- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03682367
Perioperační analgezie s použitím gabapentinu v chirurgii rakoviny hlavy a krku
Perioperační analgezie s použitím gabapentinu v chirurgii rakoviny hlavy a krku: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti podstupující operaci rakoviny hlavy a krku často pociťují výraznou pooperační bolest, která často vyžaduje použití narkotických léků proti bolesti. Opioidy však mohou mít řadu vedlejších účinků, které mohou komplikovat pooperační péči pacientům po operaci rakoviny hlavy a krku, včetně nevolnosti, zvracení, závratí, sedace, svědění, retence moči, deliria, zácpy a doby do chůze. To zase může ovlivnit délku pacienta a náklady na pobyt v nemocnici. V důsledku toho se často používá multimodální přístup k analgezii se zaměřením na použití plánovaných paracetamol +/- NSAID doplněných narkotiky.
Použití gabapentinu v literatuře o chirurgii hlavy a krku bylo z velké části omezeno na ambulantní operace, včetně tonzilektomie u dětí a dospělých, funkční endoskopické sinusové operace a tyreoidektomie. Nedávný systematický přehled zkoumal RCT srovnávající multimodální analgezii s gabapentinem s analgezií bez gabapentinu v otolaryngologické literatuře. Většina těchto studií používala pouze předoperační dávkování, přičemž pouze 1 studie poskytla i jednu pooperační dávku. Režim bolesti v kontrolní skupině se v těchto studiích lišil a zahrnoval kombinaci acetaminofenu, NSAID, dexmedetomidinu nebo klonidinu doplněných opioidy. Studie se zaměřily na vliv gabapentinu na akutní pooperační bolest stanovenou subjektivním měřením snížení vizuální analogové škály bolesti. Je třeba poznamenat, že tito pacienti nebyli hospitalizováni déle než 24 hodin. Studie štítné žlázy a sinusu konzistentně prokázaly lepší kontrolu bolesti při použití gabapentinu ve srovnání s kontrolou. Data byla ve studiích tonzilektomie mírně variabilnější. Kromě toho 7 studií také měřilo potřebu průlomové medikace proti bolesti a doplňkové analgezie; každá z těchto studií prokázala významně nižší spotřebu doplňkové analgezie ve skupině s gabapentinem.
Jediná studie zkoumající užitečnost gabapentinu při léčbě bolesti u pacientů s rakovinou hlavy a krku (glosektomie s anterolaterálním lalokem na stehně) zkoumala užitečnost jedné předoperační dávky. Autoři dospěli k závěru, že to vedlo k významnému snížení skóre subjektivní pooperační bolesti, potřeby morfinu a nauzey a zvracení ve srovnání s kontrolami. Tato studie nepoužila pooperační gabapentin.
Kromě toho nedávná metaanalýza (133 RCT) zkoumající literaturu napříč mnoha chirurgickými obory týkající se účinnosti perioperační suplementace gabapentinem vs. Metaanalýza ukázala jak účinnost suplementace gabapentinu při snižování potřeby opioidů (měřeno prostřednictvím jednotek ekvivalentu morfinu) v experimentální skupině během prvních 24 hodin (P<0,001), tak i dobrý bezpečnostní profil v širokém rozsahu zatížení a udržovací dávky (200 až 1200 mg) gabapentinu. Významné snížení potřeby opioidů bylo nezávislé na typu operace. Navíc skupina s gabapentinem prokázala významný pokles skóre pooperační bolesti VAS, nauzey, zvracení a svědění; skóre sedace však bylo zvýšeno. Pouze 8 z těchto 133 RCT zkoumalo účinek gabapentinu mimo bezprostřední 24hodinové období a všech 8 studií prokázalo zlepšení skóre chronické bolesti 3 měsíce po operaci. Konečně skóre spokojenosti pacientů a předoperační úzkost byly také významně zlepšeny při použití gabapentinu ve srovnání s kontrolami.
Zde výzkumníci poprvé navrhují dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou placebem hodnocenou superioritu zkoumající účinek perioperační suplementace gabapentinem u pacientů s rakovinou hlavy a krku podstupujících chirurgický zákrok. Primárním účelem této studie je určit rozdíl v ekvivalentních jednotkách morfinu mezi experimentálními (tj. perioperační gabapentin) a kontrolní skupina (tj. žádný perioperační gabapentin). Sekundárním účelem této studie je určit rozdíly mezi těmito dvěma skupinami ve vztahu k následujícímu: vizuální analogové skóre bolesti, náklady a délka pobytu, vedlejší účinky léků a výskyt pooperačních komplikací. Je třeba poznamenat, že za účelem maximalizace spolehlivosti vizuální analogové škály (VAS) používaly předchozí studie bodovací systém Jadad, který výzkumníci ve studii také zavedou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující velkou operaci hlavy a krku se současnou rekonstrukcí volné chlopně na UCDMC (onkologická a neonkologická): Budou dvě skupiny. Skupina 1 bude zahrnovat rekonstrukci pouze s chlopní bez fibuly. Skupina 2 bude zahrnovat jakoukoli jinou rekonstrukci volného laloku, včetně volného laloku lopatky, volného laloku radiálního předloktí, anterolaterálního volného laloku stehna, volného laloku anteromediálního stehna a volného laloku latissimus dorsi.
- Pacienti naivní na gabapentin
- Dospělí pacienti starší 18 let a schopní souhlasit
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří již užívají plánovaný gabapentin
- Pacienti alergičtí na gabapentin
- Chronické užívání opioidů ne z aktivní rakoviny hlavy a krku
- Užívání nelegálních drog (na hlášení)
- Pacienti se známým poškozením ledvin, takže clearance kreatininu je < 30
- Pacient se známou jaterní insuficiencí nebo cirhózou
- Dospělí neschopní souhlasit
- Osoby mladší 18 let
- Těhotná žena
- Vězni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Řízení
Standardní péče o použití perioperační analgezie s acetaminofenem a opioidy, která je doplněna roztokem placeba.
Účastníci budou poté propuštěni po operaci s pooperačním acetaminofenem, opioidy a placebem.
|
Použití placeba bez cukru peri- a pooperačně.
|
Experimentální: Zásah
Intervenční použití peroperační analgezie s acetaminofenem a opioidy doplněné roztokem gabapentinu.
Účastníci budou poté propuštěni po operaci s pooperačním acetaminofenem, opioidy a gabapentinem.
|
Použití Gabapentinu peri- a pooperačně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrné jednotky ekvivalentu morfinu
Časové okno: Peroperační.
|
Určete rozdíl v průměrných jednotkách ekvivalentu morfinu mezi experimentální a kontrolní skupinou.
|
Peroperační.
|
Průměrné jednotky ekvivalentu morfinu
Časové okno: 1 týden po operaci.
|
Určete rozdíl v průměrných jednotkách ekvivalentu morfinu mezi experimentální a kontrolní skupinou.
|
1 týden po operaci.
|
Průměrné jednotky ekvivalentu morfinu
Časové okno: 30 dní po operaci.
|
Určete rozdíl v průměrných jednotkách ekvivalentu morfinu mezi experimentální a kontrolní skupinou.
|
30 dní po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre bolesti (10 bodů VAS)
Časové okno: Peroperační, 1 týden po operaci, 1 týden po propuštění a 30 dní po operaci.
|
Určete průměrnou změnu skóre bolesti u hospitalizovaných pacientů na vizuální analogové škále (VAS) na standardizované škále 1 (žádná bolest) až 10 (nejvyšší úroveň bolesti) mezi experimentálními a kontrolními skupinami.
|
Peroperační, 1 týden po operaci, 1 týden po propuštění a 30 dní po operaci.
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci.
|
Výskyt pooperačních komplikací mezi experimentální a kontrolní skupinou.
|
30 dní po operaci.
|
Komplikace související s narkotiky
Časové okno: 30 dní po operaci.
|
Výskyt komplikací souvisejících s narkotiky mezi experimentální a kontrolní skupinou.
|
30 dní po operaci.
|
Délka pobytu na lůžku
Časové okno: 1 týden po operaci.
|
Určete rozdíl průměrné délky hospitalizace mezi experimentální a kontrolní skupinou.
|
1 týden po operaci.
|
Náklady na hospitalizaci
Časové okno: 1 týden po operaci.
|
Určete rozdíl průměrných nákladů na hospitalizaci mezi experimentální a kontrolní skupinou.
|
1 týden po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arnaud Bewley, MD, University of California, Davis
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary hlavy a krku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Antimanové látky
- Gabapentin
Další identifikační čísla studie
- 1166778
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .