- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03682367
Perioperative Analgesie mit Gabapentin in der Kopf-Hals-Krebschirurgie
Perioperative Analgesie mit Gabapentin in der Kopf-Hals-Krebschirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die sich einer Kopf-Hals-Krebsoperation unterziehen, erfahren häufig signifikante postoperative Schmerzen, die oft die Verwendung von narkotischen Schmerzmitteln erfordern. Opioide können jedoch mehrere Nebenwirkungen haben, die die postoperative Versorgung von Patienten mit Kopf-Hals-Krebsoperationen erschweren können, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Sedierung, Juckreiz, Harnverhalt, Delirium, Verstopfung und Zeit bis zur Gehfähigkeit. Dies wiederum kann sich auf die Dauer und die Kosten des Krankenhausaufenthalts des Patienten auswirken. Folglich wird häufig ein multimodaler Ansatz zur Analgesie verwendet, wobei der Schwerpunkt auf der Verwendung von planmäßigen Paracetamol +/- NSAIDs, ergänzt mit Narkotika, liegt.
Die Verwendung von Gabapentin in der Literatur zur Kopf- und Halschirurgie war weitgehend auf ambulante Operationen beschränkt, einschließlich Tonsillektomie bei Kindern und Erwachsenen, funktionelle endoskopische Nebenhöhlenoperationen und Thyreoidektomie. Tatsächlich untersuchte eine kürzlich durchgeführte systematische Übersichtsarbeit RCT, in der multimodale Analgesie mit Gabapentin mit Analgesie ohne Gabapentin in der HNO-Literatur verglichen wurde. Die Mehrzahl dieser Studien verwendete nur eine präoperative Dosierung, wobei nur eine Studie auch eine postoperative Einzeldosis vorsah. Das Schmerzregime der Kontrollgruppe in diesen Studien variierte und umfasste eine Kombination aus Paracetamol, NSAIDs, Dexmedetomidin oder Clonidin, ergänzt mit Opioiden. Die Studien konzentrierten sich auf die Wirkung von Gabapentin auf akute postoperative Schmerzen, bestimmt durch subjektive Messung der Verringerung der visuellen analogen Schmerzskala. Bemerkenswert ist, dass diese Patienten nicht länger als 24 Stunden im Krankenhaus waren. Die Schilddrüsen- und Nebenhöhlenstudien zeigten durchgängig eine verbesserte Schmerzkontrolle durch Gabapentin im Vergleich zur Kontrollgruppe. Die Daten waren in den Tonsillektomie-Studien etwas variabler. Darüber hinaus wurde in 7 Studien auch der Bedarf an Durchbruchschmerzmitteln und ergänzender Analgesie gemessen; Jede dieser Studien zeigte einen signifikant geringeren Verbrauch zusätzlicher Analgetika in der Gabapentin-Gruppe.
Die einzige Studie, die den Nutzen von Gabapentin bei der Schmerzbehandlung bei Kopf-Hals-Krebspatienten (Glossektomie mit freiem anterolateralem Oberschenkellappen) untersuchte, untersuchte den Nutzen einer präoperativen Einzeldosis. Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass dies zu einer signifikanten Verringerung der subjektiven postoperativen Schmerzwerte, des Morphinbedarfs sowie von Übelkeit und Erbrechen im Vergleich zu den Kontrollen führte. Diese Studie verwendete kein postoperatives Gabapentin.
Darüber hinaus wurde in einer kürzlich durchgeführten Metaanalyse (133 RCT) die Literatur über mehrere chirurgische Fachgebiete untersucht, die sich auf die Wirksamkeit einer perioperativen Gabapentin-Supplementierung im Vergleich zu Placebo bezieht. Die Metaanalyse zeigte sowohl die Wirksamkeit der Gabapentin-Supplementierung bei der Verringerung des Opioidbedarfs (gemessen über Morphinäquivalenteinheiten) in der Versuchsgruppe während der ersten 24 Stunden (P < 0,001) als auch ein gutes Sicherheitsprofil über einen weiten Bereich von Belastung und Erhaltungsdosen (200 bis 1200 mg) von Gabapentin. Die signifikante Reduktion des Opioidbedarfs war unabhängig von der Art der Operation. Darüber hinaus zeigte die Gabapentin-Gruppe eine signifikante Abnahme der postoperativen VAS-Schmerzwerte, Übelkeit, Erbrechen und Juckreiz; jedoch waren die Sedierungswerte erhöht. Nur 8 dieser 133 RCT untersuchten die Wirkung von Gabapentin außerhalb der unmittelbaren 24-Stunden-Periode, und alle 8 Studien zeigten eine Verbesserung der chronischen Schmerzwerte 3 Monate nach der Operation. Schließlich wurden auch die Patientenzufriedenheitswerte und die präoperative Angst durch die Verwendung von Gabapentin im Vergleich zu den Kontrollen signifikant verbessert.
Hier schlagen die Forscher zum ersten Mal eine überlegene, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Placebo-Studie vor, die die Wirkung einer perioperativen Supplementierung mit Gabapentin bei Kopf-Hals-Krebspatienten untersucht, die sich einer Operation unterziehen. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, den Unterschied in den Morphin-Äquivalenteinheiten zwischen den experimentellen (d. h. perioperatives Gabapentin) und Kontrollgruppe (d.h. kein perioperatives Gabapentin). Der sekundäre Zweck dieser Studie besteht darin, Unterschiede zwischen den beiden Gruppen in Bezug auf Folgendes zu bestimmen: visuelle analoge Schmerzwerte, Kosten und Aufenthaltsdauer, Nebenwirkungen von Medikamenten und das Auftreten postoperativer Komplikationen. Zu beachten ist, dass frühere Studien zur Maximierung der Zuverlässigkeit der visuellen Analogskala (VAS) das Jadad-Scoring-System verwendet haben, das die Forscher auch in der Studie implementieren werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- UC Davis Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer größeren Kopf- und Halsoperation mit gleichzeitiger Operation zur Rekonstruktion eines freien Lappens an der UCDMC unterziehen (onkologische und nicht-onkologische): Es gibt zwei Gruppen. Gruppe 1 umfasst die Rekonstruktion nur mit fibulafreiem Lappen. Gruppe 2 umfasst jede andere freie Lappenrekonstruktion, einschließlich freier Schulterblattlappen, freier radialer Unterarmlappen, freier anterolateraler Oberschenkellappen, anteromedialer freier Oberschenkellappen und freier Latissimus-dorsi-Lappen.
- Gabapentin-naive Patienten
- Erwachsene Patienten > 18 Jahre alt und einwilligungsfähig
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die bereits planmäßig Gabapentin einnehmen
- Patienten, die gegen Gabapentin allergisch sind
- Chronischer Opioidkonsum nicht von aktivem Kopf-Hals-Krebs
- Konsum illegaler Drogen (pro Meldung)
- Patienten mit bekannter Nierenfunktionsstörung, so dass die Kreatinin-Clearance < 30 ist
- Patient mit bekannter Leberinsuffizienz oder Leberzirrhose
- Erwachsene können nicht zustimmen
- Personen unter 18 Jahren
- Schwangere Frau
- Gefangene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Standardanwendung der perioperativen Analgesie mit Paracetamol und Opioiden, die mit Placebo-Lösung ergänzt wird.
Die Teilnehmer werden dann nach der Operation mit postoperativem Paracetamol, Opioiden und Placebo entlassen.
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Verwendung von zuckerfreiem Placebo peri- und postoperativ.
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Experimental: Intervention
Interventionelle Anwendung der perioperativen Analgesie mit Paracetamol und Opioiden, die mit Gabapentin-Lösung ergänzt wird.
Die Teilnehmer werden dann nach der Operation mit postoperativem Paracetamol, Opioiden und Gabapentin entlassen.
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Verwendung von Gabapentin peri- und postoperativ.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche Morphin-Äquivalenteinheiten
Zeitfenster: Perioperativ.
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Bestimmen Sie den Unterschied in den durchschnittlichen Morphin-Äquivalenteinheiten zwischen Versuchs- und Kontrollgruppe.
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Perioperativ.
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Durchschnittliche Morphin-Äquivalenteinheiten
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation.
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Bestimmen Sie den Unterschied in den durchschnittlichen Morphin-Äquivalenteinheiten zwischen Versuchs- und Kontrollgruppe.
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1 Woche nach der Operation.
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Durchschnittliche Morphin-Äquivalenteinheiten
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation.
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Bestimmen Sie den Unterschied in den durchschnittlichen Morphin-Äquivalenteinheiten zwischen Versuchs- und Kontrollgruppe.
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30 Tage nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerz-Score (10 Punkte VAS)
Zeitfenster: Perioperativ, 1 Woche nach der Operation, 1 Woche nach der Entlassung und 30 Tage nach der Operation.
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Bestimmen Sie die durchschnittliche Veränderung der stationären Pain Score Visual Analog Scale (VAS) auf einer standardisierten Skala von 1 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) zwischen Versuchs- und Kontrollgruppen.
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Perioperativ, 1 Woche nach der Operation, 1 Woche nach der Entlassung und 30 Tage nach der Operation.
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation.
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Häufigkeit postoperativer Komplikationen zwischen Versuchs- und Kontrollgruppe.
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30 Tage nach der Operation.
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Betäubungsmittelbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation.
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Inzidenz von betäubungsmittelbedingten Komplikationen zwischen Versuchs- und Kontrollgruppe.
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30 Tage nach der Operation.
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Stationäre Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation.
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Bestimmen Sie die Differenz der durchschnittlichen stationären Aufenthaltsdauer zwischen Versuchs- und Kontrollgruppe.
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1 Woche nach der Operation.
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Stationäre Kosten
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation.
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Bestimmen Sie die Differenz der durchschnittlichen stationären Kosten zwischen Versuchs- und Kontrollgruppe.
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1 Woche nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Arnaud Bewley, MD, University of California, Davis
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Anti-Angst-Mittel
- Antikonvulsiva
- Antimanische Wirkstoffe
- Gabapentin
Andere Studien-ID-Nummern
- 1166778
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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