Fingernail-Physician Global Assessment (PGA-F)
Tidsram: Baslinje och vecka 24
PGA-F är en utvärdering av kliniker som används för att mäta svårighetsgraden av tecken och symtom associerade med nagelpsoriasis. Deltagarnas naglar bedömdes separat för nagelbäddstecken och nagelmatristecken på sjukdom på en skala från 0 (klar) till 4 (svår). En deltagares totala globala poäng är det sämsta av poängen för nagelbädden och nagelmatrisen. Till exempel, om en deltagare hade ett poäng på nagelbädden '2' och ett nagelmatrispoäng på '4', var denna deltagares totala poäng '4'. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 24
Andel deltagare med upplösning av entesit vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24

Upplösning av entesit definieras som en Leeds Enthesitis Index (LEI) poäng = 0.

LEI är ett entesitmått som utvecklats specifikt för PsA och bedömer närvaron eller frånvaron av ömhet vid följande 3 bilaterala entesialställen: mediala lårbenskondyler, laterala epikondyler i humerus och insättningar av akillessenan. Ömhet vid undersökning registreras som antingen närvarande (kodad som 1), frånvarande (kodad som 0), eller inte bedömd för var och en av de 6 platserna. LEI beräknas genom att ta summan av poängen från de 6 platserna. LEI sträcker sig från 0 till 6 (sämsta).

För att öka urvalsstorleken på grund av det mindre antalet deltagare med entesit vid baslinjen, inkluderade den förspecificerade analysen av upplösningen av entesit poolade data från KEEPsAKE 1 (denna studie) och den kompletterande studien KEEPsAKE 2 (M15-998; NCT03671148) .
Vecka 24
Andel deltagare med upplösning av Daktylit vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24

Upplösning av daktylit definieras som ett Leeds Dactylit Index (LDI) poäng = 0.

LDI basic är en poäng baserad på fingeromkrets och ömhet, bedömd över alla siffror. LDI basic mäter förhållandet mellan omkretsen av den påverkade siffran och omkretsen av siffran på motsatt hand eller fot, med en minsta skillnad på 10 % för att definiera en daktylitisk siffra. Förhållandet mellan omkrets multipliceras med en ömhetspoäng (1 för anbud, 0 för icke-ömt). Om båda sidorna av en siffra anses inblandade, eller om omkretsen av den kontralaterala siffran inte kan erhållas, används en standardreferenstabell. Poäng från varje siffra summeras för att ge den slutliga LDI. En högre LDI indikerar värre daktylit.

För att öka provstorleken på grund av det mindre antalet deltagare med daktylit vid baslinjen, inkluderade den förspecificerade analysen av upplösningen av daktylit poolade data från KEEPsAKE 1 (denna studie) och den kompletterande studien KEEPsAKE 2 (M15-998; NCT03671148).
Vecka 24
Ändring från baslinjen i PsA Modified Total Sharp Score (mTSS) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24

Sharp-van der Heijde modifierade poängmetoden för PsA mäter nivån av ledskador från röntgenbilder av händer och fötter, och bedömdes av 2 oberoende, förblindade läsare.

Lederosionens svårighetsgrad bedömdes i 20 leder i varje hand och handled och 6 leder i varje fot. Varje led fick poäng från 0 (ingen erosion) till 5 för händer/handleder eller till 10 för fötter (fullständig kollaps). Den totala erosionspoängen varierar från 0 till 320 (sämst).

Ledutrymmesförträngning (JSN) bedömdes i 20 leder i varje hand och handled och 6 leder på varje fot, från 0 (normal) till 4 (fullständig förlust av ledutrymme, benankylos eller luxation). Den totala JSN-poängen varierar från 0 till 208 (sämsta).

Leder med grov osteolys eller penna i kopp tilldelades maximal poäng för både erosioner och JSN.

Den totala mTSS-poängen är summan av lederosionen och JSN-poängen och varierar från 0 (normalt) till 528 (värst).
Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen i 36-objekt kortformshälsoundersökning (SF-36) Fysisk komponentsammanfattning (PCS) poäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24

The Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) Version 2 är ett självadministrativt frågeformulär som mäter sjukdomens inverkan på den totala livskvaliteten under de senaste 4 veckorna. SF-36 består av 36 frågor inom åtta domäner (fysisk funktion, smärta, allmän och mental hälsa, vitalitet, social funktion, fysisk och emotionell hälsa).

Sammanfattningen av den fysiska komponenten är en viktad kombination av de 8 underskalorna med positiv viktning för fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta och allmän hälsa. SF-36 PCS sträcker sig från 0 till 100. En linjär algoritm användes för beräkningen av PCS som har ett normativt medelvärde på 50. Högre poäng är förknippade med mindre funktionshinder; ett poäng på 100 motsvarar inget funktionshinder och ett poäng på 0 motsvarar maximal funktionsnedsättning. En positiv förändring från Baseline-poängen indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen i funktionell bedömning av kronisk sjukdom terapi-trötthet (FACIT-trötthet) poäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24

FACIT-Fatigue-enkätet är ett självadministrativt patientenkät som består av 13 frågor utformade för att mäta graden av trötthet som deltagarna upplevt under de senaste 7 dagarna, inklusive fysisk trötthet (t.ex. jag känner mig trött), funktionell trötthet (t.ex. besvär avsluta saker), emotionell trötthet (t.ex. frustration) och sociala konsekvenser av trötthet (t.ex. begränsar social aktivitet). Deltagarna svarar på frågorna på en skala från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket).

FACIT-Trötthet-poängen beräknas genom att summera postpoängen, efter att ha vänt om de poster som är formulerade i negativ riktning. FACIT-Trötthet-poängen varierar från 0 till 52, där högre poäng representerar mindre trötthet.

En positiv förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 24
Andel deltagare med en American College of Rheumatology 50 % (ACR50) svar vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24

Deltagare som uppfyllde följande 3 villkor för förbättring från Baseline klassificerades som att uppfylla ACR50-svarskriterierna:

  1. ≥ 50 % förbättring av antalet 68 ömma leder;
  2. ≥ 50 % förbättring av antalet 66 svullna leder; och

  3. ≥ 50 % förbättring i minst 3 av de 5 följande parametrarna:

    • Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet
    • Patient global bedömning av sjukdomsaktivitet
    • Patientbedömning av smärta
    • Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
    • Högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP).
Baslinje och vecka 24
Andel deltagare med en American College of Rheumatology 70 % (ACR70) svar vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24

Deltagare som uppfyllde följande tre villkor för förbättring från Baseline klassificerades som att uppfylla ACR70-svarskriterierna:

  1. ≥ 70 % förbättring av antalet 68 ömma leder;
  2. ≥ 70 % förbättring av antalet 66 svullna leder; och

  3. ≥ 70 % förbättring av minst 3 av de 5 följande parametrarna:

    • Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet
    • Patient global bedömning av sjukdomsaktivitet
    • Patientbedömning av smärta
    • Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
    • Högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP).
Baslinje och vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

8 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

28 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2018

Första postat (Faktisk)

18 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M16-011
  • 2017-002465-22 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserade, individuella och försöksnivådata (analysdatauppsättningar), såväl som annan information (t.ex. protokoll och kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av en pågående eller planerad regulatorisk inlämning. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

För detaljer om när studier är tillgängliga för delning, se länken nedan.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till denna kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös, oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett dataanvändningsavtal (DUA) ). För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera