- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03682367
두경부암 수술에서 가바펜틴을 사용한 수술 전후 진통
두경부암 수술에서 Gabapentin을 사용한 수술 전후 진통제: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
두경부암 수술을 받는 환자는 종종 수술 후 상당한 통증을 경험하며, 이는 종종 마약성 진통제의 사용을 필요로 합니다. 그러나 오피오이드는 메스꺼움, 구토, 현기증, 진정, 소양증, 요저류, 정신 착란, 변비 및 보행 시간을 포함하여 두경부암 수술 환자의 수술 후 관리를 복잡하게 만들 수 있는 여러 가지 부작용을 가질 수 있습니다. 이것은 차례로 환자의 기간과 입원 비용에 영향을 미칠 수 있습니다. 결과적으로, 진통제에 대한 복합적 접근법은 종종 마약이 보충된 예정된 아세트아미노펜 +/- NSAIDs의 사용에 초점을 두고 사용됩니다.
두경부 수술 문헌에서 가바펜틴의 사용은 소아 및 성인의 편도선 절제술, 기능적 내시경 부비동 수술 및 갑상선 절제술을 포함한 외래 환자 수술에 주로 제한되었습니다. 실제로, 이비인후과 문헌에서 가바펜틴을 사용한 복합 진통제와 가바펜틴을 사용하지 않은 진통제를 비교하는 RCT를 검토한 최근의 체계적인 리뷰가 있습니다. 이러한 연구의 대부분은 수술 전 투여량만을 사용했으며 단 1건의 연구만이 수술 후 투여량도 제공했습니다. 이러한 연구 중 대조군 통증 요법은 다양했으며 아세트아미노펜, NSAID, 덱스메데토미딘 또는 오피오이드가 보충된 클로니딘의 조합을 포함했습니다. 이 연구는 시각적 아날로그 통증 척도 감소의 주관적 측정으로 결정된 급성 수술 후 통증에 대한 가바펜틴의 영향에 초점을 맞췄습니다. 참고로 이 환자들은 24시간 이상 입원하지 않았습니다. 갑상선 및 부비동 연구에서 대조군에 비해 가바펜틴 사용 시 통증 조절이 일관되게 개선된 것으로 나타났습니다. 데이터는 편도선 절제술 연구에서 약간 더 다양했습니다. 또한, 7개의 연구는 획기적인 진통제와 진통제의 필요성을 측정했습니다. 이들 각각의 연구는 가바펜틴 그룹에서 진통제 보조제 소비가 현저히 적음을 보여주었습니다.
두경부암 환자의 통증 관리에서 가바펜틴의 유용성을 조사한 유일한 연구(전외측 대퇴부 유리 피판을 이용한 설절제술)는 단일 수술 전 용량의 유용성을 조사했습니다. 저자는 이것이 대조군에 비해 주관적인 수술 후 통증 점수, 모르핀 요구량, 메스꺼움 및 구토를 상당히 감소시켰다고 결론지었습니다. 이 연구는 수술 후 gabapentin을 사용하지 않았습니다.
또한, 최근 메타 분석(133 RCT)은 수술 전후 가바펜틴 보충과 위약의 효능에 관한 여러 외과 전문 분야의 문헌을 조사했습니다. 메타 분석은 처음 24시간 동안(P<0.001) 실험군에서 오피오이드 요구량 감소(모르핀 등가 단위를 통해 측정)에 대한 가바펜틴 보충의 효능과 광범위한 부하 및 가바펜틴의 유지 용량(200~1200mg). 오피오이드 요구량의 상당한 감소는 수술 유형과 무관했습니다. 또한, 가바펜틴 그룹은 VAS 수술 후 통증 점수, 메스꺼움, 구토 및 가려움증에서 상당한 감소를 보였습니다. 그러나 진정 점수는 증가했습니다. 이 133건의 RCT 중 8건만이 24시간 직후에 가바펜틴의 효과를 조사했고, 8건의 임상시험 모두 수술 후 3개월에 만성 통증 점수의 개선을 입증했습니다. 마지막으로, 환자 만족도 점수와 수술 전 불안도 대조군에 비해 가바펜틴 사용에서 유의하게 개선되었습니다.
여기에서 연구자들은 처음으로 수술을 받는 두경부암 환자에서 가바펜틴을 사용한 수술 전후 보충의 효과를 조사하는 우월성 이중 맹검 무작위 통제 위약 시험을 제안합니다. 이 연구의 주요 목적은 실험(즉, 수술 전후 가바펜틴) 및 대조군(즉, 수술 전후 가바펜틴 없음). 이 연구의 두 번째 목적은 시각적 아날로그 통증 점수, 비용 및 체류 기간, 약물 부작용 및 수술 후 합병증 발생률과 관련하여 두 그룹 간의 차이점을 확인하는 것입니다. VAS(visual analog scale)의 신뢰도를 최대화하기 위해 선행 연구에서는 Jadad 점수 시스템을 사용했으며, 조사관도 이 시스템을 연구에서 구현할 예정입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- UCDMC(종양학 및 비종양학)에서 수반되는 자유 플랩 재건 수술과 함께 주요 두경부 수술을 받는 환자: 두 그룹이 있습니다. 그룹 1은 비골 자유 피판만을 사용한 재건을 포함합니다. 그룹 2에는 견갑골 자유 피판, 요골 전완 자유 피판, 전외측 허벅지 자유 피판, 전내측 허벅지 자유 피판 및 광배근 자유 피판을 포함한 기타 자유 피판 재건술이 포함됩니다.
- 가바펜틴에 순진한 환자
- 18세 이상이고 동의할 수 있는 성인 환자
제외 기준:
- 이미 예정된 가바펜틴을 복용하고 있는 환자
- 가바펜틴에 알레르기가 있는 환자
- 활동성 두경부암이 아닌 만성 아편유사제 사용
- 불법 약물 사용(신고당)
- 크레아티닌 청소율이 < 30인 것으로 알려진 신장 손상이 있는 환자
- 간부전 또는 간경변이 있는 것으로 알려진 환자
- 동의할 수 없는 성인
- 만 18세 미만 개인
- 임산부
- 죄수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
위약 용액으로 보충된 아세트아미노펜 및 오피오이드를 사용한 수술 전후 진통제의 치료 표준 사용.
참가자는 수술 후 아세트아미노펜, 오피오이드 및 위약으로 수술 후 퇴원합니다.
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무설탕 위약을 수술 전후에 사용합니다.
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실험적: 간섭
가바펜틴 용액으로 보충된 아세트아미노펜 및 오피오이드와 함께 수술 전후 진통제의 중재적 사용.
참가자는 수술 후 아세트아미노펜, 오피오이드 및 가바펜틴으로 수술 후 퇴원합니다.
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가바펜틴의 수술 전후 사용.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 모르핀 등가 단위
기간: 수술 전후.
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실험군과 대조군 사이의 평균 모르핀 등가 단위의 차이를 결정합니다.
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수술 전후.
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평균 모르핀 등가 단위
기간: 수술 후 1주일.
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실험군과 대조군 사이의 평균 모르핀 등가 단위의 차이를 결정합니다.
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수술 후 1주일.
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평균 모르핀 등가 단위
기간: 수술 후 30일.
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실험군과 대조군 사이의 평균 모르핀 등가 단위의 차이를 결정합니다.
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수술 후 30일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수(10점 VAS)
기간: 수술 전후, 수술 후 1주, 퇴원 후 1주, 수술 후 30일.
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실험군과 대조군 사이의 표준화된 1(통증 없음)에서 10(가장 높은 통증 수준) 척도로 입원환자 통증 점수 시각적 아날로그 척도(VAS)의 평균 변화를 결정합니다.
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수술 전후, 수술 후 1주, 퇴원 후 1주, 수술 후 30일.
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 30일.
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실험군과 대조군 사이의 수술 후 합병증 발생률.
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수술 후 30일.
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마약 관련 합병증
기간: 수술 후 30일.
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실험군과 대조군 사이의 마약 관련 합병증 발생률.
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수술 후 30일.
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입원 기간
기간: 수술 후 1주일.
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실험군과 대조군 사이의 평균 입원 기간의 차이를 결정합니다.
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수술 후 1주일.
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입원 비용
기간: 수술 후 1주일.
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실험군과 대조군 사이의 평균 입원 비용의 차이를 결정합니다.
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수술 후 1주일.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Arnaud Bewley, MD, University of California, Davis
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1166778
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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