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少なくとも 1 つの疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) 療法に対して不適切な反応または不耐性の病歴がある活動性乾癬性関節炎 (PsA) の参加者を対象に、リサンキズマブとプラセボを比較した研究 (KEEPsAKE 1)

2023年4月14日 更新者：AbbVie

第 III 相無作為化二重盲検試験で、少なくとも 1 つの疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) 療法 (KEEPsAKE 1)

この研究の目的は、中等度から重度の活動性乾癬性関節炎 (PsA) の参加者を対象に、リサンキズマブとプラセボの安全性と有効性を比較することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、スクリーニング期間 (約 35 日間)、期間 1、期間 2、および 20 週間のフォローアップ期間で構成されます。 期間 1 は、24 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照並行群治療期間です。 期間 2 は長期治療期間であり、24 週目から開始します。 元の治療割り当てに対する盲検を維持するために、24 週目の訪問時の治療は盲検化されます。プラセボに無作為に割り付けられた参加者は盲検化されたリサンキズマブ 150 mg を受け取り、リサンキズマブに無作為化された参加者には盲検化されたプラセボが投与されます。 28 週目と残りの投薬訪問 (208 週目まで) では、すべての参加者は非盲検のリサンキズマブ 150 mg を 12 週間ごとに投与されます。 参加者は、研究期間中、元の無作為割付けについて盲検のままになります。 総試験期間は、試験薬の最終投与から 140 日後 (20 週間) の電話を含めて 228 週間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

964

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • Pinnacle Research Group /ID# 167955
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • Sun Valley Arthritis Center Ltd. /ID# 200270
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 209873
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC /ID# 209875
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85723
        • Southern Arizona VA Health Care System /ID# 209247
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401-6251
        • Arthritis and Rheumatism Associates /ID# 209882
    • California
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720-5402
        • Valerius Medical Group & Research Center /ID# 207428
      • San Diego、California、アメリカ、92128-2549
        • Rheumatology Center of San Diego /ID# 201642
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 201641
      • Whittier、California、アメリカ、90606
        • Medvin Clinical Research /ID# 211127
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606-1827
        • New England Research Associates, LLC /ID# 207237
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Danbury Clinical Research, LLC /ID# 209517
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
        • Arthritis & Osteoporosis Center /ID# 207236
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 210802
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Rheumatology Associates of South Florida (RASF) - Clinical Research /ID# 211099
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607-2817
        • SIMED Health, LLC /ID# 207461
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016-1897
        • Sweet Hope Research Specialty Inc /ID# 209393
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research /ID# 209876
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Rheum Assoc of Central FL /ID# 201622
      • Orlando、Florida、アメリカ、32819
        • HMD Research LLC /ID# 208427
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • IRIS Research and Development, LLC /ID# 208955
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613-1244
        • ForCare Clinical Research /ID# 168034
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Arthritis and Rheumatology /ID# 168046
    • Illinois
      • Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523-1245
        • Affinity Clinical Research /ID# 210816
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61114-4937
        • OrthoIllinois /ID# 205300
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702-3749
        • Springfield Clinic /ID# 200244
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • Klein and Associates MD /ID# 169483
      • Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 168017
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • Clinical Pharmacology Study Gr /ID# 168019
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • Advanced Rheumatology, PC /ID# 168042
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • June DO, PC /ID# 208915
    • Minnesota
      • Eagan、Minnesota、アメリカ、55121
        • St. Paul Rheumatology /ID# 208471
    • Montana
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Logan Health Research /ID# 213707
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • Physician Research Collaboration, LLC /ID# 208670
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12203-3710
        • Center for Rheumatology LLP /ID# 207313
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11201
        • NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights /ID# 207310
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Joint & Muscle Research Instit /ID# 208620
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • Medication Management, LLC /ID# 211734
      • New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
        • Coastal Carolina Health Care /ID# 208619
    • Ohio
      • Blue Ash、Ohio、アメリカ、45242-3763
        • Velocity Clinical Research /ID# 200452
      • Marietta、Ohio、アメリカ、45750-1635
        • Marietta Memorial Hospital /ID# 210179
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • Paramount Medical Research Con /ID# 201583
      • Springboro、Ohio、アメリカ、45066
        • STAT Research, Inc. /ID# 213805
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103-2400
        • Health Research of Oklahoma /ID# 168027
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 168037
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212-4756
        • Allegheny Health Network Research Institute /ID# 210349
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • Clinical Research Ctr Reading /ID# 168070
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Nashville Arthritis and Rheumatology /ID# 168069
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79124
        • Amarillo Ctr for Clin Research /ID# 208347
      • Colleyville、Texas、アメリカ、76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions /ID# 208386
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • Dallas VA Medical Center /ID# 208389
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76107
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions /ID# 210597
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77382
        • Advanced Rheumatology of Houston /ID# 208354
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • DM Clinical Research /ID# 208351
    • Washington
      • Kennewick、Washington、アメリカ、99336
        • Kadlec Clinic Rheumatology /ID# 207969
    • West Virginia
      • Beckley、West Virginia、アメリカ、25801
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic /ID# 200446
    • Wisconsin
      • Franklin、Wisconsin、アメリカ、53132
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 168066
      • Manitowoc、Wisconsin、アメリカ、54220
        • Holy Family Memorial, Inc. /ID# 209387
      • Onalaska、Wisconsin、アメリカ、54650
        • Gundersen Clinic, Ltd /ID# 209459
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、2201
        • Duplicate_Inst de Rehab Psicofisica /ID# 214681
      • Cordoba、アルゼンチン、5016
        • Duplicate_Hospital Privado Univesitario /ID# 211623
      • San Miguel de Tucuman、アルゼンチン、4000
        • Cimer /Id# 169167
    • Buenos Aires
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、1902
        • Framingham Centro Medico /ID# 210409
    • Ciuadad Autonoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires、Ciuadad Autonoma De Buenos Aires、アルゼンチン、1221
        • Hospital General de Agudos J. M. Ramos Mejia /ID# 169164
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、Ciuadad Autonoma De Buenos Aires、アルゼンチン、1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires /ID# 208474
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Ciuadad Autonoma De Buenos Aires、アルゼンチン、1111
        • DOM Centro de Reumatologia /ID# 208479
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Ciuadad Autonoma De Buenos Aires、アルゼンチン、1121
        • Fundacion CIDEA /ID# 210494
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Ciuadad Autonoma De Buenos Aires、アルゼンチン、1426
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich /ID# 211622
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
        • Centro de Enfermedades del Hígado y Aparato Digestivo /ID# 169163
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
        • Instituto CAICI /ID# 169168
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、4000
        • Centro Medico Privado de Reumatologia /ID# 208343
  • イギリス
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 207928
      • Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 207932
      • Torquay、イギリス、TQ2 7AA
        • Torbay and South Devon Nhs Foundation Trust /Id# 207931
      • Wirral、イギリス、CH49 5PE
        • Duplicate_Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust /ID# 210535
    • London, City Of
      • London、London, City Of、イギリス、E11 1NR
        • Duplicate_Barts Health NHS Trust /ID# 210534
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 214942
    • Staffordshire
      • Stafford、Staffordshire、イギリス、ST16 3SR
        • Midlands Partnership NHS Foundation Trust /ID# 214941
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、7830604
        • Barzilai Medical Center /ID# 207476
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 208170
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
        • Meir Medical Center /ID# 207473
      • Petakh Tikva、イスラエル、4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 207475
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan、Tel-Aviv、イスラエル、5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 207474
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 207269
      • Catania、イタリア、95124
        • A.O.U. Policlinico G. Rodolico S.Marco - Presidio San Marco /ID# 207795
      • Rome、イタリア、00133
        • Duplicate_Policlinico Univ Tor Vergata /ID# 207271
      • Verona、イタリア、37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona/Ospedale Borgo Roma /ID# 207265
    • Emilia-Romagna
      • Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41124
        • Duplicate_Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena /ID# 207799
  • ウクライナ
      • Cherkasy、ウクライナ、18009
        • CNE Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council /ID# 207912
      • Chernihiv、ウクライナ、14029
        • MNPE Chernihiv Regional Hospital of the Chernihiv Region Council /ID# 207730
      • Kharkiv、ウクライナ、61029
        • PNE City Multifunctional Hospital No.18 /ID# 207911
      • Khmelnytskyi、ウクライナ、29000
        • Khmelnytskyi Regional Hospital /ID# 207753
      • Kryvyi Rih、ウクライナ、50056
        • MI Kryvyi Rih City Clinical Hospital No.2 /ID# 207748
      • Kyiv、ウクライナ、02091
        • Medical Center OK Clinic /ID# 207749
      • Lutsk、ウクライナ、43005
        • Communal Enterprise Volyn Regional Clinical hospital of the Volyn Regional Coun /ID# 208276
      • Lviv、ウクライナ、79011
        • Lviv Municipal City Clinical Hospital #4 /ID# 207715
      • Poltava、ウクライナ、36011
        • PI "Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V.Sklifosovsky" /ID# 207872
      • Zaporizhzhia、ウクライナ、69035
        • Public Institution 6th City Clinical Hospital /ID# 207754
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv、Kharkivska Oblast、ウクライナ、61039
        • State Institution L. T. Malaya Therapy National Institution of NAMS of Ukraine /ID# 209556
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsia、Vinnytska Oblast、ウクライナ、21029
        • Scientific Research Institute of Invalid Rehabilitation /ID# 207873
  • エストニア
    • Harjumaa
      • Mustamäe Linnaosa、Harjumaa、エストニア、13419
        • North Estonia Medical Centre /ID# 208325
      • Tallinn、Harjumaa、エストニア、10117
        • Innomedica /ID# 211416
    • Tartumaa
      • Tartu、Tartumaa、エストニア、50708
        • MediTrials /ID# 207816
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 208580
      • Leeuwarden、オランダ、8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 168453
    • Fryslan
      • Sneek、Fryslan、オランダ、8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis /ID# 208587
  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
        • The Canberra Hospital /ID# 207592
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 212785
      • Maroochydore、Queensland、オーストラリア、4558
        • Rheumatology Research Unit Sunshine Coast /ID# 207200
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4222
        • Griffith University /ID# 207505
    • South Australia
      • Bedford, Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • Flinders Medical Centre /ID# 210562
    • Victoria
      • Camberwell、Victoria、オーストラリア、3124
        • Emeritus Research /ID# 207202
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Medical Centre /ID# 208034
  • カナダ
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 169601
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1M3
        • Manitoba Clinic /ID# 206819
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3N 0K6
        • CIADS Research Co Ltd /ID# 169600
    • Ontario
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
        • SKIN Centre for Dermatology /ID# 169604
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research /ID# 169603
    • Quebec
      • Sainte-foy、Quebec、カナダ、G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 169598
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 3H3
        • Dr. Latha Naik /ID# 212188
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11521
        • Naval Hospital of Athens /ID# 206838
      • Patras、ギリシャ、26443
        • Olympion General Clinic SA /ID# 207048
    • Attiki
      • Athens、Attiki、ギリシャ、16673
        • General Hospital Asklepieio Voulas /ID# 212956
    • Kriti
      • Heraklion、Kriti、ギリシャ、71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 206839
    • Thessaloniki
      • Efkarpia (Thessalonikis)、Thessaloniki、ギリシャ、56429
        • 424 General MILITARY Hospital /ID# 210974
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Medical Center Kuna-Peric /ID# 208047
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Poliklinika Bonifarm /ID# 208750
    • Grad Zagreb
      • Zagreb、Grad Zagreb、クロアチア、10000
        • Poliklinika Repromed /ID# 208628
      • Zagreb、Grad Zagreb、クロアチア、10000
        • Poliklinika Solmed /ID# 210965
    • Osjecko-baranjska Zupanija
      • Osijek、Osjecko-baranjska Zupanija、クロアチア、31000
        • UHC Osijek /ID# 208623
    • Primorsko-goranska Zupanija
      • Rijeka、Primorsko-goranska Zupanija、クロアチア、51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 208621
    • Splitsko-dalmatinska Zupanija
      • Split、Splitsko-dalmatinska Zupanija、クロアチア、21000
        • Klinicki bolnicki centar Split /ID# 208626
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • National University Hospital /ID# 208599
      • Singapore、シンガポール、169608
        • Singapore General Hospital /ID# 207917
      • Singapore、シンガポール、529889
        • Changi General Hospital /ID# 208965
  • スウェーデン
      • Falun、スウェーデン、791 31
        • Falu Lasarett /ID# 210322
      • Solna、スウェーデン、171 64
        • Duplicate_Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 208175
      • Uppsala、スウェーデン、75185
        • Uppsala University Hospital /ID# 207944
      • Vasteras、スウェーデン、723 35
        • Duplicate_Vastmanlands Sjukhus /ID# 207943
    • Orebro Lan
      • Orebro、Orebro Lan、スウェーデン、701 85
        • Orebro Universitetssjukhuset /ID# 207948
    • Skane Lan
      • Malmo、Skane Lan、スウェーデン、214 28
        • Skane University hospital /ID# 210070
  • スペイン
      • A Coruna、スペイン、15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 207826
      • Almeria、スペイン、04009
        • Hospital Universitario Torrecardenas /ID# 212716
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 209698
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 207832
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 207827
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 207831
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 208543
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 207830
  • スロバキア
      • Biely Kostol、スロバキア、919 34
        • REUMA-GLOBAL, s.r.o. /ID# 208017
      • Martin、スロバキア、036 01
        • MEDMAN s.r.o. /ID# 208018
      • Nove Mesto nad Vahom、スロバキア、915 01
        • Reum.hapi s.r.o. /ID# 208016
      • Piestany、スロバキア、921 01
        • Thermium s.r.o. /ID# 208015
      • Poprad、スロバキア、058 01
        • REUMAMED POPRAD s.r.o. /ID# 208407
  • セルビア
    • Beograd
      • Belgrade、Beograd、セルビア、11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 168194
      • Belgrade、Beograd、セルビア、11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 168197
      • Belgrade、Beograd、セルビア、11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 168198
      • Belgrade、Beograd、セルビア、11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 168199
      • Belgrade、Beograd、セルビア、11000
        • Military Medical Academy /ID# 168218
    • Vojvodina
      • Novi Sad、Vojvodina、セルビア、21000
        • Special Hospital for Rheuma /ID# 168255
      • Novi Sad、Vojvodina、セルビア、21000
        • Special Hospital for Rheuma /ID# 210284
  • チェコ
      • Brno、チェコ、615 00
        • Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o. /ID# 209025
      • Praha、チェコ、130 00
        • PV MEDICAL Services s.r.o. /ID# 210222
      • Praha、チェコ、140 00
        • MUDr. Zuzana Stejfova - revmatologicka ambulance /ID# 209027
      • Praha、チェコ、148 00
        • Affidea Praha s.r.o. /ID# 210223
      • Uherske Hradiste、チェコ、686 01
        • MEDICAL PLUS, s.r.o. /ID# 210439
  • チリ
      • Providencia、チリ、7500571
        • CTR Estudios Clinicos /ID# 208166
      • Santiago、チリ、8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos /ID# 209908
      • Vitacura Santiago、チリ、7640881
        • Clinica Dermacross S.A /ID# 208163
  • デンマーク
    • Hovedstaden
      • Frederiksberg、Hovedstaden、デンマーク、2000
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital /ID# 207576
    • Midtjylland
      • Aarhus C、Midtjylland、デンマーク、8000
        • Aarhus University Hospital /ID# 168761
  • ドイツ
      • Berlin-buch、ドイツ、13125
        • Immanuel Krankenhaus Berlin /ID# 207218
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Center of Innovative Diagnostics and Therapeutics (CIRI GmbH) /ID# 209483
      • Hamburg、ドイツ、20095
        • MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH /ID# 209484
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 207216
  • ニュージーランド
      • Burwood、ニュージーランド、8083
        • CGM Research Trust /ID# 210498
    • Auckland
      • Papatoetoe、Auckland、ニュージーランド、2025
        • Middlemore Clinical Trials /ID# 213256
    • Waikato
      • Hamilton、Waikato、ニュージーランド、3240
        • Waikato Hospital /ID# 213257
  • フィンランド
      • Kuopio、フィンランド、70100
        • Ite Pihlajanlinna Kuopio /ID# 208322
      • Turku、フィンランド、20520
        • Turku University Hospital /ID# 207726
    • Uusimaa
      • Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00290
        • Helsinki University Hospital /ID# 207724
  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、01228-200
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas /ID# 207493
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、ブラジル、40150-150
        • SER - Serviços Especializados em Reumatologia /ID# 207489
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora、Minas Gerais、ブラジル、36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda - ME /ID# 207496
    • Parana
      • Curitiba、Parana、ブラジル、80440-080
        • EDUMED Educacao em Saude S/S L /ID# 207488
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 207491
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Medical center Medconsult /ID# 211399
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Medical center Excelsior /ID# 167741
      • Sofia、ブルガリア、1505
        • Diagnostic consultative center 17 Sofia /ID# 210506
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital /ID# 210829
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 211129
  • ベルギー
      • Genk、ベルギー、3600
        • ReumaClinic /ID# 208213
      • Merksem、ベルギー、2170
        • ZNA - Jan Palfijn /ID# 208212
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • Duplicate_UZ Ghent /ID# 210036
  • ボスニア・ヘルツェゴビナ
      • Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71000
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 208272
    • Republika Srpska
      • Banja Luka、Republika Srpska、ボスニア・ヘルツェゴビナ、78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 208268
      • Banja Luka、Republika Srpska、ボスニア・ヘルツェゴビナ、78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 208269
      • Banja Luka、Republika Srpska、ボスニア・ヘルツェゴビナ、78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 210047
  • ポルトガル
      • Aveiro、ポルトガル、3810-164
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga /ID# 215979
      • Braga、ポルトガル、4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 208146
      • Lisboa、ポルトガル、1050-034
        • Instituto Português De Reumatologia /ID# 208149
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 208148
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia、Porto、ポルトガル、4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE /ID# 208145
    • Viana Do Castelo
      • Ponte de Lima、Viana Do Castelo、ポルトガル、4990-041
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 208147
  • ポーランド
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、85-605
        • Spolka Lekarzy INTERCOR /ID# 210191
      • Torun、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne /ID# 216176
    • Malopolskie
      • Krakow、Malopolskie、ポーランド、30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 208007
    • Mazowieckie
      • Grodzisk Mazowiecki、Mazowieckie、ポーランド、05-825
        • McBk Sc /Id# 209132
      • Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、02-691
        • Centrum Medyczne Reuma Park w Warszawie /ID# 210352
    • Podlaskie
      • Bialystok、Podlaskie、ポーランド、15-351
        • Osteo-Medic S.C. /ID# 208008
      • Bialystok、Podlaskie、ポーランド、15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.j. /ID# 210824
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag、Warminsko-mazurskie、ポーランド、82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze /ID# 208010
      • Olsztyn、Warminsko-mazurskie、ポーランド、10-117
        • ETYKA-Osrodek Badan Klinicznych /ID# 216241
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • University Malaya Med Ctr /ID# 208937
    • Negeri Sembilan
      • Seremban、Negeri Sembilan、マレーシア、70300
        • Hospital Tuanku Jaafar /ID# 207919
    • Perak
      • Ipoh、Perak、マレーシア、30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun /ID# 207920
    • Selangor
      • Batu Caves、Selangor、マレーシア、68100
        • Hospital Selayang /ID# 208938
  • メキシコ
      • Ciudad de Mexico、メキシコ、03100
        • Hospital General Regional No. 1 Dr. Carlos Mac Gregor Sánchez Navarro /ID# 210835
      • Mexico City、メキシコ、03100
        • RM Pharma Specialists S.A de C.V /ID# 208330
    • Ciudad De Mexico
      • Mexico City、Ciudad De Mexico、メキシコ、11850
        • CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 208331
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44160
        • Centro Integral en Reumatologia S.A de C.V /ID# 208346
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64718
        • Eukarya PharmaSite, SC /ID# 208431
    • Yucatan
      • Colonia Centro、Yucatan、メキシコ、97000
        • Centro Peninsular de Investigación Clínica SCP /ID# 208345
  • ラトビア
      • Adazi、ラトビア、LV-2164
        • M & M Centrs LTD /ID# 208733
      • Liepaja、ラトビア、LV-3401
        • D.Saulites-Kandevicas PP in Cardiology and Rheumatology /ID# 207224
      • Riga、ラトビア、1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 207220
      • Riga、ラトビア、LV-1005
        • Clinic ORTO /ID# 216218
      • Riga、ラトビア、LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital /ID# 207223
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、50128
        • VAKK Dr. Kilda's Clinic /ID# 207330
      • Kaunas、リトアニア、50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 207331
      • Klaipeda、リトアニア、92288
        • Klaipeda University Hospital /ID# 207329
      • Siauliai、リトアニア、76231
        • Republican Siauliai hospital /ID# 207328
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 210054
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj -Napoca /ID# 207340
      • Iasi、ルーマニア、700661
        • Spitalul Clinic de Recuperare Iasi /ID# 207371
    • Timis
      • Timisoara、Timis、ルーマニア、300766
        • Cabinet Medical Dr Triff Carina /Id# 207528
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、117997
        • Federal Center for Brain and Neurotechnology /ID# 207646
      • Perm、ロシア連邦、614990
        • Perm Regional Clinical Hospital /ID# 207642
      • Ulyanovsk、ロシア連邦、432017
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital /ID# 169515
    • Moskva
      • Korolev、Moskva、ロシア連邦、141060
        • LLC Family Outpatient Clinic № /ID# 169510
      • Moscow、Moskva、ロシア連邦、115522
        • Research Institute of Rheumatology named after V.A. Nasonova /ID# 207643
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk、Novosibirskaya Oblast、ロシア連邦、630099
        • LLC Medical Center /ID# 169516
    • Sankt-Peterburg
      • St. Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、193015
        • Nort-Western State Medical University n.a. Mechnikov /ID# 207641
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan、Tatarstan, Respublika、ロシア連邦、420012
        • Kazan State Medical University /ID# 169511
  • 南アフリカ
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ、6405
        • Dr Jenny Potts /ID# 168691
    • Gauteng
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0001
        • University of Pretoria /ID# 167621
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0002
        • Dr Elsa van Duuren /ID# 207577
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7405
        • Arthritis Clinical Research Trials /ID# 167625
      • Somerset West、Western Cape、南アフリカ、7130
        • Synexus Helderberg Clinical Research Centre /ID# 210891
      • Stellenbosch、Western Cape、南アフリカ、7600
        • Winelands Medical Research Centre /ID# 167629
  • 台湾
      • Chia-Yi、台湾、62247
        • Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation /ID# 207567
      • Taichung、台湾、40201
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 207257
      • Taoyuan City、台湾、333
        • Linkou Chang Gung Memorial Ho /ID# 207255
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、41944
        • Kyungpook National Univ Hosp /ID# 207408
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、04763
        • Hanyang University Seoul Hospital /ID# 209263
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、05030
        • Duplicate_Konkuk University Medical Ctr /ID# 207509

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -スクリーニング訪問の少なくとも6か月前に発症したPsAの臨床診断と、スクリーニング訪問時のPsAの分類基準（CASPAR）の充足。
  • -参加者は、5つ以上の圧痛関節（68個の関節数に基づく）および5個以上の腫れた関節（66個の関節数に基づく）として定義されるベースラインで活動性疾患を有する
  • -直径2cm以上の乾癬性プラークが少なくとも1つある活動性プラーク乾癬の診断、またはスクリーニング訪問時の乾癬と一致する爪の変化。
  • -参加者は、従来の合成疾患修飾抗リウマチ薬（csDMARD）療法に対する不十分な反応、不耐性、または禁忌を示しています。

  • スクリーニング時のいずれかの存在:

    • 中央画像検査によって決定された X 線写真上のびらんが 1 つ以上、または;
    • 高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) ≥ 3.0 mg/L。

除外基準:

  • -参加者は、何らかの理由で、治験責任医師によって不適当な候補者であると見なされます 研究。
  • -参加者は、リサンキズマブに対する既知の過敏症を持っています。
  • -参加者は生物学的製剤による以前の治療を受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リサンキズマブ
参加者は、期間 1 の 0 週目、4 週目、および 16 週目に皮下注射によりリサンキズマブ 150 mg を投与される群に無作為に割り付けられました。 24週目に参加者には盲検プラセボが投与され、28週目に非盲検リサンキズマブ150mgが投与され、その後第2期では316週目の最終投与時点まで12週間ごとに投与されます。
生物学的：プラセボ
皮下注射によるリサンキズマブのプラセボ
生物学的：リサンキズマブ
皮下注射によるリサンキズマブ投与
他の名前：
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • スキリージ
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、期間 1 の 0 週目、4 週目、および 16 週目に二重盲検プラセボを投与されるように無作為に割り付けられました。 参加者は、24週目にリサンキズマブ150mgを投与され、続いて28週目に非盲検リサンキズマブ150mgが投与され、その後第2期間では316週目の最終投与時点まで12週間ごとに投与されます。
生物学的：プラセボ
皮下注射によるリサンキズマブのプラセボ
生物学的：リサンキズマブ
皮下注射によるリサンキズマブ投与
他の名前：
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • スキリージ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国リウマチ学会の参加者の割合 24 週目に 20% (ACR20) の反応
時間枠：ベースラインと24週目

ベースラインから改善するための次の 3 つの条件を満たした参加者は、ACR20 応答基準を満たすと分類されました。

  1. 68-Tender 関節数の 20% 以上の改善;
  2. 66個の腫れた関節数が20%以上改善;と

  3. 以下の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つが 20% 以上改善:

    • 医師による疾患活動性のグローバル評価
    • 疾患活動性に関する患者の全体的な評価
    • 痛みの患者評価
    • 健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)
    • 高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)。
ベースラインと24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目の健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目

Health Assessment Questionnaire Disability Index は、8 つの機能領域 (着替え、起床、食事、歩行、衛生、手を伸ばす、つかむ、用事や雑用) でタスクを達成する際の困難度を測定する患者報告アンケートです。この1週間。 参加者は、0 (困難なし) から 3 (不可能) までのスケールで各タスクを実行する能力を評価しました。 スコアを平均して、0 から 3 の範囲の全体スコアを提供しました。0 は障害がないことを表し、3 は非常に重度で依存度の高い障害を表します。

全体的なスコアのベースラインからのマイナスの変化は、改善を示します。
ベースラインと24週目
24週目に乾癬領域重症度指数（PASI）90の反応を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと24週目

PASI は、乾癬の影響を受けた体表面積 (BSA) の割合と、評価された病変の紅斑 (発赤)、硬結 (皮膚の肥厚または硬化)、および落屑 (皮膚の剥離) の強度に基づく複合スコアです。 4 つの解剖学的部位 (頭、上肢、体幹、および下肢)。 各位置で、BSA 関与のパーセンテージには 0 (関与なし) から 6 (90% から 100% 関与) のスコアが割り当てられ、紅斑、硬結、および落屑は 0 (症状なし) から 4 のスケールでスコア付けされます。 （非常にマークされています）。

PASI スコアは、0 (乾癬なし) から 72 (非常に重度の乾癬) までの範囲です。 PASI 90 回答は、PASI スコアがベースラインから少なくとも 90% 減少 (改善) した参加者の割合です。
ベースラインと24週目
16週目にACR20反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインと16週目

ベースラインから改善するための次の 3 つの条件を満たした参加者は、ACR20 応答基準を満たすと分類されました。

  1. 68-Tender 関節数の 20% 以上の改善;
  2. 66個の腫れた関節数が20%以上改善;と

  3. 以下の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つが 20% 以上改善:

    • 医師による疾患活動性のグローバル評価
    • 疾患活動性に関する患者の全体的な評価
    • 痛みの患者評価
    • 健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)
    • 高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)。
ベースラインと16週目
24週目に最小疾患活動性（MDA）を達成した参加者の割合
時間枠：24週目

次の7つの基準のうち5つが満たされた場合、参加者はMDAを達成したと分類されました。

  • 圧痛関節数 (68 関節中) ≤ 1
  • 腫れた関節数（66個の関節のうち）≤1
  • -PASIスコア≤1（スコアの範囲は0〜72）または乾癬に関与するBSAの割合≤3％
  • -患者の痛みの評価≤15（0から100までのVAS）
  • -疾患活動性の患者の全体的な評価≤20（0から100までのVAS）
  • HAQ-DI スコア ≤ 0.5 (インデックス スコアの範囲は 0 ～ 3)
  • -リーズ腱炎指数≤1（0〜6の全体的なスコア範囲で、3つの両側部位での腱炎の有無を評価します）
24週目
24週目の変形爪乾癬重症度指数（mNAPSI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目

治験責任医師は、爪甲融解症（爪床からの爪甲の分離）およびオイルドロップ（サーモンパッチ）色素異常症（爪甲の下の赤褐色の変色）について、0（存在しない）から3（>爪の 30%)、0 (くぼみ 0 個) から 3 (> 50 個のくぼみ) のスケールで点食 (爪の表面に小さくはっきりと定義されたくぼみ)、およびスケール 0 の爪甲の崩れ​​ (崩れなし) ) から 3 (爪の 50% を超える部分が崩れている) であり、白爪炎 (白い斑点)、棘出血、爪床過角化症、および小月の赤い斑点の存在 (1) または不在 (0)。

mNAPSI スコアは、参加者のすべての爪のすべてのコンポーネントの合計として計算され、0 (爪の乾癬がない) から 130 (最も重度の爪の乾癬) までの可能なスコアの範囲を示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと24週目
指の爪と医師による総合評価 (PGA-F) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
PGA-F は、爪乾癬に関連する徴候と症状の重症度を測定するために使用される、臨床医が評価したアウトカム評価です。 参加者の指の爪は、爪床の徴候および疾患の爪母基の徴候について、0 (クリア) から 4 (重度) のスケールで別々に評価されました。 参加者の全体的なグローバル スコアは、爪床スコアと爪マトリックス スコアのうち悪い方です。 たとえば、ある参加者の爪床スコアが「2」で、爪マトリックス スコアが「4」の場合、この参加者の総合スコアは「4」でした。ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと24週目
24週目に付着炎が解消した参加者の割合
時間枠：24週目

付着部炎の解消は、リーズ付着部炎指数 (LEI) スコア = 0 として定義されます。

LEI は、PsA のために特別に開発された腱付着部炎の指標であり、次の 3 つの両側付着部位における圧痛の有無を評価します: 内側大腿顆、上腕骨外側上顆、およびアキレス腱挿入。 検査時の優しさは、6 つの部位のそれぞれについて、存在する (1 としてコード化)、存在しない (0 としてコード化される)、または評価されないものとして記録されます。 LEI は、6 つのサイトのスコアを合計して計算されます。 LEI の範囲は 0 ～ 6 (最悪) です。

ベースラインでの付着炎の参加者数が少ないためにサンプルサイズを増やすために、付着炎の解像度の事前に指定された分析には、KEEPsAKE 1（この研究）および関連研究KEEPsAKE 2（M15-998; NCT03671148）からのプールされたデータが含まれていました。 .
24週目
24週目に指炎が解消した参加者の割合
時間枠：24週目

指炎の解消は、リーズ指炎指数 (LDI) スコア = 0 として定義されます。

LDI ベーシックは、指の周囲と圧痛に基づくスコアで、すべての指で評価されます。 LDI ベーシックは、影響を受けた指の円周と反対側の手または足の指の円周の比率を測定し、10% の最小差を使用して、指の指を定義します。 円周の比率に柔らかさのスコア (柔らかさの場合は 1、柔らかさの場合は 0) を掛けます。 指の両側が関与していると考えられる場合、または反対側の指の円周が得られない場合は、標準の参照テーブルが使用されます。 各桁のスコアを合計して、最終的な LDI を提供します。 高い LDI は、より悪い指炎を示します。

ベースラインでの指炎の参加者の数が少ないためにサンプルサイズを増やすために、指炎の解決の事前に指定された分析には、KEEPsAKE 1（この研究）および関連研究KEEPsAKE 2（M15-998; NCT03671148）からのプールされたデータが含まれていました。
24週目
24週目のPsA Modified Total Sharp Score（mTSS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目

PsA の Sharp-van der Heijde 修正採点法は、手と足の X 線写真から関節損傷のレベルを測定し、2 人の独立した盲目の読者によって評価されました。

関節侵食の重症度は、各手と手首の 20 関節、各足の 6 関節で評価されました。 各関節は、0 (浸食なし) から手/手首の場合は 5、足の場合は 10 (完全な崩壊) までスコア付けされました。 合計侵食スコアの範囲は 0 ～ 320 (最悪) です。

関節腔狭小化 (JSN) は、各手と手首の 20 の関節、および各足の 6 つの関節で、0 (正常) から 4 (関節腔の完全喪失、骨強直、または脱臼) で評価されました。 合計 JSN スコアの範囲は 0 ～ 208 (最悪) です。

全体的な骨溶解またはカップ内のペンシルを伴う関節には、侵食とJSNの両方の最大スコアが割り当てられました。

合計 mTSS スコアは、関節侵食と JSN スコアの合計であり、範囲は 0 (正常) から 528 (最悪) です。
ベースラインと24週目
36項目の簡易健康調査（SF-36）におけるベースラインからの変化 24週目の身体的要素の要約（PCS）スコア
時間枠：ベースラインと24週目

Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) Version 2 は、過去 4 週間の生活の質全体に対する疾患の影響を測定する自記式のアンケートです。 SF-36 は、8 つのドメイン (身体機能、痛み、一般的および精神的健康、活力、社会的機能、身体的および感情的健康) の 36 の質問で構成されています。

身体的要素の要約は、8 つのサブスケールの重み付けされた組み合わせであり、身体機能、身体的役割、身体の痛み、および一般的な健康に正の重み付けがされています。 SF-36 PCS の範囲は 0 ～ 100 です。 規範的な平均値が 50 である PCS の計算には、線形アルゴリズムが適用されました。 スコアが高いほど、障害が少ないことに関連しています。スコア 100 は障害なしに相当し、スコア 0 は最大の障害に相当します。 ベースライン スコアからのプラスの変化は改善を示します。
ベースラインと24週目
24週目の慢性疾患治療 - 疲労（FACIT-Fatigue）スコアの機能評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目

FACIT-Fatigue アンケートは自己管理型の患者アンケートで、過去 7 日間に参加者が経験した肉体的疲労 (例: 疲れている)、機能的疲労 (例: トラブル物事を終わらせる）、感情的な疲労（欲求不満など）、および疲労の社会的影響（社会活動の制限など）。 参加者は、0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの尺度で質問に回答します。

FACIT-Fatigue スコアは、負の方向に記述された項目を反転させた後、項目スコアを合計することによって計算されます。 FACIT-Fatigue スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど疲労が少ないことを表します。

ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースラインと24週目
米国リウマチ学会の参加者の割合 24 週目に 50% (ACR50) の反応
時間枠：ベースラインと24週目

ベースラインから改善するための次の 3 つの条件を満たした参加者は、ACR50 応答基準を満たすと分類されました。

  1. 68 関節痛の 50% 以上の改善;
  2. 66個の腫れた関節数が50%以上改善;と

  3. 以下の 5 つのパラメータのうち少なくとも 3 つが 50% 以上改善:

    • 医師による疾患活動性のグローバル評価
    • 疾患活動性に関する患者の全体的な評価
    • 痛みの患者評価
    • 健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)
    • 高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)。
ベースラインと24週目
米国リウマチ学会の参加者の割合 24 週目に 70% (ACR70) の反応
時間枠：ベースラインと24週目

ベースラインから改善するための次の 3 つの条件を満たした参加者は、ACR70 応答基準を満たすと分類されました。

  1. 68 関節痛の 70% 以上の改善;
  2. 66個の腫れた関節数が70%以上改善;と

  3. 以下の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つが 70% 以上改善:

    • 医師による疾患活動性のグローバル評価
    • 疾患活動性に関する患者の全体的な評価
    • 痛みの患者評価
    • 健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)
    • 高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)。
ベースラインと24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AbbVie

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月25日

一次修了 (実際)

2020年10月8日

研究の完了 (予想される)

2026年9月28日

試験登録日

最初に提出

2018年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月15日

最初の投稿 (実際)

2018年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月14日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M16-011
  • 2017-002465-22 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ (分析データセット) やその他の情報 (プロトコルや臨床試験レポートなど) へのアクセスが含まれますが、その試験が進行中または計画中の規制当局への提出の一部ではない場合に限ります。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

研究がいつ共有できるかについての詳細は、以下のリンクを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳密で独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ使用契約 (DUA) の実行後に提供されます。 ）。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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