Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány, amely a risankizumabot placebóval hasonlította össze aktív arthritis psoriaticában (PsA) szenvedő betegeknél, akiknek a kórtörténetében legalább egy betegséget módosító reumaellenes gyógyszeres (DMARD) terápia nem megfelelően reagált vagy intolerancia volt. (KEEPsAKE 1)

2023. április 14. frissítette: AbbVie

3. fázisú, randomizált, kettős vak vizsgálat, amely a risankizumabot placebóval hasonlította össze aktív arthritis psoriaticában (PsA) szenvedő alanyoknál, akiknek a kórtörténetében legalább egy betegséget módosító reumaellenes gyógyszeres (DMARD) terápia (KEEPEA) nem megfelelően reagált vagy intolerancia volt. 1)

Ennek a vizsgálatnak a célja a risankizumab és a placebó biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása a közepesen vagy súlyosan aktív arthritis psoriaticában (PsA) szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy szűrési időszakból (körülbelül 35 nap), az 1. időszakból, a 2. időszakból és egy 20 hetes követési időszakból áll. Az 1. periódus egy 24 hetes randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos kezelési időszak. A 2. periódus a hosszú távú kezelési időszak, és a 24. héten kezdődik. Annak érdekében, hogy a vakok megmaradjanak az eredeti kezelési kiosztásban, a 24. heti látogatáson a kezelés vak: a placebóra randomizált résztvevők 150 mg vak risankizumabot kapnak, a risankizumab csoportba randomizált résztvevők pedig vak placebót kapnak. A 28. héten és a fennmaradó adagolási vizitek során (a 208. hétig) minden résztvevőnek nyílt elrendezésű, 150 mg risankizumabot kell kapnia 12 hetente. A résztvevők vakok maradnak az eredeti randomizációs elosztásra a vizsgálat időtartama alatt. A vizsgálat teljes időtartama 228 hét, beleértve a telefonhívást a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 140 nappal (20 hét).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

964

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, 2201
        • Duplicate_Inst de Rehab Psicofisica /ID# 214681
      • Cordoba, Argentína, 5016
        • Duplicate_Hospital Privado Univesitario /ID# 211623
      • San Miguel de Tucuman, Argentína, 4000
        • Cimer /Id# 169167
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentína, 1902
        • Framingham Centro Medico /ID# 210409
    • Ciuadad Autonoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentína, 1221
        • Hospital General de Agudos J. M. Ramos Mejia /ID# 169164
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentína, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires /ID# 208474
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentína, 1111
        • DOM Centro de Reumatologia /ID# 208479
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentína, 1121
        • Fundacion CIDEA /ID# 210494
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentína, 1426
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich /ID# 211622
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, 2000
        • Centro de Enfermedades del Hígado y Aparato Digestivo /ID# 169163
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, 2000
        • Instituto CAICI /ID# 169168
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentína, 4000
        • Centro Medico Privado de Reumatologia /ID# 208343
  • Ausztrália
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2605
        • The Canberra Hospital /ID# 207592
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 212785
      • Maroochydore, Queensland, Ausztrália, 4558
        • Rheumatology Research Unit Sunshine Coast /ID# 207200
      • Southport, Queensland, Ausztrália, 4222
        • Griffith University /ID# 207505
    • South Australia
      • Bedford, Park, South Australia, Ausztrália, 5042
        • Flinders Medical Centre /ID# 210562
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Ausztrália, 3124
        • Emeritus Research /ID# 207202
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Medical Centre /ID# 208034
  • Belgium
      • Genk, Belgium, 3600
        • ReumaClinic /ID# 208213
      • Merksem, Belgium, 2170
        • ZNA - Jan Palfijn /ID# 208212
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
        • Duplicate_UZ Ghent /ID# 210036
  • Bosznia és Hercegovina
      • Sarajevo, Bosznia és Hercegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 208272
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosznia és Hercegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 208268
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosznia és Hercegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 208269
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosznia és Hercegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 210047
  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 01228-200
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas /ID# 207493
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazília, 40150-150
        • SER - Serviços Especializados em Reumatologia /ID# 207489
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazília, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda - ME /ID# 207496
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazília, 80440-080
        • EDUMED Educacao em Saude S/S L /ID# 207488
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 207491
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Medical center Medconsult /ID# 211399
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Medical center Excelsior /ID# 167741
      • Sofia, Bulgária, 1505
        • Diagnostic consultative center 17 Sofia /ID# 210506
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital /ID# 210829
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500571
        • CTR Estudios Clinicos /ID# 208166
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos /ID# 209908
      • Vitacura Santiago, Chile, 7640881
        • Clinica Dermacross S.A /ID# 208163
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 615 00
        • Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o. /ID# 209025
      • Praha, Csehország, 130 00
        • PV MEDICAL Services s.r.o. /ID# 210222
      • Praha, Csehország, 140 00
        • MUDr. Zuzana Stejfova - revmatologicka ambulance /ID# 209027
      • Praha, Csehország, 148 00
        • Affidea Praha s.r.o. /ID# 210223
      • Uherske Hradiste, Csehország, 686 01
        • MEDICAL PLUS, s.r.o. /ID# 210439
  • Dánia
    • Hovedstaden
      • Frederiksberg, Hovedstaden, Dánia, 2000
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital /ID# 207576
    • Midtjylland
      • Aarhus C, Midtjylland, Dánia, 8000
        • Aarhus University Hospital /ID# 168761
  • Dél-Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Dél-Afrika, 6405
        • Dr Jenny Potts /ID# 168691
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0001
        • University of Pretoria /ID# 167621
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0002
        • Dr Elsa van Duuren /ID# 207577
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7405
        • Arthritis Clinical Research Trials /ID# 167625
      • Somerset West, Western Cape, Dél-Afrika, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Research Centre /ID# 210891
      • Stellenbosch, Western Cape, Dél-Afrika, 7600
        • Winelands Medical Research Centre /ID# 167629
  • Egyesült Királyság
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 207928
      • Portsmouth, Egyesült Királyság, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 207932
      • Torquay, Egyesült Királyság, TQ2 7AA
        • Torbay and South Devon Nhs Foundation Trust /Id# 207931
      • Wirral, Egyesült Királyság, CH49 5PE
        • Duplicate_Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust /ID# 210535
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Egyesült Királyság, E11 1NR
        • Duplicate_Barts Health NHS Trust /ID# 210534
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 214942
    • Staffordshire
      • Stafford, Staffordshire, Egyesült Királyság, ST16 3SR
        • Midlands Partnership NHS Foundation Trust /ID# 214941
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
        • Pinnacle Research Group /ID# 167955
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center Ltd. /ID# 200270
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 209873
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC /ID# 209875
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System /ID# 209247
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401-6251
        • Arthritis and Rheumatism Associates /ID# 209882
    • California
      • Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720-5402
        • Valerius Medical Group & Research Center /ID# 207428
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92128-2549
        • Rheumatology Center of San Diego /ID# 201642
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 201641
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90606
        • Medvin Clinical Research /ID# 211127
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06606-1827
        • New England Research Associates, LLC /ID# 207237
      • Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
        • Danbury Clinical Research, LLC /ID# 209517
      • Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
        • Arthritis & Osteoporosis Center /ID# 207236
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 210802
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Rheumatology Associates of South Florida (RASF) - Clinical Research /ID# 211099
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607-2817
        • SIMED Health, LLC /ID# 207461
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016-1897
        • Sweet Hope Research Specialty Inc /ID# 209393
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research /ID# 209876
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Rheum Assoc of Central FL /ID# 201622
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32819
        • HMD Research LLC /ID# 208427
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • IRIS Research and Development, LLC /ID# 208955
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research /ID# 168034
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Arthritis and Rheumatology /ID# 168046
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Egyesült Államok, 60523-1245
        • Affinity Clinical Research /ID# 210816
      • Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61114-4937
        • OrthoIllinois /ID# 205300
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702-3749
        • Springfield Clinic /ID# 200244
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
        • Klein and Associates MD /ID# 169483
      • Wheaton, Maryland, Egyesült Államok, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 168017
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Gr /ID# 168019
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
        • Advanced Rheumatology, PC /ID# 168042
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
        • June DO, PC /ID# 208915
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Egyesült Államok, 55121
        • St. Paul Rheumatology /ID# 208471
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Logan Health Research /ID# 213707
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC /ID# 208670
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12203-3710
        • Center for Rheumatology LLP /ID# 207313
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights /ID# 207310
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Joint & Muscle Research Instit /ID# 208620
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
        • Medication Management, LLC /ID# 211734
      • New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
        • Coastal Carolina Health Care /ID# 208619
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Egyesült Államok, 45242-3763
        • Velocity Clinical Research /ID# 200452
      • Marietta, Ohio, Egyesült Államok, 45750-1635
        • Marietta Memorial Hospital /ID# 210179
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
        • Paramount Medical Research Con /ID# 201583
      • Springboro, Ohio, Egyesült Államok, 45066
        • STAT Research, Inc. /ID# 213805
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103-2400
        • Health Research of Oklahoma /ID# 168027
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 168037
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212-4756
        • Allegheny Health Network Research Institute /ID# 210349
      • Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
        • Clinical Research Ctr Reading /ID# 168070
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Nashville Arthritis and Rheumatology /ID# 168069
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79124
        • Amarillo Ctr for Clin Research /ID# 208347
      • Colleyville, Texas, Egyesült Államok, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions /ID# 208386
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
        • Dallas VA Medical Center /ID# 208389
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76107
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions /ID# 210597
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston /ID# 208354
      • Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
        • DM Clinical Research /ID# 208351
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Egyesült Államok, 99336
        • Kadlec Clinic Rheumatology /ID# 207969
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Egyesült Államok, 25801
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic /ID# 200446
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Egyesült Államok, 53132
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 168066
      • Manitowoc, Wisconsin, Egyesült Államok, 54220
        • Holy Family Memorial, Inc. /ID# 209387
      • Onalaska, Wisconsin, Egyesült Államok, 54650
        • Gundersen Clinic, Ltd /ID# 209459
  • Finnország
      • Kuopio, Finnország, 70100
        • Ite Pihlajanlinna Kuopio /ID# 208322
      • Turku, Finnország, 20520
        • Turku University Hospital /ID# 207726
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnország, 00290
        • Helsinki University Hospital /ID# 207724
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11521
        • Naval Hospital of Athens /ID# 206838
      • Patras, Görögország, 26443
        • Olympion General Clinic SA /ID# 207048
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Görögország, 16673
        • General Hospital Asklepieio Voulas /ID# 212956
    • Kriti
      • Heraklion, Kriti, Görögország, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 206839
    • Thessaloniki
      • Efkarpia (Thessalonikis), Thessaloniki, Görögország, 56429
        • 424 General MILITARY Hospital /ID# 210974
  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 208580
      • Leeuwarden, Hollandia, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 168453
    • Fryslan
      • Sneek, Fryslan, Hollandia, 8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis /ID# 208587
  • Horvátország
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Medical Center Kuna-Peric /ID# 208047
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Poliklinika Bonifarm /ID# 208750
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Horvátország, 10000
        • Poliklinika Repromed /ID# 208628
      • Zagreb, Grad Zagreb, Horvátország, 10000
        • Poliklinika Solmed /ID# 210965
    • Osjecko-baranjska Zupanija
      • Osijek, Osjecko-baranjska Zupanija, Horvátország, 31000
        • UHC Osijek /ID# 208623
    • Primorsko-goranska Zupanija
      • Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Horvátország, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 208621
    • Splitsko-dalmatinska Zupanija
      • Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Horvátország, 21000
        • Klinicki bolnicki centar Split /ID# 208626
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Barzilai Medical Center /ID# 207476
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 208170
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 207473
      • Petakh Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 207475
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 207474
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 169601
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic /ID# 206819
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N 0K6
        • CIADS Research Co Ltd /ID# 169600
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKIN Centre for Dermatology /ID# 169604
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research /ID# 169603
    • Quebec
      • Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 169598
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H3
        • Dr. Latha Naik /ID# 212188
  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41944
        • Kyungpook National Univ Hosp /ID# 207408
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital /ID# 209263
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 05030
        • Duplicate_Konkuk University Medical Ctr /ID# 207509
  • Lengyelország
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország, 85-605
        • Spolka Lekarzy INTERCOR /ID# 210191
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne /ID# 216176
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Lengyelország, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 208007
    • Mazowieckie
      • Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Lengyelország, 05-825
        • McBk Sc /Id# 209132
      • Warsaw, Mazowieckie, Lengyelország, 02-691
        • Centrum Medyczne Reuma Park w Warszawie /ID# 210352
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Lengyelország, 15-351
        • Osteo-Medic S.C. /ID# 208008
      • Bialystok, Podlaskie, Lengyelország, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.j. /ID# 210824
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Lengyelország, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze /ID# 208010
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Lengyelország, 10-117
        • ETYKA-Osrodek Badan Klinicznych /ID# 216241
  • Lettország
      • Adazi, Lettország, LV-2164
        • M & M Centrs LTD /ID# 208733
      • Liepaja, Lettország, LV-3401
        • D.Saulites-Kandevicas PP in Cardiology and Rheumatology /ID# 207224
      • Riga, Lettország, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 207220
      • Riga, Lettország, LV-1005
        • Clinic ORTO /ID# 216218
      • Riga, Lettország, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital /ID# 207223
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, 50128
        • VAKK Dr. Kilda's Clinic /ID# 207330
      • Kaunas, Litvánia, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 207331
      • Klaipeda, Litvánia, 92288
        • Klaipeda University Hospital /ID# 207329
      • Siauliai, Litvánia, 76231
        • Republican Siauliai hospital /ID# 207328
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Med Ctr /ID# 208937
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar /ID# 207919
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun /ID# 207920
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang /ID# 208938
  • Mexikó
      • Ciudad de Mexico, Mexikó, 03100
        • Hospital General Regional No. 1 Dr. Carlos Mac Gregor Sánchez Navarro /ID# 210835
      • Mexico City, Mexikó, 03100
        • RM Pharma Specialists S.A de C.V /ID# 208330
    • Ciudad De Mexico
      • Mexico City, Ciudad De Mexico, Mexikó, 11850
        • CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 208331
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia S.A de C.V /ID# 208346
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64718
        • Eukarya PharmaSite, SC /ID# 208431
    • Yucatan
      • Colonia Centro, Yucatan, Mexikó, 97000
        • Centro Peninsular de Investigación Clínica SCP /ID# 208345
  • Németország
      • Berlin-buch, Németország, 13125
        • Immanuel Krankenhaus Berlin /ID# 207218
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Center of Innovative Diagnostics and Therapeutics (CIRI GmbH) /ID# 209483
      • Hamburg, Németország, 20095
        • MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH /ID# 209484
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Németország, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 207216
  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 207269
      • Catania, Olaszország, 95124
        • A.O.U. Policlinico G. Rodolico S.Marco - Presidio San Marco /ID# 207795
      • Rome, Olaszország, 00133
        • Duplicate_Policlinico Univ Tor Vergata /ID# 207271
      • Verona, Olaszország, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona/Ospedale Borgo Roma /ID# 207265
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Olaszország, 41124
        • Duplicate_Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena /ID# 207799
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117997
        • Federal Center for Brain and Neurotechnology /ID# 207646
      • Perm, Orosz Föderáció, 614990
        • Perm Regional Clinical Hospital /ID# 207642
      • Ulyanovsk, Orosz Föderáció, 432017
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital /ID# 169515
    • Moskva
      • Korolev, Moskva, Orosz Föderáció, 141060
        • LLC Family Outpatient Clinic № /ID# 169510
      • Moscow, Moskva, Orosz Föderáció, 115522
        • Research Institute of Rheumatology named after V.A. Nasonova /ID# 207643
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Orosz Föderáció, 630099
        • LLC Medical Center /ID# 169516
    • Sankt-Peterburg
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció, 193015
        • Nort-Western State Medical University n.a. Mechnikov /ID# 207641
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Orosz Föderáció, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 169511
  • Portugália
      • Aveiro, Portugália, 3810-164
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga /ID# 215979
      • Braga, Portugália, 4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 208146
      • Lisboa, Portugália, 1050-034
        • Instituto Português De Reumatologia /ID# 208149
      • Lisboa, Portugália, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 208148
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Portugália, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE /ID# 208145
    • Viana Do Castelo
      • Ponte de Lima, Viana Do Castelo, Portugália, 4990-041
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 208147
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 211129
  • Románia
      • Bucuresti, Románia, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 210054
      • Cluj-Napoca, Románia, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj -Napoca /ID# 207340
      • Iasi, Románia, 700661
        • Spitalul Clinic de Recuperare Iasi /ID# 207371
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Románia, 300766
        • Cabinet Medical Dr Triff Carina /Id# 207528
  • Spanyolország
      • A Coruna, Spanyolország, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 207826
      • Almeria, Spanyolország, 04009
        • Hospital Universitario Torrecardenas /ID# 212716
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 209698
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 207832
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 207827
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 207831
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 208543
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 207830
  • Svédország
      • Falun, Svédország, 791 31
        • Falu Lasarett /ID# 210322
      • Solna, Svédország, 171 64
        • Duplicate_Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 208175
      • Uppsala, Svédország, 75185
        • Uppsala University Hospital /ID# 207944
      • Vasteras, Svédország, 723 35
        • Duplicate_Vastmanlands Sjukhus /ID# 207943
    • Orebro Lan
      • Orebro, Orebro Lan, Svédország, 701 85
        • Orebro Universitetssjukhuset /ID# 207948
    • Skane Lan
      • Malmo, Skane Lan, Svédország, 214 28
        • Skane University hospital /ID# 210070
  • Szerbia
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Szerbia, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 168194
      • Belgrade, Beograd, Szerbia, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 168197
      • Belgrade, Beograd, Szerbia, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 168198
      • Belgrade, Beograd, Szerbia, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 168199
      • Belgrade, Beograd, Szerbia, 11000
        • Military Medical Academy /ID# 168218
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Szerbia, 21000
        • Special Hospital for Rheuma /ID# 168255
      • Novi Sad, Vojvodina, Szerbia, 21000
        • Special Hospital for Rheuma /ID# 210284
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119074
        • National University Hospital /ID# 208599
      • Singapore, Szingapúr, 169608
        • Singapore General Hospital /ID# 207917
      • Singapore, Szingapúr, 529889
        • Changi General Hospital /ID# 208965
  • Szlovákia
      • Biely Kostol, Szlovákia, 919 34
        • REUMA-GLOBAL, s.r.o. /ID# 208017
      • Martin, Szlovákia, 036 01
        • MEDMAN s.r.o. /ID# 208018
      • Nove Mesto nad Vahom, Szlovákia, 915 01
        • Reum.hapi s.r.o. /ID# 208016
      • Piestany, Szlovákia, 921 01
        • Thermium s.r.o. /ID# 208015
      • Poprad, Szlovákia, 058 01
        • REUMAMED POPRAD s.r.o. /ID# 208407
  • Tajvan
      • Chia-Yi, Tajvan, 62247
        • Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation /ID# 207567
      • Taichung, Tajvan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 207257
      • Taoyuan City, Tajvan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Ho /ID# 207255
  • Ukrajna
      • Cherkasy, Ukrajna, 18009
        • CNE Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council /ID# 207912
      • Chernihiv, Ukrajna, 14029
        • MNPE Chernihiv Regional Hospital of the Chernihiv Region Council /ID# 207730
      • Kharkiv, Ukrajna, 61029
        • PNE City Multifunctional Hospital No.18 /ID# 207911
      • Khmelnytskyi, Ukrajna, 29000
        • Khmelnytskyi Regional Hospital /ID# 207753
      • Kryvyi Rih, Ukrajna, 50056
        • MI Kryvyi Rih City Clinical Hospital No.2 /ID# 207748
      • Kyiv, Ukrajna, 02091
        • Medical Center OK Clinic /ID# 207749
      • Lutsk, Ukrajna, 43005
        • Communal Enterprise Volyn Regional Clinical hospital of the Volyn Regional Coun /ID# 208276
      • Lviv, Ukrajna, 79011
        • Lviv Municipal City Clinical Hospital #4 /ID# 207715
      • Poltava, Ukrajna, 36011
        • PI "Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V.Sklifosovsky" /ID# 207872
      • Zaporizhzhia, Ukrajna, 69035
        • Public Institution 6th City Clinical Hospital /ID# 207754
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukrajna, 61039
        • State Institution L. T. Malaya Therapy National Institution of NAMS of Ukraine /ID# 209556
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Ukrajna, 21029
        • Scientific Research Institute of Invalid Rehabilitation /ID# 207873
  • Észtország
    • Harjumaa
      • Mustamäe Linnaosa, Harjumaa, Észtország, 13419
        • North Estonia Medical Centre /ID# 208325
      • Tallinn, Harjumaa, Észtország, 10117
        • Innomedica /ID# 211416
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Észtország, 50708
        • MediTrials /ID# 207816
  • Új Zéland
      • Burwood, Új Zéland, 8083
        • CGM Research Trust /ID# 210498
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Új Zéland, 2025
        • Middlemore Clinical Trials /ID# 213256
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Új Zéland, 3240
        • Waikato Hospital /ID# 213257

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A PsA klinikai diagnózisa a tünetek megjelenésével legalább 6 hónappal a Szűrőlátogatás előtt, és a PsA osztályozási kritériumainak (CASPAR) teljesítése a szűrővizsgálaton.
  • A résztvevőnek a kiindulási állapotában aktív betegsége van: ≥ 5 érzékeny ízület (68 ízületi szám alapján) és 5 duzzadt ízület (66 ízületi szám alapján)
  • Aktív plakkos pikkelysömör diagnosztizálása legalább egy ≥ 2 cm átmérőjű pikkelysömörrel vagy a pikkelysömörrel összhangban lévő köröm elváltozásokkal a Screening Visit alkalmával.
  • A résztvevő nem megfelelő választ vagy intoleranciát vagy ellenjavallatot mutatott a hagyományos szintetikus betegségmódosító reumaellenes szerek (csDMARD) terápiájára.

  • Bármelyik jelenléte a vetítésen:

    • ≥ 1 erózió a röntgenfelvételen a központi képalkotó vizsgálat alapján, vagy;
    • Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) ≥ 3,0 mg/L.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőt a vizsgáló bármely okból alkalmatlan jelöltnek tekinti a vizsgálatra.
  • A résztvevőnek ismert túlérzékenysége van a risankizumabbal szemben.
  • A résztvevő korábban biológiai szerrel kezelt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rizankizumab
A résztvevőket véletlenszerűen 150 mg risankizumabot kaptak szubkután injekcióban az 1. periódus 0., 4. és 16. hetében. A 24. héten a résztvevők vak placebót, majd nyílt elrendezésű 150 mg risankizumabot kapnak a 28. héten, ezt követően pedig 12 hetente a 2. periódusban a végső adagolási időpontig, a 316. héten.
Biológiai: Placebo
A szubkután injekcióban beadott risankizumab placebo
Biológiai: Rizankizumab
Rizankizumab szubkután injekcióban adva
Más nevek:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy kettős vak placebót kapjanak az 1. periódus 0., 4. és 16. hetében. A 24. héten a résztvevők 150 mg risankizumabot kapnak, majd nyílt elrendezésű 150 mg risankizumabot a 28. héten, majd ezt követően 12 hetente a 2. periódusban a végső adagolási időpontig, a 316. héten.
Biológiai: Placebo
A szubkután injekcióban beadott risankizumab placebo
Biológiai: Rizankizumab
Rizankizumab szubkután injekcióban adva
Más nevek:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az American College of Rheumatology 20%-os (ACR20) válaszadásban résztvevők százalékos aránya a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét

Azokat a résztvevőket, akik megfeleltek a kiindulási helyzethez képest az alábbi 3 feltételnek, megfelelnek az ACR20 válaszkritériumoknak:

  1. ≥ 20%-os javulás a 68-as ízületek számában;
  2. ≥ 20%-os javulás a 66-os duzzadt ízületek számában; és

  3. ≥ 20%-os javulás az alábbi 5 paraméter közül legalább 3 esetében:

    • Az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról
    • A beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról
    • A páciens fájdalomértékelése
    • Egészségügyi felmérési kérdőív – Fogyatékossági Index (HAQ-DI)
    • Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP).
Alapállapot és 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest az állapotfelmérési kérdőív-fogyatékossági indexben (HAQ-DI) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét

Az Egészségügyi Felmérési Kérdőív Fogyatékossági Index egy páciens által jelentett kérdőív, amely azt méri, hogy egy személy milyen nehézségekbe ütközik a feladatok elvégzésében 8 funkcionális területen (öltözködés, felkelés, evés, séta, higiénia, elérés, megfogás, ügyintézés és házimunka). múlt hét. A résztvevők 0-tól (nehézség nélkül) 3-ig (nem tudták) skálán értékelték az egyes feladatok elvégzésének képességét. A pontszámok átlagolásával 0-tól 3-ig terjedő összpontszámot kaptunk, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fogyatékosság, a 3 pedig nagyon súlyos, nagy függőségi fogyatékosságot jelent.

Az alapértékhez képest az összpontszám negatív változása javulást jelez.
Alapállapot és 24. hét
A Psoriasis Area Severity Index (PASI) 90-es választ elérő résztvevők százalékos aránya a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét

A PASI egy összetett pontszám, amely a pikkelysömör által érintett testfelület (BSA) százalékos arányán és a bőrpír intenzitásán (vörösödés), induráción (a bőr megvastagodása vagy megkeményedése) és a léziók hámlásán (bőrhámlás) alapul. 4 anatómiai helyen (fej, felső végtagok, törzs és alsó végtagok). Minden helyen a BSA érintettségének százalékos értékét 0-tól 6-ig (90% és 100% közötti érintettség), a bőrpírt, indurációt és hámlást pedig 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik. (nagyon markáns).

A PASI pontszám 0 (nincs pikkelysömör) és 72 (nagyon súlyos pikkelysömör) között mozog. A PASI 90 válasz azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 90%-os csökkenést (javulást) értek el a PASI pontszámban az alapértékhez képest.
Alapállapot és 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ACR20 választ adtak a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét

Azokat a résztvevőket, akik megfeleltek a kiindulási helyzethez képest az alábbi 3 feltételnek, megfelelnek az ACR20 válaszkritériumoknak:

  1. ≥ 20%-os javulás a 68-as ízületek számában;
  2. ≥ 20%-os javulás a 66-os duzzadt ízületek számában; és

  3. ≥ 20%-os javulás az alábbi 5 paraméter közül legalább 3 esetében:

    • Az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról
    • A beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról
    • A páciens fájdalomértékelése
    • Egészségügyi felmérési kérdőív – Fogyatékossági Index (HAQ-DI)
    • Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP).
Alapállapot és 16. hét
Minimális betegségaktivitást (MDA) elérő résztvevők százalékos aránya a 24. héten
Időkeret: 24. hét

Egy résztvevő akkor minősül MDA-nak, ha a következő 7 kritérium közül 5 teljesült:

  • Érzékeny ízületek száma (68 ízületből) ≤ 1
  • Duzzadt ízületek száma (66 ízületből) ≤ 1
  • PASI pontszám ≤ 1 (pontszám 0 és 72 között van) vagy a pikkelysömörrel érintett százalékos BSA ≤ 3%
  • A páciens fájdalomértékelése ≤ 15 (VAS 0 és 100 között)
  • A páciens betegségaktivitásának globális értékelése ≤ 20 (VAS 0 és 100 között)
  • HAQ-DI pontszám ≤ 0,5 (az index pontszáma 0 és 3 között van)
  • Leeds Enthesitis Index ≤ 1 (az enthesitis jelenlétét vagy hiányát értékeli 3 kétoldali helyen, 0 és 6 közötti összpontszámmal)
24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a módosított köröm pikkelysömör súlyossági indexében (mNAPSI) a 24. héten elért pontszámban
Időkeret: Alapállapot és 24. hét

A vizsgáló minden körmöt értékelt az onycholysis (a körömlemez elválasztása a körömágytól) és az olajcsepp (lazacfolt) dyschromia (vörösesbarna elszíneződés a körömlemez alatt) szempontjából 0-tól 3-ig terjedő skálán (> a köröm 30%-a), gödrösödés (kis, élesen definiált mélyedések a köröm felületén) 0-tól 3-ig terjedő skálán (0 gödör van jelen) (>50 gödör van jelen), és körömlemez morzsolódás 0-ás skálán (nem morzsolódik ) 3-ra (a köröm > 50%-a omladozott), és leukonychia (fehér foltok), szilánkos vérzések, körömágy hiperkeratosis és vörös foltok jelenléte (1) vagy hiánya (0) a lunulában.

Az mNAPSI pontszámot a résztvevő összes körmére vonatkozó összes komponens összegeként számítják ki, így a lehetséges pontszámok 0-tól (köröm psoriasis hiánya) 130-ig (a legsúlyosabb köröm pikkelysömör) terjednek. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot és 24. hét
Változás az alaphelyzethez képest a köröm-orvos globális értékelésében (PGA-F)
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A PGA-F egy klinikus által minősített eredményértékelés, amelyet a köröm-pszoriázishoz kapcsolódó jelek és tünetek súlyosságának mérésére használnak. A résztvevők körmeit külön-külön értékelték a körömágy jelei és a körömmátrix betegség jelei tekintetében, egy 0-tól (tiszta) 4-ig (súlyos) terjedő skálán. Egy résztvevő általános globális pontszáma a körömágy pontszám és a körömmátrix pontszám közül a rosszabb. Például, ha egy résztvevő körömágy-pontszáma „2” és körömmátrix-pontszáma „4” volt, akkor ennek a résztvevőnek az összpontszáma „4” volt. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot és 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 24. héten megszűnt az enthesitis
Időkeret: 24. hét

Az enthesitis feloldódása a Leeds Enthesitis Index (LEI) pontszám = 0.

A LEI egy kifejezetten a PsA-ra kifejlesztett enthesitismérés, amely a következő 3 kétoldali érzékenység meglétét vagy hiányát méri fel: mediális femorális condylusok, a humerus oldalsó epicondylusai és Achilles-ín inszerciók. A vizsgálat során jelentkező gyengédséget a 6 hely mindegyikén jelen lévőként (1-es kóddal), hiányzóként (0-val kódolva) vagy nem értékelték. A LEI kiszámítása a 6 helyszín pontszámainak összegéből történik. A LEI 0 és 6 között van (legrosszabb).

A minta méretének növelése érdekében az enthesitisben szenvedő résztvevők kisebb száma miatt a kiindulási állapot szerint az entezitisz megszűnésének előre meghatározott elemzése a KEEPsAKE 1 (ez a tanulmány) és a KEEPsAKE 2 (M15-998; NCT03671148) kísérő vizsgálat összesített adatait foglalta magában. .
24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a dactilitis megszűnt a 24. héten
Időkeret: 24. hét

A daktilitisz feloldódását a Leeds Dactilitis Index (LDI) pontszám = 0 határozza meg.

Az LDI basic egy olyan pontszám, amely az ujjak kerületén és érzékenységén alapul, és minden számjegyre vonatkozik. Az LDI basic az érintett számjegy kerületének arányát méri a szemközti kéz vagy láb számjegyének kerületéhez viszonyítva, 10%-os minimális eltérést használva a daktilitikus számjegy meghatározásához. A kerület arányát megszorozzuk egy gyengédségi pontszámmal (1 a pályázatnál, 0 a nem pályázatnál). Ha egy számjegy mindkét oldalát érintettnek tekintjük, vagy az ellenoldali számjegy kerülete nem határozható meg, szabványos referenciatáblázatot kell használni. Az egyes számjegyek pontszámait összeadják a végső LDI-nek. A magasabb LDI rosszabb dactilitist jelez.

A minta méretének növelése érdekében, mivel az alaphelyzetben dactilitisben szenvedő résztvevők száma kisebb volt, a dactilitis feloldásának előre meghatározott elemzése magában foglalta a KEEPsAKE 1 (ez a tanulmány) és a KEEPsAKE 2 (M15-998; NCT03671148) kísérő vizsgálat egyesített adatait.
24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a PsA módosított teljes éles pontszámában (mTSS) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét

A PsA Sharp-van der Heijde módosított pontozási módszere a kezek és lábak röntgenfelvételeiből származó ízületi károsodás mértékét méri, és 2 független, vak olvasó értékelte.

Az ízületi erózió súlyosságát mindkét kézben és csuklóban 20 ízületben, valamint mindkét lábfejben 6 ízületben értékelték. Mindegyik ízületet 0-tól (nincs eróziótól) 5-ig a kéz/csukló, vagy 10-ig a láb (teljes összeomlás) pontozással értékelték. A teljes eróziós pontszám 0 és 320 között van (legrosszabb).

Az ízületi tér szűkülését (JSN) minden kéz és csukló 20 ízületében, valamint mindkét láb 6 ízületében értékelték, 0-tól (normál) 4-ig (az ízületi tér teljes elvesztése, csontos ankylosis vagy luxatio). A teljes JSN-pontszám 0 és 208 között van (legrosszabb).

A durva oszteolízissel járó ízületek vagy ceruzával a csészében a maximális pontszámot kapták mind az erózió, mind a JSN esetében.

A teljes mTSS pontszám az ízületi erózió és a JSN pontszámok összege, és 0 (normál) és 528 (legrosszabb) között mozog.
Alapállapot és 24. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a 36 elemből álló rövid formájú egészségfelmérésben (SF-36) a fizikai komponensek összegzése (PCS) pontszáma a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét

A Short Form 36 Item Health Survey (SF-36) 2. verziója egy önkitöltős kérdőív, amely a betegség általános életminőségre gyakorolt ​​hatását méri az elmúlt 4 hét során. Az SF-36 36 kérdésből áll, nyolc területen (fizikai funkciók, fájdalom, általános és mentális egészség, vitalitás, szociális funkciók, fizikai és érzelmi egészség).

A fizikai összetevők összefoglalója a 8 alskála súlyozott kombinációja, pozitív súlyozással a fizikai működés, a szerep-fizikai, a testi fájdalom és az általános egészség szempontjából. Az SF-36 PCS 0 és 100 között van. A PCS kiszámításához lineáris algoritmust alkalmaztunk, amelynek normatív átlagértéke 50. A magasabb pontszámok kevesebb fogyatékossággal járnak; a 100-as pontszám a fogyatékosság hiányának, a 0-as pedig a maximális rokkantságnak felel meg. Az alapértékhez képest pozitív változás javulást jelez.
Alapállapot és 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a krónikus betegségek terápia-fáradtság (FACIT-fáradtság) pontszámának funkcionális értékelésében a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét

A FACIT-Fatigue kérdőív egy önkitöltős betegkérdőív, amely 13 kérdésből áll, amelyek célja a résztvevők által az elmúlt 7 nap során tapasztalt fáradtság mértékének mérése, beleértve a fizikai fáradtságot (például fáradtnak érzem magam), a funkcionális fáradtságot (pl. dolgok befejezése), érzelmi fáradtság (pl. frusztráció) és a fáradtság társadalmi következményei (pl. korlátozza a társadalmi aktivitást). A résztvevők a kérdésekre egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjedő skálán válaszolnak.

A FACIT-Fatigue pontszámot a tételpontszámok összegzésével számítják ki, miután megfordítják a negatív irányban megfogalmazott tételeket. A FACIT-Fatigue pontszám 0 és 52 között van, ahol a magasabb pontszámok kisebb fáradtságot jelentenek.

Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
Alapállapot és 24. hét
Az American College of Rheumatology hallgatóinak százalékos aránya 50%-os (ACR50) választ adott a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét

Azokat a résztvevőket, akik teljesítették a kiindulási helyzethez képest a javulás alábbi 3 feltételét, az ACR50 válaszkritériumoknak megfelelőnek minősítették:

  1. ≥ 50%-os javulás a 68-as ízületek számában;
  2. ≥ 50%-os javulás a 66-os duzzadt ízületek számában; és

  3. ≥ 50%-os javulás az alábbi 5 paraméter közül legalább 3 esetében:

    • Az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról
    • A beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról
    • A páciens fájdalomértékelése
    • Egészségügyi felmérési kérdőív – Fogyatékossági Index (HAQ-DI)
    • Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP).
Alapállapot és 24. hét
Az American College of Rheumatology Egyetemen részt vevők 70%-a (ACR70) válaszolt a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét

Azokat a résztvevőket, akik teljesítették a kiindulási helyzethez képest a javulás alábbi 3 feltételét, az ACR70 válaszkritériumoknak megfelelőnek minősítették:

  1. ≥ 70%-os javulás a 68-as ízületek számában;
  2. ≥ 70%-os javulás a 66-os duzzadt ízületek számában; és

  3. ≥ 70%-os javulás az alábbi 5 paraméter közül legalább 3 esetében:

    • Az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról
    • A beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról
    • A páciens fájdalomértékelése
    • Egészségügyi felmérési kérdőív – Fogyatékossági Index (HAQ-DI)
    • Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP).
Alapállapot és 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 8.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. szeptember 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M16-011
  • 2017-002465-22 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett. Ez magában foglalja az anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletekhez), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz és klinikai vizsgálati jelentésekhez) való hozzáférést, mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett hatósági benyújtásnak. Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.

IPD megosztási időkeret

Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, kérjük, tekintse meg az alábbi linket.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú, független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adathasználati megállapodás (DUA) végrehajtása után biztosítják. ). Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el az alábbi linkre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Psoriaticus ízületi gyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel